Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
STADA Arzneimittel AG
M05BA04
sodium trihydrate
10 mg
tabletter
Markedsført
2006-10-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALENDRONAT STADA 10 MG Alendronat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Alendronat STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4). Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat STADA 3. Sådan skal du tage Alendronat STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alendronat STADA tilhører lægemiddelgruppen kaldet bisfosfonater, og anvendes mod knogleskørhed og reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud. ALENDRONAT STADA 10 MG TABLETTER BRUGES TIL: • Behandling af KNOGLESKØRHED . Det bruges også til at forebygge knogleskørhed hos mennesker, der tager glukokortikoider (medicin, som bl.a. bruges mod betændelsestilstande). Alendronat STADA reducerer risikoen for BRUD PÅ RYGSØJLEN OG HOFTEBRUD hos kvinder og BRUD PÅ RYGSØJLEN hos mænd. Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler. I forstadiet til knogleskørhed ses oftest ingen symptomer. Hvis det ikke bliver behandlet, resulterer det i brækkede knogler. På trods af smerter kan brud på rygsøjlen gå ubemærket hen, indtil der sker sammenfald og derved tab af højde. Knoglebrud kan ske under almindelige hverdagsaktiviteter såsom løft eller fra mindre skader, der generelt ikke medfører brud på knogler. Brud på knogler ses oftest ved hoften, rygsøjlen eller håndledet og kan ikke alene medføre smerter, men også give rundr Læs hele dokumentet
1. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT "STADA", TABLETTER 10 MG 0. D.SP.NR. 22831 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 98,75 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide til råhvide, kapselformede tabletter med "AN 10" præget på den ene side og “ " på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat mindsker risikoen for knogle- og hoftefraktur. Anvendes til osteoporosebehandling af mænd med øget risiko for brud. Der er set en reduktion i incidensen af vertebral, men der er ikke set et ikke-vertebralt brud. Profylaktisk behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Post-menopausal osteoporose Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig. _dk_hum_37786_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Osteoporose hos mænd med øget risiko for brud Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig. Glukokortikoid-induceret osteoporose Til post-menopausale kvinder, som får østrogen behandling, er den anbefalet dosis 10 mg en gang daglig. For andre populationer, se produktresuméer for præparater indeholdende alendronat 5 mg. Varighed af behandlingen Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Alendronat "Stada" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Specielle populationer _Ældre populationer_ I kliniske studier har man ikke fundet aldersrelaterede forskelle på effekt- eller sikkerhedsprofilerne for alendronat Læs hele dokumentet