Alprazolam "PCD" 0,25 mg tabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alprazolam PCD

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablet

alprazolam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alprazolam PCD til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www. indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam PCD

Sådan skal De tage Alprazolam PCD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Alprazolam PCD tilhører en gruppe medicin, som kaldes benzodiazepiner (beroligende midler).

Alprazolam PCD anvendes til behandling af angstsymptomer, der er alvorlige, invaliderende

eller til stor gene for patienten.

Tabletterne er udelukkende beregnet til korttidsbrug.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam PCD

TAG IKKE Alprazolam PCD, og fortæl det til din læge

hvis du er

allergisk

over for alprazolam, andre benzodiazepiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel anført i afsnit 6.

hvis du lider af uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen, mens du sover

søvnapnø

hvis du lider af muskelsygdommen

myasthenia gravis

hvis du har alvorligt

vejrtrækningsbesvær

hvis du har svært

nedsat leverfunktion

hvis du har en

akut forgiftning

, der skyldes alkohol eller andre rusmidler, der påvirker

centralnervesystemet.

Tal med lægen, hvis du er i tvivl om noget af ovenstående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen før du tager Alprazolam PCD :

hvis du har eller har haft et

alkohol-, narkotika- eller medicinmisbrug

hvis du har taget Alprazolam PCD i lang tid, eftersom virkningen kan blive nedsat.

hvis du har problemer med dine lunger, nyrer eller lever.

Brug af Alprazolam PCD kan medføre

fysisk og psykisk afhængighed

af medicinen. Risikoen

for afhængighed øges i takt med dosering og behandlingstid. Derfor skal behandlingsvarigheden

være så kort som muligt. Du oplever psykisk afhængighed ved ikke at have lyst til at stoppe

med at tage medicinen. Fysisk afhængighed betyder, at der opstår abstinenser, når behandlingen

med dette lægemiddel stoppes pludseligt. Risikoen er desuden større hos patienter, der har eller

har haft et alkohol- eller medicinmisbrug (se også afsnit 3 "Hvis du holder op med at tage

Alprazolam PCD”).

Under behandling med Alprazolam PCD kan du få

hukommelsesforstyrrelser

. Disse

forekommer sædvanligvis flere timer efter indtagelse af produktet. Spørg din læge til råds, hvis

du bemærker sådanne symptomer.

Hvis du lider af en psykose eller alvorlig psykisk lidelse, der påvirker din adfærd, handlinger og

selvkontrol, er Alprazolam PCD ikke hensigtsmæssig.

Behandlingen med Alprazolam kan øge

risikoen for at udvikle tanker om at gøre skade på

sig selv eller om selvmord

, hvis du lider af:

alvorlig depression.

angst i forbindelse med alvorlig depression.

Spørg din læge til råds, inden du begynder behandling med Alprazolam PCD.

Hvis behandling med Alprazolam PCD er nødvendig, og hvis du lider af en alvorlig depression

eller tidligere har haft tanker om at gøre skade på dig selv eller om selvmord, vil din læge

overvåge dig nøje. Hvis du på noget tidspunkt udvikler tanker om at gøre skade på dig selv

eller om selvmord, skal du

omgående

kontakte din læge eller henvende dig på hospitalet.

Ældre

Benzodiazepiner og beslægtede produkter bør anvendes med forsigtighed hos ældre, på grund

af risiko for en bedøvende effekt og / eller svaghed i muskler og led, som kan fremme fald, ofte

med alvorlige konsekvenser i denne population.

Børn og unge

Alprazolam PCD bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Alprazolam PCD

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, påtænker at bruge ny

medicin eller har brugt det for nylig.

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis Alprazolam PCD tages sammen med anden

medicin til behandling af de nedenfor nævnte tilstande. Lægen skal måske regulere din dosis.

Psykiske problemer

(antipsykotika inklusiv clozapin)

Søvnbesvær

(sovetabletter)

Allergier

eller høfeber (visse antihistaminer)

Hvis du skal have en

større operation

(narkose)

Stærke smerter

(narkotiske smertestillende midler)

Behandling for stofmisbrug

(substitutionsbehandling)

Problemer såsom

angst

eller depression

(herunder visse midler mod depression, der

indeholder fluoxetin, fluvoxamin eller nefazodon)

Hjertesvigt

(digoxin)

Infektioner

(antibiotika, der indeholder erythromycin, clarithromycin eller telithromycin)

Svampeinfektioner

(itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)

Medicin til behandling af hjertekramper

(angina pectoris) og

for højt blodtryk, f.eks.

diltiazem

HIV og AIDS

(såkaldte HIV-proteasehæmmere)

Halsbrand og mavesår

(midler såsom cimetidin)

Astma og

bronkitis

(midler

såsom theophyllin)

Epilepsi

(midler såsom carbamazepin)

Muskelafslappende medicin.

Ved brug sammen med alprazolam kan den

muskelafslappende virkning blive forstærket, og der kan være risiko for at falde.

Brug af Alprazolam PCD sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør

ikke

drikke alkohol, mens du er i behandling med Alprazolam PCD, da denne

kombination kan gøre dig søvnig.

Tabletterne bør tages med noget væske og kan tages i forbindelse med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er risiko for, at fosteret bliver påvirket. Under graviditet bør Alprazolam PCD kun tages,

efter at lægen nøje har afvejet fordele og risici. Det er op til lægen at afgøre, om den mulige

fordel ved behandlingen vejer tungere end risikoen for det ufødte barn, og om tabletterne er

velegnede til dig.

Hvis du ammer, må du ikke tage Alprazolam PCD. Alprazolam PCD går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Alprazolam PCD kan nedsætte din reaktions- og koncentrationsevne ved at

gøre dig døsig og/eller glemsom. Du må

ikke

køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med

værktøj eller maskiner, hvis du føler dig påvirket på denne måde.

Spørg din læge til råds, hvis

du er i tvivl

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at Alprazolam PCD kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alprazolam PCD indeholder lactose

Alprazolam PCD indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Alprazolam PCD

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Startdosis: 0,25 – 0,5 mg 3 gange dagligt.

Vedligeholdelsesdosis: 0,5 – 3 mg dagligt fordelt på flere doser efter lægens anvisning.

Hvis det er nødvendigt, kan lægen øge dosis med 3-4 dages mellemrum. Du må dog højst få

en dosis på 3 mg.

Behandling med Alprazolam PCD vil sædvanligvis vare i

kort tid

. Den samlede varighed af

behandlingen bør ikke overskride

8-12 uger

inklusiv den tid, der bruges til gradvis nedtrapning

af dosis og ophør med behandlingen (se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Alprazolam

PCD”).

Du skal tage tabletterne med noget væske. Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Patienter med vejrtrækningsbesvær

Hvis du lider af vejrtrækningsbesvær (kronisk lungesvigt), kan din læge udskrive en lavere

dosis til dig. Alprazolam PCD må ikke gives til patienter med alvorligt vejrtrækningsbesvær.

Ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Lægen vil fastlægge den rette dosis til dig.

Den sædvanlige dosis til disse patienter er:

Startdosis: 0,25 mg 2-3 gange dagligt.

Vedligeholdelsesdosis: 0,5 – 0,75 mg per dag fordelt på flere doser. Lægen kan øge dosis

gradvist med højst 0,5 mg hver tredje dag.

Maksimal dosis: 0,75 – 1,5 mg dagligt.

Hvis du har taget for mange Alprazolam PCD tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alprazolam PCD end der

står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet.

Medbring altid resten af tabletterne samt pakningen og etiketten så lægen ved, hvad du har

taget.

Symptomer på overdosering kan være

svimmelhed

søvnighed

bevidstløshed

muskelsvaghed

usikre bevægelser (ataksi)

eller reaktioner såsom aggressivitet, hallucinationer og ophidselse.

Hvis du har glemt at tage Alprazolam PCD

Hvis du har glemt at tage din medicin til sædvanlig tid, skal du tage den, så snart du kommer i

tanke om det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du udelade den glemte dosis og blot

tage den næste dosis som sædvanlig. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet. Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du er i tvivl.

Hvis du holder op med at tage Alprazolam PCD

Spørg altid din læge inden du holder op med at tage Alprazolam PCD.

Brat afbrydelse af behandlingen kan give abstinenssymptomer såsom hovedpine,

muskelsmerter, alvorlig angst, rastløshed, forvirring, irritabilitet og søvnforstyrrelser.

I alvorlige tilfælde kan der opstå følgende symptomer: Tab af realitetssans, depersonalisation

(en følelse af at befinde sig uden for sin egen krop), følelsesløshed og en snurrende

fornemmelse i arme og ben, overfølsomhed over for lys, lyd og berøring, hallucinationer og

epileptiske krampeanfald. Abstinenssymptomer kan forekomme flere dage efter, at du er holdt

op med at tage tabletterne.

Desuden kan de symptomer, som førte til behandlingen med Alprazolam PCD, vende tilbage og

blive forstærket, når behandlingen med alprazolam stopper. Ud over de ovenfor nævnte

symptomer kan dette også fremkalde humørsvingninger.

Din læge vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe behandlingen. Lægen vil

nedsætte doseringen ud fra din situation, da der skal tages hensyn til flere faktorer (for eksempel

behandlingens varighed og din daglige dosis). Normalt bør dosis nedsættes med 0,5 mg

alprazolam hver tredje dag - hos nogle patienter endog endnu langsommere. Spørg din læge om,

hvordan du skal nedsætte dosis gradvist.

Spørg din læge eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette

lægemiddel.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage medicinen, og kontakt omgående lægen, hvis du får:

gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden (gulsot)

modstridende reaktioner såsom angst, rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet,

vrangforestillinger, raseriudbrud, mareridt, øget søvnløshed, opfattelse af ting der ikke

eksisterer (hallucinationer), alvorlige mentale sygdomme, hvor kontrollen over ens egen

adfærd og handlinger er forstyrret (psykose), upassende opførsel og andre

adfærdsforstyrrelser. Disse modstridende reaktioner forekommer hyppigere hos ældre

patienter.

en depression/depressive tanker.

Behandling med Alprazolam PCD kan give følgende bivirkninger

Du kan konsultere din læge med faste mellemrum. Fortæl det til lægen under disse

rutineundersøgelser, hvis du har eller har haft en af de følgende mulige bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end

1 ud af 10 patienter)

Følelsesløshed

Døsighed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Nedsat appetit

Forvirring

Manglende muskelkoordination, der giver risiko for usikre bevægelser (ataksi)

Koordinationsvanskeligheder

Talebesvær

Koncentrationsbesvær

Svimmelhed

Hovedpine

Sløret syn

Forstoppelse

Diarré

Kvalme

Kraftesløshed (asteni)

Irritabilitet

Depression

Der kan forekomme en tilstand med hukommelsesproblemer. Denne tilstand kan være ledsaget

af upassende opførsel (se også afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Hudreaktioner

Inflammation i huden (dermatitis)

Opkastning

Øget niveau i blodet af hormonet prolaktin

Menstruationsforstyrrelser hos kvinder

Ændret seksualdrift

Seksuel dysfunktion

Aggressivitet

Fjendtlig adfærd

Hallucinationer

Raserianfald

Angst

Ophidselse

Søvnforstyrrelser

Unormale tanker

Nervøsitet

Stimulation

Hukommelsestab

Muskelsvaghed med risiko for fald

Rystelser

Problemer med leveren og gulsot (medfører gullig hud og at det hvide i øjnene bliver

gulligt)

Muskelspændinger

Vandladningsproblemer,

Ufrivillig vandladning (inkontinens)

Ændring i vægt

Øget tryk i øjet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Mundtørhed

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Hurtig puls

Nedsat årvågenhed, træthed (udmattelse)

Lavt blodtryk

Hævede ankler, fødder og fingre

Nedsat appetit, øget appetit, synkebesvær

Øget spytdannelse

Næsetilstopning

Leverbetændelse (hepatitis)

Hidtil ubemærket depression kan vise sig hos modtagelige individer.

Der kan udvikles fysisk og psykisk afhængighed under behandlingen. Hvis du pludselig stopper

behandlingen, kan det derfor medføre visse symptomer (se også afsnit 3 ”Hvis du holder op

med at tage Alprazolam PCD”).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Alprazolam PCD ved temperaturer over 30

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Alprazolam PCD indeholder:

Aktivt indholdsstof: Alprazolam.

Hver tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alprazolam.

Øvrige indholdsstoffer: Docusatnatrium, natriumbenzoat, prægelatineret stivelse,

mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.

Alprazolam PCD 0,5 mg tabletter indeholder desuden erythrosin (farvestoffet E127).

Alprazolam PCD 1 mg tabletter indeholder desuden indigotin I (farvestoffet E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Alprazolam PCD 0,25 mg: Hvide, ovale, tabletter med delekærv

Alprazolam PCD 0,5 mg: Pink, ovale, tabletter med delekærv

Alprazolam PCD 1 mg: Lyseblå, ovale, tabletter med delekærv

Pakningsstørrelser:

0,25 mg/0,5 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100,

200, 250, 500 og 1000 tabletter i blisterpakninger.

1 mg: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 200, 250, 500 og 1000 tabletter i

blisterpakninger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 Etten-Leur

Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret Sep 2016

Dette lægemiddel er godkendt i EEA under følgende navne:

Danmark: Alprazolam PCD

Estland: Alprasedon 0,25 mg, Alprasedon 0,5 mg, Alprasedon 1mg

Litauen: Alprasedon 0,25 mg, Alprasedon 0,5 mg, Alprasedon 1mg

Sverige: Alprazolam STADA

Tyskland: Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten, Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Østrig: Alprastad 0,5 mg – Tabletten, Alprastad 1 mg – Tabletten

PCD- LOGO

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev.

9. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Alprazolam ”PCD”, tabletter

0.

D.SP.NR.

21378

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alprazolam ”PCD”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alprazolam PCD 0,25 mg tablet: 1 tablet indeholder 0,25 mg alprazolam.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 92,46

mg lactose og 0,12 mg natrium benzoat.

Alprazolam PCD 0,5 mg tablet: 1 tablet indeholder 0,5 mg alprazolam.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 92,15

mg lactose og 0,12 mg natrium benzoat.

Alprazolam PCD 1 mg tablet: 1 tablet indeholder 1 mg alprazolam.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 91,71

mg lactose og 0,12 mg natrium benzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

0,25 mg tabletter er hvide, aflange tabletter med delekærv.

0,5 mg tabletter er lyserøde, aflange tabletter med delekærv.

1 mg tabletter er lyseblå, aflange tabletter med delekærv.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Korttids symptomatisk behandling af angst.

Alprazolam er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller invaliderende eller udsætter

patienter for udtalte problemer.

dk_hum_33687_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og administration

Behandlingstiden bør være så kort som mulig. Patienten bør revurderes jævnligt, og

nødvendigheden af fortsat behandling bør overvejes, særligt i tilfælde hvor patienten er

symptomfri. Den samlede behandlingsvarighed bør ikke overstige 8-12 uger inkl. gradvis

nedtrapning af behandling.

I visse tilfælde vil længerevarende behandling end ovenfor beskrevet være nødvendig.

Hvis det er tilfældet, bør det ikke ske uden en speciallæge revurderer patienten.

Den optimale dosis af alprazolam bør bestemmes individuelt i overensstemmelse med

sværhedsgraden af symptomerne og patientens respons på behandlingen.

Patienten bør være enig i behandlingens varighed, og patienten bør gøres opmærksom på

potentielle initiale bivirkninger og at rebound symptomer kan opstå ved ophør med

behandling (se pkt. 4.4). Hos ældre patienter er clearance reduceret og følsomheden

overfor alprazolam øget.

For de fleste patienter kan symptomerne på angst generelt behandles effektivt med dosis

mellem 0,5 mg daglig og 3 mg daglig fordelt på flere daglig doser. Den maksimale dosis

på 3 mg daglig bør under ingen omstændigheder overskrides. Kroniske alkoholikere og

patienter, som aldrig før har været i behandling med psykofarmaka, behøver generelt en

lavere dosis end patienter, som allerede har været i behandling med beroligende medicin,

antidepressiva eller sovemedicin. For at undgå ataksi og for stærk sedation anbefales det at

anvende laveste effektive dosis.

Voksne

Startdosis*:

0,25–0,5 mg 3 gange daglig.

Vedligeholdelsesdosis*:

0,5 mg til højst 3 mg daglig i flere doser (stigende med intervaller på 3-4 dage).

Ældre, følsomme og svage patienter eller patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion

Startdosis*:

0,25 mg 2-3 gange daglig.

Vedligeholdelsesdosis:

0,5-0,75 mg daglig i flere doser. Om nødvendigt, og hvis lidelsen tillader det, kan dosis

gradvist øges med højst 0,5 mg hver tredje dag.

Maksimal dosis:

0,75 mg, hvis patienten er fysisk skrøbelig til 1,5 mg daglig, hvis patienten er fysisk

robust.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør dosis nedsættes.

Hvis dosisstigning er nødvendig, bør aftendosis stige før dagsdoser.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført studier af sikkerhed og virkning af alprazolam tabletter hos børn og

unge under 18 år, og derfor frarådes Alprazolam PCD til brug i denne aldersgruppe.

dk_hum_33687_spc.doc

Side 2 af 13

Ophør med behandling

Dosis bør nedtrappes gradvis for at undgå seponeringssymptomer. Nedtrapningen bør ske

med 0,5 mg hver tredje dag og i visse tilfælde endnu langsommere.

Hvis det er muligt, bør behandlingen påbegyndes, følges op og afsluttes af den samme

læge.

Administrationsmåde

Til oral anvendelse.

Tabletterne bør tages sammen med væske og kan både tages samtidig med og uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof, andre benzodiazepiner eller et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Søvnapnø syndrom

Myasthenia gravis.

Svær respiratorisk insufficiens.

Svær hepatisk insufficiens.

Akut forgiftning fremkaldt af alkohol eller andre midler, der påvirker

centralnervesystemet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige patient grupper

Pædiatrisk population

Der er ikke lavet undersøgelser af sikkerhed og effekt ved brug af alprazolam til børn og

unge under 18 år. Derfor anbefales alprazolam ikke til denne gruppe.

Ældre patienter

Benzodiazepiner og beslægtede produkter bør anvendes med forsigtighed hos ældre, på

grund af risiko for sedation og / eller musculoskeletalsvaghed, som kan fremme fald, ofte

med alvorlige konsekvenser i denne population.

Det anbefales, at det generelle princip om at anvende den laveste effektive dosis skal

følges hos ældre og / eller svækkede patienter for at hindre udviklingen af ataksi eller

sløvhed (se afsnit 4.2). Brug alprazolam med forsigtighed hos ældre mennesker, da der er

risiko for fald sekundært til den muskelafslappende virkning af benzodiazepiner.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion eller mild til

moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt. 4.2).

Benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med svær hepatisk

insufficiens, da benzodiazepiner kan fremme udviklingen af encephalopati (se pkt. 4.3).

Benzodiazepiner skal bruges med yderste forsigtighed til patienter med tidligere alkohol-,

narkotika-, eller lægemiddelmisbrug (se pkt 4.5)

Hos patienter med kronisk respiratorisk insufficiens bør anvendes en lavere dosis på grund

af risiko for respiratorisk depression.

Benzodiazepiner bør ikke bruges til primær behandling af psykoser.

dk_hum_33687_spc.doc

Side 3 af 13

Benzodiazepiner og benzodiazepin lignende stoffer bør ikke bruges alene til behandling af

patienter med svær depression, da det kan fremkalde eller øge suicidalrisikoen. Derfor skal

alprazolam anvendes med forsigtighed og det antal tabletter der udskrives bør begrænses

til patienter der viser tegn og symptomer på depression eller tendens til suicidal adfærd

Tolerance

Den hypnotiske effekt kan aftage efter gentagen brug over en periode på få uger.

Afhængighed

Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse

produkter. Risikoen for afhængighed øges ved stigende doser og behandlingsvarighed. Der

er også en forøget risiko for afhængighed for patienter med alkohol- og medicinmisbrug i

anamnesen.

Farmakologisk afhængighed kan opstå ved terapeutiske doser og/eller hos patienter uden

individuel risikofaktor. Der er en øget risiko for farmakologisk afhængighed ved

kombinationsbehandling med flere benzodiazepiner, uanset om indikationen er

angstdæmpende eller beroligende. Tilfælde af misbrug er også blevet rapporteret.

Når fysisk afhængighed er opstået, vil abrupt ophør med behandling ledsages af

symptomer. Disse symptomer kan være hovedpine, muskelsmerter, svær angst, spænding,

hvileløshed, konfusion og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer

forekomme: Derealisation, depersonalisation, hyperakusi, , spænding og dirrende

fornemmelse i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, lyd og fysisk kontakt,

hallucinationer eller epileptiske krampeanfald. Seponeringssymptomer kan vise sig nogle

dage efter ophør med behandling.

Rebound effekt, insomni og angst

Efter behandlingsophør kan et forbigående syndrom forekomme, hvor de symptomer, som

oprindelig forårsagede behandling med benzodiazepiner, vender tilbage i stærkere grad end

fra begyndelsen. Syndromet kan ledsages af humørsvingninger, angst, besvær med at falde

i søvn og hvileløshed. Da risikoen for seponering/rebound symptomer er større ved abrupt

ophør med behandling, anbefales det, at dosis nedsættes gradvis (nedtrappes).

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2), afhængig af indikationen,

men bør ikke overskride 8-12 uger ved angst, inkl. nedtrapningsperioden. Forlængelse af

behandlingstiden efter disse perioder bør ikke gøres uden en revurdering af patientens

tilstand.

Det kan være hensigtsmæssigt at informere patienten fra starten af behandlingen om, at

forløbet af behandlingen vil være tidsbegrænset og tydeligt forklare, hvordan dosis gradvis

vil blive nedsat.

Det er desuden vigtigt at informere patienten om risikoen for forekomsten af rebound

symptomer for at undgå så megen uro som muligt, hvis sådanne symptomer forekommer

under ophør med behandlingen. For benzodiazepiner med kort virkningstid, er der

indikationer på, at seponeringssymptomer kan ses inden for dosisintervallet, især når dosis

er høj.

Når der bruges benzodiazepiner med lang virkningstid er det vigtigt at advare imod at

skifte til benzodiazepiner med kort virkningstid, da der så kan udvikles seponerings-

symptomer.

dk_hum_33687_spc.doc

Side 4 af 13

Abrupt ophør med benzodiazepiner kan medføre, at der opstår paræstesier, ændret

opfattelsesevne og udviskning af personligheden gennem en til flere uger. I nogle tilfælde

er der rapporteret om kramper.

Psykiatriske og paradoksale reaktioner

Det er kendt at reaktioner som rastløshed, agitation, irritation, vrangforestillinger,

raseriudbrud, mareridt, hallucinationer, psykoser, svær insomni, delirium, upassende

adfærd og andre unormale adfærdsmønstre, forekommer ved brug af benzodiazepiner.

Hvis dette forekommer, bør behandlingen med lægemidlet afsluttes. Det er mere

sandsynligt at disse reaktioner forekommer hos børn og ældre.

Der bør udvises særlig stor forsigtighed med at udskrive benzodiazepiner til patienter med

borderline og antisociale personlighedsforstyrrelser.

Amnesi

Benzodiazepiner kan forårsage anterograd amnesi. Denne tilstand forekommer oftest flere

timer efter indtagelse af lægemidlet, og for at mindske risikoen bør patienten sikre sig at

kunne sove uafbrudt i 7-8 timer.

Risiko ved samtidig anvendelse af opioider

Samtidig brug af alprazolam og opioider kan resultere i sedering, respirationsdepression,

koma og død. På grund af disse risici bør samtidig behandling med beroligende lægemidler

som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler som alprazolam med opioider reserveres

til patienter, for hvem der ikke er alternative behandlingsmuligheder. Hvis der træffes

beslutning om at ordinere alprazolam samtidig med opioider, skal den lavest effektive

dosis anvendes, og behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se også generel

dosisanbefaling i afsnit 4.2).

Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

den henseende anbefales det kraftigt at informere patienterne og deres omsorgspersoner

(hvis relevant) om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Lactose monohydrat:

Patienter med den sjældne arvelige lidelse galactoseintolerans, Lapp

lactase mangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage

denne medicin.

Natrium:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natriun (23 mg) pr

tablet, hvilket essentielt svarer til at være ’natrium-frit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Alkohol

Benzodiazepiner har en additiv effekt når de administreres sammen med alkohol. Samtidig

indtagelse af alkohol anbefales derfor ikke. Kombination med alkohol forstærker

alprazolams sedative effekt.

Psykofarmaka

Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med andre psykofarmaka, såsom

opioider (analgetika, antitussiva og substitutionsbehandlinger), især hos ældre patienter.

Alprazolam bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med andre CNS –

depressiva. En forstærket central depressiv effekt kan forekomme og benzodiazepiner

dk_hum_33687_spc.doc

Side 5 af 13

giver en additiv effekt ved samtidig administration af andre CNS depressiva eller

psykotropiske lægemidler, såsom antipsykotika (neuroleptika), anxiolytika/sedativa,

antidepressiva, hypnotika, euroforiserende analgetika (opioider), antiepileptika, anæstetika

og sedative H

- antihistaminer.

Når tabletter tages samtidig med euforiserende analgetika kan forstærkning af eufori

forekomme, hvilket kan føre til en større psykisk afhængighed.

Clozapin

Med clozapin er der en forøget risiko for respiratorisk stop og/eller hjertestop.

Muskelrelaksanser

Man bør være forberedt på en stigning af den muskelafslappende virkning (risiko for fald),

når alprazolam anvendes samtidig med muskelrelaksantia, især i begyndelsen af

behandlingen

Opioider

Samtidig brug af beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler som alprazolam med opioider øger risikoen for sedation,

respirationsdepression, koma og død på grund af additiv CNS-depressiv effekt. Doseringen

og varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

CYP3A4 hæmmere

Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme når alprazolam administreres sammen med

midler der hæmmer leverenzymet CYP3A4 ved at øge plasmaniveauet af alprazolam.

Alprazolam bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der tager disse lægemidler,

og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, når disse lægemidler gives samtidig.

Itraconazol, en potent CYP 3A4-hæmmer, øger AUC og forlænger halveringstiden for

elimination af alprazolam. I et studie, hvor raske frivillige forsøgspersoner fik itraconazol

200 mg/dag og 0,8 mg alprazolam, blev AUC forøget 2-3 gange, og halveringstiden for

elimination blev forlænget til ca. 40 timer. Der er også set ændringer af den

psykomotoriske funktion under påvirkning af alprazolam. Itraconazol kan forlænge den

CNS-undertrykkende virkning af alprazolam og seponering af itraconazol kan svække den

terapeutiske virkning af alprazolam. Samtidig brug af potente CYP3A4 hæmmere så som

itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol og HIV protease hæmmere eller nogle

macrolider (clarithromycin, telithromycin) anbefales ikke. Hvis samtidig brug af

alprazolam og en potent CYP3A4 hæmmer anses for nødvendigt, bør alprazolam dosis

nedsættes til det halve eller en tredjedel af normaldosis.

Erythromycin hæmmer metabolisering af alprazolam. Koncentrationen af alprazolam i

plasma stiger med ca. 50%. Kombinationen kan nødvendiggøre justering af dosis.

Nefazodon hæmmer den CYP3A4 medierede oxidation af alprazolam, hvilket medfører en

fordobling af plasmakoncentrationen af alprazolam og risiko for forstærket CNS-

påvirkning.

Ved kombinationsbehandling anbefales det derfor at nedsætte dosis af alprazolam til det

halve af normaldosis.

Behandling med fluvoxamin øger halveringstiden for alprazolam fra 20 timer til 34 timer

og fordobler koncentrationen af alprazolam i plasma.

dk_hum_33687_spc.doc

Side 6 af 13

Ved kombinationsbehandling anbefales det at halvere dosis af alprazolam.

Fluoxetin har en moderat hæmmende virkning på metabolismen af alprazolam, hvilket

medfører forhøjede plasmakoncentrationer. Ved kombinationsbehandling vil den

psykomotoriske virkning af alprazolam blive forstærket. Justering af dosis kan derfor være

nødvendig.

Andre CYP3A4 hæmmere, der kan forventes at øge plasmakoncentrationen af alprazolam,

er diltiazem og fluconazol. Dosisreduktion kan være nødvendig.

Cimetidin nedsætter clearance af alprozolam, hvilket muligvis kan forstærke virkningen.

Klinisk signifikans for denne interaktion er endnu ikke påvist.

CYP3A4 inducere

Patienter i samtidig behandling med alprazolam og theofyllin får en signifikant lavere

koncentration af alprazolam i plasma end patienter, der kun behandles med alprazolam.

Det skyldes muligvis forøget metabolisme. Den kliniske signifikans af denne interaktion er

endnu ikke påvist.

Karbamazepin synes at inducere alprazolam metabolismen, hvilket medfører en nedsat

virkning. Klinisk signifikans af denne interaktion er endnu ikke påvist.

Alprazolams effekt på andre lægemidlers farmakokinetik

Der er blevet rapporteret om stigning af koncentrationen af digoxin i blodet ved samtidig

indtagelse af 1 mg alprazolam daglig, især hos ældre. Derfor bør patienter, der behandles

med alprazolam og digoxin samtidig, nøje overvåges for tegn og symptomer på

digoxinforgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En stor mængde data baseret på cohort studier indikerer, at eksponering for benzodiazepin

i første trimester ikke er forbundet med en øget risiko for misdannelser. Dog har nogle

tidlige case kontrol studier vist en øget risiko for læbe-gane spalter. Data indikerede, at

risikoen for at få et barn med læbe-gane spalte efter eksponering af moderen med

benzodiazepiner er mindre end 2/1000. Til sammenligning er den forventede rate for denne

defekt 1/1000 i befolkningen som helhed.

Behandling med høje doser benzodiazepiner under andet eller tredje trimester af

graviditeten, har vist et fald i aktiv føtal bevægelse og forandring i føtal hjerterytme.

Hvis behandling er tvingende nødvendig af medicinske grunde i den sidste del af

graviditeten, kan der ved selv små doser observeres infantil hypotoni, så som axial

hypotoni og sutteproblemer som fører til lav vægtøgning. Disse tegn er reversible, men kan

vare fra 1 og op til 3 uger afhængig af lægemidlets halveringstid. Ved høje doser kan der

opstå respiratorisk depression eller apnø og hypotermi hos nyfødte. Yderligere kan der hos

nyfødte ses seponeringssymptomer som hyperexcitabilitet, uro og tremor nogle få dage

efter fødslen, også selv om der ikke er observeret infantil hypotoni. Forekomsten af

seponeringssymptomer efter fødslen afhænger af lægemidlets halveringstid.

I betragtning af disse data kan brug af alprazolam under graviditeten overvejes, hvis

terapeutiske indikationer og dosering overholdes nøje.

dk_hum_33687_spc.doc

Side 7 af 13

Hvis behandling med alprazolam er nødvendig under sidste del af graviditeten, bør høje

doser undgås og nyfødte bør overvåges for seponeringssymptomer og- /eller infantil

hypotoni.

Derfor er det kun tilladt at bruge alprazolam under fødslen, hvis der er tale om en kritisk

indikation.

Amning

Alprazolam udskilles i modermælk i små mængder. Derfor frarådes kvinder at tage

alprazolam, hvis de ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Alprazolam har stor effekt på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.

Sedation, amnesi, nedsat koncentration og nedsat muskelfunktion kan virke ugunstigt på

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienterne bør advares om denne

risiko og tilrådes ikke at køre eller betjene maskiner under behandlingen. Virkningerne

forstærkes af alkohol. Ved utilstrækkelige mængder søvn øges risikoen for nedsat

reaktionsevne (se pkt. 4.5)

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er blevet rangeret under overskrifter og efter hyppighed, ved at bruge de

følgende opdeling:

Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til

<1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (> 1/10.000) inklusive

enkeltstående rapporter.

Det endokrine system

Ikke almindelig: Hyperprolaktinemi

Metabolisme og ernæring

Almindelig: Nedsat appetit

Hyppighed ikke kendt: Anorexia, stimulation af appetit.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: Konfusion, depression

Ikke almindelig: Hallucinationer, raseri, aggressivitet, fjendtlighed, angst, agitation,

forandret libido, søvnforstyrrelser (f.eks. insomni), unormale tanker, nervøsitet, stimulering

Nervesystemet

Meget almindelig: Sedation, døsighed (forekommer initialt hos omkring 30% af

patienterne, men aftager sædvanligvis efter nogle få dage eller efter dosisreduktion)

Almindelig: Ataksi, koordinationsbesvær, hukommelsesbesvær, sløret tale,

koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine og uklarhed

Ikke almindelig: Amnesi, dystoni og tremor.

Hyppighed ikke kendt: Nedsat reaktionsevne og autonome symptomer (som øget

spytafsondring, tilstoppet næse og tachycardia)

Øjne

Almindelig: Sløret syn

Vaskulære sygdomme

Hyppighed ikke kendt: Hypotension

dk_hum_33687_spc.doc

Side 8 af 13

Mave-tarmkanalen

Almindelig: Konstipation, diarré og kvalme

Ikke almindelig: Opkastning

Sjælden: Xerostomia

Hyppighed ikke kendt: Dysphagia

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: Abnormal leverfunktion og gulsot

Hyppighed ikke kendt: Hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Hud reaktioner, dermatitis

Knogler, led,muskler og bindevæv

Ikke almindelig: Muskuloskeletal svaghed (risiko for at falde)

Nyre og urinveje

Ikke almindelig: Inkontinens, urinretention

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: Seksual dysfunktion, uregelmæssig menstruation

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Asteni, irritabilitet

Hyppighed ikke kendt: Træthed, perifert ødem

Undersøgelser

Ikke almindelig: Ændret vægt, øget intraokulært tryk

Depression

Tidligere ubemærkede depressioner kan blive synlige hos modtagelige personer ved brug

af benzodiazepiner.

Psykiatriske og paradokse reaktioner

Reaktioner som hvileløshed, agitation, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger,

raserianfald, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende opførsel og andre

adfærdslidelser kan forekomme; især hos ældre patienter.

Afhængighed

Brug (selv i terapeutiske doser), kan medføre udvikling af fysisk afhængighed. Afbrydelse

af behandling kan medføre seponering/rebound symptomer. Psykisk afhængighed kan

også forekomme. Misbrug er rapporteret. (se pkt. 4.4)

Amnesi

Anterograd amnesi kan forekomme selv ved terapeutiske doser og risikoen stiger ved

højere doser. Amnesi kan være ledsaget af upassende optræden (se også pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_33687_spc.doc

Side 9 af 13

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering af benzodiazepiner viser sig sædvanligvis som forskellige grader af

påvirkning af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde er

symptomerne døsighed, mental konfusion og letargi, i mere alvorlige tilfælde kan

symptomerne være ataksi, hypotoni, hypotension respiratorisk depression, sjældent koma

og meget sjældent død.

Ligeledes er der rapporteret om svimmelhed, dysartri, og bevidstløshed, men også nogle

paradoks reaktioner som agitation, aggressivitet og hallucinationer.

Agitation og hallucinationer er mere almindelige for alprazolam end for andre

benzodiazepiner. Pupiludvidelse kan forekomme.

Kramper, arrytmi og AV-blok kan også forekomme, såvel som takykardi, hypothermi,

kvalme og opkast.

Toksicitet

En dosis på 25-50 mg i kombination med alkohol (2

i blodet) givet til voksne viste letal

forgiftning. Efter indgivelse af en dosis på 0,3 mg/kg til et 8-årigt barn var forgiftningen

moderat til alvorlig. En dosis på 10 mg til et 13-årigt barn viste en moderat forgiftning. En

alvorlig forgiftning blev set efter indgift af 15 mg (i kombination med alkohol) hos en

voksen, hvorimod 20-40 mg kun viste moderat forgiftning. Som for andre benzodiazepiner,

skulle overdosis ikke være livstruende undtagen i kombination med andre CNS-hæmmere

(inkl. alkohol). Ved behandling af patienter for overdosering med et hvilket som helst

lægemiddel, bør det overvejes, at mange forskellige lægemidler kan være indtaget.

Behandlingen bør tilpasses i overensstemmelse hermed.

Behandling

Efter overdosering af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time),

hvis patienten er ved bevidsthed ellers ventrikelskylning og hvis patienten er bevidstløs

skal frie luftveje sikres.

Patienter med tegn på forbigående beruselse bør sove ud under lægelig observation. Hvis

der ikke er en fordel ved mavetømning er brug af aktivt kul generelt indiceret for at

reducere absorption. Særlig opmærksomhed bør rettes mod respiratoriske og

kardiovaskulære funktioner ved intensiv behandling. Behandling med benzodiazepin-

antagonister (f.eks. flumazenil) kan overvejes i alvorlige tilfælde, men pga. af den

længerevarende virkning af benzodiazepiner, anbefales uafbrudt infusion (f.eks. voksne

0,3-1,0 mg/min). Flumazenil kan øge risikoen for kramper. Igangsættelse af diurese eller

hæmodialyse har ingen virkning.

4.10

Udlevering

dk_hum_33687_spc.doc

Side 10 af 13

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 BA 12, Anxiolytika, benzodiazepinderivat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprazolam er et benzodiazepin med en ekstra triazolring. Alprazolam binder sig til

benzodiazepin-receptorerne og derved forstærkes GABA-receptoraktiviteten. Lægemidlet

har en hurtig virkning på almindelige angstsymptomer som agitation, hvileløshed og

spænding. Alprazolam har en angstdæmpende virkning når det anvendes til behandling af

depression. Sløvhed er ikke usædvanlig i starten ved terapeutiske doser, men forsvinder

sædvanligvis ved fortsat behandling. I angstdæmpende doser giver alprazolam ingen eller

lettere muskelsvaghed.

Alprazolam medfører en dosisafhængig reduktion af REM søvn og en forlængelse af REM

latenstid. Udviklingen af tolerance overfor alprazolam er set for den sedative virkning, men

ikke for den anxiolytiske virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden for alprazolam er ca. 90%. Samtidig indtagelse af føde forsinker

absorptionen af alprazolam, men det har ingen indflydelse på den totalt absorberede

mængde. Den maksimale plasmakoncentration efter fødeindtagelse er 1-2 timer og

plasmakoncentrationen er proportional med den indtagne fødemængde.

Proteinbindingsgraden for alprazolam er ca. 70%, clearance er ca. 1 ml/min./kg

legemsvægt og fordelingsvolumen er ca. 1 l/kg. Alprazolam giver ingen eller kun lettere

enzyminduktion.

Alprazolam undergår betydelig metabolisme i leveren, hovedsagelig ved hydroxylering af

alfa-hydroxy-alprazolam og 4-hydroxyalprazolam. Disse metabolitter er glukuroniserede

før elimination via urinen. Flere studier viser, at enzymet CYP3A4 katalyserer

metabolismen af alprazolam. Halveringstiden for alprazolam er ca. 12 timer. De vigtigste

metabolitter er biologisk aktive. Deres halveringstid for elimination er sammenlignelig

med alprazolam, og de forekommer i lave koncentrationer, og derfor har de næppe

indflydelse på den farmakologiske virkning.

Hos ældre mennesker kan der være en forlænget halveringstid for elimination. (ca. 19

timer).

Halveringstiden stiger ved nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Alprazolam givet til rotter i 24 måneder viste en dosisrelateret stigning i antallet af grå stær

og cornea vascularisation både hos hun- og hanrotter.

Ved gentagne dosistoksicitetsundersøgelser (12 måneder) med høje doser peroralt blev der

observeret kramper hos hunde, i nogle tilfælde letal. Det er ikke klart om dette er relevant

for mennesker.

Studier på rotter og mus viste ikke carcinogent potentiale.

Alprazolam givet til rotter og kaniner ved høje doser medførte en stigning i fosterskader og

fosterdød.

Prænatal eksponering af benzodiazepiner, herunder alprazolam, til mus og rotter, er sat i

forbindelse med adfærdsændringer hos afkommet. Det er uvist, om disse forandringer har

nogen betydning for mennesker.

dk_hum_33687_spc.doc

Side 11 af 13

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Docusatnatrium

Natriumbenzoat (E 211)

Stivelse, pregelatiniseret

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactosemonohydrat

Magnesiumstarat

Silica, kolloid vandfri

Alprazolam tabletter 0,5 mg: Erythrosin aluminium lake* (E 127)

(*består af erythrosine og aluminiumhydroxid).

Alprazolam tabletter 1 mg: Indigocarmin aluminium lake (E 132)

(består af indigotin og aluminiumhydroxid).

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

0,25 mg: 2 år

0,5 mg og 1 mg: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium/PVC blister.

0,25 mg/0,5 mg:

Pakninger med 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 200, 250, 500 og

1000 tabletter.

1 mg:

Pakninger med 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 200, 250, 500 og

1000 tabletter.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

dk_hum_33687_spc.doc

Side 12 af 13

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mg:

33687

0,50 mg:

33688

33689

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. november 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. april 2019

dk_hum_33687_spc.doc

Side 13 af 13