ALEXAN 20mg/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

CYTARABINUM

Tilgængelig fra:

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

ATC-kode:

L01BC01

INN (International Name):

CYTARABINUM

Dosering:

20mg/ml

Lægemiddelform:

SOL. INJ.

Recept type:

S

Fremstillet af:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG - AUSTRIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produkt oversigt:

6483/2006/07 Cutie x 10 flacoane din sticla x 5 ml sol. inj.; 6483/2006/06 Cutie x 5 flacoane din sticla x 5 ml sol. inj.; 6483/2006/05 Cutie x 1 flacon din sticla x 5 ml sol. inj.; 6483/2006/04 Cutie x 30 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.; 6483/2006/03 Cutie x 10 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.; 6483/2006/02 Cutie x 5 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.; 6483/2006/01 Cutie x 1 flacon din sticla x 2 ml sol. inj.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6483/2006/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_
_’_
_ _ _ _
_ _6484/2006/01-02-03-04-05-06 _ _PROSPECT_ _ _ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALEXAN 20 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ
ALEXAN 50 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Citarabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
A c e s t
me d i c a me n t
a
f o s t
p r e s c r i s
numai pentru dumneavoastră. Nu
t r e b u i e
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alexan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alexan
3.
Cum să utilizaţi Alexan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alexan
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ALEXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ac e s t
me dic a me nt
e st e
utilizat pentru
tratamentul
cancerului. El
poat e
fi
ut ili zat
si ngur
dar mai
frecvent este utilizat în asociere cu alte medicamente
anticanceroase.
Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte
chimioterapice la adulţi şi copii cu:
-
Leucemie mieloidă acută (LMA)
-
Leucemie limfoblastică acută (LLA)
-
Leucemie mieloidă cronică (LMC)
-
Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi
limfoame non-Hodgkiniene cu
evoluţie severă ( de exemplu limfoame non-Hodgkiniene limfoblastice
şi limfoame non-Hodgkiniene
tip Burkitt).
Poate fi de asemenea utilizată dar numai după o strictă evaluare a
raportului risc

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6483/2006/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_ 6484/2006/01-02-03-04-05-06 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALEXAN 20 mg/ml, soluţie injectabilă
ALEXAN 50 mg/ml, soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ALEXAN 20 mg/ml
Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 20 mg.
ALEXAN 50 mg/ml
Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte
chimioterapice la adulţi şi copii cu :
-
Leucemie mieloidă acută (LMA)
-
Leucemie limfoblastică acută (LLA)
-
Leucemie mieloidă cronică (LMC)
-
Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi
limfoame non-Hodgkiniene cu
evoluţie
severă
(de
exemplu
limfoame
non-Hodgkiniene
limfoblastice
şi
limfoame
non-
Hodgkiniene tip Burkitt).
Poate fi de asemenea utilizată în profilaxia şi tratamentul
leucemiei la nivelul sistemului nervos
central în administrare intratecală, în asociere cu metrotexat şi
corticosteroizi, dar numai după o strictă
evaluare a raportului risc potenţial/beneficiu aşteptat (vezi şi
pct. 4.2 şi 4.8).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Citarabina trebuie administrată numai în clinici de specialitate, de
către medici cu experienţă în
chimioterapie şi dacă există suficiente condiţii pentru tratament
de susţinere.
Citarabina este inactivă pe cale orală. Dozele şi modul de
administrare depind de schema de tratament
care trebuie respectată.
2
Înainte de a începe chimioterapia, medicul trebuie să cunoască
literatura de specialitate în domeniu, să
cunoască
reacţiile
adverse,
măsurile
de
precauţie,
contraindicaţiile
şi
atenţionările
în
contextul
medicamentelor incluse în programul terapeutic.
Citarabina poate fi admini