País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CYTARABINUM
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
L01BC01
CYTARABINUM
20mg/ml
SOL. INJ.
S
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG - AUSTRIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
6483/2006/07 Cutie x 10 flacoane din sticla x 5 ml sol. inj.; 6483/2006/06 Cutie x 5 flacoane din sticla x 5 ml sol. inj.; 6483/2006/05 Cutie x 1 flacon din sticla x 5 ml sol. inj.; 6483/2006/04 Cutie x 30 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.; 6483/2006/03 Cutie x 10 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.; 6483/2006/02 Cutie x 5 flacoane din sticla x 2 ml sol. inj.; 6483/2006/01 Cutie x 1 flacon din sticla x 2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6483/2006/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ _’_ _ _ _ _ _ _6484/2006/01-02-03-04-05-06 _ _PROSPECT_ _ _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALEXAN 20 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ALEXAN 50 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ Citarabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - A c e s t me d i c a me n t a f o s t p r e s c r i s numai pentru dumneavoastră. Nu t r e b u i e să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alexan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alexan 3. Cum să utilizaţi Alexan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alexan 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ALEXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ac e s t me dic a me nt e st e utilizat pentru tratamentul cancerului. El poat e fi ut ili zat si ngur dar mai frecvent este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase. Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice la adulţi şi copii cu: - Leucemie mieloidă acută (LMA) - Leucemie limfoblastică acută (LLA) - Leucemie mieloidă cronică (LMC) - Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie severă ( de exemplu limfoame non-Hodgkiniene limfoblastice şi limfoame non-Hodgkiniene tip Burkitt). Poate fi de asemenea utilizată dar numai după o strictă evaluare a raportului risc Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6483/2006/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_ 6484/2006/01-02-03-04-05-06 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALEXAN 20 mg/ml, soluţie injectabilă ALEXAN 50 mg/ml, soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ALEXAN 20 mg/ml Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 20 mg. ALEXAN 50 mg/ml Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice la adulţi şi copii cu : - Leucemie mieloidă acută (LMA) - Leucemie limfoblastică acută (LLA) - Leucemie mieloidă cronică (LMC) - Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie severă (de exemplu limfoame non-Hodgkiniene limfoblastice şi limfoame non- Hodgkiniene tip Burkitt). Poate fi de asemenea utilizată în profilaxia şi tratamentul leucemiei la nivelul sistemului nervos central în administrare intratecală, în asociere cu metrotexat şi corticosteroizi, dar numai după o strictă evaluare a raportului risc potenţial/beneficiu aşteptat (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Citarabina trebuie administrată numai în clinici de specialitate, de către medici cu experienţă în chimioterapie şi dacă există suficiente condiţii pentru tratament de susţinere. Citarabina este inactivă pe cale orală. Dozele şi modul de administrare depind de schema de tratament care trebuie respectată. 2 Înainte de a începe chimioterapia, medicul trebuie să cunoască literatura de specialitate în domeniu, să cunoască reacţiile adverse, măsurile de precauţie, contraindicaţiile şi atenţionările în contextul medicamentelor incluse în programul terapeutic. Citarabina poate fi admini Llegiu el document complet