Amlodipin "Bluefish" 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMLODIPINBESILAT
Tilgængelig fra:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
C08CA01
INN (International Name):
amlodipine besilate
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45868
Autorisation dato:
2010-03-24

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amlodipin Bluefish 5 mg tabletter

Amlodipin Bluefish 10 mg tabletter

amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Amlodipin Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Bluefish

Sådan skal du tage Amlodipin Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amlodipin Bluefish indeholder amlodipin, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

calciumantagonister.

Amlodipin Bluefish bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og til at forebygge en

særlig type smerter i brystet, som kaldes angina pectoris, herunder en sjælden form, der kaldes

Prinzmetals angina eller variant angina.

Hos patienter med hypertension, nedsætter Amlodipin Bluefish blodtrykket ved at afslappe

blodkarrene, så blodet flyder lettere. Hos patienter med angina pectoris forbedrer Amlodipin Bluefish

blodtilførslen til hjertet, så det får mere ilt, hvorved brystsmerterne forebygges. Medicinen giver ikke

øjeblikkelig lindring på brystsmerter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Bluefish

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amlodipin Bluefish:

hvis du er allergisk over for amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amlodipin

Bluefish (angivet i afsnit 6) eller over for andre calciumantagonister. Det kan vise sig ved kløe,

hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).

hvis du har forsnævring i aortaklappen (aortastenose) eller har kredsløbskollaps (kardinogent

shock, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).

hvis du har hjertesvigt efter en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Amlodipin Bluefish, hvis du har eller har haft en af de følgende tilstande:

Nyligt hjertetilfælde

Hjertesvigt

Alvorligt forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)

Leversygdom

Du er ældre, og din dosis skal sættes ned

Børn og unge

Amlodipin Bluefish er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Amlodipin Bluefish bør kun bruges til

behandling af for højt blodtryk hos børn og teenagere mellem 6 og 17 år (se afsnit 3).

Tal med lægen, hvis du ønsker mere information.

Brug af anden medicin sammen med Amlodipin Bluefish

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Amlodipin Bluefish kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, som f. eks:

ketoconazol, itraconazol (mod svampeinfektioner)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte proteasehæmmere som bruges til behandling af hiv)

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika)

naturlægemidlet perikon (

hypericum perforatum

verapamil, diltiazem (hjertemedicin)

dantrolen (som infusion mod alvorlige forstyrrelser i legemstemperaturen)

simvastatin (kolesterolsænkende medicin)

tacrolimus (medicin, der anvendes til at påvirke immunsystemet)

ciclosporin (immundæmpende lægemiddel)

Amlodipin Bluefish kan nedsætte dit blodtryk endnu mere, hvis du allerede tager anden medicin til

behandling af for højt blodtryk.

Brug af Amlodipin Bluefish sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med Amlodipin

Bluefish. Det skyldes, at indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet kan blive for højt, hvilket kan

medføre en uforudsigelig øgning af Amlodipin Bluefish’s virkning på blodtrykket.

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug af amlodipin under graviditet er ikke fastslået. Hvis du er gravid, har mistanke

om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Amlodipin Bluefish.

Amning

Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Hvis du ammer eller skal til at

amme, skal du tale med lægen, inden du tager Amlodipin Bluefish.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amlodipin Bluefish kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Hvis du får kvalme, bliver svimmel eller træt eller får hovedpine, skal du undlade

at køre bil eller betjene maskiner og straks kontakte din læge.

3.

Sådan skal du tage Amlodipin Bluefish

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige startdosis er 5 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg 1 gang dagligt.

Medicinen kan tages før eller efter mad og drikke. Du bør altid tage medicinen på samme tidspunkt

hver dag sammen med et glas vand. Tag ikke Amlodipin Bluefish med grapefrugtjuice.

Brug til børn og unge

Til børn og unge (6-17 år) tilrådes sædvanligvis som startdosis 2,5 mg dagligt. Den maksimalt

tilrådede dosis er 5 mg dagligt.

Amlodipin 2,5 mg findes ikke i øjeblikket, og 2,5 mg-doseringen kan ikke opnås med Amlodipin

Bluefish 5 mg tabletter, da disse tabletter ikke er fremstillet til at deles i to lige store dele.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen med tabletterne. Vent ikke med at gå til lægen, til du tager den

sidste tablet.

Hvis du har taget for mange Amlodipin Bluefish tabletter

Hvis du tager for mange tabletter, kan dit blodtryk blive lavt og endda faretruende lavt. Symptomer på

for lavt blodtryk er svimmelhed, besvimelse og svaghed. Hvis dit blodtryk falder meget kraftigt, kan

du risikere shock. Ved shock føles huden kold og klam, og du kan miste bevidstheden. Kontakt straks

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget for mange Amlodipin Bluefish tabletter.

Hvis du har glemt at tage Amlodipin Bluefish

Bliv ikke urolig. Hvis du har glemt en dosis, så spring den over. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amlodipin Bluefish

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Blodtrykket kan stige eller

brystsmerterne komme tilbage, hvis du stopper behandlingen førend aftalt med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt

straks

lægen, hvis du får nogle af de meget sjældne bivirkninger herunder:

Pludselig åndenød, brystsmerter, stakåndethed eller besvær med at trække vejret

Hævede øjenlåg, ansigt eller læber

Hævelse af tungen eller i svælget, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

Alvorlige hudreaktioner herunder kraftigt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele

kroppen, voldsom hudkløe, blærer, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende

tilstand i slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre

allergiske reaktioner

Hjertetilfælde, unormal hjerterytme

Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at

føle dig meget utilpas

Følgende

almindelige

bivirkninger er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende, eller hvis de

varer i mere end 1 uge

, skal du

kontakte din læge

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, svimmelhed, søvnighed (især i begyndelsen af behandlingen)

Hjertebanken, rødmen

Mavesmerter, kvalme

Hævede ankler (ødemer), træthed

Andre bivirkninger er anført nedenfor. Tal med lægen eller apoteket, hvis nogle af disse bliver

alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed

Rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, svaghed

Snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme eller ben; manglende smertefølelse

Synsforstyrrelser, dobbeltsyn, tinnitus

Lavt blodtryk

Nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i slimhinden i næsen

Ændringer i afføringsmønstret, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, tør mund, opkastning

Hårtab, øget svedtendens, kløende hud, røde plamager på huden, misfarvninger af huden

Vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning om natten, hyppigere vandladning

Erektionsproblemer, ubehag eller udvikling af bryster hos mænd

Svaghed, smerter, utilpashed

Led- og muskelsmerter, muskelkramper, rygsmerter

Vægtændringer

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Forvirring

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og

tendens til blødning

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

Nerveforstyrrelse, som kan give svaghed, prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed

Hoste, hævede gummer

Mavekatar

Påvirkning af leverfunktionen, leverbetændelse (hepatitis), gul hud og gulfarvning af det

hvide i øjnene (gulsot), stigning i leverenzymer (ses ved blodprøver)

Øget muskelspænding

Årebetændelse, ofte med hududslæt

Øget lysfølsomhed

Ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)

rysten, stiv kropsholdning, maskeagtigt ansigt og slæbende, slingrende gang

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Amlodipin Bluefish

efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amlodipin Bluefish indeholder:

Aktivt stof: amlodipin som amlodipinbesilat

Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin som amlodipinbesilat

Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin som amlodipinbesilat

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat,

natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletter 5 mg: hvid eller næsten hvid cylinderformet tablet med flade skrå kanter påtrykt ”C” på den

ene side og ”58” på den anden side.

Tabletter 10 mg: hvid eller næsten hvid rund tablet med flade skrå kanter påtrykt ”C” på den ene side og

”59” på den anden side.

PVC/PVdC- aluminiumsblisterpakning. med 14, 20, 28, 30, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten

Tjekkiet

Amlodipin Bluefish 5 mg/ 10 mg tablety

Danmark

Amlodipin Bluefish

Spanien

Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimidos

Finland

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter

Ungarn

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletta

Irland

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tablets

Italien

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse

Polen

Amlodipine Bluefish

Sverige (RMS)

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletter

Slovakiet

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletky

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2018.

21. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlodipin ”Bluefish”, tabletter

0.

D.SP.NR.

26896

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlodipin ”Bluefish”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg eller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

5 mg: hvid eller næsten hvid, flad cylinderformet tablet med skrå kanter og med

cirkamålene 7,9 x 5,6 mm, præget med ”C” på den ene side og ”58” på den anden side.

10 mg: hvid eller næsten hvid, ca. 9,5 mm flad, rund tablet med skrå kanter, præget med

”C” på den ene side og ”59” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris og angina pectoris udløst af spasmer i koronararterien

(vasospastisk).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige initialdosis Amlodipin

Bluefish 5 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges til maksimalt 10 mg afhængigt af patientens

respons.

Amlodipin Bluefish er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination med

thiaziddiuretikum, alfablokkere, betablokkere eller ACE-(Angiotensin Converting

Enzyme)hæmmere. Amlodipin Bluefish kan anvendes mod angina som monoterapi eller i

45868_spc.doc

Side 1 af 12

kombination med andre lægemidler mod angina hos patienter, der ikke kan behandles med

nitrater og/eller adækvate doser betablokkere.

Dosisjustering af Amlodipin Bluefish er ikke nødvendig ved samtidig behandling med

thiaziddiuretika, betablokkere og ACE-hæmmere.

Særlige populationer

Ældre

Amlodipin Bluefish i samme doser tolereres lige godt af ældre som af yngre patienter.

Normale doser anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved dosisøgning (se pkt.

4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Amlodipin

bør derfor gives med forsigtighed og bør starte i den lave ende af dosisintervallet (se pkt. 4.4

og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat

leverfunktion. Amlodipinbehandling af patienter med svært nedsat leverfunktion bør derfor

initieres med den laveste dosis og titreres langsomt.

Nedsat nyrefunktion

Ændringer i amlodipins plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat

nyrefunktion. Amlodipin kan derfor bruges i normale doser. Amlodipin er ikke dialysabel.

Pædiatrisk population

Børn og unge med hypertension i alderen 6 – 17 år

Den anbefalede antihypertensive orale dosis til pædiatriske patienter i alderen 6 – 17 år er

2,5 mg én gang dagligt som startdosis med optitrering til 5 mg én gang dagligt, hvis

blodtryksmålet ikke er nået efter 4 uger. Doser på mere end 5 mg er ikke undersøgt hos

pædiatriske patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

En dosis på 2,5 mg amlodipin er ikke mulig med dette lægemiddel.

Børn under 6 år

Der foreligger ingen data.

Administration

Tabletter til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for amlodipin, dihydropyridinderivater eller over for et eller

flere af hjælpestofferne

Svær hypotension

Shock (herunder kardiogent shock)

Obstruktion af outflow fra venstre ventrikels udløbskanal (f.eks. ved udtalt

aortastenose)

Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt

45868_spc.doc

Side 2 af 12

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og virkning ved hypertensiv krise er ikke undersøgt.

Patienter med hjerteinsufficiens:

Patienter med hjerteinsufficiens bør behandles med forsigtighed. I et længerevarende

placebokontrolleret studie omfattende patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse

III og IV) var lungeødem rapporteret med en højere hyppighed i amlodipingruppen

sammenlignet med placebogruppen (se pkt. 5.1).

Calciumantagonister, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed til patienter med

kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser

og mortalitet.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Halveringstiden for amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat

leverfunktion, og der er ikke fastsat nogen dosisanbefaling. Initialdosis af amlodipin bør

derfor være i den lave ende af dosisintervallet, og der skal udvises forsigtighed både initialt

og ved dosisøgning. Langsom dosistitrering og omhyggelig monitorering kan være

nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Ældre patienter

Forøgelse af dosis bør ske med forsigtighed til ældre patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Nyresvigt

Amlodipin kan bruges hos denne type patienter i normale doser. Ændringer i amlodipins

plasmakoncentrationer er ikke korreleret til graden af nedsat nyrefunktion. Amlodipin kan

ikke dialyseres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers virkning på amlodipin

CYP3A4-hæmmere:

Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere,

svampemidler af azoltypen, makrolider som f.eks. erythromycin og clarithromycin, verapamil

og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration

resulterende i en øget risiko for hypotension. Den kliniske betydning af disse farmakokinetiske

variationer kan være mere udtalt hos ældre. Klinisk monitorering og dosisjustering kan være

nødvendig.

CYP3A4-induktorer:

Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen

af amlodipin variere. Blodtrykket skal derfor overvåges, og dosisjustering overvejes, både

under og efter samtidig administration af andre lægemidler især kraftige CYP3A4-inducerende

stoffer (fx rifampicin, perikon).

Samtidig indtagelse af amlodipin og grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da

biotilgængeligheden og derved den hypotensive virkning kan øges hos nogle patienter.

Dantrolen (infusion):

Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i forbindelse med

hyperkaliæmi efter administration af verapamil og dantrolen i.v. Grundet risiko for

hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig administration af calciumantagonister, såsom

45868_spc.doc

Side 3 af 12

amlodipin, undgås hos patienter mistænkt for malign hypertermi og patienter, der

behandles for malign hypertermi.

Amlodipins virkning på andre lægemidler

Amlodipins blodtrykssænkende effekt adderes til den blodtrykssænkende effekt af andre

lægemidler med antihypertensiv virkning.

Tacrolimus

Der er risiko for forøget plasmakoncentration af tacrolimus, når denne samtidig indgives med

amlodipin. Dog er farmakokinetikken ikke helt klarlagt. For at undgå toksicitet af tacrolimus

bør plasmakoncentrationen af tacrolimus monitoreres hos patienter, der bliver behandlet med

amlodipin. Dosis af tacrolimus bør justeres, hvis nødvendigt.

Ciclosporin

Der er ikke udført interaktionsstudier med ciclosporin og amlodipin hos raske forsøgspersoner

eller andre populationer, med undtagelse af nyretransplanterede patienter, hvor der er blevet

observeret en variabel stigende dalkoncentration af ciclosporin (gennemsnit 0% - 40%). Det

bør derfor overvejes at monitorere ciclosporin-koncentrationen hos nyretransplanterede

patienter, der også får amlodipin, og ciclosporin-dosis bør reduceres efter behov.

Simvastatin

Samtidig administration af gentagne doser af 10 mg amlodipin og 80 mg simvastatin

medførte en stigning i simvastatin eksponeringen på 77% sammenlignet med simvastatin

alene. Hos patienter, der tager amlodipin, bør dosis af simvastatin højst være 20 mg

dagligt.

I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,

digoxin eller warfarin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af amlodipin under graviditet er ikke undersøgt.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3).

Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, når der ikke findes noget sikkert alternativ, og

når selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og fostret.

Amning

Amlodipin udskilles i modermælk. Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet,

er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområde på 3-7 % med et maksimum på 15 %.

Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt. En beslutning om at fortsætte/ophøre med

amning eller at fortsætte/ophøre med amlodipinbehandling bør ske ved en afvejning af

fordelen ved amning af barnet over for fordelen ved behandling af moderen med amlodipin.

Fertilitet

Der er rapporteret om reversible biokemiske ændringer i spermatozoers hoveder hos visse

patienter behandlet med calciumantagonister. De kliniske data er utilstrækkelige til at afklare

amlodipins potentielle virkning på fertiliteten. Et rottestudie viste påvirkning af fertiliteten hos

hanner (se pkt. 5.3).

45868_spc.doc

Side 4 af 12

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Amlodipin kan i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Hvis patienter, der tager amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine,

træthed eller kvalme kan reaktionsevnen være nedsat. Der skal udvises forsigtighed,

særligt i starten af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

De almindeligste bivirkninger set under behandling er søvnighed, svimmelhed, hovedpine,

palpitationer, rødmen, abdominalsmerter, kvalme, hævede ankler, ødemer og træthed.

Skema over bivirkninger

Følgende bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med amlodipin og

med følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Leukocytopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Meget sjælden

Allegiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Insomni, humørsvingninger

(inklusive angst), depression

Sjælden

Konfusion

Nervesystemet

Almindelig

Søvnighed, svimmelhed, hovedpine

(især i starten af behandlingen),

Ikke almindelig

Rysten, smagsforstyrrelser,

synkope, hypæstesi, paræstesi

Meget sjælden

Hypertoni, perifer neuropati

Ikke kendt

Ekstrapyramidale forstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Synsforstyrrelser (herunder diplopi)

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Meget sjælden

Myokardieinfarkt, arytmi (herunder

bradykardi, ventrikulær takykardi

og atrieflimren)

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødmen

45868_spc.doc

Side 5 af 12

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Ikke almindelig

Hypotension

Meget sjælden

Vaskulitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, rhinitis

Meget sjælden

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, kvalme

Ikke almindelig

Opkastning, dyspepsi, ændrede

afføringsvaner (herunder diarré og

obstipation), mundtørhed

Meget sjælden

Pankreatitis, gastritis, gingival

hyperplasi

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis, gulsot, stigning i lever-

enzymer *

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Alopeci, purpura, misfarvning af

huden, hyperhidrose, pruritus,

udslæt, eksantem

Meget sjælden

Angioødem, erythema multiforme,

urticaria, eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnsons syndrom,

Quinckes ødem

Fotosensitivitet

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Hævede ankler

Ikke almindelig

Artralgi, myalgi, muskelkramper,

rygsmerter

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Vandladningsforstyrrelser, nykturi,

øget vandladningshyppighed

Det reproduktive system og

mammae

Ikke almindelig

Impotens, gynækomasti

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ødem, træthed

Ikke almindelig

Brystsmerter, asteni, smerter,

ubehag

Undersøgelser

Ikke almindelig

Vægtstigning eller vægttab

*Oftest som følge af cholestasis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

45868_spc.doc

Side 6 af 12

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering hos mennesker er begrænset.

Symptomer:

Tilgængelige data tyder på, at stor overdosering kan resultere i udtalt perifer vasodilatation

og mulig reflekstakykardi. Der er rapporteret udtalt og mulig langvarig systemisk

hypotension op til og inklusive shock med fatal udgang.

Behandling:

Klinisk signifikant hypotension som følge af overdosering med amlodipin gør aktiv

kardiovaskulær støttebehandling nødvendig inklusive hyppig monitorering af hjerte- og

respirationsfunktion, elevering af ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende

blodvolumen og urinproduktion.

En vasokonstriktor kan være nyttig til at genetablere vaskulær tonus og blodtryk, forudsat

der ikke er kontraindikationer for anvendelsen. Intravenøs calciumgluconat kan være

gavnlig til at imødegå virkningerne af calciumkanalblokade.

Maveskylning kan være nyttig i nogle tilfælde. Indgift af aktivt kul indtil 2 timer efter

administration af amlodipin 10 mg til raske forsøgspersoner har vist at reducere

absorptionshastigheden af amlodipin.

Dialyse har sandsynligvis ingen effekt, da amlodipin er stærkt proteinbundet.

4.10 Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 08 CA 01. Selektive calciumantagonister med overvejende vaskulær effekt.

Dihydropyridinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive calciumantagonister med overvejende

vaskulær effekt. Dihydropyridin-derivater, ATC-kode: C08CA01

Amlodipin er en calciumion-influkshæmmer i dihydropyridin-gruppen (langsom kanal-

blokker eller calciumantagonist) og hæmmer den transmembrane calciuminfluks i hjerte- og

glat karmuskulatur.

45868_spc.doc

Side 7 af 12

Amlodipins antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på karvæggenes

glatte muskulatur. Den nøjagtige virkningsmekanisme ved lindring af angina pectoris er ikke

fuldstændigt klarlagt, men amlodipin reducerer den samlede iskæmiske belastning ved

følgende to mekanismer:

Amlodipin dilaterer de perifere arterioler, hvorved den samlede perifere modstand

(afterload), som hjertet arbejder imod, reduceres. Da hjertefrekvensen forbliver stabil,

nedsættes det myokardielle energiforbrug og iltbehov.

Virkningsmekanismen involverer formentlig også en dilatation af de væsentligste

koronararterier og koronararterioler, både i normale og iskæmiske områder. Denne

dilatation øger den myokardielle iltforsyning hos patienter med spasmer i

koronararterierne (Prinzmetals eller andre former for angina).

Hos patienter med hypertension reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets

24 timer både i liggende og i stående stilling ved dosering en gang dagligt. På grund af den

langsomt indsættende effekt er akut hypotension ikke et problem ved behandling med

amlodipin.

Hos patienter med angina pectoris øges den samlede arbejdskapacitet, tiden til angina pectoris

anfald og til 1 mm ST-segment-depression ved dosering af amlodipin en gang dagligt.

Endvidere reduceres hyppigheden af angina pectoris anfald og forbruget af glycerylnitrat-

tabletter.

Amlodipin er ikke forbundet med metaboliske bivirkninger eller forandringer i plasmalipider

og kan anvendes til patienter med astma, diabetes og arthritis urica.

Patienter med koronar arteriesygdom (CAD)

Effekten af amlodipin til forebyggelse af kliniske hændelser hos patienter med koronar

arteriesygdom (CAD) er blevet undersøgt i et uafhængigt, multi-center, randomiseret,

dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med 1.997 patienter: Comparison of Amlodipine

vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). I tillæg til

standardbehandling med statiner, betablokkere, diuretika og acetylsalicylsyre blev 663

patienter behandlet med amlodipin 5-10 mg, 673 patienter blev behandlet med enalapril 10-20

mg, og 655 patienter blev behandlet med placebo, i 2 år. De vigtigste virkningsresultater er

anført i tabel 1. Resultaterne indikerer, at amlodipinbehandling var forbundet med færre

hospitalsindlæggelser på grund af angina og revaskulariseringsprocedurer hos patienter med

CAD.

Tabel 1. Forekomst af signifikante kliniske virkninger for CAMELOT

Forekomst af kardiovaskulære hændelser

Amlopidin

vs

. placebo

Virkning

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard ratio

(95% CI)

P-værdi

Primære endepunkt

Kardiovaskulære

bivirkninger

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54-0,88)

0,003

De enkelte komponenter

Koronar revaskularisering

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54-0,98)

0,03

Indlæggelse pga. angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41-0,82)

0,002

45868_spc.doc

Side 8 af 12

Tabel 1. Forekomst af signifikante kliniske virkninger for CAMELOT

Forekomst af kardiovaskulære hændelser

Amlopidin

vs

. placebo

Virkning

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard ratio

(95% CI)

P-værdi

Ikke-letalt MI

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37-1,46)

0,37

Apopleksi eller TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulær død

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48-12,7)

0,27

Indlæggelse pga. CHF

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14-2,47)

0,46

Genoplivning ved

hjertestop

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Nye symptomer på perifer

vaskulær lidelse

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50-13,4)

0,24

Forkortelser: CHF: kongestiv hjerteinsufficiens; CI: konfidensinterval; MI: myokardieinfarkt TIA,

transitorisk cerebral iskæmi.

Patienter med hjerteinsufficien

s

Hæmodynamiske studier og arbejdstest-baserede kontrollerede kliniske studier med

hjerteinsufficiente patienter i NYHA-klasse II-IV har vist, at amlodipin ikke fremkalder

klinisk forværring målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels ejektionsfraktion og klinisk

symptomatologi.

Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter i NYHA-klasse

III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at amlodipin

ikke medførte en øget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og morbiditet hos

patienter med hjerteinsufficiens.

Amlodipin blev undersøgt i et langtids-, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2)

hos patienter i NYHA-klasse III og IV hjerteinsufficiens uden underliggende iskæmisk

sygdom eller kliniske symptomer eller objektive fund tydende herpå, der fik stabile doser

ACE-hæmmere, digoxin og diuretika. Amlodipin havde ingen effekt på total kardiovaskulær

mortalitet. Hos den samme population var amlodipin forbundet med et øget antal tilfælde af

lungeødem.

Behandling for at forebygge hjerteanfald (ALLHAT-studiet)

Det randomiserede dobbelt-blinde studie, ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack Trial) er gennemført med henblik på at sammenligne to

nyere behandlinger: amlodipin 2,5-10 mg dagligt (calciumantagonist) eller lisinopril 10-

40 mg dagligt (ACE-hæmmer) som førstevalgsbehandling versus chlorthalidon 12,5-25 mg

dagligt (thiaziddiretikum) hos patienter med let til moderat hypertension.

I alt 33.357 hypertensive patienter i alderen 55 år og derover randomiseredes og fulgtes i

gennemsnit 4,9 år. Patienterne havde mindst en yderligere CHD-risikofaktor: Tidligere

myokardieinfarkt eller apopleksi (>6 måneder inden inklusion) eller verificeret anden

aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (totalt 51,5 %), type 2-diabetes (36,1 %), HDL-

kolesterol < 35 mg/dl (11,6%), venstre ventrikel hypertrofi diagnosticeret ved

elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktuelt cigaretryger (21,9 %).

45868_spc.doc

Side 9 af 12

Det primære endepunkt var sammensat af letal CHD eller ikke-letalt myokardieinfarkt. Der

var ingen signifikant forskel i det primære endepunkt mellem amlodipingruppen og

chlorthalidongruppen: (RR 0,98; 95 % CI [0,90-1,07]; p = 0,65). I de sekundære endepunkter,

var incidensen af hjerteinsufficiens (komponent i sammensat kardiovaskulært endepunkt)

signifikant højere i amlodipingruppen sammenlignet med chlorthalidongruppen (10,2 % vs.

7,7 %; RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52]; p < 0,001). Studiet viste dog ingen forskel i den totale

dødelighed uanset årsag mellem amlodipingruppen og chlorthalidongruppen (RR 0,96; 95 %

CI [0,89-1,02]; p = 0,20).

Børn (fra 6 år og ældre)

I et forsøg som inkluderede 268 børn med udtalt sekundær hypertension i alderen 6-17 år,

hvor en dosis på 2,5 mg og 5,0 mg amlodipin blev sammenlignet med placebo, viste, at

begge doser reducerede det systoliske blodtryk signifikant mere end placebo. Forskellen

mellem de to doser var ikke statistisk signifikant.

Amlodipins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet

undersøgt. Langtidsvirkningen af amlodipinbehandling i barndommen på reduktion af

kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i voksenlivet er heller ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, distribution, plasmaproteinbinding:

Amlodipin absorberes godt efter oral indgift af terapeutiske doser med maksimal

plasmakoncentration 6-12 timer efter indgift. Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64

og 80 %. Distributionsvolumen er ca. 21 l/kg. In vitro studier har vist, at ca. 97,5% af det

cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner.

Absorptionen af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.

Biotransformation/elimination

Den terminale plasma-halveringstid er ca. 35-50 timer og er forenelig med dosering 1 gang

dagligt. Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning af leveren til inaktive metabolitter. 10 %

uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.

Anvendelse ved nedsat leverfunktion

Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til

patienter med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat

amlodipinclearance, hvilket medfører længere halveringstid og en stigning i AUC på ca.

40-60 %.

Anvendelse hos ældre

Tiden der går, før den maksimale plasmakoncentration af amlodipin er opnået, er den

samme hos ældre og yngre individer. Amlodipins clearance er tilbøjelig til at falde, hvilket

medfører en stigning i AUC og eleminationshalveringstid hos ældre patienter. Stigninger i

AUC og eliminationshalveringstid hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens var som

forventet hos den undersøgte aldersgruppe.

Anvendelse hos børn

I et populations placebokontrolleret forsøg udført med 74 hypertensive børn i alderen fra

12 måneder til 17 år (med 34 patienter i alderen 6-12 år og 28 patienter i alderen 13-17 år),

45868_spc.doc

Side 10 af 12

blev der givet mellem 1,25 mg og 20 mg amlodipin enten én eller to gange daglig. Hos

børn mellem 6 til 12 år og hos unge mellem 13-17 år var den typiske orale clearance

(CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/time hos drenge og henholdsvis 16,4 og 21,3 l/time hos

piger. Der blev observeret store individuelle variationer i ekspositionen. Der er begrænsede

data rapporteret fra børn under 6 år.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksikologi

Reproduktionsstudier på rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat

overlevelse af

afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til mennesker

baseret på mg/kg.

Nedsat fertilitet

Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og

hunner i 14

dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til

mennesker

på 10 mg baseret på mg/m

). I et andet rottestudie, hvor hanrotter blev behandlet med

amlodipinbesilat i

30 dage med en dosis sammenlignelig med doser til mennesker baseret på mg/kg, blev der

fundet nedsat follikelstimulerendehormon og testosteron i plasma samt nedsat spermdensitet,

antal

modne spermatider og Sertoliceller.

Karcinogenicitet, mutagenicitet

Rotter og mus, der fik amlodipin i foderet i to år ved koncentrationer beregnet til at give

daglige

dosisniveauer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg viste ingen tegn på karcinogenicitet. Den højeste

dosis (for mus

lig med og for rotter dobbelt* den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 10 mg baseret på

mg/m

) var

tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men ikke for rotter.

Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller

kromosomniveau.

*Baseret på en patient på 50 kg.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tablet:

Mikrokrystallinsk cellulose

Calciumhydrogenphosphat, vandfri

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

45868_spc.doc

Side 11 af 12

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, uigennemsigtig PVC/PVdC aluminiumsblister

14, 20, 28, 30, 50 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

45867

10 mg: 45868

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. marts 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2018

45868_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information