Amoclav (250mg + 62,5mg)/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Предлага се от:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Международно Name):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Лекарствена форма:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Композиция:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 287 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 74,45 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2003-12-12

Данни за продукта

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57348.00.01
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amoclav 500mg + 125mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 500 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 125
mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1
FE 3.
Darreichungsform
Tablette.
Gelblich-weiße oder weiß-gelbe rechteckige Tabletten mit
abgerundeten Ecken und der Prägung 625 auf einer Seite.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung folgender durch Amoxicillin-resistente, jedoch
Amoxicillin-Clavulanat-empfindliche Mikroorganismen
hervorgerufener bakterieller Infektionen (siehe Abschnitt
5.1):
Infektionen

der oberen und unteren Atemwege, einschließlich
-
Otitis media
-
akute Sinusitis
-
akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
-
ambulant erworbene Pneumonie

der oberen und unteren Harnwege

der Haut und Weichteile
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
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- 3 -
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Amoclav 500mg + 125mg Tabletten ist abhängig
von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion, Schweregrad und Ort
der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen
Erregern.
Hinweis:
Die Dosierung mit 250 mg Amoxicillin + 62,5 mg Clavulansäure
kann mit Amoclav 500mg + 125mg Tabletten nicht vorgenommen
werden. Für diese Dosierung steht Amoclav mit einem niedrigeren
Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht
von mindestens 40 kg)
250 mg Amoxicillin + 62,5 mg Clavulansäure bis 500 mg
Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure dreimal täglich. Die
Einzeldosen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt genommen
werden; falls möglich, sollte das Präparat dreimal täglich mit
einem Dosisintervall von 8 Stunden eingenommen werden.
Kinder mit einem Körpergewicht von ca. 12–40 kg