Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

virus tal-influwenza maqsuma, inattivat, li fih antiġen: razza użata bħala A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Vaċċini

Terapeutisk område:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutiske indikationer:

Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.

Produkt oversigt:

Revision: 11

Autorisation status:

Awtorizzat

Autorisation dato:

2009-10-10

Indlægsseddel

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ADJUPANRIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin ta’ l-influwanza pandemika (H5N1) (virion maqsum,
inattivat, stimulat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ingħata lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Adjupanrix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Adjupanrix
3.
Kif għandek tieħu Adjupanrix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Adjupanrix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’INHU ADJUPANRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ADJUPANRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fil-profilassi ta’ influwenza
f’sitwazzjoni fejn b’mod uffiċjali ġiet
iddikjarata pandemija.
L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ
f’intervalli li jvarjaw minn taħt għaxar snin
għal ħafna akar perjodi ta’ għaxar snin. Tinfirex malajr madwar
id-dinja. Is-sinjali ta’ l-influwenza
pandemika huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma
jistgħu jkunu aktar serji.
Kif jaħdem Adjupanrix
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali
tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi
protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda
wieħed mill-ingredjenti ma jista’
jikkawża l-influwenza.
Bħal vaċċini l-oħra kollha, Adjupanrix jista’ ma jipproteġix
kompletament lill-persuni kollha li jkunu
mlaqqma.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADJUPANRIX
ADJUPANRIX M’GĦANDUX JINGĦATA
•
Jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daq

Produktets egenskaber

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Adjupanrix, suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat,
stimulat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen
*
ekwivalenti għal:
_ _
Razza tixbaħ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użat (NIBRG-14)
3.75 mikrogramma
**
*
imnissla fil-bajd
**
emagglutinina (HA-
_haemagglutinin_
)
Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tad-WHO u
d-deċiżjoni ta’ l-UE dwar l-
influwenza pandemika.
Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-
α
-tocopherol (11.86 milligramma)
u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Il-kunjetti tas-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu
jipproduċu kontenitur b’ħafna dożi. Ara
sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett.
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.
L-emulsjoni hija likwidu omoġenu qisu ħalib bajdani jagti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika
ddikjarata uffiċjalment.
Adjupanrix għandu jintuża skond gwidi uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti mill-età ta’ 18 -il sena _
Doża waħda ta’ 0.5ml f’data magħżula.
It-tieni doża ta’ 0.5ml għandha tingħata wara intervall ta’
mill-anqas tlett ġimgħat u sa tnax-il xahar
wara l-ewwel doża għal effikaċja massima.
3
Fuq bażi ta’
_data_
limitata ħafna, adulti ta’ eta’ >80 sena jista’ jkollhom bżonn
doża doppja ta’
Adjupanrix f’data fissa u għal darb’oħra wara intervall ta’
almenu tlett ġimgħat b