Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALITRETINOIN
Paranova Danmark A/S
D11AH04
alitretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2022-01-09
Indlægsseddel: Information til brugeren Alitretinoin Paranova 10 mg bløde kapsler alitretinoin ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN Kvinder skal bruge effektiv prævention Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid. ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilveje bringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medi cinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alitretinoin Paranova 3. Sådan skal du tage Alitretinoin Paranova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Alitretinoin Paranova er alitre tinoin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som _retinoider_, der er i familie med Vitamin A. Alitretinoin Paranova kapsler findes i styrken 10 mg. Alitretinoin Paranova bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er blevet bedre efter lokalbehandlinger, herunder stero ider. Behandling med Alitretinoin Paranova skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALITRETINOIN PARANOVA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Fø Les hele dokumentet
26. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ALITRETINOIN "PARANOVA", BLØDE KAPSLER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 25458 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alitretinoin "Paranova" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 10 mg alitretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Sojaolie_ Hver 10 mg kapsel indeholder 176,50 mg sojaolie. _Sorbitol_ Hver 10 mg kapsel indeholder 20,08 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alitretinoin "Paranova" er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk håndeksem, der ikke responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider. Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil formentlig få en bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende har pompholyx karakter (se pkt. 5.1). _dk_hum_65997_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Alitretinoin "Paranova" bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring med anvendelse af systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er forbundet med systemisk retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering. Ordination af Alitretinoin "Paranova" til kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af Alitretinoin "Paranova" finde sted samme dag. Den anbefalede dosis for Alitretinoin "Paranova" er 10 mg eller 30 mg en gang om dagen. Den anbefalede startdosis af Alitretinoin "Paranova" er 30 mg en gang daglig. Dosisreduktion til 10 mg en gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable bivirkninger ved doser på 30 mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser fjernede eksemen. Dosis på 30 mg gav en højere responsrate og en hurtigere virkning. Dosis på 10 mg daglig blev forbundet med færre bivirkninger (se pkt. 5.1). Les hele dokumentet