Alendronat "Stada" 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Natriumalendronattrihydrat
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
M05BA04
INN (International Name):
sodium trihydrate
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37786
Autorisation dato:
2005-09-22

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alendronat STADA 10 mg

Alendronat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alendronat STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat STADA

Sådan skal du tage Alendronat STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørelser og yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Alendronat STADA tilhører lægemiddelgruppen kaldet bisfosfonater, og anvendes mod

knogleskørhed og reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud.

Alendronat STADA 10 mg tabletter bruges til:

Behandling af knogleskørhed. Det bruges også til at forebygge knogleskørhed hos

mennesker, der tager glukokortikoider (medicin, som bl.a. bruges mod betændelsestilstande).

Alendronat STADA reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud hos kvinder og

brud på rygsøjlen hos mænd.

Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler. I forstadiet til knogleskørhed ses oftest ingen

symptomer. Hvis det ikke bliver behandlet, resulterer det i brækkede knogler. På trods af smerter kan

brud på rygsøjlen gå ubemærket hen, indtil der sker sammenfald og derved tab af højde. Knoglebrud

kan ske under almindelige hverdagsaktiviteter såsom løft eller fra mindre skader, der generelt ikke

medfører brud på knogler. Brud på knogler ses oftest ved hoften, rygsøjlen eller håndledet og kan ikke

alene medføre smerter, men også give rundrygget holdning og tab af mobiliteten.

Udover behandling med Alendronat STADA 10 mg, kan din læge også anbefale livsstilsændringer

(f.eks. motion, kostanbefalinger, rygestop) for at forbedre din tilstand. Kontakt din læge hvis du har

brug for mere information om livsstilsændringerne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT STADA

TAG IKKE Alendronat STADA

Hvis du er allergisk overfor alendronat, andre bisfosfonater eller nogle af de øvrige

ingredienser i dette lægemiddel (angivet i pkt 6).

Hvis du har visse problemer i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, så som

forsnævring eller manglende afslapning, så det derved giver synkebesvær (også kaldet

akalasi).

Hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Hvis du har lavt indhold af calcium i blodet.

Hvis du tror at ovenstående gælder dig tag da ikke tabletterne. Tal med lægen først og følg derefter

lægens anvisning. (Se også pkt. 3 ”Sådan skal du tage Alendronat STADA”)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Alendronat STADA:

Hvis du har nyreproblemer

Hvis du har nogen form for allergi

Hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær såsom betændelse i maveslimhinden eller

tolvfingertarmen, eller hvis du har haft alvorlige lidelser i mave-tarm systemet, som f.eks.

blødende mavesår eller har fået foretaget operation i mave eller spiserør indenfor det sidste

år.

Hvis din læge har sagt at du lider af Barrett´s øsofagitis (en lidelse forbundet med

celleforandringer i den nederste del af spiserøret).

Hvis du har problemer med at absorbere kalk eller andre lidelser, der fører til for lavt

kalkniveau i blodet, såsom lavt D-vitaminniveau eller hvis bi-skjoldbruskkirtlen ikke virker

godt nok (hypoparatyroidisme). Lægen kan udskrive kalk eller D-vitamin supplement for at

forebygge for lavt kalk i blodet.

Hvis du har kræft.

Hvis du tager kortikosteroider (medicin som bruges til behandling af betændelsestilstande).

Hvis du modtager kemoterapi eller strålebehandling.

Hvis du ryger

Hvis du har dårlige tænder, tandkødsbesvær eller planlægger at få tænder trukket ud

Du kan blive anbefalet at få en undersøgelse hos tandlægen før du starter op på behandlingen med

Alendronat STADA.

Det er vigtigt at opretholde en god tandhygiejne når man behandles med Alendronat STADA. Du bør

gå til rutinemæssig kontrol hos tandlægen under hele behandlingen og kontakte din læge eller

tandlæge hvis du får nogen problemer med munden eller tænderne, så som løse tænder, smerter eller

hævelse.

Hvis du bliver behandlet af en tandlæge, skal til at opereres i munden eller have trukket en tand

ud skal du fortælle din tandlæge at du tager Alendronat STADA.

Irritation, betændelse eller sår i spiserøret ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrand,

synkebesvær eller smerter ved synkebevægelsen kan forekomme, specielt hvis du ikke følger

doseringsvejledningen eller lægens anbefalet dosering korrekt (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage

Alendronat STADA”). Du bør stoppe med at tage Alendronat STADA og straks søge læge, hvis du

får nogle af disse symptomer. Se også afsnit 4 ”Bivirkninger”. Hvis du ignorerer disse symptomer og

fortsætter med at tage tabletten, er det sandsynligt at reaktionerne i spiserøret forværres.

Kalk- og fosfatkoncentrationer i blodet kan blive påvirket af disse tabletter. Det er vigtigt at fortælle

din læge, at du tager Alendronat STADA, hvis du får taget blodprøver.

Brug til børn og teenagere

Alendronat STADA bør ikke gives til børn og unge.

Anden medicin sammen med Alendronat STADA

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger, har brugt for nyligt eller overvejer at bruge

anden medicin

Fortæl lægen hvis du tager kortikosteroider (medicin som kan bruges til at behandle

betændelsestilstande). Det kan være nødvendigt med undersøgelser inden behandlingsstart med

Alendronat STADA (f.eks. tandundersøgelse).

Hvis du tager smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen) sammen med Alendronat

STADA kan du opleve maveirritation.

Det er sandsynligt at følgende medicin vil påvirke absorptionen af Alendronat STADA, hvis det tages

samtidigt:

kalktilskud

syreneutraliserende (midler mod halsbrand)

visse præparater der tages via munden

Det er derfor vigtig at vente mindst 30 minutter efter indtagelse af Alendronat STADA før du tager

nogen anden form for medicin (se også afsnit 3 ”Sådan skal du tage Alendronat STADA”).

Brug af Alendronat STADA sammen med mad og drikke

Det er muligt at mad og drikke (inklusive mineralvand) vil nedsætte effekten af Alendronat STADA

hvis det bliver taget samtidigt. Derfor er det vigtigt at følge anbefalingerne i afsnit 3 ”Sådan skal du

tage Alendronat STADA”.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel

Graviditet:

Du må ikke tage Alendronat STADA, hvis du er, eller tror du er gravid.

Amning:

Du må ikke tage Alendronat STADA, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alendronat kan give bivirkninger (inklusive sløret syn, svimmelhed og alvorlige smerter i knogler,

muskler eller led) som kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Det er individuelt

hvordan man reagerer på Alendronat STADA (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Alendronat STADA indeholder lactose

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose) kontakt da lægen, før du

tager denne medicin.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALENDRONAT STADA

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosering er:

Alendronat STADA 10 mg er 1 tablet én gang dagligt.

Det er meget vigtigt at nedenstående instruktioner følges nøje, så du får størst gavn af din medicin og

så du undgår problemer med dit spiserør.

Efter at være stået op om morgenen og inden indtag af mad, drikke eller anden medicin synkes

Alendronat STADA tabletter hele sammen med et stort glas vand (ikke mineralvand og ikke

mindre end 200 ml).

Tag IKKE tabletten sammen med mineralvand (med eller uden brus).

Tag IKKE tabletten med kaffe eller te.

Tag IKKE tabletten med juice eller mælk.

Tabletten må IKKE tygges eller opløses i munden.

Du må IKKE ligge ned – forbliv oprejst (siddende, stående eller gående) – i mindst 30

minutter efter at du har taget tabletten. Du må ikke ligge ned før efter du har indtaget første

måltid.

Efter at have taget Alendronat STADA skal du vente mindst 30 minutter før indtagelse af

mad og drikke eller indtag af andet medicin, inklusive syreneutraliserende, calcium

supplement og vitaminer. Alendronat STADA er kun effektivt, når det bliver taget på tom

mave.

Alendronat STADA må ikke indtages ved sengetid eller før du står op.

Hvis du udvikler synkebesvær eller smerter når du synker, brystsmerter eller ny eller forværret

svien i brystet, skal behandlingen med Alendronat STADA stoppes, og du skal kontakte din

læge.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat STADA, så længe din læge udskriver

medicinen. Alendronat STADA kan kun behandle din knogleskørhed, hvis du fortsætter med

at tage tabletterne.

Hvis du har taget for mange Alendronat STADA tabletter

Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, tag straks et stort glas mælk for at gøre tabletten

virkningsløs og kontakt lægen. Fremkald ikke opkast og læg dig ikke ned.

Symptomer på overdosering kan være følgende:

Nedsat kalkindhold i blodet med symptomer, såsom paræstesi (unormale følefornemmelser fra

huden, f.eks. i form af myrekryb, brænden, kløen, soven og prikken) eller ufrivillige

muskelsammentrækninger.

Nedsat fosfatindhold i blodet med symptomer, såsom muskel dysfunktion og svaghed.

Problemer med maven og halsbrand.

Betændelse i spiserøret eller i maveslimhinden og mavesår.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alendronat STADA end der står i

denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Alendronat STADA

Alendronat STADA 10 mg tabletter:

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage én tablet morgenen efter du kommer i tanke om

det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Du må ikke tage to tabletter

samme dag. Fortsæt med at tage én tablet daglig. Hvis du er usikker, tal med din læge.

Hvis du holder op med at tage Alendronat STADA

Spørg altid din læge hvis du ønsker at stoppe med at tage Alendronat STADA eller hvis du ønsker at

ændre den ordinerede dosering. Du må ikke ændre eller stoppe behandlingen uden at have snakket

med lægen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om produktet, kan du spørge lægen eller på apoteket.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Alendronat STADA og søg straks læge hvis du oplever nogle af følgende

symptomer:

Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (angioødem, forekommer sjældent(kan påvirke

op til 1 ud af 1.000 behandlede)), såsom

Hævelse i ansigt, tunge eller hals og/eller

Synkebesvær og åndenød og/eller

Nældefeber

Alvorlige reaktioner på huden (forekommer meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000

behandlede)), såsom udslæt, blistre eller anden påvirkning af huden, øjnene, munden eller

kønsorganerne, kløe eller høj feber (symptomer på hudreaktioner, kaldet Stevens-Johnsons

syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

Brystsmerter, nylig opstået eller forværret halsbrand eller synkebesvær eller smerter når man

synker (det kan være tegn på en irritation, betændelse eller sår i spiserøret; forekommer

almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)). Hvis du ignorerer disse symptomer

og fortsætter med at tage dine tabletter, er det sandsynligt at disse irritationer i spiserøret

forværres.

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

Smerter i knogler, muskler og led, sometider svære.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Svimmelhed

Mavesmerter, følelse af utilpashed i maven eller bøvsen efter indtag af mad, forstoppelse,

følelse af oppustethed eller fyldt mave, diarré, tarmluft

Hårtab (alopecia)

Kløe

Hævelse af led

Hævelse af hænder og ben

Træthed

Svimmelhed

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

kvalme, opkast

irritation eller betændelse i spiserøret eller maveslimhinden, beskadigelse af slimhinden i

spiserøret (øsofageal erosion) (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Alendronat STADA”).

sort eller tjærelignende afføring

udslæt, rødmen af huden

smagsforstyrrelser

Sløret syn, smerter eller rødmen i øjet

Forbigående influenzalignende symptomer, såsom ømme muskler, utilpashed og nogle gange

med feber, ses oftest i starten af behandlingen.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Forsnævring af spiserøret (se også pkt. 3 ”Sådan skal du tage Alendronat STADA”)

sår i munden eller hals, når tabletterne er blevet tygget eller suttet på (se afsnit 3 ”Sådan skal

du tage Alendronat STADA”)

sår i mave eller tarm (nogle gange alvorlige eller med blødning)

udslæt der forværres ved sollys

symptomer på for lavt calciumindhold i blodet, inklusive muskelkramper eller

muskelsammentrækninger og/eller prikkende følelse i fingrene eller omkring munden

hvis du har haft smerter eller hævelse af tand

smerter i munden, og eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en

følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder. Det kan være tegn på knogle skader i kæben

(osteonekrose) generelt forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter

tandudtrækning. Kontakt din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed

kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret,

hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25˚ C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alendronat STADA tabletter indeholder:

Det aktive stof er natriumalendronattrihydrat.

Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronattrihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Alendronat STADA tabletter 10 mg er hvide/rå-hvide, kapselformede tabletter med ”AN 10”

præget

på den ene side og “

” på den anden side.

Alendronat STADA 10 mg: Tabletterne ligger i tre-lags blister pakker indeholdende 14, 28, 30, 56,

98, 112 og 50 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Fremstiller

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Belgien

Alendronat EG 10 mg tabletten

Danmark

Alendronat STADA

Italien

Alendronato EG 10 mg compresse

Luxemborg

Alendronat EG 10 mg comprimés

Portugal

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg comprimidos

Sverige

Alendronat STADA 10 mg tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2016.

18. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Alendronat ”Stada”, tabletter 10 mg

0.

D.SP.NR.

22831

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alendronat ”Stada”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 103,95 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvide til råhvide kapselformede tabletter med ”AN 10” præget på den ene side og “

” på

den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat mindsker risikoen for knogle- og

hoftefraktur.

Anvendes til osteoporosebehandling af mænd med øget risiko for brud. Der er set en

reduktion i incidensen af vertebral, men der er ikke set et ikke-vertebralt brud.

Profylaktisk behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose (se afsnit 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Post-menopausal osteoporose:

Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig.

37786_spc.doc

Side 1 af 12

Osteoporose hos mænd med øget risiko for brud:

Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig.

Glukokortikoid-induceret osteoporose:

Til post-menopausale kvinder, som får østrogen behandling, er den anbefalet dosis 10 mg en

gang daglig. For andre populationer, se produktresumeer for præparater indeholdende

alendronat 5 mg.

Varighed af behandlingen

Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet

for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af

Alendronat ”Stada” for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.

Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem

føden (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Specielle populationer

Ældre populationer: I kliniske studier har man ikke fundet aldersrelaterede forskelle på effekt-

eller sikkerhedsprofilerne for alendronat. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre.

Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær

filtrationshastighed (GFR)

35 ml/min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat

ikke til nyreinsufficiente patienter med GFR

35 ml/min.

Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Natriumalendronat anbefales ikke til børn under 18 år pga. utilstrækkelige data på sikkerhed

og effekt i tilstande associeret med pædiatrisk osteoporosis (se også pkt. 5.1).

Administration

Kun til oral anvendelse.

For at opnå tilfredsstillende absorption af alendronat skal følgende forholdsregler tages:

Alendronat ”Stada” skal indtages kun med postevand mindst 30 minutter før indtagelse af

dagens første føde, drikkevarer eller anden medicin. Andre drikkevarer (inklusive

kulsyreholdigt mineralvand), føde og visse lægemidler reducerer formentlig absorptionen

af alendronat (se pkt. 4.5 ” Interaktion med andre lægemidler og andre former for

interaktion”).

For at lette transporten til ventriklen og dermed mindske risikoen for irritation/bivirkninger

lokalt og i oesophagus (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende

brugen), skal følgende forholdsregler tages:

Alendronat ”Stada” skal indtages, når man står op om morgenen, med et helt glas

postevand (mindst 200 ml).

Alendronat ”Stada” tabletter skal synkes hele. Patienterne må ikke tygge, suge eller

opløse tabletterne i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.

37786_spc.doc

Side 2 af 12

Patienterne må ikke ligge ned før efter indtagelse af dagens første mad, hvilket skal være

mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.

Patienten må ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter indtagelse af Alendronat ”Stada”.

Alendronat ”Stada” må ikke indtages ved sengetid eller før man står op.

4.3

Kontraindikationer

Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker spiserørstømning, såsom

striktur eller akalasi.

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed overfor lægemiddelstoffet, andre bisphosphonater samt et eller flere af

indholdsstofferne anført i pkt. 6.1.

Hypokalcæmi.

Se også pkt. 4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alendronat ”Stada” kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af

mavetarmkanalen. På grund af risiko for forværring af den tilgrundliggende sygdom, skal der

udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive, øvre

gastrointestinale problemer, som fx dysphagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera

eller nylig (indenfor det sidste år) større gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv

gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i øvre

gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt. 4.3 Kontraindikationer). Hos patienter

med Barretts oesophagus bør den ordinerende læge overveje fordele og mulige risici ved

alendronat individuelt fra patient til patient.

Der er rapporteret esophageale bivirkninger (nogle gange svære og indlæggelseskrævende),

som for eksempel esophagitis, esophageale ulcera samt esophaguserosioner, i sjældne tilfælde

efterfulgt af esophagusstriktur, hos patienter i behandling med alendronatLægen skal derfor

være opmærksom på ethvert tegn eller symptomer der kunne indikere esophageale

bivirkninger,

Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de

udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysphagi, synkesmerter, retrosternal

smerte, ny eller forværret halsbrand.

Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager

alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet

symptomer, der tyder på spiserørsirritation. Det er meget vigtigt, at patienterne modtager og

forstår fuldstændig information om doseringen (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).

Patienterne bør informeres om, at hvis disse instruktioner ikke følges, kan risikoen for

spiserørsproblemer øges.

Selvom, der i omfattende, kliniske forsøg ikke er observeret forøget risiko for ulcus ventriculi

og ulcus duodeni har der efter markedsføring været sjældne indberetninger om ulcus

ventriculi og ulcus duodeni, i nogle tilfælde svære og med komplikationer. Kausal

sammenhæng kan ikke udlukkes (se pkt 4.8).

Osteonekrose af kæben, generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion

(inklusiv osteomyelitis) har været rapporteret hos patienter med cancer i behandlinger

indeholdende primært intravenøse bifosfonater. Mange af disse patienter fik også

37786_spc.doc

Side 3 af 12

kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæben er også set hos patienter med

osteoporose, der får orale bifosfonater.

Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når den enkelte patients risiko for udvikling af

osteonekrose i kæben vurderes:

Styrken af bisphosphonat (højest for zoledronsyre), administrationsvej (se ovenfor) og

kumulativ dosis

Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning

Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, paradentose, invasive dentale indgreb

og dårlig tilpasning af tandproteser.

Tandundersøgelser med passende forebyggende tandpleje bør overvejes før behandling

med orale bifosfonater til patienter med dårlig tandstatus.

Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger.

Hos patienter som udvikler osteonekrose af kæben under bifosfonat behandling, kan

oralkirugi forværre tilstanden. For patienter, hvor det er nødvendigt med tandbehandlinger,

er der ingen data tilgængelige, der viser om ophør med bisfosfonat behandlingen nedsætter

risikoen for osteonekrose af kæben.

Den behandlende læges kliniske vurdering bør være belæg for behandlingsstrategi af hver

enkelt patient baseret på individuelle fordels/risiko vurderinger.

Under behandling med bisphosphonat bør patienten opfordres til at opretholde en god

mundhygiejne, gå til rutinemæssige tandlægebesøg og rapportere alle mundsymptomer såsom

tandmobilitet, smerter eller hævelse.

Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater,

hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling. Mulige

risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og

kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.

Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter,

der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer,

herunder kroniske øreinfektioner.

Knogler-, led- og/eller muskelsmerter er set hos patienter, der tager bisfosfonater. Efter

produktet er kommet på markedet har disse symptomer sjældent været alvorlige og/eller

invaliderende (se pkt. 4.8 Bivirkninger).

Tiden til indtræden af symptomer varierer fra 1 dag til flere måneder efter

behandlingsstart. Hos en delmængde genopstod symptomerne, da de igen fik samme

lægemiddel eller et andet bisfosfonat.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse

transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige

under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer

efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med

tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den

komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte bilaterale. Derfor bør den

kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater, og

37786_spc.doc

Side 4 af 12

som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer er også

blevet rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med

mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret

på en individuel benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal

evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.

Der har været sjældne rapporter om alvorlige hudreaktioner inklusive Steven-Johnsons

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse efter markedsføring.

Alendronat anbefales ikke til nyreinsufficiente patienter med creatinin clearance

35 ml/min

(se pkt. 4.2).

Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og aldring bør overvejes.

Hypocalcæmi skal korrigeres før behandling med alendronat indledes (se pkt. 4.3). Andre

forstyrrelser,

påvirker

mineralmetabolismen

D-vitamin

mangel

hypoparathyroidisme) skal også behandles effektivt. Hos patienter med disse forstyrrelser bør

serumkalcium og symptomer på hypocalcæmi monitoreres under behandling med alendronat.

På grund af alendronats positive effekt på øgning i knoglemineraltætheden kan der opstå fald i

serum calcium og serum fosfat, især hos patienter der tager glucokortikoider, da

calciumabsorptionen kan være nedsat. Nedgangen er som regel lille og ikke symptomatisk.

Der har dog været sjældne rapporter om symptomatisk hypocalcæmi, som nogle gange har

været alvorligt, og som oftest er optrådt hos patienter med prædisponering for dette (fx

hypoparathyroidisme, D-vitamin mangel og calcium malabsorption).

Det er derfor særlig vigtigt at sikre tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin hos patienter

i behandling med glukokortikoider.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis Alendronat ”Stada” indtages samtidig med mad og drikke (inklusive kulsyreholdigt

mineralvand), kalciumtilskud, antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, er det

sandsynligt, at absorptionen af alendronat påvirkes. Derfor skal patienterne vente mindst 30

minutter efter indtagelse af alendronat, før indtag af andre perorale lægemidler (se pkt. 4.2

Dosering og indgivelsesmåde).

Eftersom at NSAID er associeret med gastrointestinal irritation, skal der udvises forsigtighed

ved samtidig brug af alendronat.

Ingen andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans forventes. Et antal patienter i de

kliniske studier fik østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med

alendronat. Ingen bivirkninger kunne relateres til denne kombinationsbehandling.

37786_spc.doc

Side 5 af 12

Selvom der ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, er alendronat i kliniske forsøg

administreret samtidig med en lang række almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på

kliniske interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Alendronat bør ikke anvendes under graviditet. Data er ikke tilstrækkelige med henblik på

brug af alendronat til gravide kvinder. Dyrestudier viste ikke direkte skadelige virkninger med

hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, eller postnatal udvikling. Alendronat givet til

gravide rotter gav dystoci relateret til hypokalcæmi (se pkt. 5.3 ).

Amning

Det vides ikke, om alendronat udskilles i human modermælk. Alendronat bør ikke anvendes

af ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført nogen undersøgelser på påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene

maskiner. Dog kan visse bivirkninger, som er rapporteret med alendronsyre,have indvirkning

på patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner. Individuelle respons alendronsyre

tabletter kan variere.

4.8

Bivirkninger

I en 1-årig undersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose svarede den

overordnede sikkerhedsprofil af alendronat ugetablet 70 mg, 1 gang ugentligt (n=519) til

sikkerhedsprofilen for alendronat 10 mg/dag (n=370).

I to næsten identisk tilrettelagte 3-årige undersøgelser med postmenopausale kvinder

(alendronat 10 mg: n=196, placebo: n=397) var den overordnede sikkerhedsprofil af

alendronat 10 mg/dag og placebo ens.

Bivirkninger indberettet af investigatorerne som værende mulige, sandsynlige eller med

sikkerhed relaterede er vist nedenfor, såfremt de havde en incidens på

1 % i en af

behandlingsgrupperne i 1-års undersøgelsen, eller hos

1% af patienterne, som blev

behandlet med alendronat 10 mg daglig og med en større incidens end de patienter, der i en

3-årig undersøgelse fik placebo:

1-årig Undersøgelse

3-årige Undersøgelser

Alendronat

ugetablet 70 mg,

1 gang ugentligt

(n=519)

Alendronat

10 mg/dag

(n=370)

Alendronat

10 mg/dag

(n=196)

Placebo

(n=397)

Gastrointestinale

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Syreregurgitation

Kvalme

Abdominal

udspiling

Obstipation

37786_spc.doc

Side 6 af 12

Diarré

Dysphagi

Flatulens

Gastritis

Gastrisk ulcus

Esophagusulcus

Muskelskeletale

Muskelskeletale

(knogle, muskel

eller led) smerter

Muskelkramper

Neurologiske

Hovedpine

Følgende bivirkninger er indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter

markedsføring:

I dette afsnit er frekvensen på bivirkningerne defineret som følgende: Meget almindelig

(≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000

til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig

data).

Immunsystemet:

Sjælden : overfølsomhedsreaktioner inklusiv urticaria og angioødem.

Metabolisme og ernæring:

Sjælden : symptomatisk hypokalcæmi, ofte associeret med prædisponering

Nervesystemet:

Almindelig : Hovedpine, svimmelhed

Ikke almindelig:, dysgeusi

Øjne:

Ikke almindelig: Betændelse i øjnene (uveitis, scleritis, episkleritis)

Øre og labyrint:

Almindelig: Vertigo

Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).

Mave-tarm-kanalen:

Almindelig: Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, oesophagus ulcus*,

dysphagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.

Ikke almindelig: Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophageale erosioner*,

melæna

Sjælden: Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUBs

(perforation, ulcera, blødning)

Hud og subkutane væv:

Almindelig: Alopecia

, pruritus

Ikke almindelig: udslæt, erythem.

37786_spc.doc

Side 7 af 12

Sjælden: hududslæt med lysfølsomhed

alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson’s syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Meget almindelig : Muskuloskeletale smerter, sometider svære (knogle, muskel- eller

ledsmerter)

†§

Almindelig: Hævelse af led

Sjælden: Osteonekrose af kæben

†§

atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer

(bisphosphonat klassebivirkning)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig:Asteni

, perifert

ødem

Ikke almindelig: Forbigående symptomer som ved en akutfasereaktion (myalgi, generel

følelse af sygdom og i sjældne tilfælde feber) sædvanligvis i forbindelse med initiering af

behandling

Se pkt. 4.4

Hyppigheden i kliniske forsøg for gruppen, der fik lægemidlet, var sammenlignelig med

gruppen, der

fik placebo.

*Se pkt. 4.2 og 4.4

Denne bivirkning blev identificeret gennem post-marketing overvågning. Hyppigheden

sjælden blev estimeret ud fra relevante kliniske forsøg.

Identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale

symptomer, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus. Der er

ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat. Der bør

indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat. På grund af risiko for

oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.

4.10

Udlevering

37786_spc.doc

Side 8 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme,

bisphosphonater.

ATC-kode: M 05 BA 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Det aktive indholdsstof i dette lægemiddelnatriumalendronattrihydrat, er et bisfosfonat, som

hæmmer osteoklasters knogleresorption uden direkte effekt på knogleopbygningen.

Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv

resorption. Osteoklasteraktiviteten hæmmes, men rekruttering eller tilhæftning af osteoklaster

påvirkes ikke. Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal

knoglestruktur.

Klinisk virkning og sikkerhed

Behandling af postmenopausal osteoporose

Osteoporose defineres som knoglemineraltæthed (BMD) i rygrad eller hofte 2,5

standarddeviationer under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller

som en tidligere skørhedsfraktur uanset BMD.

Alendronats effekt på BMD og frakturincidens hos postmenopausale kvinder er undersøgt i

to ens tilrettelagte initial effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen ”Fracture

Intervention Trial” (FIT: n=6459).

I initial effekt-undersøgelserne sås, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg daglig,

gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad,

lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo. Total BMD øgedes også signifikant.

Hos de patienter, som blev behandlet med alendronat, blev andelen af patienter, der

oplevede en eller flere vertebrale frakturer, reduceret med 48 % (alendronat 3,2 % versus

placebo 6,2 %). I den to-årige forlængelse af disse undersøgelser sås fortsat stigning i

BMD i rygrad og trochanter. BMD i lårbenshals og total-BMD blev opretholdt.

FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg daglig i 2

år og 10 mg daglig i yderligere enten 1 eller 2 år):

FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst en vertebral

(kompressions) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede alendronat 1 gang

daglig incidensen af

1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus placebo

15,0 %). Derudover fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af hoftefrakturer

(1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).

FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden

vertebral fraktur ved baseline. I denne undersøgelse observeredes en signifikant forskel i

en analyse af sub-gruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som

havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer

(alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af

vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).

37786_spc.doc

Side 9 af 12

Osteoporose hos mænd med øget risiko for knoglebrud

Effekten af alendronat 10 mg en gang daglig hos mænd (31-87 år, gennemsnitsalder 63 år,

n=241) med osteoporose blev evalueret over en 2 års periode. Efter 2 år i behandling med

alendronat 10 mg/dag blev BMD øget med gennemsnitlig 5,3 % i rygraden, med 2,6 % i

lårbenshalsknoglen, med 3,1 % i lårbensknuden og med 1,6 % i hele skelettet i forhold til

placebo (p<0,001 i alle målepunkter). Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af

alder, race, gonadal funktion, baseline BMD eller baseline knogle omsætning. Incidensen

af nye vertebral frakturer blev evalueret som en sikkerheds variabel. I retrospektiv analyse

( vurderet med kvantitativ stråling) et nyt brud (0,8 %) blev fundet blandt alendronat-

behandlede patienter set i forhold til 6 nye brud (7,1 %) hos placebo gruppen (p=0,017).

Højdereduktionen var relativ mindre efter behandling med alendronat i forhold til placebo

(henholdsvis -0,6 mm og 2,4 mm, p=0,02). Der blev ikke fundet nogen effekt på ikke-

vertebrale brud.

Glukokortikoid-induceret osteoporose

Langtids brug af steroider er ofte forbundet med udvikling af osteoporose ledsaget af brud.

Dette sker hos både mænd og kvinder i alle aldre. Effekten af alendronat 10 mg og 5 mg en

gang daglig hos mænd og kvinder i behandling med steroider (mindst 7,5 mg/dag

prednisolon eller ekvivalent median dosis 10 mg/dag)blev vist i to 1-års studier med

praktisk taget identiske designs. Disse studier involverede 560 patienter i alderen 17-83 år.

Patienterne fik calcium og D-vitamin supplementer. BMD blev øget signifikant i rygraden

(2,41 %), lårbenshalsknoglen (2,19 %) og lårbensknuden (1,65 %) hos patienter i

behandling med alendronat 5 mg daglig set i forhold til placebo.

Stigningen i BMD med alendronat 10 mg daglig viste det samme som alendronat 5 mg

daglig i alle patienter med undtagelse af post-menopausale kvinder, som ikke blev

behandlet med østrogen. Hos disse kvinder var stigningen (set i forhold til placebo) med

alendronat 10 mg daglig større end med alendronat 5 mg daglig i rygraden (4,11 % versus

1,56%) og lårbensknuden (2,84 % versus 1,67 %). Den brud-forebyggende effekt, øget

knogletæthed, med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg ved kortikosteroid-induceret

osteoporose er endnu ikke blevet etableret.

Alendronat 10 mg og 5 mg var effektive uanset dosis eller varigheden på brugen af steroid.

Derudover var alendronat 10 mg og 5 mg effektive uanset alder (<65 år mod ≥65 år), køn,

baseline BMD, baseline knogle omsætning og samtidig brug af anden medicin. Hos

patienter der modtog doser op til 10 mg daglig og som fik foretaget biopsi efter 1 år blev

der ikke set nogen tegn på forstyrrelser af knogle mineraliseringsprocessen.

Pædiatrisk population

Alendronatnatrium er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med

osteogenesis imperfecta. Resultaterne er ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af

alendronatnatrium hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

I forhold til intravenøs referencedosis, er den perorale biotilgængelighed for alendronat, når

det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 % hos

kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og 0,39 % når

alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid. I

osteoporoseundersøgelserne var alendronat effektivt når det administreredes mindst 30

minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.

37786_spc.doc

Side 10 af 12

Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med

eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid. Samtidig administration af alendronat

og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.

Hos raske forsøgspersoner medførte peroral prednison (20 mg 3 gange daglig i 5 dage) ingen

klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning

fra 20-44 %).

Distribution

Undersøgelser med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs

administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i

urinen. Det gennemsnitlige steady-state fordelingsrum, - undtagen ved knogler, er mindst 28

liter hos mennesker. Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for

lave til at kunne analyseres (

5 ng/ml). Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78%.

Biotransformation

Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Efter enkelt intravenøs dosis (

C)alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen

inden for 72 timer og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces. Efter en enkelt

intravenøs dosis på 10 mg er renal clearance 71 ml/minut, og systemisk clearance overstiger

ikke 200 ml/min. Plasmakoncentrationen falder med mere en 95 % inden for 6 timer efter

intravenøs administration. Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år,

vurderet på baggrund af den langsomme frigivelse af alendronat fra skelettet. Alendronat

udskilles hos rotter ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og forventes derfor ikke hos

mennesker at interferere med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer.

Patientkarakteristika

Prækliniske undersøgelser viser, at det lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt

udskilles i urinen. Der er ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering med

kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr. Der foreligger ingen kliniske data

herfor, men det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom hos dyr vil

være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens. Der kan derfor muligvis forventes en

større akkumulering af alendronat i knogler hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2

Dosering og indgivelsesmåde).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, gentoksicitet og karcinogenicitet viste

ingen særlig risiko for mennesker. Undersøgelser med hunrotter viste, at behandling med

alendronat under drægtighed var associeret med hypokalcæmirelateret fødselshindring.

Undersøgelser hvor rotter fik høje doser, viste en øget incidens af inkomplet føtal

knogledannelse. Relevansen for mennesker er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Croscarmellosenatrium

37786_spc.doc

Side 11 af 12

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Triplex blisterpakning (PVC/PE/PVDC/Al) indeholdende 14, 28, 56, 98, 112 og 50 (unitdose)

tabletter.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37786

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. november 2018

37786_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information