Alitretinoin "Paranova" 10 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ALITRETINOIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

D11AH04

INN (International Name):

alitretinoin

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2022-01-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Alitretinoin Paranova
10 mg bløde kapsler
alitretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG
SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinder skal bruge effektiv prævention
Må ikke anvendes, hvis du er gravid
eller tror, du kan være gravid.
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilveje bringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan
hjælpe
ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medi cinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alitretinoin Paranova
3. Sådan skal du tage Alitretinoin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Alitretinoin Paranova er alitre tinoin. Det
tilhører en gruppe af lægemidler kendt som _retinoider_, der er i
familie med Vitamin A.
Alitretinoin Paranova kapsler findes i styrken 10 mg.
Alitretinoin Paranova bruges til voksne med svær kronisk håndeksem,
der ikke er blevet bedre efter lokalbehandlinger, herunder stero ider.
Behandling med Alitretinoin Paranova skal overvåges af en
speciallæge (en hudlæge).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALITRETINOIN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Fø

Produktets egenskaber

26. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALITRETINOIN "PARANOVA", BLØDE KAPSLER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
25458
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alitretinoin "Paranova"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 10 mg alitretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Sojaolie_
Hver 10 mg kapsel indeholder 176,50 mg sojaolie.
_Sorbitol_
Hver 10 mg kapsel indeholder 20,08 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alitretinoin "Paranova" er indiceret til brug hos voksne, som har
svær kronisk håndeksem,
der ikke responderer på behandling med potente topikale
kortikosteroider.
Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil
formentlig få en
bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende
har pompholyx
karakter (se pkt. 5.1).
_dk_hum_65997_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Alitretinoin "Paranova" bør kun ordineres af hudlæger eller læger,
som har erfaring med
anvendelse af systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de
risici, der er forbundet med
systemisk retinoid behandling og de krav, der stilles til
monitorering. Ordination af
Alitretinoin "Paranova" til kvinder i den fødedygtige alder skal
begrænses til 30 dages
behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt bør
graviditetstest, udstedelse
af recept og udlevering af Alitretinoin "Paranova" finde sted samme
dag.
Den anbefalede dosis for Alitretinoin "Paranova" er 10 mg eller 30 mg
en gang om dagen.
Den anbefalede startdosis af Alitretinoin "Paranova" er 30 mg en gang
daglig.
Dosisreduktion til 10 mg en gang daglig kan overvejes hos patienter,
der får uacceptable
bivirkninger ved doser på 30 mg. Studier med daglige doser på 10 mg
og 30 mg, viste at
begge doser fjernede eksemen. Dosis på 30 mg gav en højere
responsrate og en hurtigere
virkning. Dosis på 10 mg daglig blev forbundet med færre
bivirkninger (se pkt. 5.1).