Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċini
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001206
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001206
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-02-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754413/2012

EMEA/H/C/001206

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Adjupanrix

Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,

stimulat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Adjupanrix. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Adjupanrix.

X’inhu Adjupanrix?

Adjupanrix huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Fih partijiet ta’ virusis tal-influwenza li ġew diżattivati

(maqtula). Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG14’ (H5N1).

Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni

Europea (UE). Il-kumpanija li mmanifatturat il-vaċċin finta Pandemrix H5N1 aċċettat li d-dejta

xjentifika tagħha tintuża għal dan il-vaċċin.

Għal xiex jintuża dan il-vaċċin?

Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika’. Għandu

jintuża biss ladarba tkun ġiet iddikjarata uffiċjalment pandemija tal-influwenza mill-Organizzazzjoni

Dinjija tas-Saħħa (WHO) jew mill-Unjoni Ewropea (UE). Pandemija tal-influwenza sseħħ meta titfaċċa

razza ġdida tal-virus tal-influwenza li tista’ tinfirex faċilment minn persuna għal oħra minħabba li n-

nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni) kontriha. Pandemija tista’ taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi

u r-reġjuni fid-dinja. Il-vaċċin jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża dan il-vaċċin?

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni f’muskolu tal-ispalla jew tal-koxxa. Il-persuni li ma ngħatawx tilqim

kontra l-influwenza pandemika b’vaċċin “prepandemiku” qabel għandhom jingħataw żewġ dożi singoli

tal-vaċċin ta’ 0.5ml mill-inqas tliet ġimgħat ’il bogħod minn xulxin. L-adulti li għandhom iktar minn 80

sena jista’ jkollhom bżonn ta’ doża doppja tal-vaċċin (injezzjoni waħda f’kull spalla) b’doża doppja oħra

tliet ġimgħat wara. Il-persuni li ngħataw tilqim qabel b’vaċċin prepandemiku li fih razza tal-influwenza

simili għal dik li qiegħda tikkaġuna l-pandemija jkollhom bżonn doża singola waħda biss.

Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta’ nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta’ bejn it-tliet u d-disa’ snin.

Kif jaħdem dan il-vaċċin?

Adjupanrix vaċċin tat-tip “finta”. Dan huwa tip speċjali ta’ vaċċin li jista’ jiġi żviluppat biex jgħin fil-

ġestjoni ta’ pandemija fil-futur.

Qabel tibda pandemija, ħadd ma jkun jaf liema razza ta’ virus tal-influwenza se tkun involuta,

għalhekk il-kumpaniji farmaċewtiċi ma jistgħux jippreparaw il-vaċċin korrett minn qabel. Minflok, huma

jistgħu jħejju vaċċin li fih ir-razza ta’ virus tal-influwenza magħżul speċifikament minħabba li ftit

persuni kienu esposti għalih, u li għalih ftit persuni huma immuni. Huma jistgħu jittestjaw dan il-vaċċin

biex jaraw kif se tkun ir-reazzjoni tan-nies, biex imbagħad ikollhom idea biex ibassru kif in-nies se

jirreaġġixxu meta r-razza tal-influwenza li tikkaġuna l-pandemija tkun inkluża.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta’ haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta’ virus

imsejjaħ H5N1. Il-virus l-ewwel ikun ġie diżattivat ħalli ma jikkaġuna l-ebda marda. Matul pandemija,

ir-razza tal-virus fil-vaċċin ikollha tinbidel bir-razza li qiegħda tikkaġuna l-pandemija qabel il-vaċċin

ikun jista’ jintuża.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi

antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta

tkun esposta għall-virus mill-ġdid. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Qabel ma jintuża, il-vaċċin isir billi titħallat sospensjoni li jkun fiha l-partikuli tal-virus ma’ solvent. L-

“emulsjoni” li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata. Is-solvent fih ‘adjuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt) biex

itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat dan il-vaċċin?

L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f’saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u

qabbel il-kapaċità ta’ dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni

ta’ antikorpi (“immunoġeniċità”). Il-parteċipanti rċevew żewġ injezzjonijiet tal-vaċċin li kien fihom

waħda mill-erba’ dożi differenti ta’ haemagglutinin. Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta’ antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti

differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).

Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta’ dożi singoli jew doppji f’437 persuna li kellhom minn 60

sena ’l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta’ injezzjoni singola tal-vaċċin f’adulti li kienu ġew

imlaqqma qabel b’vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.

Studju f’405 itfal li jvarjaw fl-età bejn tliet snin sa disa' snin qabbel l-immunoġeniċità mibdija bil-vaċċin

li kien fiha nofs l-ammont ta’ emagglutinini mal-vaċċin li kien fih l-ammont kollu.

Adjupanrix

Paġna 2/4

Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?

Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin finta jeħtieġ li joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi

f’mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.

L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b’antikorp li

ssodisfat dawn il-kriterji. Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom

livelli ta’ antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.

Fl-anzjani, dożi singoli wkoll issodisfaw il-kriterji tas-CHMP, għajr f’għadd żgħir ta’ pazjenti ta’ aktar

minn 80 sena li ma kellhomx protezzjoni kontra l-virus fil-bidu tal-istudju. Dawn il-pazjenti kellhom

bżonn dożi doppji tal-vaċċin għall-protezzjoni.

Iż-żewġ studji finali wrew li doża singola tal-vaċċin kienet biżżejjed biex twassal għal livelli protettivi ta’

antikorpi f’persuni li ngħataw vaċċin prepandemiku li kien fih razza tal-influwenza relatata qabel.

Fit-tfal ta’ bejn it-tliet u d-disa' snin, id-doża ta’ nofs vaċċin uriet li ttella' l-istess livell ta’ antikorpi

daqs id-doża sħiħa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ dan il-vaċċin?

L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f’doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta’ ras, artralġija

(uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u

ħmura), deni u għeja (ħedla). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’dan il-vaċċin,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija)

għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli baxxi ħafna

fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd,

is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat. Madankollu, jekk tkun bdiet pandemija,

jista’ jkun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw il-vaċċin, diment li jkun hemm preżenti faċilitajiet għar-

rianimazzjoni.

Għaliex ġie approvat Adjupanrix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-vaċċin ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li, minħabba li l-vaċċin huwa vaċċin

finta u għad ma fihx ir-razza tal-virus li qed jikkawża l-pandemija, ma kienx possibbli li tinkiseb l-

informazzjoni kollha dwar il-vaċċin pandemiku finali. Kull sena l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser

tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

ikun meħtieġ.

X’informazzjoni fadal pendenti?

Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal

pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali,

u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.

Tagħrif ieħor fuq Adjupanrix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Adjupanrix valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fid-19 ta’ Ottubru 2009.

Adjupanrix

Paġna 3/4

Adjupanrix

Paġna 4/4

L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista’ jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’dan il-vaċċin, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Adjupanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ l-influwanza pandemika (H5N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Dan il-vaċċin ingħata lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

X’inhu Adjupanrix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Adjupanrix

Kif għandek tieħu Adjupanrix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Adjupanrix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Adjupanrix u għalxiex jintuża

X’inhu Adjupanrix u għalxiex jintuża

Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa’ kontra l-influwenza pandemika.

L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn taħt għaxar snin

għal ħafna akar perjodi ta’ għaxar snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ l-influwenza

pandemika huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.

Kif jaħdem Adjupanrix

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi

protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’

jikkawża l-influwenza.

Bħal vaċċini l-oħra kollha, Adjupanrix jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jkunu

mlaqqma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Adjupanrix

Adjupanrix m’għandux jingħata

Jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal

kwalunkwe ingredjent ta’ dan il-vaċċin (elenkati f’sezzjoni 6), jew għal xi sustanza oħra li tista’

tkun preżenti f’ammonti żgħar ħafna, bħal: proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin,

formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda b’ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa

fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, xorta għandu mnejn tingħata t-tilqima. Dan iseħħ

biss jekk ikun hemm disponibbli kura medika immedjata f’każ li jkollok reazzjoni

allerġika.

Tiħux Adjupanrix jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Jekk m’intix ċert kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Adjupanrix

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika minbarra reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’

periklu għall-ħajja għal kwalunkwe ingredjent ta’ Adjupanrix (elenkati f’sezzjoni 6) jew għal

thiomersal, għal proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate

(antibiotiku) jew għal sodium deoxycholate.

jekk għandek infezzjoni serja b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it-tilqim

tiegħek ġeneralment jiġi pospost sakemm tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ

m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek jagħtik parir jekk inti tistax xorta waħda

titlaqqam b’Adjupanrix.

jekk għandek problema bis-sistema immuni, peress li minħabba f’hekk ir-respons tiegħek għal-

vaċċin jista’ ma jkunx biżżejjed.

jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti tipi ta’ virus. Fl-

ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqim b’Adjupanrix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux

tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ħadt Adjupanrix.

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.

Ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-

tabib jew lill-infermier jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert) kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek qabel tieħu Adjupanrix. Dan għax il-vaċċinazzjoni tista’ ma tkunx irrakkomandata, jew ikun

hemm bżonn li tingħata aktar tard.

Tfal

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi t-tilqima, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

aktar intensi wara t-tieni doża, b’mod speċjali temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għaldaqstant, huwa

rrakkomandat kemm il-monitoraġġ tat-temperatura kif ukoll il-kejl biex titbaxxa t-temperatura (bħall-

għoti ta’ paracetamol jew mediċini oħrajn li jbaxxu d-deni) wara kull doża.

Mediċini oħra u Adjupanrix

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, jew jekk reċentement tkun ħadt xi vaċċin ieħor. .

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tagħmel xi kura (bħal kura ta’

kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer) li għandha effett fuq is-sistema immuni. Adjupanrix

xorta jista’ jingħata iżda r-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jkun batut.

Adjupanrix mhux maħsub biex jingħata flimkien ma’ xi vaċċini oħra. Madankollu, jekk dan huwa

meħtieġ, il-vaċċini l-oħra għandhom jiġu injettati fid-driegħ l-ieħor. Kwalunkwe effett sekondarju li

jseħħ jista’ jkun aktar serju.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti sekondarji elenekati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila

tiegħek li ssuq jew tuża’ għodda jew tħaddem magni. Ikun aħjar li tara kif Adjupanrix jaffettwak qabel

tipprova dawn l-attivitajiet.

Adjupanrix fih thiomersal

Adjupanrix fih thiomersal bħala preservattiv u jista’ jkun li inti tista’ tesperjenza reazzjoni allerġika.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.

Adjupanrix fih sodium u potassium

Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg)

f’kull doża. Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.

3.

Kif għandek tieħu Adjupanrix

Jekk qabel ma tkunx irċevejt dożi ta’ Prepandrix jew ta’ vaċċin ta’ l-influwenza Prepandemic

(H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75μg

Minn 18-il sena ‘l fuq : inti se tirċievi żewġ dożi ta’ Adjupanrix. It-tieni doża għandha tingħata

wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat u sa tnax-il xahar wara l-ewwel doża.

Minn 80 sena ‘l fuq : inti tista’ tirċievi żewġ injezzjonijiet doppji ta’ Adjupanrix. L-ewwel

żewġ injezzjonijiet għandhom jingħataw f’data prefissa u ż-żewġ injezzjonijiet l-oħra

għandhom jingħataw preferibbilment 3 ġimgħat wara.

Jekk qabel tkun irċevejt doża waħda jew tnejn ta’ Prepandrix jew ta’ vaċċin ta’ l-influwenza

Prepandemic (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals

3.75μg

Minn 18-il sena ‘l fuq : inti tirċievi doża waħda ta’ Adjupanrix.

Użu fit-tfal

Fi studju kliniku, tfal ta’ bejn it-3 u d-9 snin irċivew jew żewġ dożi sħaħ tal-adulti (0.5 ml) jew żewġ

nofsijiet tad-doża tal-adulti (0.25 ml). It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża xierqa għal ibnek jew bintek.

It-tabib jew infermier tiegħek se jagħtuk Adjupanrix.

Se jagħtu Adjupanrix bħala injezzjoni ġewwa muskolu.

Dan ġeneralment jingħata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

L-injezzjonijiet doppji jingħataw f’dirgħajn opposti.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. B’din il-mediċina jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:

Reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jikkawżaw pressjoni tant baxxa li tkun perikoluża. Jekk din ma tiġix

ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u se jkollhom kura ta’

emerġenza lesta għall-użu.

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Tħossok għajjien

Uġigħ, ħmura, nefħa jew għoqda iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni

Deni

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Komuni: jistgħujaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 10

Sħana, ħakk jew tbenġil fejn ingħatat l-injezzjoni

Żieda fil-ħruġ ta’ għaraq, tregħid, sintomi bħal tal-influwenza

Glandoli minfuħin fl-għonq, fl-abt jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq tiegħek

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 100

Tingiż jew tnemnim fl-idejn jew fis-saqajn

Ngħas

Tħossok sturdut

Dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir

Ħakk, raxx

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Nuqqas ta’ rqad

Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment jgħaddu fi żmien ġurnata sa jumejn mingħajr kura.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Fi studju kliniku, tfal ta’ bejn it-3 u d-9 snin irċivew jew żewġ dożi sħaħ tal-adulti (0.5 ml) jew żewġ

nofsijiet tad-doża tal-adulti (0.25 ml). Il-frekwenza tal-effetti sekondarji kienet anqas fil-grupp ta’ tfal

li rċivew nofs id-doża tal-adulti. Ma kien hemm l-ebda żieda wara t-tieni doża kemm jekk it-tfal

irċivew nofs id-doża tal-adulti kif ukoll jekk irċivew id-doża sħiħa tal-adulti, ħlief għal xi effetti

sekondarji li kienu ogħla wara t-tieni doża, b’mod partikolari għal rati ta’ deni fi tfal iżgħar minn

6 snin.

Fi studji kliniċi oħrajn fejn tfal ta’ 6 xhur sa 17-il sena rċevew vaċċin tal-influwenza pandemika ieħor,

(H5N1 A/Indonesia/05/2005 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja) dehru żidiet fil-frekwenza ta’ xi

effetti sekondarji (inkluż uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura u deni) wara t-tieni doża fi tfal li

għandhom inqas minn 6 snin.

L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew b’vaċċini H1N1 li fihom AS03. Dawn jistgħu jseħħu wkoll b’

Adjupanrix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ taħt, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih:

Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għall-pressjoni tant baxxa li tista’ tkun perikoluża. Jekk din ma

tiġix ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u se

jkollhom kura ta’ emerġenza lesta għall-użu

Aċċessjonijiet

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)

L-effetti sekondarji imsemmija hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċini li

jingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn jistgħu jseħħu wkoll b’Adjupanrix.

Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati taħt, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih:

Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 10,000

Problemi fil-moħħ u nervituri tiegħek bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali

(enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta’ paraliżi magħrufa bħala

‘Sindrome ta’ Guillain-Barré’.

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm (vaskulite). Din tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil-

ġogi u problemi fil-kliewi.

Rari: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 1,000

Uġigħ qawwi qisu kkawżat minn xi arma bil-ponta jew itektek tul nerv wieħed jew aktar

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm. Dan jista’ jikkawża fsada jew tbenġil

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Adjupanrix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Qabel ma jitħallat il-vaċċin:

Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Żomm fil-pakkett oriġinali biex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fi friża.

Wara li jitħallat il-vaċċin:

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Adjupanrix

Sustanza attiva:

Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:

Razza tixbaħ lil A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) użat (NIBRG-14) 3.75 mikrogramma** f’kull

doża ta’ 0.5 ml

imnissla fil-bajd

espress bħala mikrogrammi ta’ emaglutinina

Dan il-vaċċin jaqbel mar-rakkomandazzjonijiet tad-WHO u d-deċiżjoni tal-UE għal pandemija

Stimulant:

Il-vaċċin fih ‘stimulant’ AS03. Dan l-istimulant fih

squalene (10.69 milligramma), DL-

tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma). Stimulanti jintużaw biex

itejbu r-respons tal-ġisem għal vaċċin.

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium

hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium

chloride, ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidherAdjupanrix u l-kontenut tal-pakkett

Is-suspensjoni hija likwidu ċar, bla kulur li jkanġi.

L-emulsjoni hija likwidu omoġenu qisu ħalib bajdani jagħti fl-isfar.

Qabel jingħata l-vaċċin, iż-żewg partijiet se jitħalltu flimkien. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni

likwida omoġenja qisha ħalib bajdanija.

Pakkett wieħed ta’ Adjupanrix fih:

pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ 2.5 ml suspensjoni (antiġen)

żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ 2.5 ml emulsjoni (suppliment)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-vaċċin, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-

mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Adjupanrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri:

Suspensjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih l-antiġen,

Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi fih is-suppliment.

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Istruzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen)

għandhom jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra (għal mill-inqas 15-il minuta); kull kunjett

għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali.

F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa

ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra

b’labra 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża

labra 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li

jinġibed il-kontenut kollu.

Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin

imħallat huwa emulsjoni likwida omoġenja qisha ħalib bajdanija tagħti fl-isfar. F’każ li tiġi

osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

Il-volum tal-kunjett ta’ Adjupanrix wara li jitħallat huwa tal-inqas 5 ml. Il-vaċċin għandu

jingħata skont il-pożoloġija rrakkomandata (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Adjupanrix”).

Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull għoti u għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak

u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn (inkluż frak tal-

lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol-

muskoli. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn

23-G.

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C -

8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi

friġġ, għandu għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra (għal mill-inqas 15-il minuta) qabel

kull ġbid.

Il-vaċċin m’għandux jingħata ġol-vini.

Kull fdal tal-prodott, jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet

lokali.