Alk (801) Bigift Initialsæt injektionsvæske, suspension

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Honningbi, gift

متاح من:

ALK-Abello A/S

ATC رمز:

V01AA07

INN (الاسم الدولي):

Honeybee, married

جرعة:

Initialsæt

الشكل الصيدلاني:

injektionsvæske, suspension

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

1988-05-12

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALK 801 BIGIFT, APIS MELLIFERA (ALUTARD SQ)
100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml
injektionsvæske, suspension
Bigift
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ALK 801 Alutard
3.
Sådan skal De bruge ALK 801 Alutard
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
De får ALK 801 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme
fremkaldt af bigift på
grund af et bistik.
ALK 801 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et
allergen. Allergenet er det
stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK 801
Alutard, bliver kroppen langsomt
vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller
slet ikke på det.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ALK 801 ALUTARD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ALK 801 ALUTARD, HVIS DE
•
er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer angivet i
afsnit 6.
•
for nyligt har haft et astmaanfald og/eller for nyligt har oplevet
forværring af Deres
astmasymptomer, f.eks. øgede symptomer om dagen, opvågning om
natten.
•
lider af en sygdom, der påvirker immuns

خصائص المنتج

31. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALK 801 BIGIFT, APIS MELLIFERA
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, S.C. (ALUTARD SQ)
INITIAL- OG VEDLIGEHOLDELSESPAKNING
VENOMALLERGEN
0.
D.SP.NR.
6479
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK 801 Bigift, Apis mellifera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE INGREDIENSER:
Den aktive ingrediens er et delvist oprenset allergenekstrakt. Alutard
SQ er et
depotpræparat indeholdende standardiseret allergen adsorberet til
aluminiumhydroxid.
ALK Venomallergeners biologiske aktivitet er relateret til
koncentrationen af allergener
udtrykt i SQ-U/ml (Standardised Quality Unit/ml). Dvs. aktiviteten af
100.000 SQ-U
svarer til den allergene aktivitet af 100 mikrogram rågift.
Indhold af den aktive ingrediens pr. ml:
Hætteglas /
farvekode
Glas 1
Grå
Glas 2
Grøn
Glas 3
Orange
Glas 4
Rød
Allergendosis
100 SQ-U
1.000 SQ-U
10.000 SQ-U
100.000 SQ-U
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Alutard SQ indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis,
dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion.
Alutard SQ er en klar væske, der muligvis indeholder bundfald.
Bundfaldet kan være hvidligt
til svagt brunt eller grønt. Suspensionen skal have et homogent
udseende, før den er klar til
administration.
_dk_hum_12491_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af specifik IgE-medieret allergi over for bigift (specifik
immunterapi).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration
Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt
langsomt op og ned 10-
20 gange.
Se pkt. 6.6 for instruktioner om håndtering af Alutard SQ inden
administration.
Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen
eller dorsalt i den
midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og
kanylen føres ca. 1 cm
ind i subkutis i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og
venstre