Adrenalin "Stragen" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

07777

Indlægsseddel: Information til patienten

Adrenalin Stragen 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

adrenalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Adrenalin Stragen

Sådan gives en Adrenalin Stragen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Adrenalin Stragen tilhører en gruppe lægemidler betegnet adrenerge og dopaminerge midler.

Denne medicin bruges til:

Behandling af hjertestop (uventet tab af hjertefunktion, vejrtrækning og bevidsthed),

Behandling af akut anafylaksi hos voksne (alvorligt chok eller kollaps forårsaget af en

alvorlig allergisk reaktion).

Det skal du vide, før du får Adrenalin Stragen

Tag ikke Adrenalin Stragen

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for nogle indholdsstoffer i denne medicin (angivet i

punkt 6), hvor der findes et alternativt lægemiddel med adrenalin eller et andet

karsammentrækkende middel (vasopressor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Adrenalin Stragen er indiceret til nødbehandling. Der skal ydes fortsat medicinsk overvågning

efter indgift.

Forsigtighedsregler ved brugen

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du:

07777

har anamnese med hyperthyroidisme (sygdom i skjoldbruskkirtlen),

har svær nyreinsufficiens,

lider af hypercalcæmi (stigning i calciumkoncentrationen i blodet),

lider af hypokalæmi (fald i kaliumkoncentrationen i blodet),

har diabetes mellitus (sukkersyge),

har hjertesygdom eller arteriel hypertension (forhøjet blodtryk),

har hjerneskade eller åreforkalkning i hjernen,

har glaukom (øget tryk i øjet),

har prostatasygdomme,

er en ældre patient,

er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Adrenalin Stragen

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Lægemidler, der kan påvirke Adrenalin Stragen, inkluderer:

Flygtige halogenanæstetika (gas, der anvendes under anæstesi),

Visse antidepressive midler,

Lægemidler til behandling af højt blodtryk, hjertetilstande,

Lægemidler til behandling af diabetes.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Adrenalin Stragen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Adrenalin Stragen indeholder natrium

Denne medicin indeholder 35,4 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) i hver

sprøjte. Det svarer til 1,77 % af den anbefalede daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Sådan gives Adrenalin Stragen

Du får Adrenalin Stragen af lægen eller sundhedspersonalet. De beslutter, hvilken mængde

der er den rette for dig, og hvornår og hvordan den skal gives.

I tilfælde af livstruende allergiske reaktioner (akut anafylaksi):

Voksne får en dosis på 0,05 mg (0,5 ml adrenalin af 0,1 mg/ml opløsning), der gentages efter

behov, indtil det ønskede svar opnås.

I tilfælde af hjertestop:

Voksne: 1 mg (10 ml 0,1 mg/ml adrenalinopløsning ) indgives i en vene eller i en knogle hver

3.-5. minut, indtil hjertet begynder at arbejde.

Børn over 5 kg: 10 mikrogram/kg (0,1 ml 0,1 mg/ml adrenalinopløsning ) indgives i en vene

eller i en knogle hver 3.-5. minut, indtil hjertet begynder at arbejde.

07777

Det er ikke hensigtsmæssigt at give dette lægemiddel i en dosis på mindre end 0,5 ml og det

bør derfor ikke anvendes til nyfødte og spædbørn med en kropsvægt på mindre end 5 kg.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

angst,

dyspnø (vejrtrækningsbesvær),

nervøsitet,

frygt,

sveddannelse,

hjertebanken (uregelmæssig eller hurtigere hjerterytme),

takykardi (øget hjertefrekvens),

bleghed,

rysten,

svaghed,

svimmelhed,

hovedpine,

kvalme,

opkastning,

kuldefornemmelse i arme og/eller ben,

hallucinationer,

synkoper,

hyperglykæmi (høje blodsukkerniveauer),

hypokalæmi (lave kaliumniveauer i blodet),

metabolisk acidose (øget surhed i blodet),

mydriasis (udvidelse af pupillen).

Ved høje doser og for patienter, som er følsomme over for adrenalin, findes der følgende

bivirkninger:

forstyrrelse i hjerterytmen (uregelmæssigt hjerteslag/hjertestop),

hypertension (med risiko for hjerneblødning),

vasokonstriktion (forsnævring af blodkarrene, for eksempel i huden, i arme eller ben eller

nyrer),

akutte hjerteanfald,

risiko for akut blodprop i hjertet.

Gentagne lokale injektioner kan forårsage nekrose (vævsskade) på injektionssteder som følge

af vaskulær konstriktion (forsnævring af blodkar).

Medicinsk overvågning er nødvendig i alle tilfælde efter indgift af Adrenalin Stragen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Det

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

07777

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade

DK-2300

København

Websted:

www.meldenbivirkning.dk,

E-mail:

dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar utilgængeligt for børn.

Brug ikke Adrenalin Stragen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Din læge eller sygeplejerske vil kontrollere den.

Opbevares i aluminiumsposen for at beskytte mod lys og ilt.

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Aluminiumsposen må ikke åbnes før brug.

Når posen åbnes, skal produktet anvendes med det samme.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke skarpe instrumenter til at åbne posen.

Brug ikke Adrenalin Stragen, hvis den har været delvist brugt eller viser tegn på synlig skade.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adrenalin Stragen indeholder:

Aktivt stof: adrenalintartrat

Hver ml injektionsopløsning indeholder 0,1 mg adrenalin (i form af adrenalintartrat).

Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 1 mg adrenalin (adrenalintartrat).

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Adrenalin

Stragen

klar,

farveløs

opløsning

10 ml

polypropylen

fyldt

injektionssprøjte,

individuelt

pakket

gennemsigtig

blister

indpakket

aluminiumspose.

De fyldte sprøjter er tilgængelige i æsker med 1 og 10 sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Stragen Nordic A/S

07777

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

Fremstiller:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANKRIG

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

07777

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Intravenøs adrenalin bør kun administreres af personale med erfaring i brug og titrering af

vasopressorer i forbindelse med normal klinisk praksis.

Kardiopulmonal genoplivning:

10 ml af 0,1 mg/ml opløsningen (1 mg) adrenalin gives intravenøst eller intraossøst, gentaget

hver 3.-5. minut indtil spontan cirkulation vender tilbage.

Endotrakeal

administration

bør

anvendes

sidste

udvej,

hvis

ingen

anden

administrationsvej er tilgængelig, i en dosis på 20 til 25 ml af 0,1 mg/ml opløsningen (2 til

2,5 mg).

Ved hjertestop efter hjerteoperation, Adrenalin Stragen administreres intravenøst i en dosis på

0,5 ml eller 1 ml 0,1 mg/ml opløsning (50 eller 100 mikrogram) meget forsigtigt og titreres til

effekt.

Akut anafylaksi

Titrer intravenøst boluser på 0,5 ml af 0,1 mg/ml opløsning (0,05 mg) alt efter respons.

Adrenalin Stragene 0,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte anbefales

ikke til intramuskulær brug ved akut anafylaksi. Til intramuskulær indgift skal der anvendes

en 1 mg/ml opløsning.

Pædiatrisk population

Det er ikke hensigtsmæssigt at give dette lægemiddel i en dosis på mindre end 0,5 ml og det

bør derfor ikke anvendes intravenøst eller intraossøst til nyfødte og spædbørn med en

kropsvægt på mindre end 5 kg.

Hjertestop hos børn

Intravenøs eller intraossøs administration (kun til børn over 5 kg): 0,1 ml/kg af 0,1 mg/ml

opløsning (10 mikrogram/kg) til en maksimal enkeltdosis på 10 ml 0,1 mg/ml opløsning (1

mg), gentaget hver 3-5 minutter indtil spontan cirkulation vender tilbage.

Endotrakeal administration (uanset barnets vægt) bør kun anvendes som en sidste udvej, hvis

der ikke findes nogen anden administrationssvej, ved en dosis på 1 ml/kg af 0,1 mg/ml

opløsningen (100 mikrogram/kg) til en maksimal enkeltdosis på 25 ml 0,1 mg/ml opløsning

(2,5 mg).

Nedenstående protokol skal nøje overholdes:

Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug. Bortskaf sprøjten efter brug. Må ikke genbruges.

Produktet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for indgiften. Der må kun

bruges en farveløs opløsning, som er fri for partikler eller præcipitater.

07777

Produktet må ikke anvendes, hvis posen eller blisterpakningen er blevet åbnet, eller hvis den

pillesikrede forsegling på sprøjten (plastfilm i bunden af endehætten) er brudt.

Riv aluminiumsposen åben med hånden alene ved hjælp af indrykket/indrykkene.

Brug ikke skarpe instrumenter til at åbne posen.

Træk den fyldte sprøjte ud af den sterile blister.

07777

Tryk på stemplet for at frigøre spunsen.

Steriliseringsprocessen kan have fået spunsen til at sætte sig

fast på sprøjtekroppen.

Vrid endehætten af for at bryde forseglingerne

Rør ikke

den eksponerede luerforbindelse for at undgå

kontaminering.

Kontrollér, at sprøjtens forseglingsspids

er kommet helt ud.

Hvis det ikke er tilfældet, udskiftes hætten, og der vrides

igen.

Pres luften ud ved at skubbe forsigtigt på stemplet.

Tilslut sprøjten til den vaskulære adgangsenhed eller til nålen.

Pres stemplet ind for at injicere det nødvendige volumen.

Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

3. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Adrenalin ”Stragen”, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

29554

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adrenalin ”Stragen”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml injektionsopløsning indeholder 0,1 mg adrenalin (i form af adrenalintartrat).

Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 1 mg adrenalin (som adrenalintartrat)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.

Hver ml injektionsopløsning indeholder 3,54 mg svarende til 0,154 mmol natrium.

Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 35,4 mg svarende til 1,54 mmol natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Klar farveløs opløsning.

pH = 3,0 til 3,4.

Osmolaritet: 270-300 mOsm/l.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kardiopulmonal genoplivning.

Akut anafylaksi hos voksne.

dk_hum_55221_spc.doc

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Intravenøs adrenalin bør kun administreres af personale med erfaring i brug og titrering af

vasopressorer i forbindelse med normal klinisk praksis.

Kardiopulmonal genoplivning

10 ml af 0,1 mg/ml opløsningen (1 mg) adrenalin gives intravenøst eller intraossøst,

gentaget hver 3.-5. minut, indtil spontan cirkulation vender tilbage.

Endotrakeal administration bør kun anvendes som en sidste udvej, hvis ingen anden

administrationsvej er tilgængelig, i en dosis på 20 til 25 ml af 0,1 mg/ml opløsningen

(2-2,5 mg).

Ved hjertestop efter hjerteoperation administreres Adrenalin ”Stragen” intravenøst i en

dosis på 0,5 ml eller 1 ml 0,1 mg/ml opløsning (50 eller 100 mikrogram) meget forsigtigt

og titreres til effekt.

Akut anafylaksi

Titrer intravenøst boluser på 0,5 ml af 0,1 mg/ml opløsning (0,05 mg) alt efter respons.

Adrenalin ”Stragen” 0,1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

anbefales ikke til intramuskulær brug ved akut anafylaksi. Til intramuskulær indgift skal

der anvendes en 1 mg/ml opløsning.

Pædiatrisk population

Det er ikke hensigtsmæssigt at give dette lægemiddel i en dosis på mindre end 0,5 ml, og

det bør derfor ikke anvendes intravenøst eller intraossøst til nyfødte og spædbørn med en

kropsvægt på mindre end 5 kg.

Hjertestop hos børn

Intravenøs eller intraossøs administration (kun til børn over 5 kg): 0,1 ml/kg af 0,1 mg/ml

opløsning (10 mikrogram/kg) til en maksimal enkeltdosis på 10 ml 0,1 mg/ml opløsning (1

mg), gentaget hver 3-5 minutter indtil spontan cirkulation vender tilbage.

Endotrakeal administration (uanset barnets vægt) bør kun anvendes som en sidste udvej,

hvis der ikke findes nogen anden administrationssvej, ved en dosis på 1 ml/kg af 0,1 mg/ml

opløsningen (100 mikrogram/kg) til en maksimal enkeltdosis på 25 ml 0,1 mg/ml

opløsning (2,5 mg).

4.3

Kontraindikationer

Patienter med kendt overfølsomhed over for et hjælpestof, hvor en alternativ fremstilling af

adrenalin eller alternativ vasopressor er til rådighed.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Adrenalin ”Stragen” 0,1 mg/ml , injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte er

indiceret til nødbehandling. Der skal ydes medicinsk overvågning efter indgift.

Til intramuskulær indgift skal der anvendes en 1 mg/ml (1:1.000) opløsning.

Ved behandling af anafylaksi og i andre patienter med spontan cirkulation kan intravenøs

adrenalin forårsage livstruende hypertension, takykardi, arytmi og myokardieiskæmi.

dk_hum_55221_spc.doc

Side 2 af 8

Intravenøs adrenalin bør kun anvendes af personale med erfaring i brug og titrering af

vasopressorer i forbindelse med normal klinisk praksis. Patienter, der får IV-adrenalin, skal

have løbende overvågning af EKG, pulsoximetri og hyppige blodtryksmålinger som

minimum.

Risikoen for toksicitet øges, hvis følgende betingelser er til stede

Hyperthyroidisme

Hypertension

Strukturel hjertesygdom, hjertearytmier, svær obstruktiv kardiomyopati

Koronarinsufficiens

Phæochromocytom

Hypokaliæmi

Hypercalcæmi

Svært nedsat nyrefunktion

Cerebrovaskulær sygdom, organisk hjerneskade eller arteriosklerose

Patienter, der tager monoaminoxidase (MAO) hæmmere (se punkt 4.5)

Patienter, der tager samtidig medicinering, som resulterer i additive virkninger eller

gør myokardiet følsomt over for virkninger af sympatomimetiske midler (se

punkt 4.5)

Langvarig brug af adrenalin kan medføre alvorlig metabolisk acidose på grund af forhøjede

koncentrationer af mælkesyre i blodet.

Adrenalin kan øge det intraokulære tryk hos patienter med snævervinklet glaukom.

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med prostatahyperplasi med

urinretention.

Adrenalin kan forårsage eller forværre hyperglykæmi, og blodsukkerniveauet bør

overvåges, især hos diabetespatienter.

Adrenalin skal anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.

Adrenalin må ikke anvendes i anden fase af fødsel (se punkt 4.6).

Dette lægemiddel indeholder 35,4 mg natrium pr. sprøjte, svarende til 1,77 % af den af

WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Flygtige halogen-anæstetika

Alvorlig ventrikulær arytmi (stigning i hjerte-irritabilitet).

Imipramin-antidepressiva

Paroxysmal hypertension med mulighed for arytmi (hæmning af optagelsen af

sympatomimetika i sympatiske fibre).

Serotoninerge-antidepressiva

Paroxysmal hypertension med mulighed for arytmi (hæmning af optagelsen af

sympatomimetika i sympatiske fibre).

dk_hum_55221_spc.doc

Side 3 af 8

Sympatomimetiske midler

Samtidig indgift af andre sympatomimetiske midler kan øge toksiciteten på grund af

mulige additive virkninger.

Ikke-selektive MAO-hæmmere

Øget pressorvirkning af adrenalin, normalt moderat.

Selektive MAO-A-hæmmere, Linezolid

(ved ekstrapolation fra ikke-selektive

MAO-hæmmere)

Risiko for forværring af pressorvirkning.

Alfa-adrenerge blokkere

Alfa-blokkere antagoniserer vasokonstriktions- og hypertensionsvirkninger af adrenalin,

hvilket øger risikoen for hypotension og takykardi.

Beta-adrenerge blokkere

Svær hypertension og refleksbradykardi kan forekomme med ikke-kardioselektive

betablokkere. Betablokkere, især ikke-kardioselektive midler, antagoniserer også hjerte- og

bronkodilaterende virkninger af adrenalin.

Insulin eller orale hypoglykæmiske midler

Adrenalin-induceret hyperglykæmi kan føre til tab af blodsukkerkontrol hos diabetiske

patienter behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen information om adrenalins indvirkning på fertilitet.

Graviditet

Teratogen virkning er påvist i dyreforsøg.

Adrenalin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de mulige

risici for fosteret. Hvis det bruges under graviditet, kan adrenalin forårsage iltmangel for

fosteret.

Adrenalin hæmmer normalt spontane eller oxytocininducerede sammentrækninger af den

gravide livmoder hos mennesker og kan forsinke den anden fase af fødslen. Ved

doseringer, der er tilstrækkelige til at reducere sammentrækninger i livmoderen, kan

adrenalin forårsage en langvarig periode med uterin atoni med blødning. Af denne grund

bør parenteral adrenalin ikke anvendes i anden fase af fødslen.

Amning

Adrenalin fordeles i modermælken. Amning skal undgås hos mødre, der modtager

adrenalin.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant under normale anvendelsesforhold.

4.8

Bivirkninger

Metabolisme og ernæring

Hyppighed ikke kendt: Hyperglykæmi, hypokalæmi, metabolisk acidose.

dk_hum_55221_spc.doc

Side 4 af 8

Psykiske forstyrrelser

Hyppighed ikke kendt: Angst, nervøsitet, frygt, hallucinationer.

Nervesystemet

Hyppighed ikke kendt: Hovedpine, rystelser, svimmelhed, synkope.

Øjne

Hyppighed ikke kendt: Mydriasis.

Hjerte

Hyppighed ikke kendt: Palpitationer, takykardi. Takotsubo kardiomyopati (stress

kardiomyopati) kan forekomme. Ved høj dosis eller til patienter, som er følsomme overfor

adrenalin: Forstyrrelse i hjerterytmen (sinus takykardi, ventrikelflimmer/hjertestop), akutte

anginaanfald og risiko for akut myokardieinfarkt.

Vaskulære sygdomme

Hyppighed ikke kendt: Bleghed, kulde i ekstremiteterne. Ved høj dosis eller til patienter,

som er følsomme overfor adrenalin: Hypertension (med risiko for hjerneblødning),

vasokonstriktion (f.eks. kutan, i ekstremiteterne eller nyrerne).

Luftveje, thorax og mediastinum

Hyppighed ikke kendt: Dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

Hyppighed ikke kendt: Kvalme, opkastning.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Hyppighed ikke kendt: Svedafsondring, svaghed.

Gentagne lokale injektioner kan forårsage nekrose på injektionssteder som følge af

vaskulær konstriktion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering eller utilsigtet intravenøs administration af adrenalin kan frembringe svær

hypertension. Cerebrale, hjerte- eller vaskulære ulykker, som potentielt set kan være

dødelige, kan opstå som følge heraf (hjerneblødning, dysrytmier såsom forbigående

bradykardi efterfulgt af takykardi, som kan resultere i arytmi, myocardienekrose, akut

lungeødem, nyreinsufficiens).

Virkningerne af adrenalin kan modvirkes, afhængigt af patientens tilstand, ved at indgive

hurtigtvirkende vasodilatatorer, hurtigtvirkende alfa-adrenoreceptor-blokerende midler

dk_hum_55221_spc.doc

Side 5 af 8

(f.eks. phentolamin), eller beta-adrenoreceptor-blokkere (f.eks. propanolol). På grund af

adrenalins korte halveringstid vil det muligvis ikke være nødvendigt at give behandling

med disse lægemidler. Ved længerevarende hypotensiv reaktion kan det være nødvendigt

at indgive en anden vasopressor, såsom noradrenalin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Adrenerge og dopaminerge midler, adrenalin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et direkte virkende sympatomimetisk middel, som udøver virkninger på både

α- og β-adrenoceptorer. Det har en mere udtalt virkning på β- end på α-adrenoceptorer,

omend α-virkninger dominerer ved høje doser.

Virkningerne af adrenalin omfatter en hurtigere og kraftigere hjertesammentrækning, kutan

vasokonstriktion og bronkodilatation. Med højere doser giver stimulering af perifere

α-receptorer anledning til en stigning i den perifere modstand og i blodtrykket.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakologisk aktive koncentrationer af adrenalin opnås ikke efter oral administration, da

det hurtigt oxideres og konjugeres i mave-tarm-kanalens slimhinde og i leveren.

Absorptionen fra subkutant væv er langsom på grund af lokal vasokonstriktion. Virkningen

ses inden for 5 minutter. Absorptionen er hurtigere efter intramuskulær injektion end efter

subkutan injektion.

Adrenalin fordeles hurtigt ind i hjertet, milten, flere kirtelvæv og adrenerge nerver. Det

krydser let placenta og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.

Adrenalin inaktiveres hurtigt i kroppen, hovedsageligt i leveren af enzymerne catechol-O-

methyltransferase (COMT) og monoaminoxidase (MAO). Det meste af en adrenalindosis

udskilles som metabolitter i urinen.

Efter intravenøs administration er plasmahalveringstiden godt 2-3 minutter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over, hvad der

allerede er inkluderet i andre dele af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

dk_hum_55221_spc.doc

Side 6 af 8

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevares i aluminiumsposen for at beskytte mod lys og ilt.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml opløsning i en fyldt polypropylensprøjte uden nål, individuelt pakket i en

gennemsigtig blisterpakning og indpakket i en aluminiumspose, som indeholder en

iltabsorberende pose.

Pakningsstørrelser: 1 og 10 stk., i æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Aluminiumsposen og blisterpakningen til sprøjten må først åbnes umiddelbart før

indgiften.

Når posen åbnes, skal produktet anvendes med det samme.

Sprøjtens ydre overflade og dens indhold er sterile, hvis blisterpakningen er uåbnet og

ubeskadiget.

Nedenstående protokol skal overholdes nøje

Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug. Bortskaf sprøjten efter brug. Må ikke genbruges.

Produktet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for indgiften. Der må

kun bruges en farveløs opløsning, som er fri for partikler eller præcipitater.

Produktet må ikke anvendes, hvis posen eller blisterpakningen er blevet åbnet eller hvis

den pillesikrede forsegling på sprøjten (plastfilm i bunden af endehætten) er brudt.

1) Riv aluminiumsposen åben med hånden alene

ved hjælp af indrykket/indrykkene. Brug ikke skarpe

instrumenter til at åbne posen.

2) Træk den fyldte sprøjte ud af den sterile blister.

dk_hum_55221_spc.doc

Side 7 af 8

3) Tryk på stemplet for at frigøre spunsen.

Steriliseringsprocessen kan have fået spunsen

til at sætte sig fast på sprøjtekroppen.

4) Vrid endehætten af for at bryde forseglingerne

Rør ikke den eksponerede luerforbindelse

for at undgå kontaminering.

5) Kontrollér, at sprøjtens forseglingsspids

kommet helt ud. Hvis det ikke er tilfældet,

udskiftes hætten, og der vrides igen.

6) Pres luften ud ved at skubbe forsigtigt på

stemplet.

7) Tilslut sprøjten til den vaskulære adgangsenhed

eller til nålen. Pres stemplet ind for at injicere

det nødvendige volumen.

Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55221

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. juni 2019

dk_hum_55221_spc.doc

Side 8 af 8