Alk (225) Phleum Pratense 10.000 sq-u/ml injektionsvæske, suspension

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ALK 225 Phleum pratense (Alutard SQ)

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

injektionsvæske, suspension

Græspollenallergen (engrottehale)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får ALK 225 Alutard.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ALK 225 Alutard til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Der gøres opmærksom på, at denne indlægsseddel kan være revideret. Den senest reviderede

indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ALK 225 Alutard

Sådan får De ALK 225 Alutard

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

De får ALK 225 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra

græspollen (f.eks. engrottehale (timoté)

Phleum pratense).

ALK 225 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det

stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK 225 Alutard, bliver kroppen langsomt

vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem ALK 225 Alutard for noget andet. Tal med lægen.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK 225 ALUTARD

De må ikke få ALK 225 Alutard, hvis De

er overfølsom (allergisk) over for phenol eller aluminiumhydroxid.

har svær astma.

har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

har stærkt forhøjet blodtryk.

har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en betablokker (f.eks.

atenolol, carvedilol, metoprolol).

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og er i behandling med selegilin eller rasagilin.

har en infektion og er i behandling med linezolid.

har kræft.

lider af sygdomme i immunsystemet.

har nedsat nyrefunktion.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK 225 Alutard

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Inden De får ALK 225 Alutard

skal De fortælle lægen om Deres allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og om

De har taget medicin mod allergi.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

vil lægen vurdere Deres helbredstilstand.

Lægen vil undlade at give Dem ALK 225 Alutard, hvis

De er syg og har feber.

De har haft allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

Deres lungefunktion er betydeligt nedsat.

De har forværring af allergisk eksem.

Efter De har fået ALK 225 Alutard

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol,

metoprolol).

tager medicin, indeholder aluminium f.eks. mod for meget mavesyre (Alminox, Link,

Noacid, Novaluzid).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid,

olopatadin).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminooxidase(MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager selegilin eller rasagilin.

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK 225 Alutard.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK 225 Alutard.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte

behandlingen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun få ALK 225 Alutard efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK 225 Alutard give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK 225 Alutard

ALK 225 Alutard indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN FÅR DE ALK 225 ALUTARD

Normalt anbefales ALK 225 Alutard ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.

De vil altid få ALK 225 Alutard af en læge.

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at

sikre, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Behandlingen foregår i to faser: Startfasen og vedligeholdelsesfasen.

Startfasen (opdoseringsfasen)

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske

symptomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Startfasen tager normalt 15 uger. Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil startfasen tage

længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den højeste anbefalede vedlige-

holdelsesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal

tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 2, 4 og 6 uger. Derefter skal De have

vedligeholdelsesdosis hver 4.-8. uge i mindst 3 år.

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for flere allergier samtidig, men De skal have nået vedligeholdelsesdosis

med det ene allergen, inden De starter behandling med det andet. De kan få indsprøjtningerne i hver

sin arm med mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette

tidsrum.

Hvis De får for meget ALK 225 Alutard

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2

indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få ALK 225 Alutard

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK 225 Alutard, skal De have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. BIVIRKNINGER

ALK 225 Alutard kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylatisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte

Deres læge.

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

.Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme og knuder under huden ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at

kunne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ALK 225 Alutard utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK 225 Alutard i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK 225 Alutard og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK 225 Alutard efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Holdbarheden af ALK 225 Alutard er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ALK 225 Phleum pratense Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra græspollenet engrottehale (timoté

Phleum pratense).

Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

phenol og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK 225 Alutard er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK 225 Alutard leveres i hætteglas

med 5 ml allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshætte i forskellige farver afhængigt af allergenkoncentrationen.

ALK 225 Alutard findes i startpakning og vedligeholdelsespakning.

Startpakningen indeholder 4 hætteglas.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakningen 10.000 SQ-U/ml indeholder 1 hætteglas med orange aluminiumhætte.

Vedligeholdelsespakningen 100.000 SQ-U/ml indeholder 1 eller 2 hætteglas med rød

aluminiumhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fremstiller:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 22. oktober 2018

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 225 Phleum pratense

Injektionsvæske, suspension til subkutan anvendelse (Alutard SQ)

Initial- og vedligeholdelsespakning

Græspollenallergener

0.

D.SP.NR.

3934

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 225 Phleum pratense (Eng-rottehale, Timoté)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

Rensede og standardiserede allergenekstrakter. Alutard SQ er et depotpræparat

indeholdende standardiseret allergen adsorberet til aluminiumhydroxid.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener udtrykt i enheden SQ-

U/ml.

Indhold af aktive ingredienser i suspensionen pr ml:

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U

1.000 SQ-U

10.000 SQ-U

100.000 SQ-U

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion.

Hvidlig til svagt brun eller grøn injektionsvæske.

dk_hum_11947_spc.doc

Side 1 af 10

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk rinit, konjunktivit eller allergisk asthma bronchiale. Behandling af specifik IgE-

medieret allergi over for en eller evt. flere af ovennævnte græspollen (specifik

immunterapi).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange.

Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den

midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og kanylen føres ca. 1 cm

ind i subkutis i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og

venstre arm.

For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne

procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml

injiceres over 1 minut.

Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.

Behandling

Behandlingen udføres i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil man når 1 ml af hætteglas 4 (100.000

SQ-U/ml) eller den maksimalt tolererbare dosis. I den indledende fase kan der forekomme

lokale og systemiske reaktioner. Patienten bør informeres om dette (se pkt. 4.8).

Nedenfor er anført et vejledende doseringsforslag, som kan anvendes til hovedparten af

patienterne. Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i opdoseringsfasen er relateret til

dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.

Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske

reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste

dosis (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Ved behov for et alternativt doseringsregime kan forslag rekvireres hos ALK-Abelló Nor-

dic.

Anbefalet startdosis er 0,2 ml af hætteglas nr. 1 sv.t til 20 SQ-U.

Injektionerne gives som regel én gang ugentligt.

Tabel 1. Anbefalet opdoseringsskema.

Glas nr.

Koncentration

(SQ-U/ml)

Injektion nr.

Volumen

(ml)

Dosis

(SQ-U)

dk_hum_11947_spc.doc

Side 2 af 10

1.000

1.000

1.000

10.000

10.000

10.000

2.000

4.000

8.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

10.000

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

Vedligeholdelsesfasen

Vedligeholdelsesdosis fastsættes individuelt afhængigt af patientens sensitivitet over for

allergenet. En vedligeholdelsesdosis mellem 10.000 SQ-U og 100.000 SQ-U bør tilstræbes.

Den højest anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det at øge

intervallet mellem injektionerne. Kliniske erfaringer viser, at intervallet gradvist bør øges

fra 2 til 4 og derefter til 6 uger. Derpå gives vedligeholdelsesdosen hver 6. uge +/- 2 uger i

mindst 3 år.

Pædiatrisk information

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering, fordi

accept- og samarbejdsproblemer er mere sandsynlige i denne aldersgruppe end hos voksne.

For børn >5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om

sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Samtidig behandling med flere allergener

Der bør ikke opdoseres samtidig med flere allergener.

Ved samtidig behandling af flere specifikke allergier kan der gives injektioner af de

respektive allergener med et interval på mindst 30 minutter. Evt. kan intervallet øges til 2-3

dage hos meget sensitive patienter. Flere allergenekstrakter må ikke blandes i samme

sprøjte, og injektionerne bør gives på forskellige steder, dels for at kunne vurdere

lokalreaktioner og dermed patientens sensitivitet og dels for individuelt at kunne fastsætte

de efterfølgende doser.

Dosisreduktion

Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet

nedenfor. Ved usikkerhed omkring størrelsen af den reducerede dosis anbefales det at dele

den valgte reducerede dosis i to lige store doser og holde patienten under observation i 30

minutter efter hver injektion.

Hvis dosis er reduceret, anbefales det at øge dosis til maksimal vedligeholdelsesdosis ved

at opdosere med ugentlige intervaller som anbefalet i tabel 1 og derefter øge intervallet

mellem injektionerne.

Hvis en alvorlig systemisk reaktion som f.eks. anafylaktisk shock opstår, skal det i samråd

dk_hum_11947_spc.doc

Side 3 af 10

med patienten besluttes, hvorvidt behandlingen skal fortsætte. Hvis årsagen til reaktionen

er klar og kan undgås i fremtiden, reduceres den næste dosis til 1/10 af den dosis, der

forårsagede reaktionen. Ved mildere tilfælde af systemisk reaktion kan dosis reduceres til

50 % af den sidst givne dosis. Hvis årsagen til reaktionen ikke kan klarlægges, skal det

overvejes at seponere behandlingen.

Under opdoseringsfasen skal det overvejes at reducere eller gentage dosis i følgende

situationer:

Ved væsentlig forringelse af lungefunktionen målt umiddelbart før i forhold til 30 minutter

efter injektionen.

Ved forværring af de allergiske symptomer.

Ved systemiske og sene reaktioner samt ved betydelige lokale reaktioner.

Ved hævelse på injektionsstedet inden for 30 minutter efter injektionen anbefales følgende

dosisreduktion:

Under opdosering

Hævelsens maksimale diameter

Anbefalet dosisreduktion

< 5 cm

Fortsæt opdosering i henhold

til tabel 1

5-8 cm

Gentag sidst givne dosis

> 8 cm

Reducer dosis til 50 % af sidst

givne dosis

Under vedligeholdelsesdosis

Hævelsens maksimale diameter

Anbefalet dosisreduktion

< 8 cm

Fortsæt med

vedligeholdelsesdosis

> 8 cm

Reducer dosis til 80 % af sidst

givne dosis

Hvis en lokal reaktion har haft længere varighed (6-24 timer) og har generet patienten, kan

dosis reduceres til den dosis, som kunne gives uden reaktion.

Ved overskridelse af tidsintervallet mellem to injektioner anbefales følgende dosisreduk-

tion:

Opdoseringsfase

Tidsinterval mellem 2 injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 2 uger

Fortsæt opdosering i henhold

til tabel 1

2 - 3 uger

Gentag sidst givne dosis

3 - 4 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst

givne dosis

> 4 uger

Genstart opdosering med 20

SQ-U i henhold til tabel 1

dk_hum_11947_spc.doc

Side 4 af 10

Vedligeholdelsesfase

Tidsinterval mellem 2 injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 8 uger

Fortsæt med

vedligeholdelsesdosis

8 - 10 uger

Reducer dosis til 75 % af sidst

givne dosis

10 - 12 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst

givne dosis

12 - 14 uger

Reducer dosis til 25 % af sidst

givne dosis

14 - 16 uger

Reducer dosis til 10 % af sidst

givne dosis

> 16 uger

Genstart opdosering med 20

SQ-U i henhold til tabel 1

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for phenol eller aluminiumhydroxid.

Immunologiske sygdomme (f.eks. immunkomplekse sygdomme og immundefekter).

Svær kronisk eller svær, sæsonbetinget astma (FEV

vedvarende under 70 % af

forventet værdi efter adækvat medicinsk behandling).

Sygdomme eller tilstande, som forhindrer behandling af en eventuel anafylaktisk

reaktion (inkl. anafylaktisk shock) med adrenalin, som f.eks. kroniske

hjertesygdomme, svær arteriel hypertension, kroniske lungesygdomme eller

behandling med betablokkere.

Maligne sygdomme.

Nyreinsufficiens.

Hos patienter i behandling med tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase (MAO)-

hæmmere kan effekten af adrenalin (i tilfælde af anafylaktisk shock) være forhøjet med

mulige fatale konsekvenser. Dette bør overvejes før opstart af behandling med specifik

immunterapi.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Alutard SQ bør kun gennemføres af læger med erfaring i specifik

immunterapi.

På grund af risiko for alvorlige anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang

til fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusiv adrenalin til injektion samt personale,

som er trænet i brugen af dette.

Efter hver injektion skal patienten være under observation i mindst 30 minutter.

Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal

symptomatisk behandling straks iværksættes.

Forsigtighedsregler i forbindelse med behandlingen:

Anafylaksiberedskab skal forefindes.

Før hver injektion skal patientens lungefunktion vurderes (se pkt. 4.3).

dk_hum_11947_spc.doc

Side 5 af 10

Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen,

koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).

Undgå intravaskulær injektion.

Forsigtighedsregler vedrørende patientens tilstand:

Patienten skal undgå fysisk anstrengelse, varme bade og alkohol på injektionsdagen.

Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-

tion, bør registreres, og dosis bør vurderes på grundlag heraf (se pkt. 4.2).

Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres

(se pkt. 4.5).

Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes ligesom enhver ændring af

øvrig medicinering siden sidste injektion.

Udsæt injektionen hvis patienten

er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.

har haft allergiske symptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.

har en betydeligt reduceret lungefunktion (peak flow-værdi FEV

≤ 70 % af

patientens normale værdi).

har forværring af atopisk dermatit.

Forholdsregler efter hver injektion:

Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske) bør registreres, før

patienten forlader klinikken.

Mål peak flow.

Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der

måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.

Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af

alvorlige systemiske senreaktioner.

Andre vaccinationer

Andre typer vaccinationer bør ikke gives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med

Alutard SQ.

Hjælpestoffer

Alutard SQ indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ml.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alutard SQ indeholder aluminium i en sådan mængde, at behandling med andre

præparater, som også indeholder aluminium (f.eks. antacida), bør undgås under behandling

med Alutard SQ.

Patientens tolerancetærskel kan øges ved samtidig symptomatisk behandling med f.eks.

systemiske antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Alutard SQ bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling bør derfor ikke

påbegyndes under graviditet.

Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje

vurdering af patientens generelle tilstand og tidligere reaktioner på injektioner med ALK

dk_hum_11947_spc.doc

Side 6 af 10

225 Phleum pratense Alutard SQ. Risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos mor og

foster bør vurderes indgående.

Amning

Erfaring savnes.

Kliniske data for anvendelse i ammeperioden er ikke tilgængelige.

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

ALK 225 Phleum pratense Alutard SQ kan på injektionsdagen på grund af bivirkninger

(træthed) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller

moderat grad.

4.8 Bivirkninger

Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med ALK 225 Phleum pratense

Alutard SQ en immunologisk reaktion (lokal og /eller systemisk) over for det pågældende

allergen. Symptomer på en tidlig reaktion viser sig inden for de første 30 minutter efter

injektionen. Symptomer på en forsinket reaktion viser sig typisk inden for 24 timer efter

injektionen.

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ALK 225

Phleum pratense Alutard SQ var lokale reaktioner på injektionsstedet.

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000). Frekvenserne er baseret på

kliniske forsøg med immunterapi i almindelighed. Ikke kendt betyder, at frekvensen ikke

kan vurderes ud fra de tilgængelige data og er baseret på klinisk erfaring.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Anafylaktisk reaktion

Sjælden

Anafylaktisk chok

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Ikke kendt

Svimmelhed, paræstesier

Øjne

Almindelig

Conjunctivitis

Ikke kendt

Øjenlågs-ødem

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo

Hjerte

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi, cyanose

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme

Ikke kendt

Hypotension, bleghed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hvæsen, hoste, dyspnø

Ikke kendt

Astma, nasal tilstopning, allergisk rinit,

nysen, bronkospasmer, halsirritation,

“sammensnøring” af halsen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Diaré, opkastning, kvalme, dyspepsi

Ikke kendt

Mavesmerter

Hud og subkutane væv:

Almindelig

Urtikaria, pruritus, udslæt

Ikke kendt

Angioødem, erytem

dk_hum_11947_spc.doc

Side 7 af 10

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke-almindelig

Rygsmerter

Ikke kendt

Hævede led, artralgier

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget

almindelig

Hævelse på injektionsstedet

Almindelig

Pruritus på injektionsstedet, urtikaria på

injektionsstedet, ubehag, træthed

Ikke kendt

Pruritis, ubehag i brystet, kulderystelser,

erytem på injektionsstedet, knuder på

injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, følelse af

fremmedlegeme i halsen

Lokale reaktioner er reaktioner, der forekommer på injektionsstedet og omfatter hævelse

på injektionsstedet, rødme, smerter, kløe, misfarvning og hæmatom. Aluminiumindholdet

kan bidrage til forekomst af lokale utilsigtede bivirkninger, herunder positiv hudlaptest for

aluminium

Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organer, der ligger på afstand af

injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk

chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes

I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af

behandlingen (se afsnit 4.2)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Symptomer

Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for udvikling af en

alvorlig allergisk reaktion.

Behandling

Patienten skal overvåges og symptomatisk behandling om nødvendigt iværksættes.

4.10

Udlevering

dk_hum_11947_spc.doc

Side 8 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 01 AA 02- Allergener, græspollen

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alutard SQ anvendes til behandling af patienter med IgE-medieret allergi. Immunsystemet

er mål for den farmakologiske virkning, med specifik undertrykkelse af allergiske

reaktioner på de allergener, hvormed patienten behandles. Alutard SQ bevirker yderligere,

at rekrutteringen af T-lymfocytter og eosinofile granulocytter til målorganerne hæmmes,

og der ses et væsentligt skift fra dannelse af Th2 cytokiner til dannelse af Th1 cytokiner.

Desuden er syntesen af IL-10 øget, hvilket kan føre til T-lymfocyt anergi.

Der optræder et nedsat antal recirkulerende basofiler hvilket fører til sænkes frigørelsen af

histamin fra disse celler i perifert blod.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ekstrakterne er en blanding af molekyler med høj molekylvægt, og doserne er små (< 1

mg/dosis). Doserne gives subkutant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som ikke allerede er medtaget i andre pkt. af

produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Phenol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8

Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

DIN 8R hætteglas af glas (type I iht. Ph.Eur.) lukket med en klorbutyl gummiprop og

forseglet med en aluminiumhætte i forskellige farver.

dk_hum_11947_spc.doc

Side 9 af 10

ALK 225 Phleum pratense (græspollenallergen) (Alutard

SQ) findes i pakninger med fire

forskellige koncentrationer:

Initialpakning: Pakning med 4 hætteglas a 5 ml indeholdende forskellige koncentrationer:

Hætteglas /

Farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Koncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakning 10.000 SQ-U/ml: Pakning med 1 hætteglas a 5 ml:

Hætteglas /

Farvekode

Glas 3

Orange

Koncentration

10.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakning 100.000 SQ-U/ml: Pakning med 1 hætteglas a 5 ml og pakning

med 2 hætteglas a 5 ml:

Hætteglas /

Farvekode

Glas 4

Rød

Koncentration

100.000 SQ-U/ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Suspensionen er klar til brug efter at være blevet vendt langsomt op og ned 10-20 gange.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MAREKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6 - 8

DK - 2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10.000 SQ-U/ml:

11947

100.000 SQ-U/ml:

11227

Initialpakning:

10554

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. marts 1982

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_11947_spc.doc

Side 10 af 10