Alfentanil Hameln 0.5 mg/ml injektioneste, liuos

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Alfentanil hydrochloride hydrate

Tilgængelig fra:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC-kode:

N01AH02

INN (International Name):

Alfentanil hydrochloride hydrate

Dosering:

0.5 mg/ml

Lægemiddelform:

injektioneste, liuos

Enheder i pakken:

Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 165710), 10 x 10 ml (VNR-numero: 466964) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 5 x 10 ml, 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 5

Recept type:

Resepti: 10 x 2 ml Resepti: 10 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 5 x 10 ml, 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml

Terapeutisk område:

alfentaniili

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 1817

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2016-06-23

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALFENTANIL HAMELN 0,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
alfentaniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ S E
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4._ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alfentanil Hameln-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alfentanil
Hameln-valmistetta
3.
Miten Alfentanil Hameln-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alfentanil Hameln-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ALFENTANIL HAMELN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alfentanil Hameln-valmiste kuuluu opioidikipulääkkeiden ryhmään.
Nämä lääkkeet lievittävät tai
ehkäisevät kipua. Alfentanil Hameln-valmistetta käytetään
potilaan nukuttamiseen (anestesia) ja
nukutuksen ylläpitoon
leikkaustoimenpiteiden yhteydessä.
ALFENTANIL HAMELN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AIKUISILLE POTILAILLE:
-
lyhytkestoisissa ja päiväkirurgisissa toimenpiteissä
-
keskipitkissä ja pitkäkestoisissa toimenpiteissä kertainjektiona ja
sen jälkeen lisäannoksina tai
jatkuvana infuusiona
ALFENTANIL HAMELN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN VASTASYNTYNEILLE,
IMEVÄISIKÄISILLE JA LAPSILLE:
-
potilaan nukuttamiseen
-
kipulääkkeenä nukutuksen aikana sekä lyhyt- ja pitkäkestoisissa
leikkaustoimenpiteissä
Alfentaniilia, jota Alfentanil Hameln sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkau

Produktets egenskaber

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää:
543,8 mikrogrammaa alfentaniilihydrokloridihydraattia, mikä vastaa
500 mikrogrammaa alfentaniilia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,15 mmol (3,54
mg) natriumia.
Tämä lääkevalmiste sisältää:

7,1 mg (eli 0,31 mmol) natriumia 2 ml:n ampullia kohden, siis
olennaisesti natriumiton.

35,4 mg (eli 1,54 mmol) natriumia 10 ml:n ampullia kohden, mikä on 2
% Maailman
terveysjärjestön aikuiselle suosittelemasta 2 g:n päivittäisestä
enimmäisnatriummäärästä.

177 mg (eli 7,70 mmol) natriumia 50 ml:n injektiopulloa kohden, mikä
on 9 % Maailman
terveysjärjestön aikuiselle suosittelemasta 2 g:n päivittäisestä
enimmäisnatriummäärästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos (pH 4,0–6,0)
Osmolaalisuus: 270–310 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alfentanil Hameln -valmistetta käytetään aikuisille:
- analgeettina anestesian induktiossa
- anestesian analgeettisena komponenttina yleisaneste-sian
ylläpidossa
Nopean ja lyhytkestoisen vaikutuksensa ansiosta alfentaniilia
käytetään opioidianalgeettina
lyhytkestoisissa toimenpiteissä ja polikliinisessa kirurgiassa. Sitä
käytetään analgeettina myös
keskipitkissä ja pitkäkestoisissa toimenpiteissä, koska kivuliaat
ärsykkeet voidaan tavallisesti
hoitaa pienillä lisäinjektioilla alfentaniilia tai muuttamalla
infuusionopeutta.
Alfentanil Hameln -valmistetta käytetään vastasyntyneille,
imeväisikäisille ja lapsille:

opioidina hypnoottisen aineen kanssa anestesian induktioon

euforisoivana analgeettina yleisanestesiassa sekä lyhyt- että
pitkäkestoisissa kirurgisissa
toimenpiteissä
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Alfentanil Hameln -valmisteen annos on yksilöllinen, ja sen tulee
määräytyä potilaan iän, painon,
fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käy