Alpha Ject 3000 injektionsvæske, emulsion

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AEROMONAS SALMONICIDA (AL 2017), VIBRIO ANGUILLARUM SEROVAR O1 (AL 112), VIBRIO ANGUILLARUM SEROVAR O2 (AL 104)
Tilgængelig fra:
Pharmaq AS
ATC-kode:
QI10AB02
INN (International Name):
AEROMONAS SALMONICIDA (AL 2017), VIBRIO ANGUILLARUM SEROVAR O1 (AL 112), VIBRIO ANGUILLARUM SEROVAR O2 (AL 104)
Lægemiddelform:
injektionsvæske, emulsion
Terapeutisk gruppe:
Akvakultur-dyr (f.eks. fisk )
Autorisationsnummer:
47944
Autorisation dato:
2011-07-07

15. oktober 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Alpha Ject 3000, injektionsvæske, emulsion

1.

D.SP.NR

27597

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Alpha Ject 3000

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer

1 dosis (0,1 ml) indeholder:

Formalininaktiverede bakteriekulturer af:

Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida; AL 2017

*RPS > 80 (Ph. Eur.)

Listonella anguillarum serotype O1; AL 112

*RPS > 75 (Ph. Eur.)

Listonella anguillarum serotype O2a; AL 104

*RPS > 75 (Ph. Eur.)

Adjuvans

Paraffinolie.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

*RPS:

Relativ

procent overlevelse: Den biologiske aktivitet af en dosis angivet som RPS

specificeret for

hvert antigen i henhold til den respektive Ph. Eur. Monografi, defineret ved formlen: [1-

(% døde vaccinerede fisk/60 % døde kontrolfisk)] x 100

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion

Hvid til cremefarvet, homogen emulsion når oprystet.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Atlanterhavslaks (Salmo salar) med minimum vægt på 15 g.

47944_spc.docx

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Reduceret dødelighed som følge af infektionssygdomme forårsaget af Aeromonas

salmonicida (furunkulose) og Listonella anguillarum serotype O1 og O2a (vibriose) hos

Atlanterhavslaks.

Immunitet indtræder 450 graddage efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinen må ikke anvendes til fisk, der allerede er vaccineret med denne vaccine. Fisk

med kliniske symptomer på sygdom bør ikke vaccineres.

Vaccinér ikke ved vandtemperaturer lavere end 3

C og højere end 18

C. Temperaturer op

mod 18

C er sub-optimale for Atlanterhavslaks, og vaccination bør fortrinsvis

gennemføres ved vandtemperaturer på 15

C eller lavere. Undgå vaccination under

smoltifikation.

Graden af bivirkningerne afhænger blandt andre faktorer af hygiejne, vaccinationsteknik,

fiskestørrelse ved vaccination og vandtemperatur ved vaccination. Som en generel

forholdsregel anbefales det at gennemføre vaccination ved vand temperaturer på 15

C eller

lavere.

Lille fiskestørrelse og høj vandtemperatur kan forværre graden af bivirkninger.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Det bør sikres at metoderne til fastholdelse og håndtering af fisken samt administrering af

vaccinen minimerer risikoen for utilsigtet selv-injektion. F.eks. ved anvendelse af

beskyttede kanyler, såsom en beskyttende anordning, fastgjort til sprøjten så den skaber et

skjold mod kanylens spids.

Til brugeren

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne

tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis De/du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De/du søge omgående

lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen

med Dem/dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal De/du

søge lægehjælp igen.

Til lægen

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan

resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG

47944_spc.docx

Side 2 af 5

kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det

injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Bivirkninger i form af bughulesammenvoksninger og misfarvning forekommer. Alle

vaccinerede fisk kan forventes at udvikle nogen grad af bivirkninger sammenlignet med

uvaccinerede fisk. Sværhedsgraden af sammenvoksningerne og misfarvning kan variere.

Misfarvning af bughuleorganer forekommer ofte, mens misfarvning af muskulatur er

sjældent forekommende. I en mindre undersøgelse med evaluering af bivirkninger i et

begrænset antal fisk sås en sammenvoksningsscore på 3 eller højere på Speilberg skalaen i

færre end 10 % af fiskene på slagtetidspunktet.

Vaccination kan forårsage midlertidig reduceret appetit (2-4 uger) med forbigående

vækstreduktion til følge (2–4 uger), uden at dette påvirker den samlede tilvækst i

opdrætsperioden.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

Reproduktion

Vaccinen bør ikke anvendes til fremtidige stamfisk, da den potentielle effekt af vaccination

på evnen til at gyde ikke er undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og vekselvirkning ved brug af vaccinen

sammen med andre vacciner. Sikkerhed og effekt af denne vaccine er derfor ikke vist ved

anvendelse sammen med andre vacciner (enten anvendt samme dag eller på at andet

tidspunkt).

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis er 0,1 ml per fisk med minimum vægt 15 gram.

Vaccinen er beregnet til intraperitoneal anvendelse. Fisken bør bedøves før injektion.

Undlad at vaccinere ved vandtemperaturer lavere end 3

C. Vaccinationsudstyret bør

desinficeres før brug.

Vaccinen bør tempereres til 15 – 20

C ved opbevaring ved rumtemperatur natten over. Hvis

vaccinen viser tegn på en brunlig vandfase i bunden af beholderen, bør den ikke anvendes.

Kontakt forhandleren for yderligere vejledning. Vaccinen bør rystes omhyggeligt før brug.

Anvend kun vaccinen hvis den fremstår som en homogen, cremefarvet emulsion. For at

reducere risikoen for bivirkninger er det vigtigt at den komplette dosis appliceres i fiskens

bughule. Den anvendte kanyle bør være 0,7 mm diameter (G22) eller 0,6 mm diameter (G23)

og have en længde svarende til 1- 2 mm penetration af bughulevæggen. Kanylen bør stikkes

helt ind i fiskens midtlinie omkring en til halvanden bugfinne længde bag bugfinnens

vedhæftning.

47944_spc.docx

Side 3 af 5

4.10

Overdosering

I tilfælde af en overdosering vil der være forhøjet risiko for bivirkninger i form af

bughulesammenvoksninger og misfarvning samt forhøjet risiko for dødelighed og

vækstreduktion.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 graddage.

6.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode: Q I1 0A B 02. Aeromonas vaccine og vibrio vaccine.

5.1

Immunologiske egenskaber

Stimulering af aktiv immunitet mod Aeromonas salmonicida, Listonella anguillarum serotype

O1 and Listonella anguillarum serotype O2a.

I forsøg med vacciner indeholdende de samme og yderligere antigener og hjælpestoffer som

ALPHA JECT 3000, er der demonstreret beskyttelse i op til 12 måneder.

Laboratorieresultater har demonstreret RPS

værdier over 90 % for de tre antigener i ALPHA

JECT 3000.

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Polysorbate 80

Sorbitanoleate

Vand, renset

7.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2–8

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

7.5

Emballage

UVO injektionsposer fremstillet af flerlags plastik folie med ethylenvinylacetate som

produktkontakt-lag. Doseringsåbningen er lukket med en bromobutyl baseret gummiprop.

Pakningsstørrelser: 500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

47944_spc.docx

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PHARMAQ AS

Skogmo Industriområde

N-7863 Overhalla

Norge

Repræsentant

PHARMAQ AS

(P.O.Box 267, Skøyen)

Harbitzalléen 5

N-0275 Oslo

Norge

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47944

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. juli 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. oktober 2012

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47944_spc.docx

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information