Albumin "Behring" 200 g/l infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALBUMIN, HUMAN
Tilgængelig fra:
CSL Behring GmbH
ATC-kode:
B05AA01
INN (International Name):
ALBUMIN, HUMAN
Dosering:
200 g/l
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
53847
Autorisation dato:
2014-09-12

19. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Albumin "Behring", infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29192

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Albumin "Behring"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Albumin "Behring" er en opløsning indeholdende 200 g total protein pr. liter, hvoraf

mindst 96 % er humant albumin.

1 hætteglas med 50 ml indeholder mindst 9,6 g humant albumin.

1 hætteglas med 100 ml indeholder mindst 19,2 g humant albumin.

Opløsningen er hyperonkotisk.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 125 mmol natrium pr. liter.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

En klar, let viskøs væske, som er næsten farveløs, gul, ravfarvet eller grøn.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Genoprettelse og opretholdelse af det cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er

påvist og anvendelse af et kolloid er hensigtsmæssigt.

Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den enkelte patients kliniske

situation, baseret på officielle rekommandationer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Albuminpræparatets koncentration, dosering og infusionshastighed bør justeres efter den

enkelte patients behov.

53847_spc.docx

Side 1 af 7

Dosering

Den nødvendige dosis afhænger af patientens størrelse, traumets eller sygdommens

sværhedsgrad og det fortsatte tab af væske og protein. Målinger af adækvat blodvolumen

og ikke plasmaalbuminniveauer skal anvendes til fastsættelse af den nødvendige dosis.

Hvis der anvendes humant albumin, skal den hæmodynamiske situation kontrolleres

regelmæssigt; dette kan omfatte følgende:

arterielt blodtryk og puls

centralt venøst tryk

pulmonalt kapillært indkilingstryk

urinproduktion

elektrolytter

hæmatokrit/hæmoglobin

Pædiatrisk population

Doseringen til børn og unge (0-18 år) forventes ikke at afvige fra doseringen til voksne.

Administration

Albumin "Behring" kan administreres direkte ved intravenøs infusion, eller det kan

fortyndes med en isotonisk opløsning (fx 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid). For

instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Infusionshastigheden skal tilpasses den enkelte patient og indikationen.

Ved plasmaudskiftning skal infusionshastigheden tilpasses fjernelseshastigheden.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal infusionen standses

øjeblikkeligt. I tilfælde af shock skal de gængse retningslinjer for shockbehandling følges.

Albumin bør anvendes med forsigtighed i tilfælde, hvor hypervolæmi og dets

følgevirkninger eller blodfortynding kan udgøre en særlig risiko for patienten. Eksempler

herpå er:

hjerteinkompensation

hypertension

øsofagusvaricer

lungeødem

hæmoragisk diatese

svær anæmi

renal og postrenal anuri

Den kolloidosmotiske effekt af humant albumin 200 g/l er ca. fire gange større end

blodplasmaets. Ved administration af koncentreret albumin skal der derfor drages omsorg

for at sikre, at patienten er velhydreret. Patienten skal kontrolleres omhyggeligt for at

undgå overbelastning af kredsløbet og overhydrering.

53847_spc.docx

Side 2 af 7

Opløsninger med humant albumin 200 g/l har et relativt lavt indhold af elektrolytter i

forhold til opløsninger med 40-50 g/l. Ved indgift af albumin skal patientens

elektrolytstatus monitoreres (se pkt. 4.2), og der tages passende skridt til at genoprette eller

vedligeholde elektrolytbalancen.

Albuminopløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da det kan give

hæmolyse hos recipienterne.

Hvis relativt store mængder skal erstattes, er det nødvendigt at kontrollere koagulation og

hæmatokrit. Det er vigtigt at sikre adækvat substitution af andre blodkomponenter

(koagulationsfaktorer, elektrolytter, trombocytter og erytrocytter).

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosis og infusionshastighed ikke tilpasses til patientens

kredsløbsfunktion. Ved de første kliniske tegn på overbelastning af hjerte og kredsløb

(hovedpine, dyspnø, kongestion af vena jugularis) eller forhøjet blodtryk, forhøjet centralt

venetryk og lungeødem skal infusionen omgående standses.

Albumin "Behring" indeholder 125 mmol natrium pr. liter. Patienter, som er på natrium-

eller saltfattig diæt, skal være opmærksomme på dette.

Virussikkerhed

Standardforholdsregler til at forhindre, at der overføres infektioner fra lægemidler, som er

fremstillet ud fra humant blod eller plasma, omfatter selektion af donorer, screening af de

enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt indførelse af

effektive trin i fremstillingen til inaktivering/eliminering af virus. Trods dette kan risikoen

for overførsel af smitstoffer ikke fuldstændig udelukkes ved administration af lægemidler,

der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nytilkomne

vira samt andre patogener.

Der foreligger ingen rapporter om virusoverførsel med albumin, der er fremstillet i henhold

til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.

Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og produktnavn, hver gang Albumin

"Behring" administreres til en patient, for at opretholde en kobling mellem patienten og det

pågældende batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen kendte interaktioner mellem humant albumin og andre lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført reproduktionsstudier med Albumin "Behring" hos dyr. Da humant

albumin er en naturlig bestanddel i humant blod, forventes ingen skadelige virkninger på

fertiliteten.

Graviditet

Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Albumin "Behring". Sikkerheden ved

brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg, og der

bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder. Kliniske erfaringer med

albumin indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten eller

fostret/det nyfødte børn. Humant albumin er en naturlig bestanddel i humant blod.

53847_spc.docx

Side 3 af 7

Amning

Det er ukendt, om Albumin "Behring" udskilles i human mælk. Da humant albumin er en

naturlig bestanddel i humant blod, forventes behandling af den ammende mor med

Albumin "Behring" ikke at udgøre en risiko for ammede nyfødte/spædbørn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Albumin "Behring" påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Milde reaktioner som rødme, urticaria, feber og kvalme er sjældne. Disse reaktioner

forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses. I

meget sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige reaktioner som shock. I så fald bør

infusionen straks standses og passende behandling initieres.

Vedrørende sikkerhedsoplysninger i forbindelse med smitstoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hypervolæmi kan forekomme ved for høj dosis og infusionshastighed. Ved de første

kliniske tegn på overbelastning af hjerte og kredsløb (hovedpine, dyspnø, kongestion af

vena jugularis) eller forhøjet blodtryk, forhøjet centralt venetryk og lungeødem skal

infusion omgående standses og patientens hæmodynamiske parametre kontrolleres nøje.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 AA 01. Blodsubstitutter og plasmaprotein-fraktioner.

53847_spc.docx

Side 4 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Humant albumin udgør kvantitativt mere end halvdelen af den totale proteinmængde i

plasma og repræsenterer omkring 10 % af leverens proteinsynteseaktivitet.

Fysisk-kemiske data: Humant albumin 200 g/l har en tilsvarende hyperonkotisk effekt.

Albumins vigtigste fysiologiske funktion er dets medvirken til at opretholde blodets

onkotiske tryk og transportfunktion. Albumin stabiliserer det cirkulerende blodvolumen og

transporterer hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Under normale omstændigheder er den samlede udskiftelige albuminpool 4-5 g/kg

legemsvægt, hvoraf 40-45 % findes intravaskulært og 55-60 % ekstravaskulært. Forøget

kapillærpermeabilitet ændrer albumins kinetik, og der kan forekomme anormal fordeling

ved visse tilstande såsom alvorlige forbrændinger eller septisk shock.

Elimination

Under normale omstændigheder er albumins gennemsnitlige halveringstid ca. 19 dage.

Balancen mellem syntese og nedbrydning opnås normalt ved feedbackregulering.

Elimination sker hovedsageligt intracellulært ved hjælp af lysosomproteaser.

Hos raske personer forlader under 10 % af det infunderede albumin det intravaskulære rum

i løbet af de første 2 timer efter infusionen. Der er betragtelig individuel variation med

hensyn til effekten på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumen vedblive at

være forhøjet i nogle timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin imidlertid sive ud af det

vaskulære rum i betydelige mængder med en uforudsigelig hastighed.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Humant albumin er en normal komponent i humant plasma, og det fungerer som

fysiologisk albumin.

Toksicitet efter enkeltdoser hos dyr er ikke særlig relevant og gør det ikke muligt at

vurdere toksiske eller letale doser eller dosis/effekt-forholdet. Studier af toksicitet efter

gentagne doser er ikke praktisk gennemførlige på grund af dannelse af antistoffer mod

heterologt protein i dyremodeller.

Hidtil er der ikke konstateret sammenhæng mellem anvendelse af humant albumin og

embryo-føtal toksicitet, onkogenicitet eller mutagenicitet.

Der er ikke beskrevet akut toksicitet i dyremodeller.

53847_spc.docx

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

mmo/l

Natriumioner

Caprylat

N-acetyl-D,L-tryptophan

Chloridioner

maks. 100

HCl og NaOH (i små mængder til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Albumin "Behring" må ikke blandes med andre lægemidler (undtagen de anbefalede

fortyndingsmidler anført i pkt. 6.6), fuldblod og pakket blod (erytrocytter).

6.3

Opbevaringstid

5 år.

Hætteglassets indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas af type II-glas, med prop af halogeneret syntetisk elastomer.

Pakningsstørrelser: 50 ml og 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Administration

Albumin "Behring" kan administreres direkte ved intravenøs infusion, eller det kan

fortyndes med en isotonisk opløsning (f.eks. 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid).

Albuminopløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da det kan give

hæmolyse hos recipienterne.

Ved administration af store mængder skal præparatet opvarmes til stue- eller

legemstemperatur før brug.

Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald (aflejringer/partikler).

Det kan indikere, at proteinet er ustabilt, eller at opløsningen er kontamineret.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

53847_spc.docx

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Tyskland

Repræsentant

CSL Behring AB

Berga Backe 2

SE-18217 Danderyd

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53847

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. januar 2018

53847_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information