Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-04-2021
11-06-2019
Indlægsseddel: Information til patienten
Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
adrenalin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Adrenalin Aguettant
Sådan gives en Adrenalin Aguettant
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Adrenalin Aguettant tilhører
gruppe lægemidler betegnet
adrenerge og dopaminerge
midler.
Denne medicin bruges til:
Behandling af hjertestop (uventet tab af hjertefunktion, vejrtrækning og bevidsthed),
Behandling af akut anafylaksi hos voksne (alvorligt chok eller kollaps forårsaget af en
alvorlig allergisk reaktion).
2.
Det skal du vide, før du får Adrenalin Aguettant
Tag ikke Adrenalin Aguettant
Hvis du er allergisk (overfølsom) over for nogle indholdsstoffer i denne medicin (angivet i
punkt 6), hvor der findes et alternativt lægemiddel med adrenalin eller et andet
karsammentrækkende middel (vasopressor).
Advarsler og forsigtighedsregler
Adrenalin
Aguettant
indiceret
nødbehandling.
skal
ydes
fortsat
medicinsk
overvågning efter indgift.
Forsigtighedsregler ved brugen
Risikoen for bivirkninger øges, hvis du:
har anamnese med hyperthyroidisme (sygdom i skjoldbruskkirtlen),
har svær nyreinsufficiens,
lider af hypercalcæmi (stigning i calciumkoncentrationen i blodet),
lider af hypokalæmi (fald i kaliumkoncentrationen i blodet),
har diabetes mellitus (sukkersyge),
har hjertesygdom eller arteriel hypertension (forhøjet blodtryk),
har hjerneskade eller åreforkalkning i hjernen,
har glaukom (øget tryk i øjet),
har prostatasygdomme,
er en ældre patient,
er gravid.
Brug af anden medicin sammen med Adrenalin Aguettant
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lægemidler, der kan påvirke Adrenalin Aguettant, inkluderer:
Flygtige halogenanæstetika (gas, der anvendes under anæstesi),
Visse antidepressive midler,
Lægemidler til behandling af højt blodtryk, hjertetilstande,
Lægemidler til behandling af diabetes.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Adrenalin Aguettant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Adrenalin Aguettant indeholder natrium
Denne medicin indeholder 35,4 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) i hver
sprøjte. Det svarer til 1,77 % af den anbefalede daglige indtagelse af natrium for en voksen.
3.
Sådan gives Adrenalin Aguettant
Du får Adrenalin Aguettant af lægen eller sundhedspersonalet. De beslutter, hvilken mængde
der er den rette for dig, og hvornår og hvordan den skal gives.
I tilfælde af livstruende allergiske reaktioner (akut anafylaksi):
Voksne får en dosis på 0,05 mg (0,5 ml adrenalin af 0,1 mg/ml opløsning), der gentages efter
behov, indtil det ønskede svar opnås.
I tilfælde af hjertestop:
Voksne: 1 mg (10 ml 0,1 mg/ml adrenalinopløsning ) indgives i en vene eller i en knogle hver
3.-5. minut, indtil hjertet begynder at arbejde.
Børn over 5 kg: 10 mikrogram/kg (0,1 ml 0,1 mg/ml adrenalinopløsning ) indgives i en vene
eller i en knogle hver 3.-5. minut, indtil hjertet begynder at arbejde.
Det er ikke hensigtsmæssigt at give dette lægemiddel i en dosis på mindre end 0,5 ml og det
bør derfor ikke anvendes til nyfødte og spædbørn med en kropsvægt på mindre end 5 kg.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er rapporteret:
angst,
dyspnø (vejrtrækningsbesvær),
nervøsitet,
frygt,
sveddannelse,
hjertebanken (uregelmæssig eller hurtigere hjerterytme),
takykardi (øget hjertefrekvens),
bleghed,
rysten,
svaghed,
svimmelhed,
hovedpine,
kvalme,
opkastning,
kuldefornemmelse i arme og/eller ben,
hallucinationer,
synkoper,
hyperglykæmi (høje blodsukkerniveauer),
hypokalæmi (lave kaliumniveauer i blodet),
metabolisk acidose (øget surhed i blodet),
mydriasis (udvidelse af pupillen).
Ved høje doser og for patienter, som er følsomme over for adrenalin, findes der følgende
bivirkninger:
forstyrrelse i hjerterytmen (uregelmæssigt hjerteslag/hjertestop),
hypertension (med risiko for hjerneblødning),
vasokonstriktion (forsnævring af blodkarrene, for eksempel i huden, i arme eller ben eller
nyrer),
akutte hjerteanfald,
risiko for akut blodprop i hjertet.
Gentagne lokale injektioner kan forårsage nekrose (vævsskade) på injektionssteder som følge
af vaskulær konstriktion (forsnævring af blodkar).
Medicinsk overvågning er nødvendig i alle tilfælde efter indgift af Adrenalin Aguettant.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Det
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides
Gade
DK-2300
København
Websted:
www.meldenbivirkning.dk,
E-mail:
dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar utilgængeligt for børn.
Brug ikke Adrenalin Aguettant efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen
(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Din læge eller sygeplejerske vil kontrollere den.
Opbevares i aluminiumsposen for at beskytte mod lys og ilt.
Opbevares ved temperaturer under 25°C
Aluminiumsposen må ikke åbnes før brug.
Når posen åbnes, skal produktet anvendes med det samme.
Må ikke nedfryses.
Brug ikke skarpe instrumenter til at åbne posen.
Brug ikke Adrenalin Aguettant, hvis den har været delvist brugt eller viser tegn på synlig
skade.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Adrenalin Aguettant indeholder:
Aktivt stof: adrenalintartrat
Hver ml injektionsopløsning indeholder 0,1 mg adrenalin (i form af adrenalintartrat).
Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 1 mg adrenalin (adrenalintartrat).
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Adrenalin
Aguettant
klar,
farveløs
opløsning
10 ml
polypropylen
fyldt
injektionssprøjte,
individuelt
pakket
gennemsigtig
blister
indpakket
aluminiumspose.
De fyldte sprøjter er tilgængelige i æsker med 1 og 10 sprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrig
Fremstiller:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANKRIG
Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2020
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Intravenøs adrenalin bør kun administreres af personale med erfaring i brug og titrering af
vasopressorer i forbindelse med normal klinisk praksis.
Kardiopulmonal genoplivning:
10 ml af 0,1 mg/ml opløsningen (1 mg) adrenalin gives intravenøst eller intraossøst, gentaget
hver 3.-5. minut indtil spontan cirkulation vender tilbage.
Endotrakeal
administration
bør
anvendes
sidste
udvej,
hvis
ingen
anden
administrationsvej er tilgængelig, i en dosis på 20 til 25 ml af 0,1 mg/ml opløsningen (2 til
2,5 mg).
Ved hjertestop efter hjerteoperation, Adrenalin Aguettant administreres intravenøst i en dosis
på 0,5 ml eller 1 ml 0,1 mg/ml opløsning (50 eller 100 mikrogram) meget forsigtigt og titreres
til effekt.
Akut anafylaksi
Titrer intravenøst boluser på 0,5 ml af 0,1 mg/ml opløsning (0,05 mg) alt efter respons.
Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte anbefales
ikke til intramuskulær brug ved akut anafylaksi. Til intramuskulær indgift skal der anvendes
en 1 mg/ml opløsning.
Pædiatrisk population
Det er ikke hensigtsmæssigt at give dette lægemiddel i en dosis på mindre end 0,5 ml og det
bør derfor ikke anvendes intravenøst eller intraossøst til nyfødte og spædbørn med en
kropsvægt på mindre end 5 kg.
Hjertestop hos børn
Intravenøs eller intraossøs administration (kun til børn over 5 kg): 0,1 ml/kg af 0,1 mg/ml
opløsning (10 mikrogram/kg) til en maksimal enkeltdosis på 10 ml 0,1 mg/ml opløsning (1
mg), gentaget hver 3-5 minutter indtil spontan cirkulation vender tilbage.
Endotrakeal administration (uanset barnets vægt) bør kun anvendes som en sidste udvej, hvis
der ikke findes nogen anden administrationssvej, ved en dosis på 1 ml/kg af 0,1 mg/ml
opløsningen (100 mikrogram/kg) til en maksimal enkeltdosis på 25 ml 0,1 mg/ml opløsning
(2,5 mg).
Nedenstående protokol skal nøje overholdes:
Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug. Bortskaf sprøjten efter brug. Må ikke genbruges.
Produktet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for indgiften. Der må kun
bruges en farveløs opløsning, som er fri for partikler eller præcipitater.
Produktet må ikke anvendes, hvis posen eller blisterpakningen er blevet åbnet, eller hvis den
pillesikrede forsegling på sprøjten (plastfilm i bunden af endehætten) er brudt.
Riv aluminiumsposen åben med hånden alene ved hjælp af indrykket/indrykkene.
Brug ikke skarpe instrumenter til at åbne posen.
Træk den fyldte sprøjte ud af den sterile blister.
Tryk på stemplet for at frigøre spunsen.
Steriliseringsprocessen kan have fået spunsen til at sætte sig
fast på sprøjtekroppen.
Vrid endehætten af for at bryde forseglingerne
.
Rør ikke
den eksponerede luerforbindelse for at undgå
kontaminering.
Kontrollér, at sprøjtens forseglingsspids
er kommet helt ud.
Hvis det ikke er tilfældet, udskiftes hætten, og der vrides
igen.
Pres luften ud ved at skubbe forsigtigt på stemplet.
Tilslut sprøjten til den vaskulære adgangsenhed eller til nålen.
Pres stemplet ind for at injicere det nødvendige volumen.
Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
3. juni 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Adrenalin ”Stragen”, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
29554
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adrenalin ”Stragen”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsopløsning indeholder 0,1 mg adrenalin (i form af adrenalintartrat).
Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 1 mg adrenalin (som adrenalintartrat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Hver ml injektionsopløsning indeholder 3,54 mg svarende til 0,154 mmol natrium.
Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 35,4 mg svarende til 1,54 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar farveløs opløsning.
pH = 3,0 til 3,4.
Osmolaritet: 270-300 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kardiopulmonal genoplivning.
Akut anafylaksi hos voksne.
dk_hum_55221_spc.doc
Side 1 af 8
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Intravenøs adrenalin bør kun administreres af personale med erfaring i brug og titrering af
vasopressorer i forbindelse med normal klinisk praksis.
Kardiopulmonal genoplivning
10 ml af 0,1 mg/ml opløsningen (1 mg) adrenalin gives intravenøst eller intraossøst,
gentaget hver 3.-5. minut, indtil spontan cirkulation vender tilbage.
Endotrakeal administration bør kun anvendes som en sidste udvej, hvis ingen anden
administrationsvej er tilgængelig, i en dosis på 20 til 25 ml af 0,1 mg/ml opløsningen
(2-2,5 mg).
Ved hjertestop efter hjerteoperation administreres Adrenalin ”Stragen” intravenøst i en
dosis på 0,5 ml eller 1 ml 0,1 mg/ml opløsning (50 eller 100 mikrogram) meget forsigtigt
og titreres til effekt.
Akut anafylaksi
Titrer intravenøst boluser på 0,5 ml af 0,1 mg/ml opløsning (0,05 mg) alt efter respons.
Adrenalin ”Stragen” 0,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
anbefales ikke til intramuskulær brug ved akut anafylaksi. Til intramuskulær indgift skal
der anvendes en 1 mg/ml opløsning.
Pædiatrisk population
Det er ikke hensigtsmæssigt at give dette lægemiddel i en dosis på mindre end 0,5 ml, og
det bør derfor ikke anvendes intravenøst eller intraossøst til nyfødte og spædbørn med en
kropsvægt på mindre end 5 kg.
Hjertestop hos børn
Intravenøs eller intraossøs administration (kun til børn over 5 kg): 0,1 ml/kg af 0,1 mg/ml
opløsning (10 mikrogram/kg) til en maksimal enkeltdosis på 10 ml 0,1 mg/ml opløsning (1
mg), gentaget hver 3-5 minutter indtil spontan cirkulation vender tilbage.
Endotrakeal administration (uanset barnets vægt) bør kun anvendes som en sidste udvej,
hvis der ikke findes nogen anden administrationssvej, ved en dosis på 1 ml/kg af 0,1 mg/ml
opløsningen (100 mikrogram/kg) til en maksimal enkeltdosis på 25 ml 0,1 mg/ml
opløsning (2,5 mg).
4.3
Kontraindikationer
Patienter med kendt overfølsomhed over for et hjælpestof, hvor en alternativ fremstilling af
adrenalin eller alternativ vasopressor er til rådighed.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Adrenalin ”Stragen” 0,1 mg/ml , injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte er
indiceret til nødbehandling. Der skal ydes medicinsk overvågning efter indgift.
Til intramuskulær indgift skal der anvendes en 1 mg/ml (1:1.000) opløsning.
Ved behandling af anafylaksi og i andre patienter med spontan cirkulation kan intravenøs
adrenalin forårsage livstruende hypertension, takykardi, arytmi og myokardieiskæmi.
dk_hum_55221_spc.doc
Side 2 af 8
Intravenøs adrenalin bør kun anvendes af personale med erfaring i brug og titrering af
vasopressorer i forbindelse med normal klinisk praksis. Patienter, der får IV-adrenalin, skal
have løbende overvågning af EKG, pulsoximetri og hyppige blodtryksmålinger som
minimum.
Risikoen for toksicitet øges, hvis følgende betingelser er til stede
Hyperthyroidisme
Hypertension
Strukturel hjertesygdom, hjertearytmier, svær obstruktiv kardiomyopati
Koronarinsufficiens
Phæochromocytom
Hypokaliæmi
Hypercalcæmi
Svært nedsat nyrefunktion
Cerebrovaskulær sygdom, organisk hjerneskade eller arteriosklerose
Patienter, der tager monoaminoxidase (MAO) hæmmere (se punkt 4.5)
Patienter, der tager samtidig medicinering, som resulterer i additive virkninger eller
gør myokardiet følsomt over for virkninger af sympatomimetiske midler (se
punkt 4.5)
Langvarig brug af adrenalin kan medføre alvorlig metabolisk acidose på grund af forhøjede
koncentrationer af mælkesyre i blodet.
Adrenalin kan øge det intraokulære tryk hos patienter med snævervinklet glaukom.
Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med prostatahyperplasi med
urinretention.
Adrenalin kan forårsage eller forværre hyperglykæmi, og blodsukkerniveauet bør
overvåges, især hos diabetespatienter.
Adrenalin skal anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.
Adrenalin må ikke anvendes i anden fase af fødsel (se punkt 4.6).
Dette lægemiddel indeholder 35,4 mg natrium pr. sprøjte, svarende til 1,77 % af den af
WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Flygtige halogen-anæstetika
Alvorlig ventrikulær arytmi (stigning i hjerte-irritabilitet).
Imipramin-antidepressiva
Paroxysmal hypertension med mulighed for arytmi (hæmning af optagelsen af
sympatomimetika i sympatiske fibre).
Serotoninerge-antidepressiva
Paroxysmal hypertension med mulighed for arytmi (hæmning af optagelsen af
sympatomimetika i sympatiske fibre).
dk_hum_55221_spc.doc
Side 3 af 8
Sympatomimetiske midler
Samtidig indgift af andre sympatomimetiske midler kan øge toksiciteten på grund af
mulige additive virkninger.
Ikke-selektive MAO-hæmmere
Øget pressorvirkning af adrenalin, normalt moderat.
Selektive MAO-A-hæmmere, Linezolid
(ved ekstrapolation fra ikke-selektive
MAO-hæmmere)
Risiko for forværring af pressorvirkning.
Alfa-adrenerge blokkere
Alfa-blokkere antagoniserer vasokonstriktions- og hypertensionsvirkninger af adrenalin,
hvilket øger risikoen for hypotension og takykardi.
Beta-adrenerge blokkere
Svær hypertension og refleksbradykardi kan forekomme med ikke-kardioselektive
betablokkere. Betablokkere, især ikke-kardioselektive midler, antagoniserer også hjerte- og
bronkodilaterende virkninger af adrenalin.
Insulin eller orale hypoglykæmiske midler
Adrenalin-induceret hyperglykæmi kan føre til tab af blodsukkerkontrol hos diabetiske
patienter behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der findes ingen information om adrenalins indvirkning på fertilitet.
Graviditet
Teratogen virkning er påvist i dyreforsøg.
Adrenalin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de mulige
risici for fosteret. Hvis det bruges under graviditet, kan adrenalin forårsage iltmangel for
fosteret.
Adrenalin hæmmer normalt spontane eller oxytocininducerede sammentrækninger af den
gravide livmoder hos mennesker og kan forsinke den anden fase af fødslen. Ved
doseringer, der er tilstrækkelige til at reducere sammentrækninger i livmoderen, kan
adrenalin forårsage en langvarig periode med uterin atoni med blødning. Af denne grund
bør parenteral adrenalin ikke anvendes i anden fase af fødslen.
Amning
Adrenalin fordeles i modermælken. Amning skal undgås hos mødre, der modtager
adrenalin.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Ikke relevant under normale anvendelsesforhold.
4.8
Bivirkninger
Metabolisme og ernæring
Hyppighed ikke kendt: Hyperglykæmi, hypokalæmi, metabolisk acidose.
dk_hum_55221_spc.doc
Side 4 af 8
Psykiske forstyrrelser
Hyppighed ikke kendt: Angst, nervøsitet, frygt, hallucinationer.
Nervesystemet
Hyppighed ikke kendt: Hovedpine, rystelser, svimmelhed, synkope.
Øjne
Hyppighed ikke kendt: Mydriasis.
Hjerte
Hyppighed ikke kendt: Palpitationer, takykardi. Takotsubo kardiomyopati (stress
kardiomyopati) kan forekomme. Ved høj dosis eller til patienter, som er følsomme overfor
adrenalin: Forstyrrelse i hjerterytmen (sinus takykardi, ventrikelflimmer/hjertestop), akutte
anginaanfald og risiko for akut myokardieinfarkt.
Vaskulære sygdomme
Hyppighed ikke kendt: Bleghed, kulde i ekstremiteterne. Ved høj dosis eller til patienter,
som er følsomme overfor adrenalin: Hypertension (med risiko for hjerneblødning),
vasokonstriktion (f.eks. kutan, i ekstremiteterne eller nyrerne).
Luftveje, thorax og mediastinum
Hyppighed ikke kendt: Dyspnø.
Mave-tarm-kanalen
Hyppighed ikke kendt: Kvalme, opkastning.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hyppighed ikke kendt: Svedafsondring, svaghed.
Gentagne lokale injektioner kan forårsage nekrose på injektionssteder som følge af
vaskulær konstriktion.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Overdosering eller utilsigtet intravenøs administration af adrenalin kan frembringe svær
hypertension. Cerebrale, hjerte- eller vaskulære ulykker, som potentielt set kan være
dødelige, kan opstå som følge heraf (hjerneblødning, dysrytmier såsom forbigående
bradykardi efterfulgt af takykardi, som kan resultere i arytmi, myocardienekrose, akut
lungeødem, nyreinsufficiens).
Virkningerne af adrenalin kan modvirkes, afhængigt af patientens tilstand, ved at indgive
hurtigtvirkende vasodilatatorer, hurtigtvirkende alfa-adrenoreceptor-blokerende midler
dk_hum_55221_spc.doc
Side 5 af 8
(f.eks. phentolamin), eller beta-adrenoreceptor-blokkere (f.eks. propanolol). På grund af
adrenalins korte halveringstid vil det muligvis ikke være nødvendigt at give behandling
med disse lægemidler. Ved længerevarende hypotensiv reaktion kan det være nødvendigt
at indgive en anden vasopressor, såsom noradrenalin.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: C 01 CA 24. Adrenerge og dopaminerge midler, adrenalin.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Adrenalin er et direkte virkende sympatomimetisk middel, som udøver virkninger på både
α- og β-adrenoceptorer. Det har en mere udtalt virkning på β- end på α-adrenoceptorer,
omend α-virkninger dominerer ved høje doser.
Virkningerne af adrenalin omfatter en hurtigere og kraftigere hjertesammentrækning, kutan
vasokonstriktion og bronkodilatation. Med højere doser giver stimulering af perifere
α-receptorer anledning til en stigning i den perifere modstand og i blodtrykket.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Farmakologisk aktive koncentrationer af adrenalin opnås ikke efter oral administration, da
det hurtigt oxideres og konjugeres i mave-tarm-kanalens slimhinde og i leveren.
Absorptionen fra subkutant væv er langsom på grund af lokal vasokonstriktion. Virkningen
ses inden for 5 minutter. Absorptionen er hurtigere efter intramuskulær injektion end efter
subkutan injektion.
Adrenalin fordeles hurtigt ind i hjertet, milten, flere kirtelvæv og adrenerge nerver. Det
krydser let placenta og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Adrenalin inaktiveres hurtigt i kroppen, hovedsageligt i leveren af enzymerne catechol-O-
methyltransferase (COMT) og monoaminoxidase (MAO). Det meste af en adrenalindosis
udskilles som metabolitter i urinen.
Efter intravenøs administration er plasmahalveringstiden godt 2-3 minutter.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over, hvad der
allerede er inkluderet i andre dele af produktresuméet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Saltsyre (til pH-justering)
Natriumhydroxid (til pH-justering)
Vand til injektionsvæsker
dk_hum_55221_spc.doc
Side 6 af 8
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Opbevares i aluminiumsposen for at beskytte mod lys og ilt.
Må ikke nedfryses.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
10 ml opløsning i en fyldt polypropylensprøjte uden nål, individuelt pakket i en
gennemsigtig blisterpakning og indpakket i en aluminiumspose, som indeholder en
iltabsorberende pose.
Pakningsstørrelser: 1 og 10 stk., i æske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Aluminiumsposen og blisterpakningen til sprøjten må først åbnes umiddelbart før
indgiften.
Når posen åbnes, skal produktet anvendes med det samme.
Sprøjtens ydre overflade og dens indhold er sterile, hvis blisterpakningen er uåbnet og
ubeskadiget.
Nedenstående protokol skal overholdes nøje
Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug. Bortskaf sprøjten efter brug. Må ikke genbruges.
Produktet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for indgiften. Der må
kun bruges en farveløs opløsning, som er fri for partikler eller præcipitater.
Produktet må ikke anvendes, hvis posen eller blisterpakningen er blevet åbnet eller hvis
den pillesikrede forsegling på sprøjten (plastfilm i bunden af endehætten) er brudt.
1) Riv aluminiumsposen åben med hånden alene
ved hjælp af indrykket/indrykkene. Brug ikke skarpe
instrumenter til at åbne posen.
2) Træk den fyldte sprøjte ud af den sterile blister.
dk_hum_55221_spc.doc
Side 7 af 8
3) Tryk på stemplet for at frigøre spunsen.
Steriliseringsprocessen kan have fået spunsen
til at sætte sig fast på sprøjtekroppen.
4) Vrid endehætten af for at bryde forseglingerne
Rør ikke den eksponerede luerforbindelse
for at undgå kontaminering.
5) Kontrollér, at sprøjtens forseglingsspids
kommet helt ud. Hvis det ikke er tilfældet,
udskiftes hætten, og der vrides igen.
6) Pres luften ud ved at skubbe forsigtigt på
stemplet.
7) Tilslut sprøjten til den vaskulære adgangsenhed
eller til nålen. Pres stemplet ind for at injicere
det nødvendige volumen.
Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
55221
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
10. december 2015
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
3. juni 2019
dk_hum_55221_spc.doc
Side 8 af 8