Amoxicillin/clavulansyre "Aurobindo" 500 mg+125 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT, KALIUMCLAVULANAT
Tilgængelig fra:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
ATC-kode:
J01CR02
INN (International Name):
AMOXICILLINTRIHYDRATE, KALCIUM CLAVULANATE
Dosering:
500 mg+125 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45148
Autorisation dato:
2009-10-16

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg/125 mg, filmovertrukne tabletter

Amoxicillin/Clavulansyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage AmoxiklavAmoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

3. Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo er et antibiotikum, der virker ved at dræbe de bakterier,

der forårsager infektioner. Det indeholder to forskellige former for medicin, nemlig

amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin hører til en gruppe medicin, der kaldes “penicillin”,

der under tiden ikke virker, som det skal (det bliver inaktivt). Den anden komponent

(clavulansyre) forhindrer, at dette sker.

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo gives til voksne og børn for at behandle følgende

infektioner:

infektioner i mellemøret og bihulen

luftvejsinfektioner

urinvejsinfektioner

infektioner i hud og bløddele, herunder infektioner i tandkødet

infektioner i knogler og led.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

Amoxicillin/Clavulansyre

Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Hvis du er overfølsom over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel(se pkt. 6)

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med et andet

antibiotikum

såsom udslæt på huden eller hævelse af ansigt eller hals

hvis du tidligere har haft leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden), når du har

taget antibiotika.

Tag ikke

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

, hvis et eller flere af ovenstående

punkter gælder for dig.

Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du tager

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo.

har mononukleose (kyssesyge)

er i behandling for lever- eller nyresygdomme

ikke kan lade vandet regelmæssigt

Hvis du er i tvivl om et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, så spørg lægen eller

på apoteket, inden du tager Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

I visse tilfælde vil læge undersøge, hvilken type bakterie der er årsagen til din infektion.

Alt afhængig af resultatet vil du så få Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo i en anden styrke

eller en anden medicin.

Symptomer, du skal være opmærksom på

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan forværre visse tilstande eller have alvorlige

bivirkninger som f.eks. allergiske reaktioner, krampeanfald og betændelse i tyktarmen. Du

skal være opmærksom på visse symptomer, når du tager Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

for at minimere risikoen for eventuelle problemer. Se afsnittet ”

Symptomer, du skal være

opmærksom på

” under

pkt. 4.

Blod- og urinprøver

Hvis du får taget blodprøver (kontrol af røde blodlegemer eller leverfunktion) eller urinprøver

(for glukose), skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo. Det skyldes, at Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

kan påvirke resultatet af denne type prøver.

Brug af anden medicinsammen med

Amoxicillin/Clavulansyre AurobindoFortæl det altid

til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager allopurinol (mod urinsyregigt) sammen med Amoxicillin/Clavulansyre

Aurobindo, stiger risikoen for en allergisk hudreaktion.

Hvis du tager probenecid (mod urinsyregigt), vil lægen muligvis justere din dosis af

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo.

Hvis du tager medicin mod blodpropper (f.eks. warfarin) sammen med

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo, kan det være nødvendigt med yderligere blodprøver.

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan påvirke virkningen af methotrexat, der bruges til at

behandle cancer eller gigtsygdomme.

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan påvirke, hvordan mycophenolatmofetil (et

lægemiddel, der bruges til at forhindre afstødning af nye organer efter en transplantation

operation) virker.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan have bivirkninger, og symptomerne kan betyde, at

du ikke bør køre bil.

Undlad at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du ikke føler dig rask.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE AMOXICILLIN/CLAVULANSYRE AUROBINDO

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og børn, der vejer 40 kg eller derover

500 mg/125 mg filmovertrukne tabletter

Den sædvanlige dosis er:

1 tablet tre gange dagligt

Børn, der vejer mindre end 40 kg

Børn op til seks år bør behandles med amoxicillin/clavulansyre som

i flydende form eller som

pulver

Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du skal give Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo -

tabletter til børn, der vejer mindre end 40 kg. Børn kan behandles med

Amoxicillin/Clavulansyre tabletter, suspensioner eller breve til børn. T

Patienter med nyre- eller leverproblemer

Dosis skal muligvis ændres, hvis du har nyreproblemer. Lægen vil måske vælge en anden

styrke eller en anden medicin

Hvis du har leverproblemer, skal du muligvis have taget yderligere blodprøver for at

kontrollere, at din lever fungerer, som den skal

Sådan skal du tage

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand i starten af eller lige før et måltid

Tabletter kan brydes langs ridselinien at gøre dem lettere at sluge. Du skal tage begge

stykker tabletten på samme tid.

Fordel tabletterne ligeligt hen over dagen med mindst fire timer mellem hver tablet. Du

må ikke tage to tabletter inden for én time

Du må ikke tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo i mere end to uger. Hvis du stadig

føler dig utilpas, bør du kontakte lægen.

Hvis du har taget for meget

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Amoxicillin/Clavulansyre

Aurobindo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Hvis du har taget for meget Amoxicillin/Clavulansyre , kan du få problemer med maven

(kvalme, opkastning eller diarré) eller kramper. Kontakt lægen så hurtigt som muligt og

medbring denne pakning.

Hvis du har glemt at tage

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du husker det. Der skal gå ca. fire

timer, inden du tager den næste tablet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Du skal blive ved med at tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo, indtil behandlingen er

afsluttet, også selv om du får det bedre. Du har brug for alle tabletter for at bekæmpe

infektionen. Hvis nogle af bakterierne overlever, kan infektionen bryde ud igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Symptomer, du skal være opmærksom på

Allergiske reaktioner:

hududslæt

betændelse i blodkarrene (vasculitis), der ses som røde eller lilla pletter på huden, men kan

påvirke andre dele af kroppen

feber, ledsmerter, hævede kirtler i hals, armhule eller skridt

Hævelse, under tiden i ansigtet eller munden (angioødem), der giver vejrtrækningsbesvær

Kollaps

allergisk akut hjerte-syndrom (kounis syndrom)

→ Kontakt straks lægen

, hvis du får nogle af disse symptomer. Hold op med at tage

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

.

Betændelse i tyktarmen

Betændelse i tyktarmen med vandig diarré undertiden med blod eller slim i afføringen,

mavesmerter og/eller feber.

→ Kontakt straks lægen

, hvis du får nogle af disse symptomer.

Meget almindelige bivirkninger

Kan ramme flere end 1 ud af 10

diarré (hos voksne).

Almindelige bivirkninger

Kan ramme 1 ud af 10

svamp (candida – en svampeinfektion i vagina, mund eller hudfolder)

kvalme, særligt ved høje doser

tag i så fald Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo inden et måltid

opkastning

diarré (hos børn)

Ikke almindelige bivirkninger

Kan ramme 1 ud af 100

hududslæt, kløe

kløende udslæt (nældefeber)

ubehag i mave og/eller tarm efter måltid

svimmelhed

hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger, der kan påvises i en blodprøve:

stigning i visse stoffer (

enzymer

) produceret i leveren.

Sjældne bivirkninger

Kan ramme 1 ud af 1000

hududslæt med udbrud af runde, hævede pletter med en central bleg zone og en

omgivende mørkerød ring (

erythema multiforme)

kontrakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

Sjældne bivirkninger, der kan påvises i en blodprøve:

lavt antal af de celler, der få blodet til at størkne

lavt antal hvide blodlegemer.

Ikke kendt

bivirkninger

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Allergiske reaktioner (se ovenfor)

Betændelse i tyktarmen (se ovenfor)

Betændelse i lagene foring hjernen og rygmarven kaldes meninges (aseptisk meningitis)

Betændelse i galde rør (cholangitis)

allergisk akut hjerte-syndrom (kounis syndrom)

Alvorlige hudreaktioner:

udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden, specielt omkring mund,

næse og kønsorganer (

Stevens Johnson syndrom

), og en alvorligere form med kraftig

afskalning af huden (mere end 30 % af kroppens overflade –

Toksisk epidermal

nekrolyse

udbredt rødt hududslæt med pudsholdig blæredannelse (

exfoliativ dermatitis

rødt, skallende udslæt med ujævnheder under huden og blæredannelse (

eksantematøs

pustulose

influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale

resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og

leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS)).

→ Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

Leverbetændelse (hepatitis)

gulsot som følge af forhøjet bilirubin i blodet (et stof, der producers i leveren), der kan

gøre huden og det hvide i øjnene gullig

betændelse i nyrekanalerne

blodet er længe om at størkne

hyperaktivitet

kramper (hos personer, der tager en høj dosis amoxicillin/clavulansyre eller har

nyreproblemer)

stort tunge, der ser ud som om, den er behåret

misfarvning af tænder (hos børn). Kan normalt fjernes ved tandbørstning

Ikke kendt bivirkninger, der kan påvises i en blodprøve:

kraftigt nedsat antal hvide blodlegemer

lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

krystaller i urinen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller

Deres dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1,DK-2300

København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys eller fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo indeholder

Aktivt stoffer er amoxicillintrihydrat og kaliumclavulanat

.

Hver filmovertrukken tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg amoxicillin

med kaliumclavulanat svarende til 125 mg clavulansyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E470),

natriumstivelsesglucolat (type A).

Filmovertræk:

Hypromellose (E464), macrogol 400, titanidioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter.

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg/125 mg tabletter er hvide, ovale filmovertrukne

tabletter med ”A” påtrykt på den ene side og ”64” på den anden.

Delekærven er udelukkende ment som en hjælp til at dele tabletten, inden den sluges, ikke til

at opdele dosis.

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo -tabletter fås i Alu/Alu (polyamid/aluminium/PVC -

aluminiumsfolie) blisterpakninger med 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 10/ 12/ 14/ 15/ 16/ 20/ 21/ 24/ 25/ 30/ 35/

40/ 50/ 100/ 500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fremstiller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsf øringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten

Belgien

Amoxiclav Apotex

500 mg/125 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Bulgarien

ALVOCLAV 500 mg/125 mg филмирани таблетки

Danmark

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Tyskland

Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten

Grækenland

ACCORDIA (500+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Letland

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg apvalkotās

tabletes

Holland

Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde

tabletten

Polen

Auglavin

Portugal

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo

Rumænien

Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg, comprimate

filmate

Spain

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Aurobindo 500 mg/125 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade

tabletter

Storbritannien

Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændre 03/2018

27. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26672

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg

amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 125 mg clavulansyre.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” 500 mg/125 mg tabletter er hvide, ovale

filmovertrukne tabletter med ”A” påtrykt på den ene side og ”64” på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” er indiceret til behandling af følgende infektioner

hos voksne og børn (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinusitis (ved tydelig indikation)

Akut otitis media

Akut forværring af kronisk bronchitis (ved tydelig indikation)

Samfundserhvervet pneumoni

Cystitis

Pyelonefritis

Infektioner i hud og blødvæv især cellulitis, dyrebid, alvorlig tandbyld med spredende

cellulitis.

Infektioner i knogler og led, især osteomyelitis.

dk_hum_45148_spc.doc

Side

1 af 14

Man bør være opmærksom på den officielle vejledning om passende brug af antibakterielle

stoffer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doser udtrykkes i det følgende som indholdet af amoxicillin/clavulansyre, undtagen hvor

doser angives for en enkelt komponent.

Ved fastsættelse af den dosis Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”, som vælges til

behandling af en specifik infektion, bør der tages hensyn til følgende:

De forventede patogener og deres sandsynlige følsomhed overfor antibakterielle

stoffer (se pkt. 4.4)

Alvorligheden af og stedet for infektionen

Patientens alder, vægt og nyrefunktion som angivet nedenfor.

Brug af andre formuleringer af amoxicillin/clavulansyre (fx dem, som giver en højere dosis

amoxicillin og/eller et andet forhold mellem amoxicillin og clavulansyre) bør overvejes

efter behov (se pkt. 4.4 og 5.1).

Til voksne og børn over 40 kg giver denne Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”

formulering en samlet døgndosis på 1500 mg amoxicillin/375 mg clavulansyre, når der

administreres som anbefalet nedenfor. For børn <40 kg giver denne formulering af

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” en maksimal daglig dosis på 2400 mg amoxicillin/

600 mg clavulansyre, når der aministreres som anbefalet nedenfor. Hvis en højere dosis

amoxicillin er påkrævet, anbefales det at vælge en anden formuleirng af

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” for at undgå administration af unødvendigt høje

dagsdoser af clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1)

Behandlingsvarigheden bør fastsættes i forhold til patientrespons. Nogle infektioner (f.eks.

osteomyelitis) kræver længere behandling. Behandling bør ikke fortsætte ud over 14 dage

uden evaluering (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

En 500 mg/125 mg tablet tre gange daglig.

Børn < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag til 60 mg/15 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

Børn kan behandles med Amoxicillin/clavulansyre tabletter, suspensioner eller breve til

børn. Til børn på 6 år eller under bør der fortrækkes en behandling med

Amoxicillin/clavulansyre suspenion eller brev til børn.

Der findes ingen kliniske data om formuleringer med amoxicillin/clavulansyre i forholdet

4:1 for doser, som overstiger 40 mg/ 10 mg/kg/dag hos børn under to år.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nyreinsufficiens

Dosisjustering er baseret på det maksimalt anbefalede amoxicillinniveau.

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclearance (CrC1) på over

30 ml/min.

dk_hum_45148_spc.doc

Side

2 af 14

Voksne og bø

rn ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg to gange daglig

CrCl < 10 ml/min

500 mg/125 mg én gang daglig

Hæmodialyse

500 mg/125 mg hvert døgn, plus 500 mg/125 mg under dialyse,

som skal gentages efter dialyse (da koncentrationen af såvel

amoxicillin og clavulansyre i serum bliver reduceret)

Børn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maksimalt 500 mg/125

mg to gange daglig)

CrCl < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg som enkeltdosis (maksimalt 500 mg/125

Hæmodialyse

15 mg/3,75 mg/kg én gang daglig.

Forud for dialyse indgives 15 mg/3,75 mg/kg. For at

genoprette niveauet for lægemidlet i kredsløbet, bør 15

mg/3,75 mg/kg indgives efter hæmodialyse.

Leverinsufficiens

Dosering skal ske med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt (se pkt.

4.3 og 4.4).

Indgivelsesmåde

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” indgives peroralt.

Tages før et måltid for at minimere potentiel gastrointestinal intolerans og optimere

absorptionen af amoxicillin/clavulansyre.

Behandling må gerne påbegyndes parenteral i henhold til SPC’et for IV-formuleringen og

herefter forsætte med oral formuleringer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, penicillin eller et eller flere af

hjælpestofferne angivet i afsnit punkt 6.1.

Alvorlig, akut overfølsomhedsreaktion (fx anafylakse) over for et andet beta-laktam-

stof (fx cefalosporin, carbapenem eller monobactam) i anamnesen.

Icterus/leverinsufficiens i anamnesen som følge af amoxicillin/clavulansyre (se pkt.

4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forud for behandling med amoxicillin/clavulansyre skal patienten udspørges grundigt om

tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicillin, cefalosporiner eller andre beta-

laktam-stoffer (se pkt. 4.3 og 4.8).

Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide og svære

kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse reaktioner

opstår i højere grad hos individer med penicillinoverfølsomhed i anamnesen og hos

atopiske individer. Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør amoxicillin/clavulansyre

seponeres og passende anden behandling iværksættes.

Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom organisme, bør det overvejes at

skifte fra amoxicillin/clavulansyre til amoxicillin i overensstemmelse med gældende

vejledning.

dk_hum_45148_spc.doc

Side

3 af 14

Denne formulering af Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” egner sig ikke til brug, hvor

der er stor risiko for, at de formodede patogener har nedsat følsomhed eller er resistente

overfor beta-laktam-stoffer, som ikke medieres af beta-laktamaser, der kan hæmmes af

clavulansyre. Denne formulering bør derfor ikke bruges til behandling af penicillinresistent

S. pneumoniae.

Patienter med nyreinsufficiens, eller patienter, som får høje doser, kan få kramper (se pkt.

4.8).

Amoxicillin/clavulansyre bør undgås, hvis der er mistanke om mononukleose, da

forekomsten af morbilliform udslæt har været forbundet med denne lidelse efter brug af

amoxicillin.

Samtidig brug af allopurinol under amoxicillinbehandling kan øge risikoen for allergiske

hudreaktioner.

Længerevarende brug kan i nogle tilfælde resultere i en overvækst af ikke-følsomme

organismer.

Forekomsten af feberagtig generaliseret erytema med pustler ved behandlingsstart kan

være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8).

Denne reaktion kræver, at Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” seponeres og

kontraindikerer efterfølgende indgift af amoxicillin.

Amoxicillin/clavulansyre bør indgives med forsigtighed hos patienter, der udviser tegn på

leverinsufficiens (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).

Leverproblemer er primært rapporteret hos mænd og ældre patienter og kan være forbundet

med længerevarende behandling. Disse sygdomme er kun sjældent blevet rapporteret hos

børn. I alle befolkningsgrupper opstår tegn og symptomer normalt under eller kort efter

behandling, men i enkelte tilfælde viser de sig ikke før flere uger efter behandlingsophør.

Disse tegn og symptomer er normalt reversible. Leverproblemer kan være alvorlige og i

ekstremt sjældne tilfælde dødelige. Dødsfald er stort set kun set hos patienter med en

alvorlig underliggende sygdom eller som samtidig tager lægemidler, der vides at kunne

påvirke leveren (se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret colitis er rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle

stoffer, herunder amoxicillin, og kan variere i alvorlighed fra mild til livstruende (se pkt.

4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter med diarre under eller

efter indgift af antibiotika. I tilfælde af antibiotika-associeret colitis, bør

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” seponeres straks og en læge konsulteres, så

passende behandling kan iværksættes. Antipropulsiva er i dette tilfælde kontraindikeret.

Ved længerevarende behandling tilrådes jævnlig monitorering af organklassernes funktion,

herunder nyre- og leverfunktion samt hæmatopoietisk funktion.

Forlængelse af prothrombintiden er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der får

amoxicillin/clavulansyre. Tilstrækkelig monitorering bør iværksættes ved samtidig

ordination af antikoagulanter. Justeringer i doseringen af perorale antikoagulanter kan være

nødvendig for at fastholde det ønskede antikoagulationsniveau (pkt. 4.5 og 4.8).

dk_hum_45148_spc.doc

Side

4 af 14

Hos patienter med nyreinsufficiens bør dosis justeres i overensstemmelse med

insufficiensgraden (se pkt. 4.2).

Hos patienter med nedsat urinmængde er der i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri

og primært ved parenteral behandling. Ved indgift af høje doser amoxicillin tilrådes det at

opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og vandladning for at reducere muligheden for

amoxicillinkrystaluri. Hos patienter med blærekateter bør gennemstrømningen jævnligt

kontrolleres (se pkt. 4.9).

Under amoxicillinbehandling bør enzymatiske glukoseoxidasemetoder benyttes som test

for tilstedeværelsen af glukose i urinen på grund af de falsk-positive resultater, som kan

forekomme ved ikke-enzymatiske metoder.

Tilstedeværelsen af clavulansyre i Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” kan medføre en

ikke-specifik binding af IgG og albumin via røde cellemembraner, hvilket resulterer i en

falsk-positiv Coombs-test.

Der er rapporteret positive testresultater ved anvendelse af Bio-Rad Laboratories’ Platelia

Aspergillus EIA-test hos patienter, der får amoxicillin/clavulansyre, og som senere fandtes

ikke at have en Aspergillus-infektion. Der er rapporteret krydsreaktioner med ikke-

Aspergillus-polysakkarider og polyfuranoser ved anvendelse af Bio-Rad Laboratories’

Platelia Aspergillus EIA-test. Positive testresultater hos patienter, der behandles med

amoxicillin/clavulansyre, bør derfor fortolkes med forsigtighed og bekræftes ved hjælp af

en anden diagnosemetode.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Perorale antikoagulantia

Perorale antikoagulantia og penicillinantibiotika er udbredt i praksis, men der findes ikke

rapporter om interaktion. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af øget International

Normalised Ratio (INR) hos patienter fastholdt på acenocoumarol eller warfarin samtidig

med amoxicillinkur. Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal prothrombintiden eller INR

monitoreres nøje samtidig med tilførslen eller seponeringen af amoxicillin. Det kan

desuden være nødvendigt at justere den perorale dosis antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicillin kan reducere udskillelsen af methotrexat, hvilket kan give en potentiel øgning i

toksicitet.

Probenecid

Samtidig brug af probenecid frarådes. Probenecid nedsætter den renale tubulære sekretion

af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i øgede og forlængede niveauer

af amoxicillin i blodet, men ikke af clavulansyre.

Mycophenolatmofetil

Hos patienter, der får mycophenolatmofetil, reduktion i koncentrationen præ-dosis af den

aktive metabolit mycophenolsyre (MPA) på cirka 50% er blevet rapporteret efter

påbegyndelsen af oral amoxicillin plus clavulansyre.Reduktioner i præ-dosis (trough) MPA

koncentrationer på omkring 50% er blevet rapporteret i nyretransplanterede patienter i

dagene umiddelbart efter påbegyndelsen af amoxicillin plus clavulansyre. Denne effekt

tendens til at reduceres ved fortsat amoxicillin plus clavulansyre brug og til at ophøre inden

for få dage efter seponering. Ændringen i præ-dosisniveauet ikke præcist billede af

ændringerne i den samlede MPA eksponering. Derfor bør en ændring i dosis af

dk_hum_45148_spc.doc

Side

5 af 14

mycophenolat-mofetil det normalt ikke nødvendigt i fravær af kliniske tegn på graft. Dog

bør en tæt klinisk monitorering udføres under kombinationen og kort efter behandling med

antibiotika.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier har ikke påvist nogen direkte eller indirekte skadelig virkning for så vidt angår

graviditet, embryonal/føtal udvikling, parturitio eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Begrænsede data om brugen af amoxicillin/clavulansyre under graviditet hos mennesker

indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. I en enkelt undersøgelse blandt

kvinder med præmatur amnionbristning blev der rapporteret, at profylakse med

amoxicillin/clavulansyre kan være forbundet med øget risiko for enterocolitis necroticans

hos nyfødte. Brug bør undgås under graviditet, medmindre lægen finder det strengt

nødvendigt.

Amning

Begge stoffer udskilles i modermælken (der findes ingen kendskab til clavulansyres effekt

på det ammede barn). Det er derfor muligt, at det ammede barn kan få diarre og

svampeinfektion i slimhinderne, så amningen må ophøre.

Amoxicillin/clavulansyre bør kun bruges under amning, hvis den ansvarlige læge har

vurderet risk/benefit-forholdet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der kan dog opstå bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed,

kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.

4.8).

4.8

Bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diarre, kvalme og emesis.

Bivirkningerne af amoxicillin/clavulansyre, der kendes fra kliniske undersøgelser og efter

markedsføring, er opgjort i det følgende og sorteret efter MedDRA Systemorganklasse.

Følgende terminologi er brugt for at klassificere forekomsten af bivirkninger.

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

dk_hum_45148_spc.doc

Side

6 af 14

Infektion og parasitære sygdomme

Mucokutan candidiasis

Almindelig

Overvækst af ikke-følsomme organismer

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Reversibel leukopeni (herunder

neutropeni)

Sjælden

Trombocytopeni

Sjælden

Reversibel agranulocytose

Ikke kendt

Hæmolytisk anæmi

Ikke kendt

Forlænget blødnings- og prothrombintid

Ikke kendt

Immunsystemet

10

Angioneurotisk ødem

Ikke kendt

Anafylaksi

Ikke kendt

Serumsygelignende syndrom

Ikke kendt

Overfølsomhedsvaskulitis

Ikke kendt

Kounis sindrome

Ikke kendt

Nervesystemet

Svimmelhed

Ikke almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Reversibel hyperaktivitet

Ikke kendt

Kramper

Ikke kendt

Aseptisk meningitis

Ikke kendt

Mave-tarmkanalen

Diarre

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Emesis

Almindelig

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelig

Antibiotika-associeret colitis

Ikke kendt

Sort behåret tunge

Ikke kendt

Lever og galdeveje

Stigninger i AST og/eller ALT

Ikke almindelig

Hepatitis

Ikke kendt

Kolestatisk icterus

Ikke kendt

Cholangitis

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

7

Hududslæt

Ikke almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Urticaria

Ikke almindelig

Erytem multiform

Sjælden

Stevens-Johnson syndrom

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Ikke kendt

Bulløs eksfoliativ dermatitis

Ikke kendt

Akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP)

Ikke kendt

Lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Ikke kendt

Nyrer og urinveje

Interstitiel nefrit

Ikke kendt

Krystaluri

Ikke kendt

dk_hum_45148_spc.doc

Side

7 af 14

Se pkt. 4.4.

Se pkt. 4.4.

Kvalme er som regel forbundet med højere perorale doser. Hvis de gastrointestinale

reaktioner er tydelige, kan de reduceres ved at tage amoxicillin/clavulansyre før et måltid.

Herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt. 4.4)

En moderat stigning i AST og/eller ALT er set hos patienter i behandling med antibiotika i

beta-laktam-klassen, men betydningen af disse fund er ukendt.

Disse tilfælde er set med anden penicillin og cefalosporiner (se pkt. 4.4).

Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner som dermatitis, bør behandlingen stoppes (se

pkt. 4.4)

Se pkt. 4.9.

Se pkt. 4.4.

Se pkt. 4.3 og 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen kan

forekomme. Amoxicillinkrystaluri, som i nogle tilfælde giver nyresvigt, er observeret (se

pkt. 4.4).

Patienter med nyreinsufficiens, eller patienter, som får høje doser, kan få kramper.

Amoxicillin er primært efter intravenøs indgift i store doser set udfældet i blærekatetere.

Gennemstrømning bør jævnligt kontrolleres (se pkt. 4.4).

Behandling af forgiftning

Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, samtidig med at væske- og

elektrolytbalancen monitoreres.

Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet via hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinationer med penicilliner, inkl. beta-

lactamasehæmmere

ATC-kode: J 01 CR 02

dk_hum_45148_spc.doc

Side

8 af 14

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er en semisyntetisk penicillin (beta-laktam-antibiotikum), som hæmmer et

eller flere enzymer (ofte kaldet for penicillinbindende proteiner, PBP) i bakteriel

peptidoglycans biosyntese, som udgør en integreret, strukturel komponent i bakteriens

cellevæg. Hæmning af peptidoglycansyntesen svækker cellevæggen, hvilket normalt

betyder cellelyse og -død.

Amoxicillin kan nedbrydes af de beta-laktamaser, som dannes af resistente bakterier,

hvorfor aktivitetsspektret for amoxicillin givet alene ikke omfatter organismer, som

producerer disse enzymer.

Clavulansyre er et beta-laktam, som strukturelt ligner penicillin. Clavulansyre deaktiverer

nogle beta-laktamase-enzymer og forhindrer derved deaktiveringen af amoxicillin.

Clavulansyre alene har ingen klinisk anvendelig antibakteriel effekt.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) anses for at være den

afgørende effektivitetsfaktor for amoxicillin.

Resistensmekanisme

De to primære resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:

Deaktivering af de bakterielle beta-laktamaser, som ikke selv hæmmes af

clavulansyre, herunder klasse B, C og D.

Ændring i PBP, hvilket reducerer det antibakterielle stofs affinitet til målet.

Bakteriernes impermeabilitet eller effluxpumpemekanismer kan medføre eller bidrage til

bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier.

Breakpoints:

MIC-breakpoints for amoxicillin/clavulansyre fastsat af European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):

Organisme

Følsomhedsbreakpoints (µg/ml)

Følsom

Intermediær

Resistent

Haemophilus

influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella

catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus

aureus

≤ 2

> 2

Coagulase-

negative

staphylococci

≤ 0.25

> 0.25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B,

C, G

≤ 0.25

> 0.25

Streptococcus

pneumoniae

≤ 0.5

> 2

Enterobacteriacea

> 8

dk_hum_45148_spc.doc

Side

9 af 14

e

Gramnegative

Anaerobe

bakterier

≤ 4

> 8

Grampositive

Anaerobe

bakterier

≤ 4

> 8

Ikke-

stammerelaterede

breakpoints

≤ 2

> 8

De rapporterede værdier er for amoxicillinkoncentrationer.

Når følsomhed skal efterprøves, sættes clavulansyres

koncentration til 2 mg/l

De rapporterede værdier er for oxacillinkoncentrationer.

Breakpointværdierne i tabellen er baseret på

ampicillinbreakpoints.

Resistensbreakpoint for R>8 mg/l sikrer, at alle isolater med

resistensmekanismer rapporteres som resistente.

Breakpointværdierne i tabellen er baseret på

benzylpenicillinbreakpoints.

Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte stammer, og lokal

information om resistens er derfor nødvendig, især ved behandling af alvorlige infektioner.

Der bør efter behov søges ekspertråd, når den lokale forekomst af resistens har nået et

niveau, hvor der kan sættes spørgsmålstegn ved anvendelsen af stoffet ved nogle

infektionstyper.

Almindeligt følsomme stammer

Grampositive aerobe mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)

Koagulasenegative stafylokokker (methicillinfølsomme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes og andre betahæmolytiske streptokokker

Gruppen af Streptococcus viridans

Gramnegative aerobe mikroorganismer

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobe mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp

Stammer, hvor erhvervet resistens kan udgøre et problem

dk_hum_45148_spc.doc

Side

10 af 14

Grampositive aerobe mikroorganismer

Enterococcus faecium

Gramnegative aerobe mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Naturligt resistente organismer

Gramnegative aerobe mikroorganismer

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andre mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Naturlig intermediær følsomhed ved fravær af erhvervet resistensmekanisme.

Alle methicillinresistente staphylococci er resistente over for amoxicillin/clavulansyre

Streptococcus pneumoniae, som er resistente over for penicillin, bør ikke behandles med

dette amoxicillin/clavulansyre-præparat (se pkt. 4.2. og 4.4).

Stammer med nedsat følsomhed er rapporteret i nogle EU-lande med en hyppighed, der er

større end 10 %.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Amoxicillin og clavulansyre dissocieres fuldt ud i vandig oplysning ved fysiologisk pH.

Begge komponenter absorberes hurtigt og godt efter peroral indgift. Absorption af

amoxicillin/clavulansyre optimeres ved indgift før et måltid. Efter peroral indgift har

amoxicillin og clavulansyre en biotilgængelighed på ca. 70 %. Plasmaprofilerne for begge

komponenter er ens, og tid til maksimal plasmakoncentration (T

) er i hvert tilfælde ca.

én time.

De farmakokinetiske resultater af en undersøgelse, hvor amoxicillin/clavulansyre (500 mg/

125 mg tabletter tre gange daglig) blev indgivet fastende til en gruppe raske

forsøgspersoner, er beskrevet i det følgende.

dk_hum_45148_spc.doc

Side

11 af 14

Gennemsnitlige (± SD) farmakokinetiske parametre

Indgivne aktive

stoffer

Dosis

(0-24t)

T ½

(mg)

(µg/ml)

(µg.h/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

500/125mg

7,19 ± 2,26

1,5 (1,0-2,5)

53,5 ± 8,87

1,15 ± 0,20

Clavulansyre

AMX/CA

500/125mg

2,40 ± 0,83

1,5 (1,0-2,0)

15,72 ± 3,86

0,98 ± 0,12

AMX - amoxicillin, CA - clavulansyre

* Median

Koncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre opnået i serum med

amoxicillin/clavulansyre ligger på niveau med dem, der er opnået ved peroral indgift af

tilsvarende doser amoxicillin eller clavulansyre alene.

Distribution

Omtrent 25 % af total clavulansyre i plasma og 18 % af total amoxicillin i plasma er

bundet til protein. Den tilsyneladende distributionsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg for

amoxicillin og ca. 0,2 l/kg for clavulansyre.

Efter intravenøs indgift er såvel amoxicillin som clavulansyre fundet i galdeblæren,

abdominalvæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial- og peritonealvæske, galde og pus.

Amoxicillin distribueres ikke i tilstrækkelig grad i cerebrospinalvæsken.

Dyrestudier har ikke givet bevis for signifikant retention af lægemiddelafledt materiale i

vævet fra nogle af komponenterne. Som det meste andet penicillin kan amoxicillin spores i

modermælk. Spor af clavulansyre kan også findes i modermælk (se pkt. 4.6).

Såvel amoxicillin som clavulansyre har vist sig at passere placenta (se pkt. 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillinsyre i mængder, som svarer til

10-25 % af den oprindelige dosis. Clavulansyre metaboliseres i høj grad hos mennesker og

elimineres i urinen og afføringen og som kuldioxid i udåndingsluften.

Elimination

Den primære elimineringsvej for amoxicillin er via nyrerne, mens den for clavulansyre er

både renal og ikke-renal.

Amoxicillin/clavulansyre har en gennemsnitlig elimineringshalveringstid på ca. én time og

en gennemsnitlig total clearance på ca. 25 l/t hos raske individer. Cirka 60-70 % af

amoxicillin og ca. 40-65 % af clavulansyre udskilles uændret i urinen i løbet af de første 6

timer efter indgift af en enkelt 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg

amoxicillin/clavulansyre-tablet. Forskellige studier har vist, at udskillelsen via urinen er

50-85 % for amoxicillin og 27-60 % for clavulansyre over en 24-timers periode. Den

største andel af clavulansyre udskilles i løbet af de første to timer efter indgift.

Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin, men forsinker ikke

udskillelsen af clavulansyre via nyrerne (se pkt. 4.5).

dk_hum_45148_spc.doc

Side

12 af 14

Alder

Amoxicillins elimineringshalveringstid er ens for børn i alderen ca. 3-24 måneder og ældre

børn og voksne. For meget unge børn (herunder for tidligt fødte) bør indgift højst ske to

gange daglig i den første leveuge, da elimination via nyrerne endnu ikke er tilstrækkelig

udviklet.

Da ældre patienter har større risiko for nyreinsufficiens, skal der udvises forsigtighed ved

dosisfastsættelse, og det kan være nødvendigt at overvåge nyrefunktionen.

Køn

Efter peroral indgift af amoxicillin/clavulansyre til raske mænd og kvinder har køn vist sig

ikke at have signifikant indvirkning på amoxicillins eller clavulansyres farmakokinetik.

Nyreinsufficiens

Den samlede amoxicillin/clavulansyreclearance i serum forringes proportionalt med

faldende nyrefunktion. Reduktionen i stofclearance er mere udtalt for amoxicillin end for

clavulansyre, da en større andel af amoxicillin udskilles via nyrerne. Ved nyreinsufficiens

bør doser derfor medvirke til at forhindre akkumulation af amoxicillin, samtidig med at der

opretholdes tilstrækkelige clavulansyreniveauer (se pkt. 4.2).

Leverinsufficiens

Patienter med leverinsufficiens skal doseres forsigtigt, og leverfunktionen bør monitoreres

jævnligt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser

af farmakologiske sikkerhedsstudier, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

Toksicitetsundersøgelser af gentagne doser amoxicillin/clavulansyre hos hunde har påvist

gastrisk irritation og emesis samt misfarvning af tungen.

Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser med amoxicillin/clavulansyre eller dens

komponenter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Silica, kolloid vandfrit

Magnesiumstearat (E470b)

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_45148_spc.doc

Side

13 af 14

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Alu/Alu (polyamid/aluminium/PVC - aluminiumsfolie) blisterpakninger i papæske.

Blisterpakninger med 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21,24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 og

500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2

Valletta Waterfront

FRN 1913 Floriana

Malta

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Møllevej 9A

2990 Nivå

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45148

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. oktober 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. august 2018

dk_hum_45148_spc.doc

Side

14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information