Akineton 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BIPERIDENLACTAT
Tilgængelig fra:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
ATC-kode:
N04AA02
INN (International Name):
BIPERIDENLACTAT
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
02491
Autorisation dato:
1958-01-28

Indlægsseddel: Information til patienten

Akineton 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

biperidenlactat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Akineton

Sådan skal du bruge Akineton

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Akineton er et middel mod parkinsonisme.

Akineton påvirker balancen mellem nogle bestemte stoffer i hjernen, så muskelstivhed og rysten bliver

mindsket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Akineton

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Akineton

hvis du er allergisk over for biperidenlactat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

hvis du har ubehandlet grøn stær, dvs. forhøjet tryk i øjet (snævervinklet glaukom).

hvis du har forsnævring eller tilstopning i mave eller tarm.

hvis du har en medfødt forstørrelse af tyktarmen (megacolon).

hvis du har nedsat tarmpassage (tarmslyng).

hvis du har bevægelsesforstyrrelser (tardiv dyskinesi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Akineton:

hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostatahyperplasi).

hvis du har epilepsi (krampeanfald).

hvis du har hurtig puls (takykardi).

hvis du lider af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).

Vær opmærksom på

Hvis du er over 65 år, er der større risiko for, at du får bestemte bivirkninger, især hvis du

allerede har en hjernesygdom. Tal med lægen.

Så længe du får Akineton, skal du have undersøgt trykket i øjnene regelmæssigt.

Akineton kan virke let opstemmende. Der kan derfor være en risiko for misbrug.

Akineton kan nedsætte din årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner,

især hvis du tager det sammen med alkohol eller andre lægemidler, der påvirker nervesystemet.

Brug af anden medicin sammen med Akineton

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis:

du tager medicin mod sygdom i maven eller tarmene (metoclopramid).

du tager medicin mod smerter (pethidin).

du tager anden medicin mod Parkinsons sygdom (carbidopa, levodopa).

du tager kinidin eller antikolinerge lægemidler (spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i

tvivl).

Brug af Akineton sammen med alkohol

Du skal undgå at drikke alkohol, når du får Akineton. Virkningen af alkohol kan blive forstærket.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Akineton kan hos enkelte give bivirkninger som nedsat evne til at se skarpt, svimmelhed og træthed,

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Akineton indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du bruge Akineton

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Du vil få dette lægemiddel af en læge eller andet sundhedspersonale.

Dosis er individuel og vil blive fastlagt af din læge.

Ældre personer kan have brug for en lavere dosis.

Akineton 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning sprøjtes ind i en muskel (intramuskulært) eller indgives

langsomt i en blodåre (intravenøst).

Hvis du har taget for meget Akineton

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Akineton, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomerne på overdosering er: store og langsomt reagerende pupuller, tørre slimhinder (dvs. mund,

kønsorganer), rødme i ansigt, hurtigere puls, afførings- eller vandladningsforstyrrelser, feber, uro,

delirium, forvirring, døsighed og/eller hallucinationer.Ved alvorlig overdosering er der en risiko for

vejrtrækningsstop og kredsløbssvigt.

Hvis du holder op med at bruge Akineton

Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen uden at drøfte det med lægen.

Behandlingen skal stoppes gradvist over 4-6 dage for at undgå, at din sygdom bliver værre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger kan forekomme, særligt i begyndelsen af behandlingen, og hvis dosis bliver øget for

hurtigt. På grund af det ukendte antal brugere, kan den procentvise hyppighed af spontant rapporterede

bivirkninger ikke bestemmes nøjagtigt.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.

Ved brug af høje doser: spænding, rastløs uro, angst, forvirring, hallucinationer, delirium

(uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger) og

søvnløshed. Stimulerende effekter ses oftest hos patienter med symptomer på nedsat

hjernefunktion og kan nødvendiggøre en reduktion af dosis.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Kvalme.

Gener fra mave og tarm.

Hukommelsesforstyrrelser.

Træthed.

Svimmelhed.

Døsighed.

Midlertidige søvnforstyrrelser (kortere fase med såkaldt REM-søvn med hurtige

øjenbevægelser).

Muskeltrækninger.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Overfølsomhed.

Allergisk udslæt.

Hovedpine.

Ufrivillige bevægelser (dyskinesi).

Manglende evne til at koordinere bevægelser (ataksi).

Talebesvær.

Øget tendens til kramper.

Nervøsitet.

Opstemthed (eufori).

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop (især hvis din blærehalskirtel (prostata) er

forstørret). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Forstoppelse.

Fald i blodtrykket (efter intravenøs administration).

Nedsat evne til at se skarpt og problemer med at fokusere.

Store pupiller.

Lysfølsomhed.

Grøn stær (glaukom) (forhøjet tryk i øjet).

Nedsat svedtendens.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Betændelse i ørespytkirtlen med hævelse og ømhed foran øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Akineton utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og ampullen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Akineton 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: biperidenlactat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumlactat 14 mg (se afsnit 2, ”Akineton indeholder natrium”) og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Akineton injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning i farveløs ampul.

Pakningsstørrelser

5x1 ml, ampul (glas).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Parenteralt 5-10 mg (1-2 ml) i.m. 2-3 gange daglig, eventuelt 5 mg (1 ml) langsomt i.v.

Seponering: Bør ske gradvist over 4-6 dage for at undgå parkinsonkrise.

3. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Akineton, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

1659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Akineton

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ampul med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mg biperidenlactat.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:

Natriumlactat 14 mg (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Udseende: Klar, farveløs opløsning i farveløs ampul (one-point cut, OPC)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Parkinsonisme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Parenteralt 5-10 mg (1-2 ml) i.m. 2-3 gange daglig, eventuelt 5 mg (1 ml) langsomt i.v.

Seponering: Bør ske gradvist over 4-6 dage for at undgå parkinsonkrise.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Ubehandlet snævervinklet glaukom.

Stenosis eller obstruktion af mave-tarm-kanalen.

Ileus.

dk_hum_02491_spc.doc

Side 1 af 5

Megacolon.

Tardiv dyskinesi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved behandling med Akineton:

Prostatahyperplasi.

Takykardi.

Epilepsi.

Myasthenia gravis.

Ældre patienter (særligt ældre patienter med symptomer på cerebrale lidelser), da ældre

patienter har forøget følsomhed over for antikolinerge lægemidler.

Ved behandling med Akineton bør det intraokulære tryk kontrolleres regelmæssigt.

Seponering bør ske gradvist, se pkt. 4.2.

I kombination med andre centralt virkende stoffer, antikolinergika eller alkohol kan evnen til

at køre bil eller betjene maskiner påvirkes (se pkt. 4.5).

Da Akineton kan have en euforiserende effekt, bør man være opmærksom på risikoen for

misbrug.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ampul, dvs. den er i

det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Biperiden i kombination med andre lægemidler med antikolinerg effekt eller med quinidin

kan forstærke bivirkninger relateret til det centrale eller perifere nervesystem (se pkt. 4.4).

Kombination af biperiden med carbidopa/levodopa kan give anledning til ufrivillige

bevægelser af choreatisk type hos patienter med parkinsonisme.

Biperiden kan, som andre centralt virkende lægemidler, øge effekten af alkohol.

Kombinationen bør undgås.

Biperiden kan modvirke effekten af metoclopramid.

Biperiden kan forstærke pethidins CNS-bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Biperiden bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af biperiden til gravide er ringe, og den potentielle

risiko for mennesker kendes ikke.

Amning

Erfaring savnes.

dk_hum_02491_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Akineton kan på grund af bivirkningerne akkommodationsforstyrrelser,

svimmelhed og træthed påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende frekvenser anvendes som grundlag i evalueringen af bivirkninger:

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger kan forekomme, særligt i begyndelsen af behandlingen, og hvis dosis bliver

øget for hurtigt. På grund af det ukendte antal brugere, kan den procentvise hyppighed af

spontant rapporterede bivirkninger ikke bestemmes nøjagtigt.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt: Parotitis.

Immunsystemet

Meget sjælden: Hypersensitivitet.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: Ved brug af højere doser: spænding, agitation, angst, konfusion, delirium,

hallucinationer, søvnløshed. Centralstimulerende effekt ses hyppigt hos patienter med

symptomer på nedsat hjernefunktion og kan nødvendiggøre dosisreduktion. Der har været

rapporter om midlertidigt reduceret REM-søvn (søvnfase med hurtige øjenbevægelser),

kendetegnet ved en stigning i den tid, der kræves for at nå denne fase, og en procentvis

nedsættelse i længden af denne fase i den samlede søvn.

Meget sjælden: Nervøsitet, eufori.

Nervesystemet

Sjælden: Træthed, svimmelhed og hukommelsesforstyrrelser.

Meget sjælden: Hovedpine, dyskinesi, ataksi og talebesvær, øget tendens til cerebrale

anfald og kramper.

Øjne

Meget sjælden: Akkommodationsforstyrrelser, mydriasis og lysfølsomhed. Lukketvinklet

glaukom kan forekomme (forhøjet intraokulært tryk).

Hjerte

Sjælden: Takykardi

Meget sjælden: Bradykardi. Hypotension (efter parenteral administration).

Mave-tarm-kanalen

Sjælden: Mundtørhed, kvalme, gastrointestinale gener.

Meget sjælden: Forstoppelse.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden: Hypohidrosis, allergisk udslæt.

dk_hum_02491_spc.doc

Side 3 af 5

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden: Muskeltrækninger.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: Miktionsbesvær, især hos patienter med prostata-adenom (dosisreduktion

anbefales), meget sjældent: urinretention.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden: Døsighed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomerne svarer til atropinforgiftning. De består af perifere antikolinerge symptomer

(dilaterede, langsomt reagerende pupiller, tørre slimhinder, rødmen, takykardi, slap blære og

slappe tarme, feber) og CNS-symptomer (agitation, delirium, konfusion, omtågethed og/eller

hallucinationer).

Ved massiv overdosering er der risiko for kredsløbskollaps og respiratorisk kollaps.

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 04 AA 02 – Anti-parkinson midler, antikolinerge stoffer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Biperiden har specifik central og ringe perifer antikolinerg effekt.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Virkningen efter parenteral indgift indtræder næsten øjeblikkeligt. Virkningsvarigheden er

2-3 timer. Proteinbindingen er ca. 90%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_02491_spc.doc

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumlactat 14 mg

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

5 x 1 ml ampuller (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

I-27035 Mede (PV)

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

02491

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juni 1957

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. september 2018

dk_hum_02491_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information