Alk (801) Bigift Initialsæt injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Honningbi, gift
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V01AA07
INN (International Name):
Honeybee, married
Dosering:
Initialsæt
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12491
Autorisation dato:
1986-12-29

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ALK 801 Bigift, Apis mellifera (Alutard SQ)

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

injektionsvæske, suspension

Bigift

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ALK 801 Alutard

Sådan får De ALK 801 Alutard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

De får ALK 801 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af bigift på

grund af et bistik.

ALK 801 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det

stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK 801 Alutard, bliver kroppen langsomt

vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem ALK 801 Alutard for noget andet. Tal med lægen.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK 801 ALUTARD

De må ikke få ALK 801 Alutard, hvis De

er allergisk over for et af indholdsstofferne angivet i afsnit 6.

for nyligt har haft et astmaanfald og/eller for nyligt har oplevet forværring af Deres

astmasymptomer, f.eks. øgede symptomer om dagen, opvågning om natten.

lider af en sygdom, der påvirker immunsystemet, såsom AIDS, eller tager medicin, der

undertrykker immunsystemet.

er gravid. Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De

kan fortsætte behandlingen.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK 801 Alutard

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Tal med lægen før De får ALK 801 Alutard hvis De

har haft bivirkninger efter den seneste injektion.

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og er i behandling med en MAO-B-hæmmer (selegilin eller rasagilin)

eller en COMT-hæmmer (entacapon eller tolcapon).

har en kronisk hjerte- eller lungesygdom eller en nyresygdom.

er i behandling med en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, perindopril, ramipril) mod for

eksempel forhøjet blodtryk.

er i behandling med en betablokker (f.eks. atenolol, carvedilol, metoprolol) for f.eks. at

nedsætte blodtrykket.

har kræft.

har feber eller har andre tegn på infektion (f.eks. behandling med linezolid).

har lidt af allergiske symptomer såsom høfeber, astma eller eksem de seneste 3-4 dage.

Efter De har fået ALK 801 Alutard

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner, såsom nældefeber, problemer med at synke eller trække vejret, ændringer i

stemmen, blodtryksfald eller føler en klump i halsen.

For børn under 5 år bør lægen inden behandling med ALK 801 Alutard omhyggeligt afveje

forholdet mellem risici og fordele for det enkelte barn.

For børn over 5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om sikkerhed

afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Hvis De som udgangspunkt har et forhøjet niveau af proteinet tryptase i blodet og/eller De lider

af mastocytose, kan risikoen for at få bivirkninger være forøget. Lægen vil derfor måle niveauet

af tryptase i dit blod inden behandlingen initieres, hvis De tidligere har haft en alvorlig reaktion

efter et bistik eller hvis De har tegn på mastocytose. Ved mastocytose ses en øget mængde

mastceller i kroppen, som er celler, der producerer histamin, og histamin er med til udviklingen

af allergiske reaktioner.

Hvis De lider af mastocytose kan De risikere at få mindre effekt sammenlignet med den

generelle befolkning med insektallergi.

Brug af anden medicin sammen med ALK 801 Alutard

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol,

metoprolol).

tager medicin for hjertet (ACE-hæmmer f.eks. enalapril, perindopril, ramipril).

tager medicin, indeholder aluminium f.eks. mod for meget mavesyre (Alminox, Link,

Noacid, Novaluzid).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid,

olopatadin).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

Monoaminooxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager en MAO-B-hæmmer (selegilin eller rasagilin) eller en

COMT-hæmmer (entacapon eller tolcapon).

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK 801 Alutard.

ALK 801 Alutard og alkohol

Alkohol skal undgås på dagen for injektionen, da det kan øge risikoen for og omfanget af en

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK 801 Alutard.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte

behandlingen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun få ALK 801 Alutard efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK 801 Alutard give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK 801 Alutard

ALK 801 Alutard indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN FÅR DE ALK 801 ALUTARD

De vil altid få ALK 801 Alutard af en læge.

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at

sikre, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til børn og ældre > 65 år.

Behandlingen foregår i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen (startfasen)

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske

symptomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Opdoseringsfasen tager normalt 15 uger. Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil

opdoseringsfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er

100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, vil tiden

mellem indsprøjtningerne gradvist blive øget. Derefter skal De have vedligeholdelsesdosis hver 4.-

8. uge i mindst 3 år.

De vil skulle blive på klinikken i mindst 30 minutter efter hver injektion for at kunne opdage og

behandle mulige allergiske reaktioner.

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for allergi over for bi og hveps samtidig. De kan få indsprøjtningerne i hver

sin arm med mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette

tidsrum.

Hvis De får for meget ALK 801 Alutard

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2

indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få ALK 801 Alutard

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK 801 Alutard, skal De have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Søg læge øjeblikkeligt

hvis De oplever følgende symptomer, som kan være begyndelsen på en

alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk reaktion):

Hurtig hævelse af ansigt, mund eller svælg.

Synkebesvær.

Vejrtrækningsbesvær.

Nældefeber.

Ændring af stemmen.

Forværring af eksisterende astma.

Kvalme, mavesmerter og-kramper, opkast og diarré.

Alvorligt ubehag.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Svimmelhed

Prikkende fornemmelse i huden

Inflammation (rødme og hævelse) eller kløe i øjnene

Hvæsende vejrtrækning

Astmasymptomer, åndenød, sammentrækning af de nedre luftveje, hoste eller nysen.

Fornemmelse af irritation i halsen

Tilstoppet næse

Halsbrand

Rødme eller irritation af huden

Udslæt

Rødmen

Rygsmerter, ledsmerter eller hævelse af led

Kløe ved injektionsstedet

Træthed

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Følelse af hurtig, kraftig eller uregelmæssig hjertebanken

Rødme ved injektionsstedet

Ubehag i brystet

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk shock

Hævede øjenlåg

Hurtig puls

Lavt blodtryk

Bleghed

Ubehag i næsen, tilstoppet næse eller løbende næse

Tæthed i halsen

Smerte ved synkning eller synkebesvær

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Hævelse, nældefeber, misfarvning, knuder, smerte, hårvækst eller blåt mærke ved

injektionsstedet

Varmefølelse

Hævelse af væv (normalt i benene)

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at

kunne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ALK 801 Alutard utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK 801 Alutard i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK 801 Alutard og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK 801 Alutard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Holdbarheden af ALK 801 Alutard er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ALK 801 Bigift, Apis mellifera Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra bigift.

Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

phenol, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK 801 Alutard er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK 801 Alutard leveres i hætteglas

med 5 ml allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshætte i forskellige farver afhængigt af allergenkoncentrationen.

ALK 801 Alutard findes i startpakning og vedligeholdelsespakning.

Startpakningen indeholder 4 hætteglas.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakningen 100.000 SQ-U/ml indeholder 1 eller 2 hætteglas med rød

aluminiumhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fremstiller:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020

10. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 801 Bigift, Apis mellifera

Injektionsvæske, suspension, s.c. (Alutard SQ)

Initial- og vedligeholdelsespakning

Venomallergen

0.

D.SP.NR.

6479

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 801 Bigift, Apis mellifera

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

Den aktive ingrediens er et delvist oprenset allergenekstrakt. Alutard SQ er et

depotpræparat indeholdende standardiseret allergen adsorberet til aluminiumhydroxid.

ALK Venomallergeners biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener

udtrykt i SQ-U/ml (Standardised Quality Unit/ml). Dvs. aktiviteten af 100.000 SQ-U

svarer til den allergene aktivitet af 100 mikrogram rågift.

Indhold af den aktive ingrediens pr. ml:

Hætteglas /

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergendosis

100 SQ-U

1.000 SQ-U

10.000 SQ-U

100.000 SQ-U

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Alutard SQ indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion.

Hvidlig til svagt brun til grøn injektionsvæske.

dk_hum_12491_spc.doc

Side 1 af 13

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af specifik IgE-medieret allergi over for bigift (specifik immunterapi).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administration

Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange.

Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den

midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og kanylen føres ca. 1 cm

ind i subkutis i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og

venstre arm.

For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne

procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml

injiceres over 1 minut.

Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.

Behandling

Behandlingen udføres i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Immunterapi bør kun initieres efter specifik allergidiagnose via in vivo og/eller in vitro

diagnostik.

Opdoseringsfasen

Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil man når 1 ml af hætteglas 4 (100.000

SQ-U/ml) eller den maksimalt tolererede dosis. Der kan forekomme lokale og systemiske

reaktioner. Patienten bør informeres om dette (se pkt. 4.8).

Nedenfor er anført et vejledende doseringsforslag, som kan anvendes til hovedparten af

patienterne. Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i opdoseringsfasen er relateret til

dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.

Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske

reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste

dosis (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Ved behov for et alternativt doseringsregime kan forslag rekvireres hos ALK-Abelló Nor-

dic.

Anbefalet startdosis er 0,2 ml af hætteglas nr. 1 sv.t. 20 SQ-U.

Injektionerne gives som regel én gang ugentligt.

dk_hum_12491_spc.doc

Side 2 af 13

Tabel 1. Anbefalet opdoseringsskema.

Glas nr.

Koncentration

(SQ-U/ml)

Injektion nr.

Volumen

(ml)

Dosis

(SQ-U)

1.000

1.000

1.000

10.000

10.000

10.000

2.000

4.000

8.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

10.000

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

Vedligeholdelsesfasen

Vedligeholdelsesdosis fastsættes individuelt afhængigt af patientens sensitivitet over for

allergenet. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er fastsat til 100.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det at øge

intervallet mellem injektionerne. Kliniske erfaringer viser, at intervallet gradvist bør øges

fra 2 til 4 og derefter til 6 uger. Derpå gives vedligeholdelsesdosen hver 6. uge +/- 2 uger i

mindst 3 år.

Samtidig behandling med flere allergener

Ved samtidig behandling med allergenekstrakt af både bi- og hvepsegift kan der gives

injektioner af de respektive allergener med et interval på 30 minutter. Evt. kan intervallet

øges til 2-3 dage hos meget sensitive patienter. Allergenekstrakterne må ikke blandes i

samme sprøjte, og injektionerne bør gives på forskellige steder for at kunne vurdere

lokalreaktioner og dermed patientens sensitivitet, hvilket har betydning for individuelt at

kunne fastsætte de efterfølgende doser. For andre typer vaccinationer (ikke-allergen

vacciner) se pkt. 4.4.

Dosisreduktion

Dosis-justering er ikke nødvendig til børn og ældre > 65 år.

Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet

nedenfor.

Forværring af allergiske symptomer

Det bør overvejes at reducere eller gentage dosis, hvis patienten har haft allergiske

symptomer inden for de sidste 24 timer. Vær særlig opmærksom hvis patienten har fået

anden medicin, der kan påvirke den allergiske reaktion (se pkt. 4.5). Immunterapien

genoptages, når patienten er symptomfri.

Milde systemiske reaktioner

Eksempelvis: Urticaria, kløe, rhinit, konjunktivit. Hvis der opstår milde systemiske

dk_hum_12491_spc.doc

Side 3 af 13

reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, skal næste dosis reduceres til 75% af

sidst givne dosis, og immunterapien kan fortsættes med en langsommere øgning af

dosis.

Moderate systemiske reaktioner

Eksempelvis: Astma som er let at behandle eller flere følgesymptomer på en gang.

Hvis der opstår moderate systemiske reaktioner inden for 24 timer efter injektionen,

reduceres den næste dosis til 50% af sidst givne dosis, og immunterapien kan

fortsættes med en langsommere øgning af dosis.

Alvorlige systemiske reaktioner

Eksempelvis: Generelt ubehag, adskillige følgesymptomer på en gang og/eller ringe

effekt af symptomatisk behandling. Patienten skal informeres om at kontakte læge,

hvis der opstår alvorlige systemiske reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, og

immunterapien skal reevalueres. Hvis immunterapien genoptages, skal den følgende

dosis reduceres til 25% af sidst givne dosis, og immunterapien fortsættes i

langsommere tempo.

Anafylaktisk shock

Straks-reaktion med eksempelvis blodtryksfald, åndedrætsbesvær, bevidsthedstab.

Anafylaktisk shock kræver massiv behandling. Anafylaktisk shock forekommer

sjældent. Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter injektionen, da

anafylaktisk shock udvikles umiddelbart efter injektionen. I tilfælde af anafylaktisk

shock afbrydes immunterapien. Fortsættelse af behandlingen bør grundigt overvejes.

Lokale reaktioner

Ved hævelse på injektionsstedet i en eller flere dage efter injektionen anbefales følgende

dosisreduktion:

Hævelsens maksimale diameter

Børn

Voksne

Anbefalet dosisreduktion

< 5 cm

< 8 cm

Fortsæt opdosering i henhold til

tabel 1

5-7 cm

8-12 cm

Gentag sidst givne dosis

7-12 cm

12-20 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet gangen før sidste dosis

12-17 cm

> 20 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet 2 gange før sidste dosis

>17 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet 3 gange før sidste dosis

Overskridelse af tidsinterval

Ved overskridelse af tidsintervallet mellem to injektioner anbefales følgende

dosisreduktion:

Opdoseringsfase

Tidsinterval mellem 2

injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 2 uger

Fortsæt opdosering i henhold til tabel 1

2 - 3 uger

Gentag sidst givne dosis

3 - 4 uger

Reducer dosis til 50% af sidst givne dosis

> 4 uger

Genstart opdosering med 20 SQ-U i henhold

til tabel 1

dk_hum_12491_spc.doc

Side 4 af 13

Vedligeholdelsesfase

Tidsinterval mellem

2 injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 8 uger

Fortsæt med vedligeholdelsesdosis

8 - 10 uger

Reducer dosis til 75% af sidst givne dosis

10 - 12 uger

Reducer dosis til 50% af sidst givne dosis

12 - 14 uger

Reducer dosis til 25% af sidst givne dosis

14 - 16 uger

Reducer dosis til 10% af sidst givne dosis

>16 uger

Genstart opdosering med 20 SQ-U i henhold

til tabel 1

Dosisreduktion ved skift til andet hætteglas og batch

For at bevare den totale biologiske styrke skal ekstraktet opbevares korrekt (4-8

C) under

hele anvendelsesperioden. Forkert opbevaring kan medføre, at produktets biologiske

aktivitet mindskes, hvorfor skift til en ny batch medfører et skift fra en reduceret styrke til

den deklarerede styrke. For at forebygge dette anbefales det at dele dosis i to lige store dele

og give dem med et interval på 30 minutter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Patienter med aktive eller ikke velkontrollerede autoimmunsygdomme.

Patienter med immuninsufficiens (f.eks. AIDS).

Astmapatienter, der er udsat for forværring og/eller med utilstrækkelig systemkontrol

defineret som tilstedeværelse af:

- tab af symptomkontrol inden for de seneste fire uger (fx forøgelse af dag-symptomer,

natlig opvågning, øget behov for medicin, aktivitetsbegrænsninger).

Behandlingen må ikke påbegyndes under graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Alutard SQ bør kun gennemføres af læger med erfaring i specifik

immunterapi. Efter hver injektion skal patienten holdes under observation i mindst 30

minutter.

Svære systemiske allergisymptomer

På grund af risiko for svære anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang til

fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusiv adrenalin til injektion samt personale,

som er trænet i brugen af dette.

Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal

symptomatisk behandling straks iværksættes.

Co-faktorer

På injektionsdagen skal patienten undgå fysisk udfoldelse, varme bade og alkohol, da disse

kan være medvirkende faktorer til at forstærke anafylaksi.

Comorbiditet

Astma er en kendt risikofaktor for svære systemiske allergiske reaktioner.

Klinisk erfaring med behandling med Alutard SQ til patienter med astma er begrænset. Pa-

dk_hum_12491_spc.doc

Side 5 af 13

tientens astmatilstand skal vurderes før hver injektion (se pkt. 4.3). Patienterne skal infor-

meres om, at det er vigtigt omgående at søge lægehjælp, hvis deres astma pludselig

forværres.

Patienter med hjertesygdomme og/eller inflammatoriske luftvejssygdomme kan være udsat

for øget risiko i tilfælde af systemiske allergiske reaktioner. Klinisk erfaring med

behandling med Alutard SQ hos patienter med hjertesygdomme eller inflammatoriske

luftvejssygdomme er begrænset.

Der er ingen kontrollerede studier af indflydelsen af maligne neoplastiske sygdomme på

effekten af Alutard SQ bigift og hvepsegift immunterapi, eller på maligne neoplatiske

sygdomme som en prædisponerende faktor for alvorlige bivirkninger under Alutard SQ

bigift og hvepsegift immunterapi. Alutard SQ bigift bør derfor udskrives med forsigtighed

til disse patienter.

Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende hvilken indflydelse kroniske infektioner,

immundefekter og tilstande, hvor der er behov for immunsuppresive lægemidler, har på

effekten og sikkerheden af Alutard SQ bigift og hvepsegift immunterapi. Alutard SQ bigift

bør derfor udskrives med forsigtighed til disse patienter.

Patienter med forhøjet tryptase og/eller mastocytose ved baseline kan være udsat for øget

risiko for at udvikle systemiske allergiske reaktioner, og graden af dem kan være øget.

Disse patienter kan forvente mindre effekt sammenlignet med populationen med almene

insektgiftallergier.

Patienter, der samtidig behandles med ACE-hæmmere, kan være udsat for risiko for at

udvikle mere alvorlig anafylaksi. Det bør nøje overvejedes midlertidigt at seponere ACE-

hæmmer-behandlingen (baseret på halveringstiden for hæmmerbehandlingen) i forhold til

fordelene ved den enkelte patients immunterapi. ACE-hæmmere kan reducere virkningen

af Alutard SQ.

En mulighed for behandling af svære systemiske allergiske reaktioner er adrenalin.

Virkningerne af adrenalin kan potenseres hos patienter, der behandles med tricykliske

antidepressiva, monoaminooxidase (MAOI’er) og/eller COMT-hæmmer med mulige fatale

følger. Virkningerne af adrenalin kan være reduceret hos patienter, der behandles med

betablokkere. Desuden kan virkningen af adrenalin forværre kardiovaskulære sygdomme,

fx give hjertearrytmi.

Andre populationer

Da Alutard SQ indeholder aluminium, er der en teoretisk bekymring for ophobning af

aluminium i højrisikopatienter (fx patienter med nyreinsufficiens og patienter, der samtidig

behandles med aluminiumholdige lægemidler (fx antacida)). Dette skal overvejes ved

initiering af behandling med Alutard SQ.

Pædiatrisk population

Brug af Alutard SQ er ikke blevet undersøgt på børn i kliniske forsøg. Der skal udvises

særlig opmærksomhed på risk/benefit-vurdering med hensyn til behandling af børn under 5

år. For børn > 5 år er oplysninger om effekt sparsomme, men sikkerhedsdata tyder ikke på

højere risiko end for voksne.

dk_hum_12491_spc.doc

Side 6 af 13

Samtidig administration af andre allergiimmunterapier

Der findes ingen tilgængelige erfaringer om samtidig administration af andre typer allergi-

immunterapi. For samtidig behandling med bi- og hvepsegift henvises til pkt. 4.2.

Andre vaccinationer

Andre vaccinationstyper bør ikke indgives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med

Alutard SQ.

Forsigtighedsregler i forbindelse med administrationen:

Undgå intravaskulær injektion.

Injektionen bør udsættes, hvis:

Patienten er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.

Patienten har oplevet forværring af atopisk dermatitis.

Patienten har haft allergisymptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.

Patienten for nylig har haft en ændring eller forværring af luftvejslidelse, herunder

astma (se pkt. 4.3).

Før og under injektionen:

Anafylaksiberedskab skal forefindes.

Hos patienter med astma i anamnesen skal astmastatus vurderes før injektion (se pkt.

4.3).

Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen,

koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).

Inden behandlingen initieres, anbefales det at måle niveauet af baseline serum tryptase

hos patienter der tidligere har haft en alvorlig reaktion efter et bistik eller som har tegn

på mastocytose.

Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-

tion, bør registreres, og dosis bør vurderes på baggrund af disse (se pkt. 4.2).

Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres

(se pkt. 4.5).

Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes, ligesom enhver ændring af

øvrig medicinering siden sidste injektion også skal vurderes.

Efter injektionen:

Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske) bør registreres, før

patienten forlader klinikken.

Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der

måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.

Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af

alvorlige systemiske senreaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke gennemført interaktionsundersøgelser hos mennesker. Der er ikke identificeret

potentielle interaktioner med andre lægemidler fra nogen kilde. Samtidig behandling med

symptomatiske lægemidler mod allergi, corticosteroider eller mastcellestabilisatorer kan

øge patientens toleranceniveau over for immunterapi. Dette skal der tages hensyn til ved

seponering af sådanne lægemidler.

For oplysninger vedrørende samtidig behandling med ACE-hæmmere, MAOI’er, COMT,

betablokkere og antacida henvises til pkt. 4.4.

dk_hum_12491_spc.doc

Side 7 af 13

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data med hensyn til fertilitet vedrørende brugen af Alutard

Graviditet

Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling må ikke

påbegyndes under graviditet.

Hvis der opstår graviditet under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje

vurdering af patientens tidligere reaktioner på injektioner med ALK 801 Bigift Alutard SQ

og giftige stik under anamnesen.

Amning

Kliniske data for anvendelse i ammeperioden er ikke tilgængelige. Der forventes ingen

virkninger på børn, der ammes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

ALK 801 Bigift Alutard SQ kan på injektionsdagen på grund af bivirkninger (træthed)

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8 Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med ALK 801 Bigift Alutard SQ

en immunologisk reaktion (lokal og/eller systemisk) over for det pågældende allergen.

Symptomer på en straks reaktion viser sig inden for de første 30 minutter efter injektionen.

Symptomer på en sen reaktion viser sig typisk inden for 24 timer efter injektionen.

Liste over bivirkninger i tabelform

Der foreligger begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg vedrørende Alutard SQ. Den

efterfølgende tabel er derfor baseret på oplysninger fra et klinisk forsøg med voksne

patienter i behandling med Alutard SQ græspollen, idet det har vist sig, at

bivirkningsprofilen for bigift og græspollen overordnet ligner hinanden.

Almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ALK 801 Bigift

Alutard SQ er lokale reaktioner på injektionsstedet.

Den mest alvorlige bivirkning, der kan forekomme hos patienter

behandlet med ALK 801 Bigift Alutard SQ, er anafylaktisk shock.

Anafylaktisk shock forekommer med ukendt hyppighed, er livstruende

og kræver øjeblikkelig behandling.

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).

dk_hum_12491_spc.doc

Side 8 af 13

Bivirkninger baseret på data fra et klinisk forsøg med Alutard SQ (tabellen er baseret på et

klinisk forsøg med voksne patienter behandlet med Alutard SQ græspollen)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Almindelig

Svimmelhed, paræstesier

Øjne

Almindelig

Conjunctivitis, kløe i øjnene

Hjerte

Ikke

almindelig

Palpitationer

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hvæsen, hoste, dyspnø, astma, nasal

tilstopning, nysen, bronkospasmer,

halsirritation

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Diaré, opkastning, kvalme, dyspepsi,

mavesmerter

Hud og subkutane væv

Almindelig

Urtikaria, pruritus, udslæt,

angioødem, erytem, hævet ansigt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Rygsmerter, artralgi, ledsmerter

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Pruritus på injektionsstedet, træthed,

utilpashed

Ikke

almindelig

Erytem på injektionsstedet, ubehag i

brystet

Følgende betragtes også som lægemiddelbivirkninger for produktet, da de er indberettet

spontant fra markedet for forskellige arter (bi, hvepse). Hyppigheden er ukendt for disse

lægemiddelbivirkninger.

dk_hum_12491_spc.doc

Side 9 af 13

Bivirkninger baseret på post-marketing data

Systemorganklasse

Bivirkning

Immunsystemet

Systemisk allergiske reaktioner inklusive

anafylaktisk shock

Øjne

Øjenlågsødem

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Hypotension, bleghed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Allergisk rinitis, sammensnøring af halsen

Mave-tarmkanalen

Dysfagi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Hævelse på injektionsstedet, urticaria på

injektionsstedet, misfarvning på

injektionsstedet, knude på injektionsstedet,

smerter på injektionsstedet, granulom på

injektionsstedet, hæmatom på

injektionsstedet, hypertrikose på

injektionsstedet, følelse af varme, følelse af

fremmedlegeme, perifer hævelse

Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organer, der ligger på afstand af

injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk

chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes.

I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af

behandlingen (se afsnit 4.2).

Aluminiumindholdet kan bidrage til forekomst af lokale bivirkninger, herunder positiv

hudlaptest for aluminium.

Atopisk dermatitis kan blive forværret under behandlingen.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen oplysninger fra kliniske forsøg vedrørende bivirkninger hos børn.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9 Overdosering

Symptomer

Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for bivirkninger, herunder

dk_hum_12491_spc.doc

Side 10 af 13

risiko for udvikling af en alvorlig allergisk reaktion.

Behandling

Patienten skal overvåges, og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 01 AA 07 – Allergener, insekter

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Produktets terapeutiske effekt er en hyposensibilisering af allergiske patienter.

Virkemåden er endnu ikke kendt i detaljer. Den farmakodynamiske effekt er imidlertid

rettet imod immunsystemet med særligt henblik på at standse reaktionen over for de

pågældende allergener og ikke over for andre antigener.

De injicerede allergener reagerer med immunsystemet hos en allergisk patient forudsat, at

specifikke IgE antistoffer rettet mod allergenet er til stede. En straks-reaktion sker indenfor

30 minutter. Denne reaktion udløses ved en binding af allergenet til specifikke IgE

antistoffer placeret på overfladen af mastceller. Dette frigør vaso-aktive stoffer som f.eks.

histamin. Nogle patienter udvikler også en sen-reaktion efter 6-24 timer i form af en diffus

hævelse og rødme. Lymfocytter er involveret i denne reaktion.

Der forventes ingen andre farmakologiske reaktioner ud over reaktioner relateret til

immunsystemet. Dette er i overensstemmelse med de kliniske erfaringer.

I betragtning af den farmakologiske virknings specifikke karakter samt klinisk erfaring er

der ikke udført undersøgelser på dyr, da dette ikke anses for påkrævet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ekstrakterne indgives subkutant for at nå immunsystemets celler. Der er ikke gjort forsøg

på at undersøge, hvad der sker med de enkelte bestanddele. Hovedparten af ekstrakterne er

polypeptider og proteiner, der formodes at blive nedbrudt til aminosyrer eller mindre

polypeptider. Allergen ekstrakterne i ALK venomallergener er adsorberet til

aluminiumhydroxidgel, resulterende i et depotprodukt, da allergener, der er adsorberet til

aluminiumhydroxid, frigøres langsommere.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som er relevante for lægen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Phenol

dk_hum_12491_spc.doc

Side 11 af 13

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

DIN 8R hætteglas (type I iht. Ph.Eur.) lukket med en lamineret brombutyl gummiprop og

forseglet med en aluminiumhætte i forskellige farver.

ALK 801 Bigift (Alutard SQ) findes i pakninger med fire forskellige koncentrationer.

Initialpakning: Pakning med 4 hætteglas a 5 ml indeholdende forskellige koncentrationer:

Hætteglas /

Farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Koncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakning 100.000 SQ-U/ml: Pakning med 1 hætteglas a 5 ml og pakning

med 2 hætteglas a 5 ml:

Hætteglas /

Farvekode

Glas 4

Rød

Koncentration

100.000 SQ-U/ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Suspensionen er klar til brug efter at være blevet vendt langsomt op og ned 10-20 gange.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Initialpakning:

12491

dk_hum_12491_spc.doc

Side 12 af 13

100.000 SQ-U/ml:

12492

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. december 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. januar 2020

dk_hum_12491_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information