AeroBec N 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03BA01
INN (International Name):
beclomethasone dipropionate
Dosering:
100 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52557

Indlægsseddel: Information til brugeren

AEROBEC

®

100 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning

Beclometasondipropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil

vide. Lægen har ordineret Aerobec til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerobec.

3. Sådan skal du bruge Aerobec.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Aerobec indeholder et binyrebarkhormon (beclometasondipropionat), som hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene, så luften

lettere kan passere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Aerobec virker ved at mindske antallet af astmaanfald og astmasymptomer såsom åndenød, hvæsen og følelse af trykken i brystet.

Du skal bruge Aerobec til at forebygge astmaanfald. Aerobec virker ikke på astmaanfald der er i gang.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerobec

Brug ikke Aerobec

hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerobec (angivet i punkt 6.).

Advarsler og forsigtighedsregler

Aerobec er en forebyggende behandling og virker ikke på pludselige anfald af åndenød. I tilfælde af pludseligt anfald af åndenød skal du

bruge din korttidsvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.

Sørg for at få motion og tilstrækkelig indtagelse af kalk (1 g) og vitamin D (800 IE), evt. som kosttilskud.

Gå jævnligt til kontrol hos lægen, så du får den dosis, der passer til sværhedsgraden af din astma. Du bør ikke have astmaanfald eller

vågne om natten på grund af din astma. Tal med lægen, hvis dit forbrug af anfaldsmedicin stiger, hvis din astma forværres, eller hvis du

hoster mere eller har mere åndenød end normalt. Du skal måske have en højere dosis Aerobec.

Du må ikke stoppe behandlingen med Aerobec, med mindre det er aftalt med lægen.

Tal med lægen, hvis du har eller har haft tuberkulose.

Hvis du bruger Aerobec inhalationsspray i mere end 5 år, skal du muligvis have foretaget en kontrol af dine knogler. Tal med lægen om

dette.

Hvis du har brugt høje doser Aerobec i længere perioder, kan din binyrebarkfunktion være nedsat. Dette bør tages i betragtning i

stressfulde situationer, f.eks. hvis du skal have foretaget en operation. Din læge vil beslutte, om det er nødvendigt at justere din dosis.

Skyl munden eller børst tænder lige efter, du har brugt inhalationssprayen for at undgå mundsvamp.

Hvis du har svækket binyrebarkfunktion bør du bære et advarselskort, der fortæller, at du kan have behov for ekstra binyrebarkhormon i

perioder med stress f.eks. operation, infektion ellerforværring af astmaanfald.

Børn og unge

Hvis dit barn bruger Aerobec inhalationsspray, skal du sikre dig, at dit barn får motion og en tilstrækkelig mængde kalk i kosten, evt. som

kosttilskud. Tal med lægen om dette.

Hvis dit barn bruger Aerobec inhalationsspray i længere tid, skal barnets højde måles jævnligt for at kontrollere barnets vækst. Især hos

børn forekommer der i sjældne tilfælde psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, se afsnit ”Bivirkninger”.

Brug af anden medicin sammen med Aerobec

Tal med lægen før du bruger Aerobec

hvis du er eller for nylig har været i behandling med binyrebarkhormoner (prednison) som næsespray, tabletter eller injektion.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du brug-

er anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Aerobec efter aftale med lægen.

Amning:

Du kan bruge Aerobec, selvom du ammer.

Aerobec går over i modermælken, med det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aerobec påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Aerobec

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

3. Sådan skal du bruge Aerobec

Brug altid Aerobec nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Flere doseringsmuligheder/anvendelsesmuligheder er godkendte, men ikke alle kan bruges med denne medicin.

Aerobec er kun beregnet til indånding gennem munden.

Voksne:

Mild til moderat astma: 50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma: op til 400 mikrogram 2 gange daglig.

Den højeste daglige dosis er 800 mikrogram om dagen, fordelt på flere doser.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (fra 5 år):

Mild til moderat astma: 50 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma: 100 mikrogram 2 gange daglig.

Den højeste daglige dosis til børn er i alt 200 mikrogram om dagen, fordelt på flere doser.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Aerobec skal bruges regelmæssigt, for at opnå den bedste virkning. Når dine symptomer er under tilfredsstillende kontrol, kan dosis

justeres den laveste mulige. Tal med lægen om dette.

Du skal fortælle din læge, hvis din astma bliver forværret, eller hvis du mener, at Aerobec ikke virker så godt som tidligere.

Brugsanvisning

Første gang du bruger din spray, skal du trykke 2 pust ud i luften inden brug. Hvis sprayen ikke er blevet brugt i 14 dage eller mere, tryk

igen 2 pust ud i luften inden brug.

Det er vigtigt, at du står eller sidder oprejst, når du inhalerer Aerobec.

Sådan bruger du din Aerobec inhalationsspray

1. Tag den farvede beskyttelseshætte af og omryst spray-

en omhyggeligt.

2. Pust helt ud og tag med det samme mundstykket ind i munden.

3. Luk læberne fast om mundstykket og tag en dyb og rolig indånding, samtidig med at du presser toppen af sprayen ned for at frigive en

dosis AeroBec.

4. Hold vejret så længe som muligt (i op til 10 sekunder) og ånd langsomt ud. Gentag punkt 2-4, hvis din læge har ordineret mere end 1

dosis AeroBec.

Luk inhalatoren ved at sætte den farvede beskyttelseshætte på.

5. Efter brug: Skyl munden og spyt ud for at undgå svamp og hæshed.

Hvis du har svært ved at udløse en dosis og tage en dyb indånding samtidig, kan du bruge en såkaldt spacer (åndingsbeholder).

Aerochamber Plus

Flow-Vu

er den spacer, der passer bedst til Aerobec. Du kan få Aerochamber Plus

Flow-Vu

på apoteket.

Rengøring af Aerobec

Inhalatoren skal holdes ren, især mundstykket hvor der vil komme aerosol rester. Rengør inhalatoren én gang om ugen. Fjern

medicinbeholderen fra inhalatoren. Skyl inhalatoren med varmt rindende vand i mindst 30 sekunder. Ryst vandet ud og tør inhalatoren

(evt. natten over). Inhalatoren og medicinbeholderen samles igen ved at trykke medicinbeholderen forsigtigt ned i inhalatoren.

Hvornår er Aerobec inhalationsspray tom

Du kan kontrollere, hvor meget AeroBec der er tilbage ved at tage medicinbeholderen ud og ryste den. Drivgas og virksomme

indholdsstof ligger i flydende form i medicinbeholderen. Når beholderen er fuldstændig tom, vil du hverken kunne høre eller mærke

drivmidlet blive udløst.

Hvis du har brugt for meget Aerobec

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Aerobec, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken.

Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet på doseringsetiketten, eller som er anvist af lægen. Du bør ikke øge eller nedsætte

dosis uden først at have aftalt det med lægen.

Hvis du har glemt at bruge Aerobec

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Aerobec

Spørg lægen eller apoteket apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner som pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, tunge, læber og ansigt og besvimelse. Kan

være livsfarligt. Ring 112. læber og tunge og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Træthed, vægttab, evt. dehydrering, ledsmerter, muskeltræthed og svaghed samt svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af

binyrebarken. Kontakt lægen.

Åndenød, feber, hoste, træthed, muskelsmerter og utilpashed pga. lungebetændelse (Eosinofil pneumoni).

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svampeinfektion i mund og svælg.

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kvalme.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nedsat vækst hos børn og unge.

Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden, tendens til blå mærker og mindre blødning i hud og slimhinder.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Adfærdsændringer (især hos børn), herunder øget tankevirksomhed, stærk anspændthed eller irritabilitet, raskløshed og hurtige

bevægelser (pga. psykomotorisk hyperaktivitet). Evt. søvnforstyrrelser, angst, depression/følelse af bekymring, aggression. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Aerobec utilgængeligt for børn.

Brug ikke Aerobec efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den anførte måned.

Opbevar ikke Aerobec ved temperaturer over 30 °C.

Beskyt Aerobec mod frost og direkte sollys.

Beholderen er under tryk. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Aflever altid medicinrester på apoteket Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerobec, 100 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Beclometasondipropionat.

Øvrige indholdsstoffer:

Norfluran (drivgas) og vandfri ethanol.

Pakningsstørrelser:

Aerobec fås i:

Aerobec 100 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning i pakninger med 200 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2015.

Ax 10000-96364-001-01

11. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

AeroBec N, inhalationsspray, opløsning

0.

D.SP.NR.

8488

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

AeroBec N

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning (orifarm)

Farveløs opløsning i en inhalator.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

AreoBec N er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Start- og vedligeholdelsesdosis:

Mild til moderat astma:

50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma:

Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.

Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.

Specielle patientgrupper

Børn fra 5 år og opefter

Mild til moderat astma:

100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

52557_spc.doc

Side 1 af 9

Svær astma:

200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere

doser. Kan med fordel doseres i Aerochamber Plus

spacer.

Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis AreoBec N 50 mikrogram/dosis

og AreoBec N 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt.

Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion.

Administration

AreoBec N er kun beregnet til oral inhalation.

For at AreoBec N inhalationsspray skal være effektiv, skal den anvendes regelmæssigt. Den

terapeutiske effekt nås efter et par dages behandling og maksimal effekt opnås efter 2-3 uger.

Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter astmaens

sværhedsgrad. Når patientens symptomer er under tilfredsstillende kontrol, bør dosis gradvist

reduceres til laveste effektive vedligeholdelsesdosis.

Patienten bør både læse patientinformationen før brug og instrueres grundigt i korrekt brug

af inhalationssprayen, herunder at man skal skylle munden og spytte ud efter hver inhalation

for at undgå candidiasis.

Hvis patienten har behov for en spacer, kan AreoBec N bruges med Aerochamber Plus

, da

den ekstrafine partikelfraktion bibeholdes.

AreoBec N spray indeholder en opløsning af BDP (Beclometasondipropionat) i drivgassen.

AreoBec N afgiver en konstant dosis ved hvert pust:

- uanset om beholderen rystes før brug eller ej

- uden at der er behov for, at patienten holder pause mellem hver dosis

- uanset opbevaringsretning eller perioder på op til 14 dage, hvor sprayen ikke benyttes

- ved temperatur ned til -10 °C.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til akut behandling af astmaanfald eller status asthmaticus. I disse

tilfælde skal der anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator, som patienten altid bør

have på sig.

Behandling af astma bør følge et trinsvist skema, og patienten bør kontrolleres både klinisk

og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med AreoBec N bør ikke seponeres pludseligt.

52557_spc.doc

Side 2 af 9

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved peroral steroidbehandling

(se pkt. 4.9). Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide

træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed,

katarakt, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter,

inklusive

psykomotorisk

hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser,

angst,

depression

eller

aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der

reduceres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Skift fra behandling med oralt steroid over længere tid til behandling med inhaleret

beclometasondipropionat kræver særlig agtpågivenhed, hovedsageligt fordi genetablering

af normal tilstand efter nedsat adrenokortikal funktion foregår langsomt. Patienterne bør

være i en rimelig stabil tilstand, før der gives inhaleret beclometasondipropionat ud over

den sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk steroid. Efter ca. en uge påbegyndes

trinvis nedtrapning af det systemiske steroid ved gradvist at reducere den daglige dosis

med f.eks. 1 mg/uge prednisolon eller ækvivalente kortikosteroid doser. Patienter, som

gennem længere tid er blevet behandlet med systemiske steroider, eller som har fået høje

doser, kan have adrenokortikalsuppression. Disse patienters adrenokortikale funktion bør

jævnligt monitoreres, og deres dosis af systemiske steroider skal forsigtigt reduceres.

Nogle patienter føler sig utilpasse (f.eks. hovedpine, kvalme, led- eller muskelutilpashed) i

seponeringsfasen, selvom deres respirationsfunktion forbliver den samme eller endog

forbedres. Disse patienter bør tilskyndes at forsætte behandlingen, og seponeringen af de

systemiske steroider bør fortsætte, medmindre der forekommer objektive tegn på

binyrebarkinsufficiens.

Spirometriske

kliniske

vurderinger

bør

foretages

nedtrapning af orale kortikosteroider.

De fleste patienter kan med held skifte til beclometasondipropionat inhaler med

opretholdelse af god respirationsfunktion. Særlig forsigtighed er dog nødvendig i de første

måneder efter skiftet, indtil hypofyse-binyrebarkfunktionen er tilstrækkeligt genetableret til

at patienten kan modstå særlig steroid-krævende situationer som f.eks. traumer, operation

eller infektioner.

Patienter, der har skiftet til beclometasondipropionat inhaler, bør informeres om, at de skal

kontakte lægen i tilfælde af forværring af astma. Det kan være nødvendigt at udlevere orale

steroider. Dosis af beclometasondipropionat inhaler bør i det tilfælde øges men

efterfølgende reduceres til vedligeholdelsesdosis efter ophør med de systemiske steroider.

anbefalede

doser

forbliver

binyrebarkfunktionen

sædvanligvis

normal.

Inhalationsbehandlingen med AreoBec N bør minimere behovet for orale steroider.

Patienter, der har været i behandling med høje doser steroider, er i risiko for nedsat

binyrebarkfunktion i længere tid. Denne risiko bør altid tages i betragtning i

stresssituationer, herunder f.eks. kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis vurderes

eventuelt med bistand fra specialist (se pkt. 4.9).

52557_spc.doc

Side 3 af 9

Patienter, som har svækket adrenokortikal funktion, bør have et advarselskort, som

indikerer, at de behøver supplerende systemisk steroid i perioder med stress f.eks.

operation, infektion eller forværring af astmaanfald.

Ved anvendelse til voksne bør patienten rådgives om motion og sufficient indtag af calci-

um og vitamin D, evt. som kosttilskud og i henhold til gældende rekommandationer.

Inhalationssteroiddosis over 800mikrogram/døgn i mere end 5 år bør medføre overvejelse

om DXA-skanning (Dual Energy X-ray Absorptiometry) af hofte og ryg.

Patienter med høje koncentrationer af Candida precipitiner, hvilket er tegn på tidligere

infektion, har større risiko for at få candidiasis i mund og hals (trøske) (se pkt. 4.8). For

alle patienter gælder det, at det er en fordel at skylle munden med vand efter brug af

inhalatoren.

Orale svampeinfektioner synes at kunne behandles hurtigt med lokal

antimykotisk behandling.

Paradoks bronkospasme kan forekomme. I tilfælde heraf skal behandlingen straks

seponeres og erstattes af en anden behandling.

Synsforstyrrelser: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive

indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser

bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige

årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs

korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale

kortikosteroider.

Skift fra behandling med systemiske steroider til beclometasondipropionat inhaler kan i

nogle tilfælde afsløre allergier som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere var

velbehandlet med det systemiske lægemiddel. Disse allergier kan behandles symptomatisk

med antihistaminer og/eller topikale præparater.

Patienten bør undervises i korrekt brug af inhalatoren for at sikre, at det aktive stof når

korrekt ned i lungerne. Patienten bør også være opmærksom på, at inhalatoren skal

anvendes regelmæssigt for at opnå optimalt udbytte, også selvom patienten er symptomfri.

Særlig agtpågivenhed er påkrævet hos patienter med virus-, bakterie- og/eller

svampeinfektioner i øjnene, i munden eller i luftvejene. I tilfælde med en bakteriel

infektion i luftvejene kan samtidig behandling med antibiotika være nødvendig.

Pædiatrisk population

Ved anvendelse til børn bør forældre og barn rådgives om motion og samlet dagligt calci-

um kostindtag på minimum det for aldersgruppen anbefalede, evt. som kosttilskud.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Hvis væksten er hæmmet, bør det overvejes, om patienten skal tilses af en speciallæge.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den suppressive virkning på adrenalfunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig med

systemiske - eller intranasale steroider.

52557_spc.doc

Side 4 af 9

Beclomethason

mindre

afhængig

CYP3A-metabolisering

visse

andre

kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemiske

bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller

cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres

tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.

Ethanol

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion ved samtidig

behandling med disulfiram eller metronidazol. Mængden af ethanol er lille men kan måske

være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført særlige studier af beclometasondipropionats sikkerhed under graviditet

og amning. Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide, og de forventede fordele for

moderen skal kunne opveje den mulige risiko for fostret. Risikoen for intrauterin

væksthæmning og binyrebarksuppression hos nyfødte skal tages i betragtning.

Teratogent i dyreforsøg, men et inhalationsreproduktions-studie hos rotter har ikke ved de

her opnåede koncentrationer givet holdepunkter for dette.

Ingen meddelelser om human teratogenicitet.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

drægtige rotter og kaniner.

Amning

Udskillelsen af beclometasondipropionat i modermælk er ikke undersøgt.

Beclometasondipropionat kan anvendes i ammeperioden.

Det må formodes, at beclometason udskilles i modermælk, men at det absorberes i så ringe

grad, at de opnåede koncentrationer i modermælk ikke frembyder risiko for det ammede

barn.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

afkommet hos diegivende rotter og kaniner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

AreoBec N påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er rapporteret i kliniske undersøgelser af effekt og sikkerhed samt ved

spontane indberetninger efter markedsføring.

5% af de behandlede patienter kan forventes at få bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger er candidiasis i munden eller svælget, hæshed, hoste,

irritation og ømhed i svælget. De mest alvorlige bivirkninger er anafylaktisk shock og

paradoks bronkospasme.

Nedenstående bivirkninger er opstillet i henhold til MedDRA systemorganklasser og

hyppigheder:

52557_spc.doc

Side 5 af 9

Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Candidiasis i mund og svælg.

Eosinofil pneumoni.

Immunsystemet

Sjælden

Allergiske reaktioner: angioødem i

øjenomgivelser, svælg, tunge, læber og ansigt;

anafylaktisk chock.

Det endokrine system

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Suppression af binyrebarken (systemisk

virkning), væksthæmning hos børn og unge

(systemisk virkning).

Cushings syndrom, cushingoide træk (systemisk

virkning)

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression, aggression, adfærdsændringer

(overvejende hos børn).

Øjne

Ikke almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Katarakt, glaukom (systemisk virkning).

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine.

Tremor, svimmelhed.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Sjælden

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Paradoks bronkospasme.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Dysgeusi.

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Urtikaria, udslæt, pruritus, erytem, tendens til blå

mærker og purpura, hudatrofi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Nedsat knoglemineraltæthed (systemisk

virkning).

Pædiatrisk population

Hos børn og unge er set en øget hyppighed af adfærdsændringer og væksthæmning (se pkt.

4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

52557_spc.doc

Side 6 af 9

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger di-

rekte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering giver normalt ikke problemer. Den eneste skadelige virkning efter et

stort antal pust over en kort periode, er undertrykkelse af binyrebarkfunktionen.

Hvis meget store doser af beclometasondipropionat bliver taget over en længere periode,

kan der opstå atrofi af binyrebarken i tillæg til binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

beclometason

bør

fortsættes

effektive

vedligeholdelsesdosis,

binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering

Patienten

skal

behandles

steroidafhængig

overføres

passende

vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden er

stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af beclometasondipronat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 BA 01. Midler mod obstruktiv lungesygdom, glucocorticoider til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Inhaleret beclometasondipropionat er et kendt stof i astmabehandlingen. Det er et syntetisk

glukokortikoid og har en lokal anti-inflammatorisk effekt i lungerne uden nogen signifikant

systemisk effekt i normalt anvendte doser.

Farmakodynamiske undersøgelser hos patienter med mild astma, der fik AeroBec N i 14 dage

viser, at der er en lineærsammenhæng mellem kortisol suppression, administreret dosis og det

totale serum BOH (total af beclometasondipropionat og -monopropionat) niveau.

Ved en daglig dosis på 800 mikrogram AeroBec N var undertrykkelsen af kortisol

sammenlignelig med den, der blev observeret med den samme daglige dosis af CFC-BDP.

Dette indikerer, at der er en bred sikkerhedsmargin, når AeroBec N administreres i lavere

doser end CFC præparatet.

52557_spc.doc

Side 7 af 9

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Den farmakokinetiske profil af AreoBec N viser, at maksimum serumkoncentration for total

BOH både efter en enkelt dosis og efter multiple doser opnås efter cirka 30 minutter. Efter

den højest anbefalede dosis på 800 mikrogram er maksimal serum-koncentration omkring

2 ng/ml, og serumkoncentrationen efter 100, 200 og 400 mikrogram er proportional hermed.

Både i enkelt-dosis og multiple-dosis farmakokinetiske studier er en dosis på 200 mikrogram

AreoBec N fundet sammenlignelig i total BOH-koncentrationer med en dosis på 400

mikrogram af en CFC- beclometasondipropionat aerosol.

Dette var den videnskabelige baggrund for at undersøge lavere totale daglige doser af

AreoBec N for at opnå samme kliniske effekt.

Elimination

Beclometasondipropionat og dets metabolitter udskilles hovedsagelig med fæces. Mellem 10

og 15% af en oral dosis udskilles i urinen, som både konjugeret og frie metabolitter af stoffet.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetiske studier med pædiatriske patienter viser, at AUC (17-BMP) for AreoBec N

administreret via en autohaler i doser på 200 mikrogram er stort set identisk med AUC

administreret via en CFC-BDP inhalator med spacer i doser på 400 mikrogram.

Øvrige specielle patientgrupper

Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med AreoBec N på andre specielle

patientgrupper herunder patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Norflurane (drivgas HFA-134a)

Dyrestudier med HFA-134a har ikke vist at have signifikant farmakologiske virkninger

bortset fra i meget høje koncentrationer, hvor en bedøvende og relativ svag hjerteeffekt blev

set.

Potensen

hjerteeffekten

mindre

den,

CFC-11

(triklorfluoromethan).

I toksikologiske studier indikerede gentagne høje doseringer med HFA-134a, at

sikkerhedsmargin baseret på systemisk eksposition ville være i en størrelsesorden af 2200,

1314 og 381 hos mus, rotter og hunde i forhold til mennesker.

Der er ingen grund til at betragte HFA-134a som specielt mutagen, klastogen eller karcinogen

bedømt fra in vitro og in vivo studier, der inkluderer langtidsadministration af inhalation til

gnavere.

AeroBec N

Sikkerhedsforsøg med produktet til rotter og hunde viste meget få bivirkninger.

Disse bivirkninger forbindes normalt med steroid påvirkning inklusiv forandringer i

lymfevævet så som vægtreduktion af thymus, binyrer og milt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

52557_spc.doc

Side 8 af 9

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml beholder forseglet med en 50 μl doseringsventil og sat sammen med en plasticudløser

og et mundstykke.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Beholderen er under tryk. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

52557

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. januar 2018

52557_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information