Alk (225) Phleum Pratense 10.000 sq-u/ml injektionsvæske, suspension

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALK 225 Phleum pratense (Alutard SQ)

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

injektionsvæske, suspension

Græspollenallergen (engrottehale)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får ALK 225 Alutard

Sådan får du ALK 225 Alutard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Du får ALK 225 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra

græspollen (f.eks. engrottehale (timoté)

Phleum pratense).

ALK 225 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det

stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når du får ALK 225 Alutard, bliver kroppen langsomt

vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet dig ALK 225 Alutard for noget andet. Tal med lægen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALK 225 Alutard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke ALK 225 Alutard, hvis du

er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.

har en aktiv autoimmun sygdom (der ikke er velkontrolleret) eller en sygdom, der

påvirker immunsystemet.

har haft en svær forværring af din astma inden for de seneste tre måneder (efter din

læges vurdering).

har dårlig lungefunktion (efter din læges vurdering).

har kræft.

har nedsat nyrefunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

På vaccinationsdagen skal du undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Tal med din læge, før du får ALK 225 Alutard, hvis du:

har haft allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og har taget medicin mod

allergi.

tager medicin mod depression, f.eks. tricyklisk antidepressiv medicin,

monoaminooxidase (MAO)-hæmmere eller medicin til behandling af Parkinsons

sygdom, de såkaldte COMT-hæmmere.

har en kronisk hjertesygdom.

har en sygdom, der påvirker immunsystemet, eller tager medicin der undertrykker

immunsystemet.

har astma.

tager betablokkere f.eks. for at reducere blodtrykket.

har feber eller viser tegn på en infektion.

har haft svære allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

har forværring af allergisk eksem.

Efter du har fået ALK 225 Alutard:

skal du altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal du fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

skal du lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter du har forladt lægen.

skal du straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis du får alvorlige allergiske

reaktioner.

skal du straks søge læge, hvis dine astmasymptomer bliver betydeligt værre end normalt.

Brug af anden medicin sammen med ALK 225 Alutard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager antiallergisk medicin, f.eks. antihistaminer eller kortikosteroider, da

de kan påvirke potentielle bivirkninger af denne behandling. I så fald vil forsøgslægen muligvis

skulle justere din dosis.

Du bør undgå at tage større mængder af medicin, der indeholder aluminium, f.eks. mod for meget

mavesyre, under behandlingen med ALK 225 Alutard.

Visse lægemidler kan påvirke effekten af adrenalin. Adrenalin bruges til at behandle svære

allergiske reaktioner. Fortæl derfor din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende

lægemidler:

betablokkere (f.eks. mod for højt blodtryk).

tricyklisk antidepressiv medicin eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere (f.eks. til

behandling af depression).

COMT-hæmmere, såsom entacapone (f.eks. til behandling af Parkinsons sygdom).

Du må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, du har fået ALK 225 Alutard.

Brug af ALK 225 Alutard og alkohol

Alkohol skal undgås på dagen for indsprøjtningen, da det kan øge risikoen for og omfanget af en

alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke starte behandling med ALK 225 Alutard.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan fortsætte

behandlingen.

Amning

Det vides ikke, om ALK 225 Alutard overføres til brystmælk. Du bør tale med din læge, inden du

begynder på behandlingen, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK 225 Alutard give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

ALK 225 Alutard indeholder natrium

ALK 225 Alutard indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige ’natriumfri’.

3. Sådan får du ALK 225 Alutard

Normalt anbefales ALK 225 Alutard ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.

Du vil altid få ALK 225 Alutard af en læge.

Du vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. Du bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal du være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sikre,

at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til dig.

Behandlingen foregår i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Du vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser dine allergiske

symptomer.

Du vil få større dosis, efterhånden som din modstandskraft stiger, indtil du får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som du kan tåle. Dette er din vedligeholdelsesdosis.

Opdoseringsfasen tager normalt 15 uger. Hvis du er meget følsom over for allergenet, vil

opdoseringsfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til dig.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til din følsomhed. Den højeste anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal

tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 2, 4 og 6 uger. Derefter skal du have

vedligeholdelsesdosis hver 4.-8. uge i mindst 3 år.

Du skal blive på klinikken i mindst 30 minutter efter hver indsprøjtning for at kunne opdage og

behandle mulige allergiske reaktioner.

Behandling af mere end én allergi

Du kan blive behandlet for flere allergier samtidig, men du skal have nået vedligeholdelsesdosis

med det ene allergen, inden du starter behandling med det andet. Du kan få indsprøjtningerne i hver

sin arm med mindst 30 minutter imellem. Hvis du er meget følsom, vil lægen forlænge dette

tidsrum.

Hvis du får for meget ALK 225 Alutard

Hvis du får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at du får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal du overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så du kan blive behandlet straks, hvis du får en alvorlig reaktion.

Hvis du mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis du tror, du mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2

indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så du ikke får allergiske reaktioner.

Hvis du holder op med at få ALK 225 Alutard

Hvis du skal have den bedste virkning af ALK 225 Alutard, skal du have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, du bliver behandlet med. Lokale

reaktioner såsom kløe, rødme og hævelse kan forekomme ved injektionsstedet efter hver

indsprøjtning.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Søg læge øjeblikkeligt

, hvis du oplever følgende symptomer, som kan være begyndelsen på en

alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk reaktion):

Hurtig opstået hævelse i ansigt, mund eller svælg

Synkebesvær

Vejrtrækningsbesvær

Nældefeber

Ændring af stemmen

Forværring af eksisterende astma

Kvalme, mavesmerter og -kramper, opkast og diarré

Alvorligt ubehag

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte Deres

læge.

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme og knuder under huden ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Hårvækst ved injektionsstedet

Fortæl din læge, hvis du har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at kunne

bestemme din dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonale.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar ALK 225 Alutard utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK 225 Alutard i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK 225 Alutard og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK 225 Alutard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Holdbarheden af ALK 225 Alutard er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALK 225 Phleum pratense Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra græspollenet engrottehale (timoté

Phleum pratense).

Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-

U/ml

1.000 SQ-

U/ml

10.000 SQ-

U/ml

100.000 SQ-

U/ml

Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

phenol, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK 225 Alutard er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK 225 Alutard leveres i hætteglas

med 5 ml allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshætte. Hætteglassene er forsynet med hætter og numre i forskellige farver.

ALK 225 Alutard findes i startpakning og vedligeholdelsespakning.

Startpakningen indeholder 4 hætteglas.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakningen 10.000 SQ-U/ml indeholder 1 hætteglas med orange aluminiumhætte.

Vedligeholdelsespakningen 100.000 SQ-U/ml indeholder 1 eller 2 hætteglas med rød

aluminiumhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fremstiller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2020.

3. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 225 Phleum pratense

Injektionsvæske, suspension til subkutan anvendelse (Alutard SQ)

Initial- og vedligeholdelsespakning

Græspollenallergener

0.

D.SP.NR.

3934

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 225 Phleum pratense (Eng-rottehale, Timoté)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

Rensede og standardiserede allergenekstrakter. Alutard SQ er et depotpræparat

indeholdende standardiseret allergen adsorberet til aluminiumhydroxid.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener udtrykt i enheden SQ-

U/ml. Hætteglassene er forsynet med hætter og numre i forskellige farver.

Indhold af aktive ingredienser i suspensionen pr ml:

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U

1.000 SQ-U

10.000 SQ-U

100.000 SQ-U

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion.

Hvidlig til svagt brun eller grøn injektionsvæske.

dk_hum_11947_spc.doc

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk rinit, konjunktivit eller allergisk asthma bronchiale. Behandling af specifik IgE-

medieret allergi over for en eller evt. flere af ovennævnte græspollen (specifik

immunterapi).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange.

Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den

midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og kanylen føres ca. 1 cm

ind i subkutis i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og

venstre arm.

For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne

procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml

injiceres over 1 minut.

Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.

Behandling

Behandlingen udføres i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil man når 1 ml af hætteglas 4 (100.000

SQ-U/ml) eller den maksimalt tolererbare dosis. I den indledende fase kan der forekomme

lokale og systemiske reaktioner. Patienten bør informeres om dette (se pkt. 4.8).

Nedenfor er anført et vejledende doseringsforslag, som kan anvendes til hovedparten af

patienterne. Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i opdoseringsfasen er relateret til

dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.

Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske

reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste

dosis (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Anbefalet startdosis er 0,2 ml af hætteglas nr. 1 sv.t til 20 SQ-U.

Tabel 1. Anbefalet opdoseringsskema.

Glas nr.

Koncentration

(SQ-U/ml)

Injektion nr.

Volumen

(ml)

Dosis

(SQ-U)

1.000

1.000

1.000

dk_hum_11947_spc.doc

Side 2 af 12

10.000

10.000

10.000

2.000

4.000

8.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

10.000

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

Opdoseringsskemaet består af 15 injektioner med stigende mængde allergen op til 1 ml i

hætteglas 4 i henhold til ovenstående tabel. Injektionerne skal gives med 7 (til 14) dages

mellemrum.

Vedligeholdelsesfasen

Vedligeholdelsesdosis fastsættes individuelt afhængigt af patientens sensitivitet over for

allergenet. En vedligeholdelsesdosis mellem 10.000 SQ-U og 100.000 SQ-U bør tilstræbes.

Den højest anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det at øge

intervallet mellem injektionerne. Kliniske erfaringer viser, at intervallet gradvist bør øges

fra 2 til 4 og derefter til 6 uger. Derpå gives vedligeholdelsesdosen hver 6. uge +/- 2 uger i

mindst 3 år.

Pædiatrisk population

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering, fordi

accept- og samarbejdsproblemer er mere sandsynlige i denne aldersgruppe end hos voksne.

For børn >5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om

sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Samtidig behandling med flere allergener

Der bør ikke opdoseres samtidig med flere allergener.

Ved samtidig behandling af flere specifikke allergier kan der gives injektioner af de

respektive allergener med et interval på mindst 30 minutter. Evt. kan intervallet øges til 2-3

dage hos meget sensitive patienter. Flere allergenekstrakter må ikke blandes i samme

sprøjte, og injektionerne bør gives på forskellige steder, dels for at kunne vurdere

lokalreaktioner og dermed patientens sensitivitet og dels for individuelt at kunne fastsætte

de efterfølgende doser.

Dosisreduktion

Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet

nedenfor. Ved usikkerhed omkring størrelsen af den reducerede dosis anbefales det at dele

den valgte reducerede dosis i to lige store doser og holde patienten under observation i 30

minutter efter hver injektion.

Hvis dosis er reduceret, anbefales det at øge dosis til maksimal vedligeholdelsesdosis ved

at opdosere med ugentlige intervaller som anbefalet i tabel 1 og derefter øge intervallet

mellem injektionerne.

dk_hum_11947_spc.doc

Side 3 af 12

Hvis en alvorlig systemisk reaktion som f.eks. anafylaktisk shock opstår, skal det i samråd

med patienten besluttes, hvorvidt behandlingen skal fortsætte. Hvis årsagen til reaktionen

er klar og kan undgås i fremtiden, reduceres den næste dosis til 1/10 af den dosis, der

forårsagede reaktionen. Ved mildere tilfælde af systemisk reaktion kan dosis reduceres til

50 % af den sidst givne dosis. Hvis årsagen til reaktionen ikke kan klarlægges, skal det

overvejes at seponere behandlingen.

Under opdoseringsfasen skal det overvejes at reducere eller gentage dosis i følgende

situationer:

Ved væsentlig forringelse af lungefunktionen målt umiddelbart før i forhold til 30 minutter

efter injektionen.

Ved forværring af de allergiske symptomer.

Ved systemiske og sene reaktioner samt ved betydelige lokale reaktioner.

Ved hævelse på injektionsstedet inden for 30 minutter efter injektionen anbefales følgende

dosisreduktion:

Under opdosering

Hævelsens maksimale diameter

Anbefalet dosisreduktion

< 5 cm

Fortsæt opdosering i henhold

til tabel 1

5-8 cm

Gentag sidst givne dosis

> 8 cm

Reducer dosis til 50 % af sidst

givne dosis

Under vedligeholdelsesdosis

Hævelsens maksimale diameter

Anbefalet dosisreduktion

< 8 cm

Fortsæt med

vedligeholdelsesdosis

> 8 cm

Reducer dosis til 80 % af sidst

givne dosis

Hvis en lokal reaktion har haft længere varighed (6-24 timer) og har generet patienten, kan

dosis reduceres til den dosis, som kunne gives uden reaktion.

Ved overskridelse af tidsintervallet mellem to injektioner anbefales følgende dosisreduk-

tion:

Opdoseringsfase

Tidsinterval mellem 2 injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 2 uger

Fortsæt opdosering i henhold

til tabel 1

2 - 3 uger

Gentag sidst givne dosis

3 - 4 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst

givne dosis

> 4 uger

Genstart opdoseringsfasen

dk_hum_11947_spc.doc

Side 4 af 12

Vedligeholdelsesfase

Tidsinterval mellem 2 injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 8 uger

Fortsæt med

vedligeholdelsesdosis

8 - 10 uger

Reducer dosis til 75 % af sidst

givne dosis

10 - 12 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst

givne dosis

12 - 14 uger

Reducer dosis til 25 % af sidst

givne dosis

14 - 16 uger

Reducer dosis til 10 % af sidst

givne dosis

> 16 uger

Genstart opdoseringsfasen

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Patienter med aktive systemiske autoimmune sygdomme (responderer ikke på

behandling) eller ikke velkontrollerede autoimmune sygdomme samt patienter med

immuninsufficienser (f.eks. aids).

Patienter med FEV1 < 70 % af den forventede værdi hos voksne (efter tilstrækkelig

farmakologisk behandling) og FEV1 < 80 % af den forventede værdi hos børn og unge

(efter tilstrækkelig farmakologisk behandling).

Patienter, der har oplevet en svær astma-eksacerbation inden for de seneste 3 måneder.

Patienter med malign neoplasia med aktuel sygdomsrelevans.

Nyreinsufficiens.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Alutard SQ bør kun gennemføres af læger med erfaring i specifik allergi-

immunterapi.

Efter hver injektion skal patienten holdes under observation i mindst 30 minutter.

Svære systemiske allergiske reaktioner

På grund af risiko for svære anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang til

fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusiv adrenalin til injektion samt personale,

som er trænet i brugen af dette.

Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal

symptomatisk behandling straks iværksættes.

På injektionsdagen skal patienten undgå fysisk udfoldelse, varme bade og alkohol, da disse

potentielt kan være medvirkende faktorer til at forstærke risikoen for anafylaksi.

En mulig behandling af svære systemiske allergiske reaktioner er adrenalin. Virkningerne

af adrenalin kan forstærkes hos patienter, der behandles med tricykliske antidepressiva,

monoaminooxidase (MAO)-hæmmere og/eller COMT-hæmmere med mulige fatale følger.

Desuden kan virkningerne af adrenalin forværre hjerte-kar-sygdomme og f.eks. forårsage

hjertearytmier eller svær arteriel hypertension.

dk_hum_11947_spc.doc

Side 5 af 12

Virkningerne af adrenalin kan reduceres hos patienter, der behandles med betablokkere.

Det individuelle risk/benefit-forhold for patienten bør vurderes nøje med henblik på

eventuelt at erstatte behandlingen med betablokkere.

Patienter med hjerte-kar-sygdomme kan være udsat for øget risiko i tilfælde af alvorlige

systemiske allergiske reaktioner. Patienter med hjerte-kar-sygdomme skal være

tilstrækkeligt velbehandlede for den tilgrundliggende sygdom inden påbegyndelsen af

behandling med Alutard SQ. I forbindelse med behandlingen med Alutard SQ bør der

udvises særlig opmærksomhed.

Klinisk erfaring med behandling med Alutard SQ hos patienter med hjerte-kar-sygdomme

er begrænset. Dette skal der tages højde for, før der indledes specifik allergi-immunterapi.

Astma

Astma er en kendt risikofaktor for svære systemiske allergiske reaktioner.

Klinisk erfaring med behandling med Alutard SQ til patienter med astma er begrænset.

Hos patienter med astma i anamnesen bør astmasymptomerne være tilstrækkeligt

kontrolleret inden for de seneste 3 måneder før initiering af behandling med Alutard SQ.

Patientens astmatilstand skal vurderes før hver injektion. Injektioner med specifik allergi-

immunterapi skal tilbageholdes, hvis patientens astmastatus ikke er fuldt kontrolleret i

ugen op til den planlagte injektion.

Patienter med astma i anamnesen skal informeres om, at de skal søge lægehjælp

omgående, hvis deres astma pludselig forværres.

Hos patienter med astma i anamnesen, som oplever en akut luftvejsinfektion, bør initiering

af behandling med Alutard SQ udsættes, indtil infektionen er ovre.

Autoimmune sygdomme under remission

Der er begrænsede data til rådighed vedrørende behandling med specifik allergi-

immunterapi til patienter med autoimmune sygdomme under remission. Alutard SQ skal

derfor ordineres med forsigtighed til disse patienter.

Pædiatrisk population

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering. Der

skal udvises særlig opmærksomhed på risk/benefit-vurdering med hensyn til behandling af

børn under 5 år. For børn ≥ 5 år er oplysninger om effekt sparsomme, men sikkerhedsdata

tyder ikke på højere risiko end for voksne.

Samtidig administration af andre specifik allergi-immunterapier

Der findes ingen tilgængelige erfaringer om samtidig administration af andre typer specifik

allergi-immunterapi.

Forsigtighedsregler i forbindelse med behandlingen:

Anafylaksiberedskab skal forefindes.

Før hver injektion skal astmastatus hos patienter med astma i anamnesen vurderes ved

at måle peak flow og lungefunktion (se pkt. 4.3).

Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen,

koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).

dk_hum_11947_spc.doc

Side 6 af 12

Undgå intravaskulær injektion.

Forsigtighedsregler vedrørende patientens tilstand:

Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-

tion, bør registreres, og dosis bør vurderes på grundlag heraf (se pkt. 4.2).

Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres

(se pkt. 4.5).

Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes ligesom enhver ændring af

øvrig medicinering siden sidste injektion.

Udsæt injektionen hvis patienten

er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.

har haft allergiske symptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.

har en betydeligt reduceret lungefunktion (FEV1 ≤ 70 % af patientens normale værdi

hos voksne og FEV1 < 80 % af den forventede værdi hos børn og unge eller har

symptomer der tyder på astma-eksacerbation (se pkt. 4.3)).

har forværring af atopisk dermatit.

Forholdsregler efter hver injektion:

Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske) bør registreres, før

patienten forlader klinikken.

Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der

måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.

Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af

alvorlige systemiske senreaktioner.

Andre vaccinationer

Andre typer vaccinationer bør ikke gives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med

Alutard SQ.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i

det væsentlige ’natriumfrit’.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alutard SQ indeholder aluminium i en sådan mængde, at behandling med andre

præparater, som også indeholder aluminium (f.eks. antacida), bør undgås under behandling

med Alutard SQ.

Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker, og der er ikke identificeret nogen

potentielle lægemiddelinteraktioner fra nogen kilder. Samtidig behandling med

symptomatiske lægemidler mod allergi, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer kan

øge patientens toleranceniveau over for specifik allergi-immunterapi. Der skal tages højde

for dette ved seponering af sådanne lægemidler.

For oplysninger vedrørende behandling med MAO-hæmmere, COMT, betablokkere og

antacida henvises til pkt. 4.4.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Alutard SQ bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

dk_hum_11947_spc.doc

Side 7 af 12

Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling må derfor ikke

påbegyndes under graviditet.

Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje

vurdering af patientens generelle tilstand (herunder lungefunktion) og tidligere reaktioner

på injektioner med Alutard SQ. Hos patienter med eksisterende astma anbefales nøje

overvågning under graviditeten. Risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos mor og

foster bør vurderes indgående.

Amning

Kliniske data for anvendelse af Alutard SQ i ammeperioden er ikke tilgængelige. Der

forventes ingen virkninger på børn, der ammes.

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data med hensyn til fertilitet ved anvendelse af Alutard SQ.

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

ALK 225 Phleum pratense Alutard SQ kan på injektionsdagen på grund af bivirkninger

(træthed) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller

moderat grad.

4.8 Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med ALK 225 Phleum pratense

Alutard SQ en immunologisk reaktion (lokal og /eller systemisk) over for det pågældende

allergen. Symptomer på en tidlig reaktion viser sig inden for de første 30 minutter efter

injektionen. Symptomer på en forsinket reaktion viser sig typisk inden for 24 timer efter

injektionen.

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ALK 225

Phleum pratense Alutard SQ var lokale reaktioner på injektionsstedet.

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000). Frekvenserne er baseret på

kliniske forsøg med immunterapi i almindelighed. Ikke kendt betyder, at frekvensen ikke

kan vurderes ud fra de tilgængelige data og er baseret på klinisk erfaring.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Anafylaktisk reaktion

Sjælden

Anafylaktisk chok

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Ikke kendt

Svimmelhed, paræstesier

Øjne

Almindelig

Conjunctivitis

Ikke kendt

Øjenlågs-ødem

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo

dk_hum_11947_spc.doc

Side 8 af 12

Hjerte

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi, cyanose

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme

Ikke kendt

Hypotension, bleghed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hvæsen, hoste, dyspnø

Ikke kendt

Astma, nasal tilstopning, allergisk rinit,

nysen, bronkospasmer, halsirritation,

“sammensnøring” af halsen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Diaré, opkastning, kvalme, dyspepsi

Ikke kendt

Mavesmerter

Hud og subkutane væv:

Almindelig

Urtikaria, pruritus, udslæt

Ikke kendt

Angioødem, erytem

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke-almindelig

Rygsmerter

Ikke kendt

Hævede led, artralgier

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget

almindelig

Hævelse på injektionsstedet

Almindelig

Pruritus på injektionsstedet, urtikaria på

injektionsstedet, ubehag, træthed

Ikke kendt

Pruritus, ubehag i brystet, kulderystelser,

erytem på injektionsstedet, knuder på

injektionsstedet, granulom på

injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, hypertrikose på

injektionsstedet, følelse af

fremmedlegeme i halsen

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokale reaktioner er reaktioner, der forekommer på injektionsstedet og omfatter hævelse

på injektionsstedet, rødme, smerter, kløe, misfarvning og hæmatom. Aluminiumindholdet

kan bidrage til forekomst af lokale utilsigtede bivirkninger, herunder positiv hudlaptest for

aluminium.

Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organsystemer, der ligger på afstand af

injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk

chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes.

I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af

behandlingen (se afsnit 4.2).

Atopisk dermatitis kan blive forværret under behandlingen.

Pædiatrisk population

For børn ≥ 5 år er oplysninger om effekt sparsomme, men sikkerhedsdata tyder ikke på

højere risiko for bivirkninger end for voksne. Børn under 5 år betragtes normalt ikke som

egnede kandidater til hyposensitisering. Der skal udvises særlig opmærksomhed på

risk/benefit-vurdering med hensyn til behandling af børn under 5 år.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_11947_spc.doc

Side 9 af 12

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9 Overdosering

Symptomer

Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for udvikling af en

alvorlig allergisk reaktion.

Behandling

Patienten skal overvåges og symptomatisk behandling om nødvendigt iværksættes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 01 AA 02- Allergener, græspollen

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alutard SQ anvendes til behandling af patienter med IgE-medieret allergi. Immunsystemet

er mål for den farmakologiske virkning, med specifik undertrykkelse af allergiske

reaktioner på de allergener, hvormed patienten behandles. Alutard SQ bevirker yderligere,

at rekrutteringen af T-lymfocytter og eosinofile granulocytter til målorganerne hæmmes,

og der ses et væsentligt skift fra dannelse af Th2 cytokiner til dannelse af Th1 cytokiner.

Desuden er syntesen af IL-10 øget, hvilket kan føre til T-lymfocyt anergi.

Der optræder et nedsat antal recirkulerende basofiler hvilket fører til sænkes frigørelsen af

histamin fra disse celler i perifert blod.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ekstrakterne er en blanding af molekyler med høj molekylvægt, og doserne er små (< 1

mg/dosis). Doserne gives subkutant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som ikke allerede er medtaget i andre pkt. af

produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

dk_hum_11947_spc.doc

Side 10 af 12