Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
13-07-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
ALK 225 Phleum pratense (Alutard SQ)
100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml
injektionsvæske, suspension
Græspollenallergen (engrottehale)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får ALK 225 Alutard
Sådan får du ALK 225 Alutard
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Du får ALK 225 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra
græspollen (f.eks. engrottehale (timoté)
Phleum pratense).
ALK 225 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det
stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når du får ALK 225 Alutard, bliver kroppen langsomt
vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.
Lægen kan have givet dig ALK 225 Alutard for noget andet. Tal med lægen.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALK 225 Alutard
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke ALK 225 Alutard, hvis du
er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.
har en aktiv autoimmun sygdom (der ikke er velkontrolleret) eller en sygdom, der
påvirker immunsystemet.
har haft en svær forværring af din astma inden for de seneste tre måneder (efter din
læges vurdering).
har dårlig lungefunktion (efter din læges vurdering).
har kræft.
har nedsat nyrefunktion.
Advarsler og forsigtighedsregler
På vaccinationsdagen skal du undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.
Tal med din læge, før du får ALK 225 Alutard, hvis du:
har haft allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og har taget medicin mod
allergi.
tager medicin mod depression, f.eks. tricyklisk antidepressiv medicin,
monoaminooxidase (MAO)-hæmmere eller medicin til behandling af Parkinsons
sygdom, de såkaldte COMT-hæmmere.
har en kronisk hjertesygdom.
har en sygdom, der påvirker immunsystemet, eller tager medicin der undertrykker
immunsystemet.
har astma.
tager betablokkere f.eks. for at reducere blodtrykket.
har feber eller viser tegn på en infektion.
har haft svære allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.
har forværring af allergisk eksem.
Efter du har fået ALK 225 Alutard:
skal du altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.
skal du fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.
skal du lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter du har forladt lægen.
skal du straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis du får alvorlige allergiske
reaktioner.
skal du straks søge læge, hvis dine astmasymptomer bliver betydeligt værre end normalt.
Brug af anden medicin sammen med ALK 225 Alutard
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,
naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Tal med din læge, hvis du tager antiallergisk medicin, f.eks. antihistaminer eller kortikosteroider, da
de kan påvirke potentielle bivirkninger af denne behandling. I så fald vil forsøgslægen muligvis
skulle justere din dosis.
Du bør undgå at tage større mængder af medicin, der indeholder aluminium, f.eks. mod for meget
mavesyre, under behandlingen med ALK 225 Alutard.
Visse lægemidler kan påvirke effekten af adrenalin. Adrenalin bruges til at behandle svære
allergiske reaktioner. Fortæl derfor din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende
lægemidler:
betablokkere (f.eks. mod for højt blodtryk).
tricyklisk antidepressiv medicin eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere (f.eks. til
behandling af depression).
COMT-hæmmere, såsom entacapone (f.eks. til behandling af Parkinsons sygdom).
Du må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, du har fået ALK 225 Alutard.
Brug af ALK 225 Alutard og alkohol
Alkohol skal undgås på dagen for indsprøjtningen, da det kan øge risikoen for og omfanget af en
alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du ikke starte behandling med ALK 225 Alutard.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan fortsætte
behandlingen.
Amning
Det vides ikke, om ALK 225 Alutard overføres til brystmælk. Du bør tale med din læge, inden du
begynder på behandlingen, hvis du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
På injektionsdagen kan ALK 225 Alutard give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad
kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være
opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.
ALK 225 Alutard indeholder natrium
ALK 225 Alutard indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det
væsentlige ’natriumfri’.
3. Sådan får du ALK 225 Alutard
Normalt anbefales ALK 225 Alutard ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.
Du vil altid få ALK 225 Alutard af en læge.
Du vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. Du bør skiftevis få
indsprøjtningen i højre og venstre arm.
Efter hver indsprøjtning skal du være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sikre,
at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.
Lægen fastsætter dosis, så den passer til dig.
Behandlingen foregår i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.
Opdoseringsfasen
Du vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser dine allergiske
symptomer.
Du vil få større dosis, efterhånden som din modstandskraft stiger, indtil du får den højeste
anbefalede dosis eller den højeste dosis, som du kan tåle. Dette er din vedligeholdelsesdosis.
Opdoseringsfasen tager normalt 15 uger. Hvis du er meget følsom over for allergenet, vil
opdoseringsfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til dig.
Vedligeholdelsesfasen
Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til din følsomhed. Den højeste anbefalede
vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).
Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal
tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 2, 4 og 6 uger. Derefter skal du have
vedligeholdelsesdosis hver 4.-8. uge i mindst 3 år.
Du skal blive på klinikken i mindst 30 minutter efter hver indsprøjtning for at kunne opdage og
behandle mulige allergiske reaktioner.
Behandling af mere end én allergi
Du kan blive behandlet for flere allergier samtidig, men du skal have nået vedligeholdelsesdosis
med det ene allergen, inden du starter behandling med det andet. Du kan få indsprøjtningerne i hver
sin arm med mindst 30 minutter imellem. Hvis du er meget følsom, vil lægen forlænge dette
tidsrum.
Hvis du får for meget ALK 225 Alutard
Hvis du får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der
større risiko for, at du får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal du overvåges af lægen eller
sygeplejersken, så du kan blive behandlet straks, hvis du får en alvorlig reaktion.
Hvis du mangler at få en dosis
Spørg lægen, hvis du tror, du mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2
indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så du ikke får allergiske reaktioner.
Hvis du holder op med at få ALK 225 Alutard
Hvis du skal have den bedste virkning af ALK 225 Alutard, skal du have vedligeholdelsesdosis i
mindst 3 år.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, du bliver behandlet med. Lokale
reaktioner såsom kløe, rødme og hævelse kan forekomme ved injektionsstedet efter hver
indsprøjtning.
Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1
døgn efter.
Søg læge øjeblikkeligt
, hvis du oplever følgende symptomer, som kan være begyndelsen på en
alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk reaktion):
Hurtig opstået hævelse i ansigt, mund eller svælg
Synkebesvær
Vejrtrækningsbesvær
Nældefeber
Ændring af stemmen
Forværring af eksisterende astma
Kvalme, mavesmerter og -kramper, opkast og diarré
Alvorligt ubehag
Alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring
evt. 112.
Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.
112.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,
vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk shock). Kan være
livsfarligt. Ring 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Hovedpine
Hævelse ved injektionsstedet
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd
Åndenød, hvæsen, hoste
Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.
Kløe og nældefeber ved injektionsstedet
Generelt ubehag, træthed.
Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):
Rygsmerter
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte Deres
læge.
Stikkende/prikkende fornemmelser
Hævede øjenlåg
Svimmelhed
Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden
Lavt blodtryk, bleghed
Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals
Mavesmerter
Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden
Hævelser af led og ledsmerter
Kløe, kuldegysninger
Smerte, rødme og knuder under huden ved injektionsstedet
Følelse af fremmedlegeme i halsen
Hårvækst ved injektionsstedet
Fortæl din læge, hvis du har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at kunne
bestemme din dosis.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du
bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonale.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de
oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar ALK 225 Alutard utilgængeligt for børn.
Opbevar ALK 225 Alutard i køleskab (2-8 °C).
Frys ikke ALK 225 Alutard og udsæt det ikke for frost.
Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.
Brug ikke ALK 225 Alutard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Holdbarheden af ALK 225 Alutard er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug.
Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ALK 225 Phleum pratense Alutard SQ injektionsvæske indeholder
Aktivt stof: Allergenekstrakt fra græspollenet engrottehale (timoté
Phleum pratense).
Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).
Hætteglas nr./
farvekode
Glas 1
Grå
Glas 2
Grøn
Glas 3
Orange
Glas 4
Rød
Allergenkoncentration
100 SQ-
U/ml
1.000 SQ-
U/ml
10.000 SQ-
U/ml
100.000 SQ-
U/ml
Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,
phenol, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
ALK 225 Alutard er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK 225 Alutard leveres i hætteglas
med 5 ml allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en
aluminiumshætte. Hætteglassene er forsynet med hætter og numre i forskellige farver.
ALK 225 Alutard findes i startpakning og vedligeholdelsespakning.
Startpakningen indeholder 4 hætteglas.
Hætteglas nr./
farvekode
Glas 1
Grå
Glas 2
Grøn
Glas 3
Orange
Glas 4
Rød
Allergenkoncentration
100 SQ-U/ml
1.000 SQ-U/ml
10.000 SQ-U/ml
100.000 SQ-U/ml
Vedligeholdelsespakningen 10.000 SQ-U/ml indeholder 1 hætteglas med orange aluminiumhætte.
Vedligeholdelsespakningen 100.000 SQ-U/ml indeholder 1 eller 2 hætteglas med rød
aluminiumhætte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Tlf. 4574 7576
Fremstiller
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanien
Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2020.
3. juli 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
ALK 225 Phleum pratense
Injektionsvæske, suspension til subkutan anvendelse (Alutard SQ)
Initial- og vedligeholdelsespakning
Græspollenallergener
0.
D.SP.NR.
3934
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK 225 Phleum pratense (Eng-rottehale, Timoté)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktive ingredienser:
Rensede og standardiserede allergenekstrakter. Alutard SQ er et depotpræparat
indeholdende standardiseret allergen adsorberet til aluminiumhydroxid.
Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener udtrykt i enheden SQ-
U/ml. Hætteglassene er forsynet med hætter og numre i forskellige farver.
Indhold af aktive ingredienser i suspensionen pr ml:
Hætteglas nr./
farvekode
Glas 1
Grå
Glas 2
Grøn
Glas 3
Orange
Glas 4
Rød
Allergenkoncentration
100 SQ-U
1.000 SQ-U
10.000 SQ-U
100.000 SQ-U
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion.
Hvidlig til svagt brun eller grøn injektionsvæske.
dk_hum_11947_spc.doc
Side 1 af 12
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Allergisk rinit, konjunktivit eller allergisk asthma bronchiale. Behandling af specifik IgE-
medieret allergi over for en eller evt. flere af ovennævnte græspollen (specifik
immunterapi).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange.
Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den
midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og kanylen føres ca. 1 cm
ind i subkutis i en vinkel på 30-60
. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og
venstre arm.
For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne
procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml
injiceres over 1 minut.
Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.
Behandling
Behandlingen udføres i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.
Opdoseringsfasen
Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil man når 1 ml af hætteglas 4 (100.000
SQ-U/ml) eller den maksimalt tolererbare dosis. I den indledende fase kan der forekomme
lokale og systemiske reaktioner. Patienten bør informeres om dette (se pkt. 4.8).
Nedenfor er anført et vejledende doseringsforslag, som kan anvendes til hovedparten af
patienterne. Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i opdoseringsfasen er relateret til
dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.
Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske
reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste
dosis (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).
Anbefalet startdosis er 0,2 ml af hætteglas nr. 1 sv.t til 20 SQ-U.
Tabel 1. Anbefalet opdoseringsskema.
Glas nr.
Koncentration
(SQ-U/ml)
Injektion nr.
Volumen
(ml)
Dosis
(SQ-U)
1.000
1.000
1.000
dk_hum_11947_spc.doc
Side 2 af 12
10.000
10.000
10.000
2.000
4.000
8.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
100.000
10.000
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
Opdoseringsskemaet består af 15 injektioner med stigende mængde allergen op til 1 ml i
hætteglas 4 i henhold til ovenstående tabel. Injektionerne skal gives med 7 (til 14) dages
mellemrum.
Vedligeholdelsesfasen
Vedligeholdelsesdosis fastsættes individuelt afhængigt af patientens sensitivitet over for
allergenet. En vedligeholdelsesdosis mellem 10.000 SQ-U og 100.000 SQ-U bør tilstræbes.
Den højest anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U.
Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det at øge
intervallet mellem injektionerne. Kliniske erfaringer viser, at intervallet gradvist bør øges
fra 2 til 4 og derefter til 6 uger. Derpå gives vedligeholdelsesdosen hver 6. uge +/- 2 uger i
mindst 3 år.
Pædiatrisk population
Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering, fordi
accept- og samarbejdsproblemer er mere sandsynlige i denne aldersgruppe end hos voksne.
For børn >5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om
sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.
Samtidig behandling med flere allergener
Der bør ikke opdoseres samtidig med flere allergener.
Ved samtidig behandling af flere specifikke allergier kan der gives injektioner af de
respektive allergener med et interval på mindst 30 minutter. Evt. kan intervallet øges til 2-3
dage hos meget sensitive patienter. Flere allergenekstrakter må ikke blandes i samme
sprøjte, og injektionerne bør gives på forskellige steder, dels for at kunne vurdere
lokalreaktioner og dermed patientens sensitivitet og dels for individuelt at kunne fastsætte
de efterfølgende doser.
Dosisreduktion
Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet
nedenfor. Ved usikkerhed omkring størrelsen af den reducerede dosis anbefales det at dele
den valgte reducerede dosis i to lige store doser og holde patienten under observation i 30
minutter efter hver injektion.
Hvis dosis er reduceret, anbefales det at øge dosis til maksimal vedligeholdelsesdosis ved
at opdosere med ugentlige intervaller som anbefalet i tabel 1 og derefter øge intervallet
mellem injektionerne.
dk_hum_11947_spc.doc
Side 3 af 12
Hvis en alvorlig systemisk reaktion som f.eks. anafylaktisk shock opstår, skal det i samråd
med patienten besluttes, hvorvidt behandlingen skal fortsætte. Hvis årsagen til reaktionen
er klar og kan undgås i fremtiden, reduceres den næste dosis til 1/10 af den dosis, der
forårsagede reaktionen. Ved mildere tilfælde af systemisk reaktion kan dosis reduceres til
50 % af den sidst givne dosis. Hvis årsagen til reaktionen ikke kan klarlægges, skal det
overvejes at seponere behandlingen.
Under opdoseringsfasen skal det overvejes at reducere eller gentage dosis i følgende
situationer:
Ved væsentlig forringelse af lungefunktionen målt umiddelbart før i forhold til 30 minutter
efter injektionen.
Ved forværring af de allergiske symptomer.
Ved systemiske og sene reaktioner samt ved betydelige lokale reaktioner.
Ved hævelse på injektionsstedet inden for 30 minutter efter injektionen anbefales følgende
dosisreduktion:
Under opdosering
Hævelsens maksimale diameter
Anbefalet dosisreduktion
< 5 cm
Fortsæt opdosering i henhold
til tabel 1
5-8 cm
Gentag sidst givne dosis
> 8 cm
Reducer dosis til 50 % af sidst
givne dosis
Under vedligeholdelsesdosis
Hævelsens maksimale diameter
Anbefalet dosisreduktion
< 8 cm
Fortsæt med
vedligeholdelsesdosis
> 8 cm
Reducer dosis til 80 % af sidst
givne dosis
Hvis en lokal reaktion har haft længere varighed (6-24 timer) og har generet patienten, kan
dosis reduceres til den dosis, som kunne gives uden reaktion.
Ved overskridelse af tidsintervallet mellem to injektioner anbefales følgende dosisreduk-
tion:
Opdoseringsfase
Tidsinterval mellem 2 injektioner
Anbefalet dosisreduktion
op til 2 uger
Fortsæt opdosering i henhold
til tabel 1
2 - 3 uger
Gentag sidst givne dosis
3 - 4 uger
Reducer dosis til 50 % af sidst
givne dosis
> 4 uger
Genstart opdoseringsfasen
dk_hum_11947_spc.doc
Side 4 af 12
Vedligeholdelsesfase
Tidsinterval mellem 2 injektioner
Anbefalet dosisreduktion
op til 8 uger
Fortsæt med
vedligeholdelsesdosis
8 - 10 uger
Reducer dosis til 75 % af sidst
givne dosis
10 - 12 uger
Reducer dosis til 50 % af sidst
givne dosis
12 - 14 uger
Reducer dosis til 25 % af sidst
givne dosis
14 - 16 uger
Reducer dosis til 10 % af sidst
givne dosis
> 16 uger
Genstart opdoseringsfasen
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Patienter med aktive systemiske autoimmune sygdomme (responderer ikke på
behandling) eller ikke velkontrollerede autoimmune sygdomme samt patienter med
immuninsufficienser (f.eks. aids).
Patienter med FEV1 < 70 % af den forventede værdi hos voksne (efter tilstrækkelig
farmakologisk behandling) og FEV1 < 80 % af den forventede værdi hos børn og unge
(efter tilstrækkelig farmakologisk behandling).
Patienter, der har oplevet en svær astma-eksacerbation inden for de seneste 3 måneder.
Patienter med malign neoplasia med aktuel sygdomsrelevans.
Nyreinsufficiens.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Behandling med Alutard SQ bør kun gennemføres af læger med erfaring i specifik allergi-
immunterapi.
Efter hver injektion skal patienten holdes under observation i mindst 30 minutter.
Svære systemiske allergiske reaktioner
På grund af risiko for svære anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang til
fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusiv adrenalin til injektion samt personale,
som er trænet i brugen af dette.
Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal
symptomatisk behandling straks iværksættes.
På injektionsdagen skal patienten undgå fysisk udfoldelse, varme bade og alkohol, da disse
potentielt kan være medvirkende faktorer til at forstærke risikoen for anafylaksi.
En mulig behandling af svære systemiske allergiske reaktioner er adrenalin. Virkningerne
af adrenalin kan forstærkes hos patienter, der behandles med tricykliske antidepressiva,
monoaminooxidase (MAO)-hæmmere og/eller COMT-hæmmere med mulige fatale følger.
Desuden kan virkningerne af adrenalin forværre hjerte-kar-sygdomme og f.eks. forårsage
hjertearytmier eller svær arteriel hypertension.
dk_hum_11947_spc.doc
Side 5 af 12
Virkningerne af adrenalin kan reduceres hos patienter, der behandles med betablokkere.
Det individuelle risk/benefit-forhold for patienten bør vurderes nøje med henblik på
eventuelt at erstatte behandlingen med betablokkere.
Patienter med hjerte-kar-sygdomme kan være udsat for øget risiko i tilfælde af alvorlige
systemiske allergiske reaktioner. Patienter med hjerte-kar-sygdomme skal være
tilstrækkeligt velbehandlede for den tilgrundliggende sygdom inden påbegyndelsen af
behandling med Alutard SQ. I forbindelse med behandlingen med Alutard SQ bør der
udvises særlig opmærksomhed.
Klinisk erfaring med behandling med Alutard SQ hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
er begrænset. Dette skal der tages højde for, før der indledes specifik allergi-immunterapi.
Astma
Astma er en kendt risikofaktor for svære systemiske allergiske reaktioner.
Klinisk erfaring med behandling med Alutard SQ til patienter med astma er begrænset.
Hos patienter med astma i anamnesen bør astmasymptomerne være tilstrækkeligt
kontrolleret inden for de seneste 3 måneder før initiering af behandling med Alutard SQ.
Patientens astmatilstand skal vurderes før hver injektion. Injektioner med specifik allergi-
immunterapi skal tilbageholdes, hvis patientens astmastatus ikke er fuldt kontrolleret i
ugen op til den planlagte injektion.
Patienter med astma i anamnesen skal informeres om, at de skal søge lægehjælp
omgående, hvis deres astma pludselig forværres.
Hos patienter med astma i anamnesen, som oplever en akut luftvejsinfektion, bør initiering
af behandling med Alutard SQ udsættes, indtil infektionen er ovre.
Autoimmune sygdomme under remission
Der er begrænsede data til rådighed vedrørende behandling med specifik allergi-
immunterapi til patienter med autoimmune sygdomme under remission. Alutard SQ skal
derfor ordineres med forsigtighed til disse patienter.
Pædiatrisk population
Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering. Der
skal udvises særlig opmærksomhed på risk/benefit-vurdering med hensyn til behandling af
børn under 5 år. For børn ≥ 5 år er oplysninger om effekt sparsomme, men sikkerhedsdata
tyder ikke på højere risiko end for voksne.
Samtidig administration af andre specifik allergi-immunterapier
Der findes ingen tilgængelige erfaringer om samtidig administration af andre typer specifik
allergi-immunterapi.
Forsigtighedsregler i forbindelse med behandlingen:
Anafylaksiberedskab skal forefindes.
Før hver injektion skal astmastatus hos patienter med astma i anamnesen vurderes ved
at måle peak flow og lungefunktion (se pkt. 4.3).
Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen,
koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).
dk_hum_11947_spc.doc
Side 6 af 12
Undgå intravaskulær injektion.
Forsigtighedsregler vedrørende patientens tilstand:
Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-
tion, bør registreres, og dosis bør vurderes på grundlag heraf (se pkt. 4.2).
Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres
(se pkt. 4.5).
Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes ligesom enhver ændring af
øvrig medicinering siden sidste injektion.
Udsæt injektionen hvis patienten
er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.
har haft allergiske symptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.
har en betydeligt reduceret lungefunktion (FEV1 ≤ 70 % af patientens normale værdi
hos voksne og FEV1 < 80 % af den forventede værdi hos børn og unge eller har
symptomer der tyder på astma-eksacerbation (se pkt. 4.3)).
har forværring af atopisk dermatit.
Forholdsregler efter hver injektion:
Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske) bør registreres, før
patienten forlader klinikken.
Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der
måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.
Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af
alvorlige systemiske senreaktioner.
Andre vaccinationer
Andre typer vaccinationer bør ikke gives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med
Alutard SQ.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i
det væsentlige ’natriumfrit’.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Alutard SQ indeholder aluminium i en sådan mængde, at behandling med andre
præparater, som også indeholder aluminium (f.eks. antacida), bør undgås under behandling
med Alutard SQ.
Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker, og der er ikke identificeret nogen
potentielle lægemiddelinteraktioner fra nogen kilder. Samtidig behandling med
symptomatiske lægemidler mod allergi, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer kan
øge patientens toleranceniveau over for specifik allergi-immunterapi. Der skal tages højde
for dette ved seponering af sådanne lægemidler.
For oplysninger vedrørende behandling med MAO-hæmmere, COMT, betablokkere og
antacida henvises til pkt. 4.4.
4.6 Graviditet og amning
Graviditet
Alutard SQ bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
dk_hum_11947_spc.doc
Side 7 af 12
Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling må derfor ikke
påbegyndes under graviditet.
Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje
vurdering af patientens generelle tilstand (herunder lungefunktion) og tidligere reaktioner
på injektioner med Alutard SQ. Hos patienter med eksisterende astma anbefales nøje
overvågning under graviditeten. Risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos mor og
foster bør vurderes indgående.
Amning
Kliniske data for anvendelse af Alutard SQ i ammeperioden er ikke tilgængelige. Der
forventes ingen virkninger på børn, der ammes.
Fertilitet
Der foreligger ingen kliniske data med hensyn til fertilitet ved anvendelse af Alutard SQ.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
ALK 225 Phleum pratense Alutard SQ kan på injektionsdagen på grund af bivirkninger
(træthed) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller
moderat grad.
4.8 Bivirkninger
Oversigt over sikkerhedsprofilen
Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med ALK 225 Phleum pratense
Alutard SQ en immunologisk reaktion (lokal og /eller systemisk) over for det pågældende
allergen. Symptomer på en tidlig reaktion viser sig inden for de første 30 minutter efter
injektionen. Symptomer på en forsinket reaktion viser sig typisk inden for 24 timer efter
injektionen.
Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ALK 225
Phleum pratense Alutard SQ var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Tabel over bivirkninger
Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget
almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000). Frekvenserne er baseret på
kliniske forsøg med immunterapi i almindelighed. Ikke kendt betyder, at frekvensen ikke
kan vurderes ud fra de tilgængelige data og er baseret på klinisk erfaring.
Systemorganklasse
Hyppighed
Bivirkning
Immunsystemet
Ikke almindelig
Anafylaktisk reaktion
Sjælden
Anafylaktisk chok
Nervesystemet
Meget
almindelig
Hovedpine
Ikke kendt
Svimmelhed, paræstesier
Øjne
Almindelig
Conjunctivitis
Ikke kendt
Øjenlågs-ødem
Øre og labyrint
Ikke kendt
Vertigo
dk_hum_11947_spc.doc
Side 8 af 12
Hjerte
Ikke kendt
Palpitationer, takykardi, cyanose
Vaskulære sygdomme
Almindelig
Rødme
Ikke kendt
Hypotension, bleghed
Luftveje, thorax og
mediastinum
Almindelig
Hvæsen, hoste, dyspnø
Ikke kendt
Astma, nasal tilstopning, allergisk rinit,
nysen, bronkospasmer, halsirritation,
“sammensnøring” af halsen
Mave-tarmkanalen
Almindelig
Diaré, opkastning, kvalme, dyspepsi
Ikke kendt
Mavesmerter
Hud og subkutane væv:
Almindelig
Urtikaria, pruritus, udslæt
Ikke kendt
Angioødem, erytem
Knogler, led, muskler og
bindevæv:
Ikke-almindelig
Rygsmerter
Ikke kendt
Hævede led, artralgier
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet:
Meget
almindelig
Hævelse på injektionsstedet
Almindelig
Pruritus på injektionsstedet, urtikaria på
injektionsstedet, ubehag, træthed
Ikke kendt
Pruritus, ubehag i brystet, kulderystelser,
erytem på injektionsstedet, knuder på
injektionsstedet, granulom på
injektionsstedet, smerter på
injektionsstedet, hypertrikose på
injektionsstedet, følelse af
fremmedlegeme i halsen
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Lokale reaktioner er reaktioner, der forekommer på injektionsstedet og omfatter hævelse
på injektionsstedet, rødme, smerter, kløe, misfarvning og hæmatom. Aluminiumindholdet
kan bidrage til forekomst af lokale utilsigtede bivirkninger, herunder positiv hudlaptest for
aluminium.
Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organsystemer, der ligger på afstand af
injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk
chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes.
I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af
behandlingen (se afsnit 4.2).
Atopisk dermatitis kan blive forværret under behandlingen.
Pædiatrisk population
For børn ≥ 5 år er oplysninger om effekt sparsomme, men sikkerhedsdata tyder ikke på
højere risiko for bivirkninger end for voksne. Børn under 5 år betragtes normalt ikke som
egnede kandidater til hyposensitisering. Der skal udvises særlig opmærksomhed på
risk/benefit-vurdering med hensyn til behandling af børn under 5 år.
Indberetning af formodede bivirkninger
dk_hum_11947_spc.doc
Side 9 af 12
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9 Overdosering
Symptomer
Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for udvikling af en
alvorlig allergisk reaktion.
Behandling
Patienten skal overvåges og symptomatisk behandling om nødvendigt iværksættes.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
V 01 AA 02- Allergener, græspollen
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Alutard SQ anvendes til behandling af patienter med IgE-medieret allergi. Immunsystemet
er mål for den farmakologiske virkning, med specifik undertrykkelse af allergiske
reaktioner på de allergener, hvormed patienten behandles. Alutard SQ bevirker yderligere,
at rekrutteringen af T-lymfocytter og eosinofile granulocytter til målorganerne hæmmes,
og der ses et væsentligt skift fra dannelse af Th2 cytokiner til dannelse af Th1 cytokiner.
Desuden er syntesen af IL-10 øget, hvilket kan føre til T-lymfocyt anergi.
Der optræder et nedsat antal recirkulerende basofiler hvilket fører til sænkes frigørelsen af
histamin fra disse celler i perifert blod.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ekstrakterne er en blanding af molekyler med høj molekylvægt, og doserne er små (< 1
mg/dosis). Doserne gives subkutant.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen prækliniske data, som ikke allerede er medtaget i andre pkt. af
produktresuméet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Aluminiumhydroxid
Natriumchlorid
dk_hum_11947_spc.doc
Side 10 af 12