Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 287 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 74,45 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2003-12-12
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57348.00.01 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Amoclav 500mg + 125mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 500 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat). Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Tablette. Gelblich-weiße oder weiß-gelbe rechteckige Tabletten mit abgerundeten Ecken und der Prägung 625 auf einer Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung folgender durch Amoxicillin-resistente, jedoch Amoxicillin-Clavulanat-empfindliche Mikroorganismen hervorgerufener bakterieller Infektionen (siehe Abschnitt 5.1): Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich - Otitis media - akute Sinusitis - akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis - ambulant erworbene Pneumonie der oberen und unteren Harnwege der Haut und Weichteile Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung von Amoclav 500mg + 125mg Tabletten ist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion, Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern. Hinweis: Die Dosierung mit 250 mg Amoxicillin + 62,5 mg Clavulansäure kann mit Amoclav 500mg + 125mg Tabletten nicht vorgenommen werden. Für diese Dosierung steht Amoclav mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) 250 mg Amoxicillin + 62,5 mg Clavulansäure bis 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure dreimal täglich. Die Einzeldosen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt genommen werden; falls möglich, sollte das Präparat dreimal täglich mit einem Dosisintervall von 8 Stunden eingenommen werden. Kinder mit einem Körpergewicht von ca. 12–40 kg Læs hele dokumentet