Almogran 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALMOTRIPTAN DL-HYDROGEN MALEAT
Tilgængelig fra:
Almirall, S.A.
ATC-kode:
N02CC05
INN (International Name):
ALMOTRIPTAN DL-HYDROGEN MALEAT
Dosering:
12,5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31493
Autorisation dato:
2000-09-04

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Almogran, 12,5 mg, filmovertrukne tabletter

Almotriptan (som almotriptan D,L-hydrogenmalat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Almogran til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her (se afsnit 4).

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Almogran

Sådan skal du tage Almogran

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Almogran er et antimigrænemiddel, der hører til gruppen af selektive serotonin-receptor-agonister. Al-

mogran virker ved at nedsætte det inflammatoriske respons i forbindelse med migræne ved at binde sig til

serotonin-receptorerne i hjernens blodkar og få dem til at trække sig sammen.

Almogran anvendes til at lindre hovedpine i forbindelse med migræneanfald med eller uden aura.

Lægen kan have givet dig Almogran for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide før du begynder at tage Almogran

Tag ikke Almogran

hvis du er allergisk over for almotriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angi-

vet i pkt. 6).

hvis du har eller har haft en sygdom, der begrænser blodforsyningen til hjertet, f.eks.

- hjerteanfald

- brystsmerter eller ubehag, som normalt forekommer ved aktivitet eller stress

- hjerteproblemer uden smerter

- brystsmerter, som forekommer i hvile

- svær hypertension (stærkt forhøjet blodtryk)

- ureguleret mildt eller moderat forhøjet blodtryk

hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet nedsat blodtilførsel til hjernen

hvis du har haft forsnævring af de store årer i arme og ben (perifer karsygdom)

hvis du tager andre slags medicin mod migræne inkl. ergotamin, dihydroergotamin og metysergid eller

andre serotonin-agonister (f.eks. sumatriptan)

hvis du lider af en svær leversygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Almogran

hvis din læge endnu ikke har diagnosticeret din hovedpine som migræne

hvis du er overfølsom (allergisk) over for antibakterielle midler, som hovedsagelig anvendes ved be-

handling af urinvejsinfektioner (sulfonamider)

hvis din hovedpine er anderledes end de normale anfald, f.eks. støj i ørerne eller svimmelhed, korte

lammelser i den ene side af kroppen eller lammelse i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, eller

hvis du har nye symptomer

hvis du er i risikogruppen for at udvikle hjertesygdomme, dvs. har et ureguleret, højt blodtryk, højt kole-

steroltal, er overvægtig, har diabetes, er ryger, er arveligt disponeret for hjertesygdomme, er kvinde efter

klimakteriet eller mand over 40 år

hvis du har en mild eller moderat leversygdom

hvis du lider af en svær nyresygdom

hvis du er mere end 65 år (da der er større risiko for blodtryksstigninger)

hvis du tager antidepressiva SSRIs (selektive serotonin reuptake inhibitors) eller SNRIs (serotonin no-

radrenaline reuptake inhibitors). Se også ”Brug af anden medicin sammen med Almogran” for neden.

Noget tyder på, at et for stort forbrug af antimigrænemidler kan føre til daglig, kronisk hovedpine.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke tage Almogran.

Ældre (over 65 år)

Hvis du er 65 år eller ældre, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.

Brug af anden medicin sammen med Almogran

Fortæl det altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Tal med din læge:

hvis du tager medicin mod depression f.eks. monoaminoxidasehæmmere (f.eks. moclobemid), selektive

serotonin genoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere

(f.eks. venlafaxin), da de kan forårsage serotoninsyndrom, en lægemiddelreaktion, der kan være livs-

truende. Symptomerne på serotoninsyndrom er: forvirring, uro, feber, svedeture, ukoordineret bevægelse

af arme, ben eller øjne, ukontrollerede muskelryk eller diaré

hvis du tager naturlægemidler der indeholder perikum (Hypericum perforatum), da dette kan øge risiko-

en for bivirkninger

Almotriptan må ikke tages samtidig med ergotaminholdig medicin, der også anvendes mod migræne. Men de

forskellige slags medicin kan tages efter hinanden under forudsætning af, at intervallet mellem dem er

mindst 6 timer efter almotriptan, før du tager ergotamin

mindst 24 timer efter ergotamin, før du tager almotriptan

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der foreligger kun begrænsede data om almotriptan til gravide. Hvis du er gravid, må du kun tage Almogran

efter aftale med lægen, og kun efter at fordele og risici er nøje overvejet.

Der skal udvises forsigtighed ved indtagelse af denne medicin, mens du ammer. Du må ikke amme i 24 timer,

efter at du har taget denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Almogran kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i tra-

fikken eller arbejde med maskiner.

3.

Sådan skal du tage Almogran

Almogran bør kun anvendes ved et akut migræneanfald og ikke for at forebygge migræneanfald eller hoved-

pine.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne (18 – 65 år)

Den anbefalede dosis er 1 tablet (12,5 mg), som tages så tidligt som muligt efter migrænes indtræden. Du må

ikke tage en ekstra tablet for det samme migræneanfald, hvis du ikke mærker nogen virkning af den første

tablet.

Kommer migrænen tilbage inden for 24 timer, kan du tage endnu 1 tablet (12,5 mg), men der skal gå mindst

2 timer mellem den første og den anden tablet.

Du må højst tage 2 tabletter a 12,5 mg i løbet af et døgn.

Tabletterne skal tages med væske (f.eks. vand) og kan tages uafhængigt af måltider.

Tag Almogran, så snart du mærker migrænen, men tabletten virker også, selvom du tager den på et senere

tidspunkt.

Nedsat nyrefunktion

Hvis du har en svær nyresygdom, må du ikke tage mere end 1 tablet (12,5 mg) i døgnet.

Hvis du har taget for meget Almogran

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Almogran, end der står her, eller mere end

lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Almogran

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

svimmelhed

døsighed (søvnlignende bevidsthedssvækkelse(somnolens))

kvalme

opkastning

træthed

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)

hovedpine

ringen, brusen eller klikkende lyd i ørerne (tinnitus)

hjertebanken (palpitationer)

følelse af tilstramning i halsen

diaré

ubehag ved fordøjelse af mad (sure opstød/halsbrand (dyspepsi))

mundtørhed

muskelsmerter (myalgi)

knoglesmerter

brystsmerter

kraftesløshed og svaghed (asteni)

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

kramper i hjertets blodkar (koronar vasospasme)

hjerteanfald (åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet

(myokardieinfarkt))

hurtig puls (takykardi)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligheden kan ikke estimeres fra tilgængelige data)

allergiske reaktioner (overfølsomhed), inklusiv hævelse i mund, svælg og af hænder (angioødem)

pludselig, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

krampeanfald

synsforstyrrelser, sløret syn (synsforstyrrelser kan også være forårsaget af selve migræneanfaldet)

Spasmer i tarmenes blodkar, som kan føre til at tarmen bliver beskadiget (tarmiskæmi). Du kan få ma-

vesmerter og blodig diaré.

Når du tager Almogran, skal du omgående kontakte din læge

hvis du får brystsmerter, trykken for brystet eller halsen, eller et andet symptom, som leder tanken hen

på et hjerteanfald. Kontakt straks din læge og tag ikke flere Almogran tabletter.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mu-

lige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedssty-

relsen via mail på sst@sst.dk, eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300

København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af det-

te lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sid-

ste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medi-

cinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Almogran, 12,5 mg, filmovertrukken tablet, indeholder:

Aktivt stof: almotriptan 12,5 mg (som almotriptan D,L-hydrogenmalat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mannitol

(E421),

mikrokrystallinsk

cellulose,

povidon,

natriumstivelsesglycolat,

natriumstearylfumarat.

Filmovertræk: Hypromellose, titaniumdioxid (E171), macrogol 400, carnaubavoks

Udseende og pakningsstørrelser

Almogran er hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med et ”A” indpræget på den ene side.

Almogran fås i blisterpakninger med 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 eller 18 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Almirall, S.A., Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona, Spanien.

Repræsentant i Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf. 44 52 88 88

Fax 44 52 88 99

E-mail: info@meda.dk

Fremstiller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, km 593 08740, Sant Andreu de la Barca - Barce-

lona, Spanien.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Belgien

Almogran 12,5 mg filmomhulde tabletten

Danmark

Almogran 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Finland

Almogran 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig

Almogran 12,5 mg comprimé pelliculé

Grækenland

Almogran 12,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Holland

Almogran 12,5 mg omhulde tablet

Irland

Almogran 12.5 mg Film-coated tablet

Island

Almogran 12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Italien

Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film

Luxembourg

Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés

Norge

Almogran 12,5 mg filmdrasjert tablett

Portugal

Almogran 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Spanien

Almogran 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Storbritannien

Almogran 12.5 mg Film-coated tablet

Sverige

Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett

Tyskland

Almogran 12,5 mg Filmtablette

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2015.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Almogran, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20565

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Almogran

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder almotriptan 12,5 mg som almotriptan D,L-hydrogenmalat 17,5 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, cirkulære, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med et A indpræget på den ene

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut behandling af hovedpinefasen ved migræneanfald med eller uden aura.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Almogran indtages sammen med væske så hurtigt som muligt efter at den migræne-

associerede hovedpine er opstået, effekt opnås dog også selv om tabletten tages på et

senere tidspunkt

Almotriptan bør ikke anvendes profylaktisk.

Tabletterne kan indtages med eller uden mad.

Voksne (18-65 år):

Den anbefalede dosis er én tablet indeholdende 12,5 mg almotriptan. Der kan tages en

ekstra dosis, hvis symptomerne vender tilbage inden for 24 timer. Er den ekstra dosis

nødvendig, må den tidligst indtages 2 timer efter første dosis.

dk_hum_31493_spc.doc

Side 1 af 8

Effekten af en ekstra dosis til behandling af samme anfald, hvis den første dosis er uden

effekt, er ikke afprøvet i kontrollerede kliniske forsøg. Hvis en patient ikke har effekt af

den første dosis, bør der derfor ikke indtages en ekstra dosis for samme anfald.

Den maximale anbefalede dosis er 2 tabletter i døgnet.

Børn (under 18 år):

Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af almotriptan til børn og unge,

hvorfor det ikke bør anvendes i denne aldersgruppe.

Ældre (over 65 år):

Der gives sædvanlig dosis til ældre personer. Sikkerhed og effekt af almotriptan til

patienter over 65 år er ikke blevet systematisk undersøgt.

Nedsat nyrefunktion

Der gives sædvanlig dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Patienter

med svært nedsat nyrefunktion bør kun tage én tablet á 12,5 mg i døgnet.

Nedsat leverfunktion

Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af almotriptan til patienter med nedsat

leverfunktion. (Se afsnit 4.3 Kontraindikationer og 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

I lighed med andre 5-HT

1B/1D

receptoragonister bør almotriptan ikke anvendes til patienter

med iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina pectoris, dokumenteret stum

iskæmi, Prinzmetals angina), svær hypertension, ukontrolleret mild til moderat

hypertension, eller tegn på disse sygdomme.

Patienter med tidligere cerebrovaskulært attak (CVA) eller transitorisk iskæmisk attak

(TIA). Perifer vaskulær sygdom.

Samtidig indgift af almotriptan og ergotamin, ergotaminderivater (inklusive metysergid)

eller en anden 5-HT

1B/1D

agonist er kontraindiceret.

Patienter med svært nedsat leverfunktion (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Almotriptan må kun anvendes, når der foreligger en klar migrænediagnose. Det må ikke

anvendes til behandling af basilarismigræne, hemiplegisk migræne eller oftalmoplegisk

migræne.

Som med andre behandlinger af akut migræne bør det inden behandling af hovedpine hos

patienter, som ikke forudgående er diagnosticeret som migrænepatienter, og hos

migrænepatienter, der udviser atypiske symptomer, sikres, at andre, potentielt alvorlige,

neurologiske sygdomme kan udelukkes.

dk_hum_31493_spc.doc

Side 2 af 8

Der er rapporteret cerebrovaskulære attakker hos personer i behandling med 5 HT

1B/1D

agonister. Det bør bemærkes, at migrænepatienter kan have øget risiko for bestemte

cerebrovaskulære hændelser (fx cerebrovaskulær attak, transistorisk iskæmisk attak).

I lighed med andre 5-HT

1B/1D

receptoragonister er der i meget sjældne tilfælde rapporteret

koronar vasospasme og myokardieinfarkt. Derfor bør almotriptan ikke gives til patienter, der

kan have en ikke-diagnosticeret koronarlidelse, uden forudgående evaluering af potentielle

kardiovaskulære sygdomme. Sådanne patienter omfatter postmenopausale kvinder, mænd

over 40 og patienter med andre risikofaktorer for koronarlidelser, så som ukontrolleret

hypertension, hyperkolesterolæmi, adipositas, diabetes, rygning eller kendt familiær

disposition for kardiovaskulære lidelser. Disse undersøgelser identificerer imidlertid ikke

alle patienter, som har en hjertesygdom, og i yderst sjældne tilfælde er der set alvorlige

hjertetilfælde hos patienter uden tilgrundliggende kardiovaskulær lidelse, efter de har

indtaget 5-HT

agonister.

Almotriptan kan være forbundet med forbigående symptomer efter indgift, herunder

trykken for brystet og smerter i brystet, som kan være intense og omfatte halsen (se afsnit

4.8 Bivirkninger). Hvis disse symptomer tyder på iskæmisk hjertesygdom, bør almotriptan

seponeres og nærmere undersøgelser finde sted.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til patienter med kendt allergi over for

sulfonamider.

Serotoninsyndrom (inkl. ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulær

abnormiteter) er blevet rapporteret efter samtidig behandling med triptaner og selektive

serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIs) eller serotonin-noradrenaline

genoptagelseshæmmere (SNRIs). Disse reaktioner kan være alvorlige. Hvis samtidig

behandling med Almotriptan og et SSRI eller SNRI er klinisk berettiget, anbefales

passende overvågning af patienten, især ved behandlingsstart, ved øgning af dosis eller ved

tilføjelse af anden serotonin-medicin (se pkt. 4.5).

Det tilrådes, at der efter brug af almotriptan går mindst 6 timer før indgift af ergotamin.

Der bør gå mindst 24 timer mellem brug af lægemidler indeholdende ergotamin og

efterfølgende indgift af almotriptan. Selv om der ikke blev observeret additiv vasospastisk

effekt efter peroral indgift af almotriptan og ergotamin i et klinisk forsøg omfattende 12

raske forsøgspersoner, er en sådan additiv effekt teoretisk mulig (se afsnit 4.3

Kontraindikationer).

Patienter med svær nyreinsufficiens bør ikke tage mere end 1 tablet á 12,5 mg i døgnet.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og anvendelse

er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se afsnit 5.2

Farmakokinetiske egenskaber).

Bivirkninger kan være hyppigere ved samtidig behandling med triptaner og

indtagelse af naturlægemidler/kosttilskud indeholdende hypericum perforatum.

Som det gælder for andre 5-HT

1B/1D

receptoragonister, kan almotriptan forårsage lettere,

forbigående forhøjelse af blodtrykket. Denne effekt kan være mere udtalt hos ældre.

dk_hum_31493_spc.doc

Side 3 af 8

Medicin overforbrug hovedpine (MOH)

Langvarig brug af enhver smertestillende for hovedpine kan gøre dem værre. Hvis denne

situation opleves eller mistænkes, bør lægen kontaktes og behandlingen bør ophøre.

Diagnosen af MOH bør mistænkes hos patienter, som har hyppige eller daglige hovedpine på

trods (eller på grund af) regelmæssig brug af hovedpine medicin.

Den anbefalede maksimale døgndosis af almotriptan bør ikke overskrides.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er gennemført med monoaminoxidase A hæmmere, betablokkere,

selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, calciumkanalblokkere samt hæmmere af

Cytokrom P450 isozymerne 3A4 og 2D6. Resultaterne af disse studier er beskrevet herunder.

Der findes ikke in vivo undersøgelser over interaktioner mellem almotriptan og andre

lægemidler end disse.

Som med andre 5-HT

agonister kan den potentielle risiko for serotogent syndrom ikke

udelukkes ved samtidig behandling med MAO-hæmmere eller selektive serotonin-

genoptagelsesshæmmere, på grund af en farmakodynamisk interaktion

Der har været rapporter, som beskrev patienter med symptomer svarende til

serotoninsyndrom (inkl. ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulær

abnormiteter) efter anvendelse af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIs) eller

serotonin-noradrenaline genoptagelseshæmmere (SNRIs) og triptaner (se pkt. 4.4).

Gentagen indgift sammen med calciumkanalblokkeren verapamil, et substrat for CYP3A4,

resulterede i en forøgelse af både C

og AUC af almotriptan på 20 %. Forøgelsen anses

ikke for at være klinisk relevant. Ingen klinisk signifikante interaktioner blev observeret.

Gentagen indgift sammen med propranolol ændrede ikke almotriptans farmakokinetik.

Ingen klinisk signifikante interaktioner blev observeret.

In vitro studier gennemført for at vurdere almotriptans potentiale som inhibitor af de

væsentligste CYP-enzymer i humane levermikrosomer og human MAO viste ikke grund til

at formode, at almotriptan kan ændre metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres

via CYP, MAO-A eller MAO-B enzymer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

For almotriptan er der er en meget begrænset datamængde tilgængelig på gravide.

Dyreforsøg har ikke indikeret direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet,

embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af almotriptan til gravide kvinder.

Amning

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende udskillelse af almotriptan i modermælk.

Undersøgelser på rotter har vist, at almotriptan og/eller dets metabolitter udskilles i mælk.

Der skal derfor udvises forsigtighed ved anvendelse til ammende kvinder. Ved at undlade

amning i et døgn efter indgift af almotriptan, kan barnets indtagelse af lægemidlet

minimeres.

dk_hum_31493_spc.doc

Side 4 af 8

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der foreligger ingen undersøgelser af almotriptans indvirkning på evnen til at køre bil eller

betjene maskiner. Men da der kan forekomme døsighed under et migræneanfald, og dette

er rapporteret som en af bivirkningerne ved behandling med almotriptan, anbefales det at

udvise forsigtighed ved anvendelse til personer, der udfører arbejde, som stiller store krav

til motorikken.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden ved Almogran blev vurderet i kliniske forsøg omfattende over 2700 patienter,

som blev fulgt i op til et år. De mest almindelige bivirkninger ved terapeutiske doser var

svimmelhed, somnolens, kvalme, opkastning og træthed. Ingen af disse bivirkninger optrådte

i en incidens over 1,5 %.

De følgende bivirkninger er blevet evalueret i kliniske undersøgelser og / eller rapporteret

efter markedsføring. De er blevet opført efter systemorganklasse (SOC) og i rækkefølge efter

aftagende frekvens. Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (> 1 / 10), almindelig

(≥ 1 / 100 til <1 / 10), ikke almindelig (≥ 1 / 1000 til <1 / 100), sjælden (≥ 1 / 10000 til <1 /

1000), meget sjælden (<1 / 10000), herunder enkeltstående indberetninger, og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra tilgængelig

data).

Systemorganklasser

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Hypersensitivitet

(inklusiv

angioødem)

Anafylaktiske

reaktioner

Nervesystemet

Svimmelhed,

somnolens.

Parasthæsi,

hovedpine.

Krampeanfald.

Øjne

Synsforstyrrelser

Sløret syn

Øre og labyrint

Tinnitus.

Hjerte

Palpitationer.

Koronar

vasospasme,

myokardieinfarkt,

takykardi.

Luftveje, thorax og

mediastinum

Indsnævring af

luftveje.

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning.

Diarré, dyspepsi,

mundtørhed.

Tarmiskæmi

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi,

knoglesmerter.

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed.

Brystsmerter,

asteni.

Synsforstyrrelser kan også være forårsaget af selve migræneanfaldet.

dk_hum_31493_spc.doc

Side 5 af 8

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på

dkma@dkma.dk, eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

4.9

Overdosering

Den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der indtog 150 mg (den højeste dosis

givet til patienter), var somnolens.

Overdosering behandles symptomatisk, og de vitale funktioner understøttes. Da

halveringstiden er ca. 3,5 timer, skal overvågningen fortsættes i mindst 12 timer, eller så

længe subjektive eller objektive symptomer vedvarer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Migrænemiddel. Selektiv 5-HT

receptoragonist.

N 02 CC 05

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkemåde

Almotriptan er en selektiv 5-HT

og 5-HT

receptoragonist. Disse receptorer medierer

konstriktionen af visse kranielle kar, hvilket er påvist ved forsøg med isolerede humane

vævspræparater. Almotriptan påvirker også det trigeminusvaskulære system, idet det

hæmmer ekstravasation af plasmaproteiner fra durale kar efter stimulering af

trigeminusganglier. Denne stimulering er et væsentligt element i neural inflammation, som

menes at være involveret i migrænens patofysiologi. Almotriptan har ingen signifikant

indvirkning på andre 5-HT receptor-subtyper og ingen signifikant affinitet for adrenerge

bindingssteder, adenosin-, angiotensin-, dopamin-, endothelin- eller tachykinin-

bindingssteder.

Farmakodynamiske virkninger

Almotriptans effekt ved akut behandling af migræneanfald er påvist i fire placebo-

kontrollerede, kliniske multicenterforsøg, omfattende mere end 700 patienter, der indtog

12,5 mg. Smertelindringen begyndte 30 minutter efter indtagelsen, og efter 2 timer var

responsraten (reduktion af hovedpine fra moderat/svær til let eller helt forsvundet) 57-70 % i

gruppen, som fik almotriptan, og 32-42 % i placebogruppen. Desuden lettede almotriptan

kvalme, fotofobi og fonofobi i forbindelse med migræneanfald.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Almotriptan absorberes godt med en oral biotilgængelighed på cirka 70 %. Maksimal

plasmakoncentration (C

) opnås cirka 1½-3 timer efter indgift. Absorptionshastighed og -

fraktion påvirkes ikke af samtidig indtagelse af føde. Både C

og AUC var proportionale

dk_hum_31493_spc.doc

Side 6 af 8

med dosis hos raske forsøgspersoner, der fik perorale enkeltdoser i intervallet fra 5 mg til

200 mg, hvilket indikerer lineær farmakokinetik. Halveringstiden (T

) er cirka 3,5 timer hos

raske personer. Der er ingen tegn på kønsrelaterede forskelle i almotriptans farmakokinetik.

Mere end 75 % af den indgivne dosis udskilles i urinen, resten i fæces. Cirka 50 % af den

renale og fækale ekskretion er uomdannet almotriptan. Biotransformationen foregår

væsentligst via monoaminooxidase (MAO-A)-medieret oxidativ deaminering til

indolacetatmetabolit. Cytochrom P450 (isozymerne 3A4 og 2D6) og flavinmonooxygenase

er andre enzymer, som er involveret i metaboliseringen af almotriptan. Ingen af

metabolitterne har signifikant farmakologisk aktivitet.

Intravenøs injektion af almotriptan til raske frivillige forsøgspersoner viste gennemsnitlige

værdier for fordelingsvolumen, total clearance og halveringstid på henholdsvis 195 l, 40 l/t

og 3,4 t. Renal clearance (CL

) udgjorde cirka to tredjedele af den totale clearance, og

tubulær sekretion er sandsynligvis også involveret i eliminationen af almotriptan. Der er god

korrelation mellem CL

og nyrefunktionen hos patienter med let (kreatinin-clearance: 60-90

ml/min), moderat (kreatinin-clearance: 30-59 ml/min), og svært (kreatinin-clearance: < 30

ml/min) nedsat nyrefunktion. Kun hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er forøgelsen

af gennemsnitlig T

(op til 7 timer) statistisk og klinisk signifikant. Sammenlignet med

raske forsøgspersoner var stigningen i den maksimale plasmakoncentration hos patienter

med mild, moderat og svær nyreinsufficiens henholdsvis 9 %, 84 % og 72 %, mens

stigningen i AUC var henholdsvis 23 %, 80 % og 195 %. Disse resultater viser, at

reduktionen i total clearance hos patienter med mild, moderat og svær nyreinsufficiens er

henholdsvis – 20 %, -40 % og – 65 %. Som forventet blev total clearance (CL) og renal

clearance (CL

) reduceret hos raske, ældre frivillige sammenlignet med en kontrolgruppe af

yngre personer, men reduktionen var uden klinisk relevans.

Mekanismerne for clearance af almotriptan i mennesker tyder på, at ca 45 % elimineres via

hepatisk metabolisering. Dette indebærer, at selv om denne clearance mekanisme blev totalt

blokeret eller insufficient, vil plasmakoncentrationen af almotriptan maksimalt blive forøget

med en faktor 2, forudsat at nyrefunktionen (og renal clearance af almotriptan) ikke er

ændret som følge af leverinsufficiensen. Hos patienter med svær nyreinsufficiens øges C

med en faktor 2, og AUC øges med ca. en faktor 3 sammenlignet med raske

forsøgspersoner. Hos patienter med signifikant nedsat leverfunktion vil de maksimale

ændringer i almotriptans farmakokinetiske parametre ikke overskride disse grænser. Af

samme grund er der ikke gennemført undersøgelser over almotriptans farmakokinetik hos

patienter med leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I undersøgelser af den farmakologiske sikkerhed, langtistoksicitetsstudier og

reproduktionstoksicitetsstudier blev bivirkninger først observeret efter indgift af mængder,

der langt oversteg de maksimale humane doser.

Almotriptan viste ingen mutagen effekt i en række standard in vitro og in vivo

genotoksicitetsstudier. Undersøgelser gennemført i mus og rotter viste intet karcinogent

potentiale.

Som det er tilfældet for andre 5-HT

1B/1D

receptoragonister, bindes almotriptan til melanin.

Der er dog ikke observeret okulære bivirkninger relateret til lægemidlet i hunde efter

behandling i op til 1 år.

dk_hum_31493_spc.doc

Side 7 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne: Mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon,

natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat.

Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E-171), makrogol 400, carnaubavoks,

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Æsker indeholdende aluminiumsfolie-blisterkort med 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 eller 18

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre 151

08022 Barcelona

Spanien

Repræsentant

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31493

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. september 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_31493_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information