Albunorm 5% 50 g/l Solução para perfusão

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Albumina humana

Tilgængelig fra:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

ATC-kode:

B05AA01

INN (International Name):

Albumin human

Dosering:

50 g/l

Lægemiddelform:

Solução para perfusão

Sammensætning:

Albumina humana 50 g/l

Indgivelsesvej:

Via intravenosa

Enheder i pakken:

Frasco 10 unidade(s) - 100 ml

Klasse:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

Derivado do sangue e plasma humano

Terapeutisk område:

albumin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5185327 CNPEM: N/A CHNM: 10056620 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2009-03-13

Indlægsseddel

APROVADO EM
01-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALBUNORM 5% 50 g/l, solução para perfusão
Albumina Humana
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Albunorm 5% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Albunorm 5%
3. Como utilizar Albunorm 5%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Albunorm 5%
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Albunorm 5% e para que é utilizado
O Albunorm 5% pertence ao grupo farmacoterapêutico dos “Substitutos
do sangue e
das frações proteicas do plasma”.
Este medicamento é utilizado para repor e manter o volume de sangue
circulante
quando existe insuficiência de volume.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Albunorm 5%
Não utilize Albunorm 5%
Se
tem
alergia
à
albumina
humana
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
- Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de
utilizar Albunorm 5%.
Tome especial cuidado com Albunorm 5%
- Se apresenta risco de aumento do volume do sangue, por exemplo, em
caso de
distúrbios
cardíacos
graves,
hipertensão,
veias
dilatadas
no
esófago,
edema
pulmonar, distúrbios hemorrágicos, contagem de glóbulos vermelhos
seriamente
reduzida ou anúria (ausência de produção de urina).
-
Se
apresenta
sinais
de
aumento
do
volume
circulatório
(dores
de
cabeça,
dificuldades
respira

Produktets egenskaber

APROVADO EM
01-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME do Medicamento
Albunorm 5%, 50g/l, solução para perfusão
2. Composição qualitativa e quantitativa
Albunorm 5% é uma solução com 50 g/l de proteínas das quais, no
mínimo, 96% são
albumina humana.
O frasco de 100 ml de solução contém 5 g de albumina humana
O frasco de 250 ml de solução contém 12,5 g de albumina humana.
O frasco de 500 ml de solução contém 25 g de albumina humana
Albunorm 5% é uma solução levemente hipooncótica.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio: 144 – 160 mmol/l
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Solução para perfusão.
Solução transparente, levemente viscosa de cor amarela, acastanhada
ou verde.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Reposição e manutenção do volume de sangue circulante quando se
demonstrou
existir insuficiência de volume, e a utilização de um coloide é
apropriada.
4.2 Posologia e modo de administração
A concentração da solução de albumina, a dose e a velocidade de
perfusão devem
ser ajustadas de acordo com as necessidades individuais do doente.
Posologia
A dose depende da superfície corporal do doente, da gravidade do
trauma ou doença
e da perda continuada de proteínas e de fluidos. Para a
determinação da dose
necessária devem ser consideradas medidas de adequação do volume
circulante e
não os níveis plasmáticos de albumina.
Quando se administra albumina humana dever-se-á monitorizar
regularmente o
comportamento hemodinâmico, incluindo:
APROVADO EM
01-04-2020
INFARMED
-Pressão sanguínea arterial e pulsação
-Pressão venosa central
-Pressão arterial pulmonar terminal
-Débito urinário
-Eletrólitos
-Hematócrito/hemoglobina
População pediátrica
Os dados de utilização de Albunorm 5% em crianças são limitados. O
uso deste
produto só é recomendado em crianças se os benefícios forem
claramente superiores
aos riscos potenciais.
Modo de administração
A albumina humana p