Amox Vet. 1000 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Livisto Int´l S.L.
ATC-kode:
QJ01CA04
INN (International Name):
amoxicillin trihydrate
Dosering:
1000 mg/g
Lægemiddelform:
pulver til anvendelse i drikkevand
Terapeutisk gruppe:
Fjerkræ
Autorisationsnummer:
54865
Autorisation dato:
2016-05-25

19. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Amox Vet., pulver til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR.

29478

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Amox Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g pulver indeholder:

Aktivt stof:

Amoxicillin-trihydrat

1000 mg

(Svarende til amoxicillin

871,24 mg)

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til anvendelse i drikkevand. Hvidt til grålighvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger, ænder og kalkuner

Behandling af infektioner hos kyllinger, ænder og kalkuner, som er forårsaget af

amoxicillin-følsomme bakterier.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner hos kyllinger, ænder og kalkuner, som er forårsaget af

amoxicillin-følsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med overfølsomhed over for penicilliner og andre ß-lactam-

antibiotika.

Bør ikke anvendes til drøvtyggere, heste, lagomorfer samt gnavere såsom kaniner, hamstre,

hoppemus og marsvin.

54865_spc.docx

Side 1 af 6

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest, og der bør tages hensyn til

officielle og lokale antimikrobielle politikker.

Resistens over for amoxicillin kan variere. Derfor bør anvendelsen af lægemidlet være

baseret på kultur og følsomhed af mikroorganismer fra syge dyr i den pågældende

besætning eller fra nylig erfaring fra samme bedrift.

Uhensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterieresistens over

for amoxicillin og kan formindske dets effektivitet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå inhalering af støv. Bær enten en engangs halvmaskerespirator, der opfylder den

europæiske standard EN149, eller en ikke-engangs respirator, der opfylder den

europæske standard EN140, sammen med et filter, der opfylder EN143.

Bær handsker under klargøring og indgivelse af medicintilsat vand.

Vask eksponeret hud efter håndtering af lægemidlet og medicintilsat vand.

Vask hænder efter brugen.

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

indånding, indtagelse og hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til

krydsreaktioner over for cephalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse

stoffer kan undertiden være alvorlige.

Undgå at håndtere dette lægemiddel, hvis du ved, at du er sensibiliseret, eller hvis du

er blevet tilrådet ikke at arbejde med sådanne præparater.

Håndtér dette lægemiddel med stor forsigtighed for at undgå eksponering, og overhold

alle anbefalede forsigtighedsregler.

Hvis du udvikler symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, bør du søge læge

og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller

vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse.

Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige. Hvis der

forekommer formodede bivirkninger, bør behandlingen afbrydes straks.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke vist teratogene virkninger som følge af

indgivelse af amoxicillin.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

54865_spc.docx

Side 2 af 6

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den baktericide effekt af amoxicillin neutraliseres ved samtidig anvendelse af lægemidler

med bakteriostatisk virkningsmåde.

Må ikke anvendes samtidig med neomycin, da dette blokerer absorptionen af orale

penicilliner.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Følgende formel kan anvendes til at beregne den nødvendige lægemiddelmængde pr. dag (i

gram):

Antal fugle x gennemsnitlig levende vægt (kg)

50 (ved 20 mg/kg) eller 66 (ved 15 mg/kg)

For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at

undgå underdosering. Indtagelsen af medicintilsat vand afhænger af fuglenes kliniske

tilstand. For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af amoxicillin justeres under

hensyntagen til vandindtagelsen.

Der skal anvendes korrekt kalibreret vejeudstyr til dispensering af den beregnede

lægemiddelmængde.

Vandopløselighed varierer afhængigt af temperatur og vandkvalitet samt af omrøringstid

og -intensitet. Under de værst tænkelige betingelser (4° C og blødt vand) er maksimal

opløselighed ca. 1,0 g/l, men vokser med stigende temperatur. Ved 20° C og i hårdt vand

øges den maksimale opløselighed til mindst 2,1 g/l. Der skal sikres fuldstændig opløsning

af pulveret.

Ved stamopløsninger og ved anvendelse af en tilblander: Vær omhyggelig med ikke at

overskride den maksimale opløselighed, der kan opnås under de givne betingelser. Indstil

doseringspumpens strømningshastighed i overensstemmelse med stamopløsningens

koncentration og de behandlede dyrs vandindtag. Moderat forøgelse af temperatur samt

konstant omrøring kan hjælpe med at øge opløseligheden.

Kyllinger

Anbefalet dosering er 15 mg amoxicillin-trihydrat/kg kropsvægt.

Den samlede behandlingsperiode bør være 3 sammenhængende dage eller i svære tilfælde

5 sammenhængende dage.

Ænder

Anbefalet dosering er 20 mg amoxicillin-trihydrat/kg kropsvægt i 3 sammenhængende

dage.

Kalkuner

Anbefalet dosering er 15-20 mg amoxicillin-trihydrat/kg kropsvægt i 3 sammenhængende

dage eller i svære tilfælde i 5 sammenhængende dage.

Indgivelsesvej:

Lægemidlet indgives via drikkevandet. Klargør opløsningen med frisk vandhanevand

umiddelbart inden brug. Eventuelt ubrugt, medicintilsat vand skal kasseres efter 24 timer.

54865_spc.docx

Side 3 af 6

For at sikre indtagelse af det medicintilsatte vand bør dyr ikke have adgang til anden

vandforsyning, mens de bliver behandlet.

4.10

Overdosering

Der er ikke indberettet problemer med overdosering. Behandling bør være symptomatisk,

og der findes ingen specifik modgift.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kyllinger (Slagtning):

1 dag

Ænder (Slagtning):

9 dage

Kalkuner (Slagtning):

5 dage

Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes inden for 3 uger før æglægningens begyndelse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Betalactam-antibiotikum, penicilliner med udvidet spektrum.

ATCvet-kode: QJ 01 CA 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxicillin er et tidsafhængigt, baktericidt antibiotikum, der virker ved inhibering af den

bakterielle cellevægsyntese under bakteriel replikering. Det inhiberer dannelsen af broer

mellem kæder af lineære polymerer, der udgør peptidoglycan-cellevæggen i Gram-positive

bakterier.

Amoxicillin er et bredspektret penicillin. Det er også aktivt mod en begrænset række

Gram-negative bakterier, hvis ydre lag af bakteriecellevæggen er opbygget af

lipolysaccharid og proteiner.

Der er tre hovedresistensmekanismer over for betalactamer: betalactamase-produktion,

ændret ekspression og/eller ændring af penicillinbindende proteiner (PBP) samt nedsat

penetrering af den ydre membran. En af de vigtigste er inaktivering af penicillin, forårsaget

af betalactamase-enzymer, der produceres af visse bakterier. Disse enzymer er i stand til at

kløve betalactam-ringen af penicilliner og derved gøre dem inaktive. Betalactamasen kan

kodes i kromosom- eller plasmidgener.

Krydsresistens er observeret mellem amoxicillin og andre penicilliner, især

aminopenicilliner.

Anvendelsen af betalactam-lægemidler med udvidet spektrum (f.eks. aminopenicilliner)

kan føre til udvælgelse af multiresistente bakteriefænotyper (f.eks. dem, der producerer

betalactamaser med udvidet spektrum (ESBL'er)).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amoxicillin absorberes godt efter oral indgivelse, og det er stabilt under tilstedeværelse af

mavesyrer. Udskillelse af amoxicillin sker hovedsageligt i uændret form via nyrerne, og

det giver høje koncentrationer i nyrevæv og urin. Amoxicillin fordeles jævnt i

kropsvæsker.

Hos kyllinger absorberes amoxicillin hurtigt med T

(= 1 t) og amoxicillin-

koncentrationer < 0,25 µg/ml efter 6 timer efter en dosis på 10 mg/kg.

Hos kalkuner var C

lavere end hos kyllinger med en dosis på 10 mg/kg.

Hos ænder aftog en oral dosis på 20 mg/kg til et niveau på under 0,25 µg/ml 5 timer efter

indgivelse.

54865_spc.docx

Side 4 af 6

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

100 g, 200 g, 500 g:

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

1 kg, 5 kg:

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares tørt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Hold posen tæt tillukket efter første åbning for at beskytte mod lys og fugt.

Eventuelt medicintilsat vand, der ikke er indtaget inden for 24 timer, skal kasseres.

6.5

Emballage

100 g, 200 g, 0,5 kg, 1 kg, 5 kg PET/ALU/PE-poser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LIVISTO Int'l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54865

54865_spc.docx

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. januar 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

54865_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information