Alendronat "Stada" 10 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Natriumalendronattrihydrat

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

M05BA04

INN (International Name):

sodium trihydrate

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2006-10-09

Patient Information leaflet

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALENDRONAT STADA 10 MG
Alendronat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Alendronat STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat STADA
3.
Sådan skal du tage Alendronat STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alendronat STADA tilhører lægemiddelgruppen kaldet bisfosfonater, og
anvendes mod
knogleskørhed og reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og
hoftebrud.
ALENDRONAT STADA 10 MG TABLETTER BRUGES TIL:
•
Behandling af
KNOGLESKØRHED
. Det bruges også til at forebygge knogleskørhed hos mennesker,
der tager glukokortikoider (medicin, som bl.a. bruges mod
betændelsestilstande). Alendronat
STADA reducerer risikoen for
BRUD PÅ RYGSØJLEN OG HOFTEBRUD
hos kvinder og
BRUD PÅ
RYGSØJLEN
hos mænd.
Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler. I forstadiet til
knogleskørhed ses oftest ingen
symptomer. Hvis det ikke bliver behandlet, resulterer det i brækkede
knogler. På trods af smerter kan
brud på rygsøjlen gå ubemærket hen, indtil der sker sammenfald og
derved tab af højde. Knoglebrud
kan ske under almindelige hverdagsaktiviteter såsom løft eller fra
mindre skader, der generelt ikke
medfører brud på knogler. Brud på knogler ses oftest ved hoften,
rygsøjlen eller håndledet og kan ikke
alene medføre smerter, men også give rundr

Summary of Product characteristics

1. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "STADA", TABLETTER 10 MG
0.
D.SP.NR.
22831
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som
natriumalendronattrihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 98,75 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til råhvide, kapselformede tabletter med "AN 10" præget på
den ene side og “
" på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat mindsker risikoen
for knogle- og
hoftefraktur.
Anvendes til osteoporosebehandling af mænd med øget risiko for brud.
Der er set en
reduktion i incidensen af vertebral, men der er ikke set et
ikke-vertebralt brud.
Profylaktisk behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Post-menopausal osteoporose
Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig.
_dk_hum_37786_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Osteoporose hos mænd med øget risiko for brud
Den anbefalede dosis er 10 mg en gang daglig.
Glukokortikoid-induceret osteoporose
Til post-menopausale kvinder, som får østrogen behandling, er den
anbefalet dosis 10 mg en
gang daglig. For andre populationer, se produktresuméer for
præparater indeholdende
alendronat 5 mg.
Varighed af behandlingen
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici af
Alendronat "Stada" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5
år eller mere.
Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke
indtages nok gennem
føden (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler
vedrørende brugen).
Specielle populationer
_Ældre populationer_
I kliniske studier har man ikke fundet aldersrelaterede forskelle på
effekt- eller
sikkerhedsprofilerne for alendronat