Adenocor 3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ADENOSIN
Tilgængelig fra:
Sanofi A/S
ATC-kode:
C01EB10
INN (International Name):
adenosine
Dosering:
3 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15402
Autorisation dato:
1994-07-21

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Adenocor 3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

adenosin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste version af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Adenocor

Sådan bliver du behandlet med Adenocor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Adenocor er et lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser. Det anvendes til at normalisere hjertets rytme ved

for hurtig hjertefunktion.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ADENOCOR

Du må ikke få Adenocor:

hvis du er allergisk over for adenosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adenocor (angivet i punkt 6).

hvis du lider af visse former for hjerterytmeforstyrrelser (AV-blok grad II og III, syg sinus syndrom), og

du ikke har pacemaker.

hvis du lider af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser kaldet langt QT-syndrom.

hvis du har meget lavt blodtryk (svær hypotension).

hvis du har haft hjertesvigt (hjerteinsufficiens).

hvis du lider af lungesygdom med tilfælde af astmalignende anfald.

som infusion, hvis du har hjertekramper (angina pectoris).

som infusion, hvis du samtidig får dipyridamol (se ”Brug af anden medicin sammen med Adenocor”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Adenocor er kun beregnet til brug på hospital. På grund af lægemidlets virkning kan det påvirke

hjertefunktionen. Din læge vil kontrollere hvordan dit hjerte reagerer på behandlingen.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Adenocor:

hvis du lider af en lang række sygdomme på grund af risiko for kraftig blodtryksfald.

hvis du fornyeligt har fået en hjertetransplantation, da du kan være mere følsom over for lægemidlets

virkning.

Hvis du lider af kortåndethed, vejrtrækningsbesvær med astmalignende anfald (bronkospasme).

Brug af anden medicin sammen med Adenocor

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

Dipyridamol (lægemiddel mod blodpropper).

Theophyllin, aminophyllin (lægemiddel mod astma).

Brug af Adenocor sammen med mad og drikke

Du bør fortælle det til din læge, hvis du inden for 12 timer før behandlingen med Adenocor har indtaget te,

kaffe, chokolade eller cola.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er begrænsede data om brugen af adenosin under graviditet. Du vil normalt ikke blive behandlet med

Adenocor, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

Adenocor indeholder natriumchlorid

Adenocor indeholder 9 mg natriumchlorid pr. ml (eller 3,54 mg natrium pr. ml).

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ADENOCOR

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Voksne

Den sædvanlige startdosis er 3 mg. Hvis det ikke virker, kan der gives en anden dosis på 6-12 mg.

Ældre

Samme dosis som ovenfor.

Brug til børn og unge

Sikkerhed og virkning til børn og unge er ikke klarlagt.

Hvis du har fået for meget Adenocor

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Adenocor.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er

åndenød/åndedrætsbesvær, ansigtsrødmen, langsom puls,

ingen

puls, meget langsom puls og tendens til besvimelse, ekstra hjerteslag,

uregelmæssig puls på grund af

ekstraslag og forbigående hurtig puls.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter:

Ingen puls. Ring 112.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter:

Forbigående, spontant forværring af forhøjet tryk i hjernen med hovedpine, kvalme, opkastninger,

smerter bag øjnene og synsforstyrrelser, der hurtigt vender tilbage til normal, når behandlingen

stoppes. Kontrakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget langsom puls (som ikke kan behandles med atropin). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt læge ellers skadestue.

Ring evt. 112.

Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) inklusive udslæt (nældefeber) og hævelse. Kan være

livsfarligt. Ring 112

Krampeanfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ingen puls/hjertestop. Ring 112.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter:

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ekstra hjerteslag.

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag.

Forbigående hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød/åndedrætsbesvær.

Ansigtsrødmen.

Fornemmelse af sammensnøring af brysthulen.

Smerter i brystet.

Trykken for brystet.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:

Ængstelse.

Hovepine.

Svimmelhed/uklarhed.

Kvalme.

Brændende fornemmelse.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter:

Trykken i hovedet.

Uskarpt syn.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

Hyperventilation.

Metalagtig smag i munden.

Trykken i lysken.

Tyngde i armene.

Smerter i arme, hals og ryg.

Svedudbrud.

Svaghed.

Smerte.

Ubehag.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter:

Reaktioner ved injektionsstedet.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Bevidsthedstab/besvimelse. Ved normal puls og vejrtræning og hurtig opvågning, tal med læge. I

alle andre tilfælde ring 112.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. Kan blive alvorlig. Kontakt lægen.

Opkastning.

Der er rapporteret om livsfarlige tilfælde af bronkospasme, uregelmæssig vejrtrækning og

vejrtrækningspauser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Adenocor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Adenocor indeholder:

Aktivt stof: Adenosin.

Øvrige indholdsstoffer: N

atriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser

Adenocor leveres i glasampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø

Fremstiller

Famar Health Care Services Madrid S.A.U., Avda de Leganés 62, 28923 Alcorcon, Spanien.

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2018

16. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Adenocor, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

8953

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adenocor.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Adenosin 3 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

Indeholder Natrium (se pkt 4.4)

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Konvertering af paroksystisk supraventikulær takykardi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Adenocor er kun beregnet til brug på hospital, hvor udstyr til monitorering og

kardiorespiratorisk genoplivning er til stede. Det bør administreres ved en hurtig bolus

injektion (i.v.) ifølge nedenstående dosering.

Adenocor skal administreres direkte i en vene eller venekateter for at sikre, at opløsningen når

det systemiske kredsløb.

Nedenstående doseringsanvisninger refererer til injektion i perifer vene. Som følge af

adenosins ekstremt korte halveringstid (se pkt.5.2) skal initialdosen reduceres med ca. 50 %

ved injektion i central vene.

Foregår administrationen gennem et venekateter, skal det injiceres så proksimalt som muligt

og efterfølges af en hurtig gennemskylning med saltvand.

dk_hum_15402_spc.doc

Side 1 af 9

Patienter, der udvikler et højt AV-blok af en given dosis, skal ikke have yderligere stigning i

dosis.

Hvis adenosin forårsager AV-blok >10 sekunder uden at arytmien brydes, bør behandlingen

stoppes.

Voksne:

Initialt 3 mg indgivet i.v. i løbet af 2 sekunder. Ved manglende effekt kan indgives en anden

dosis på 6-12 mg.

Pædiatrisk population

Adenocors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.

Der er ikke udført kontrollerede pædiatriske undersøgelser. Omfanget af dokumentationen

tillader ikke en anbefalet dosering.

Ældre: Ingen dosisjustering.

4.3

Kontraindikationer

Både injektion og infusion af adenosin er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

AV-blok grad II og III, hvis patienten ikke har en pacemaker.

Syg sinus syndrom, hvis patienten ikke har en pacemaker.

Langt QT-syndrom.

Svær hypotension.

Ukompenseret hjerteinsufficiens.

Kronisk obstruktiv lungesygdom med tilfælde af bronkospasmer (f.eks. astma bronchiale).

Infusion af adenosin er kontraindiceret ved:

Ustabil angina pectoris, der ikke er stabiliseret ved medicinsk behandling.

Samtidig anvendelse af dipyridamol (se pkt.4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Adenocor er kun beregnet til brug på hospital, hvor udstyr til monitorering og

kardiorespiratorisk genoplivning er til stede til øjeblikkelig brug. Da der kan forekomme

livstruende hjertearytmi under konvertering af supraventrikulær takykardi til normal

sinusrytme, må Adenocor kun administreres på hospital under elektrokardiografisk

overvågning (se pkt. 4.2).

Hos patienter med accessorisk ledningsbundt kan adenosin øge overledningshastigheden

gennem den accessoriske ledningsbane og dermed øge ventrikelfrekvensen. Desuden kan der

forekomme SA-blok eller AV-blok medførende asystoli og kortvarig behov for pacemaker.

Da Adenocor kan forårsage signifikant hypotension, bør det gives med forsigtighed til

patienter med ukorrigeret hypovolæmi, venstresidig koronar stenose, stenotisk

hjerteklapsygdom, venstre/-højre shunt, pericarditis, perikardialt ekssudat, lidelser i det

autonome nervesystem eller carotisstenose med cerebral vaskulær insufficiens.

dk_hum_15402_spc.doc

Side 2 af 9

Adenocor bør gives med forsigtighed til patienter efter nyligt myokardieinfakt, hjertestop,

svær hjerteinsufficiens eller til patienter med mindre ledningsforstyrrelser (AV-blok grad I,

grenblok), som forbigående kan forværres under infusion.

Adenosin kan udløse kramper hos patienter der har risiko for at få kramper.

Adenosin bør anvendes med forsigtighed til patienter med atrieflimren eller atrieflagren og

specielt til patienter med tidligere koronar bypass da de i særdeleshed kan udvikle øget

abnorm ledning.

Forekomst af angina, svær bradykardi, svær hypotension, respiratorisk svigt (potentiel

fatal) eller asystoli, hjertestop (potentielt fatal) bør føre til øjeblikkelig seponering af

behandlingen.

Tilfælde af svær bradykardi er rapporteret. Visse forekom tidligt i post-hjerte-

transplantations patienter, i de øvrige tilfælde var okkult syg sinusknudesyndrom til stede.

Forekomsten af svær bradykardi bør betragtes som varsel om underliggende sygdom og

kan potentielt fremme forekomsten af torsades de pointes ventrikulær takykardi.

På grund af risiko for rytmeforstyrrelse af typen torsades de pointes, skal Adenocor anvendes

med forsigtighed hos patienter med forlænget QT-tid, uanset om dette er kongenitalt eller

induceret af lægemiddel eller metaboliske forandringer.

NB! Atropin hæmmer ikke virkningen af adenosin.

Der er observeret øget følsomhed for adenosin i hjertet hos patienter, der for nylig har fået

foretaget hjertetransplantation (mindre end 1 år).

Forekomsten af respirationssvigt (potentielt dødeligt), asystoli/hjertestop (potentielt

dødeligt), angina, svær bradykardi eller svær hypotension bør ligeledes medføre

seponering.

Da hverken nyrer eller lever indgår i nedbrydningen af eksogent adenosin, er det

usandsynligt, at effekten af Adenocor påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.

Adenosin kan fremkalde eller forværre bronkospasme (se pkt. 4.3 og 4.8).

Adenocor indeholder 9 mg natriumchlorid pr. ml. (svarende til 3,54 mg natrium pr. ml).

Der bør tages hensyn til dette hos patienter på natriumfattig diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dipyridamol hæmmer adenosins optagelse i cellerne og metabolisme samt potenserer

virkningen af adenosin op til fire gange.

Det foreslås derfor at undgå adminstration af adenosin infusion til patienter i behandling

med dipyridamol (se pkt. 4.3). Hvis det er påkrævet at anvende adenosin bolus injektion,

bør dipyridamolbehandling stoppes 24 timer forinden, eller dosis af adenosin bør nedsættes

markant.

Aminophyllin, theophyllin og andre xanthin-derivater er kompetitive adenosin-antagonister

og bør undgås 24 timer forud for brug af adenosin.

dk_hum_15402_spc.doc

Side 3 af 9

Mad og drikke indeholdende xanthiner (te, kaffe, chokolade og cola) bør undgås i mindst

12 timer forud for brug af Adenocor.

Adenosin kan interagere med lægemidler der påvirker hjertets ledningsevne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der findes ingen eller begrænsede data på anvendelse af adenosin hos gravide. Dyrestudier

er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet. Adenosin bør kun anvendes på

tvingende indikation under graviditet.

Amning:

Adenosin bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Det er uvist om adenosin udskilles i modermælken, men pga. adenosins meget korte

halveringstid (< 10 sek.) og meget lave optagelse per os (< 5 %), er bivirkninger hos barnet

ikke sandsynligt. Hvis behandlingen foregår på baggrund af tvingende indikation, bør en

alternativ børneernæring vælges.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er generelt milde, veltolererede og kortvarige (sædvanligvis under

1 minut). Der kan dog opstå alvorlige reaktioner.

Methylxantiner, såsom IV aminophyllin eller theophyllin har været anvendt til at afbryde

vedvarende bivirkninger (50-125 mg ved langsom intravenøs injektion).

De mest almindelige bivirkninger er dyspnø, ansigtsrødmen, bradykardi, asystoli,

sinusarrest, atrioventrikulært blok, atrial ekstrasystoli, ventrikulære

ekscitabilitetssygdomme såsom ventrikulær ekstrasystoli og ikke-vedvarende ventrikulær

takykardi.

Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen:

Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Anafylaktisk reaktion (inklusive a

ngioødem og

hudreaktioner såsom urticaria og udslæt)

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ængstelse.

dk_hum_15402_spc.doc

Side 4 af 9

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000, inklusiv enkeltstående rapporter)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Hovedpine, svimmelhed/uklarhed.

Trykken i hovedet.

Forbigående, spontant og hurtigt reversibel

forværring af intrakraniel hypertension.

Bevidsthedstab/synkope, krampeanfald,

særligt hos prædisponerede patienter (se pkt.

4.4)

dk_hum_15402_spc.doc

Side 5 af 9

Øjne

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Uskarpt syn.

Hjerte

Meget almindelig (≥1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000, inklusiv enkeltstående rapporter)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Bradykardi, asystoli, sinusarrest,

atrioventrikulært blok, atrial ekstrasystoli,

ventrikulære ekscitabilitetssygdomme såsom

ventrikulær ekstrasystoli og ikke-vedvarende

ventrikulær takykardi.

Sinustakykardi, palpitationer.

Svær bradykardi (som ikke kan korrigeres

med atropin og kan kræve midlertid

”pacing”), atrieflimren, ventrikulær

excitabilitet inklusiv ventrikelflimren (disse

arytmier forekom i forbindelse med

konvertering til normal sinusrytme) og

torsades de pointes ventrikulær takykardi (se

pkt 4.4).

Asystole/hjertestop, kan være fatal især hos

patienter med underliggende iskæmisk

hjertesygdom/hjerteforstyrrelse (se pkt. 4.4).

MI/ST segmentforhøjelse især

hos patienter med allerede eksisterende

alvorlig CAD (se pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig (≥1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000, inklusiv enkeltstående rapporter)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Dyspnø (eller trang til at tage et dybt

åndedrag).

Hyperventilation.

Bronkospasme (se pkt. 4.4).

Respiratorisk svigt (se pkt. 4.4),

apnø/respiratorisk arrest.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Kvalme.

Metalagtig smag, trykken i lysken.

Opkastning.

dk_hum_15402_spc.doc

Side 6 af 9

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig (≥1/10)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Ansigtsrødmen.

Hypotension kan være alvorlig.

Cerebrovaskulære hændelser/forbigående

iskæmiske anfald, sekundært til de

hæmodynamiske virkninger af adenosin

inklusive hypotension (se pkt 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000, inklusiv enkeltstående rapporter)

Fornemmelse af sammensnøring af

brysthulen, smerter i brystet, trykken for

brystet.

Brændende fornemmelse.

Tyngde i armene, smerter i arme, hals og ryg,

svedudbrud, svaghed, smerte, ubehag

Reaktioner ved injektionssted.

Fatale tilfælde er rapporteret i forbindelse med bronkospasme, apnø og respiratorisk arrest.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering vil forårsage svær hypotension, bradykardi eller asystoli. Adenosins

halveringstid i blodet er meget kort, hvorfor eventuelle bivirkninger hurtigt vil ophøre.

Behandling af en forlænget uønsket virkning bør individualiseres og rettes mod det enkelte

symptom. Methylxanthiner, såsom koffein, theophyllin og aminophyllin er kompetitive

antagonister af adenosin. Intravenøs indgift af aminophyllin eller theophyllin kan være

påkrævet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

dk_hum_15402_spc.doc

Side 7 af 9

C 01 EB 10 – Andre hjertemidler

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adenosin er en endogen substans, et purinnukleosid, som er tilstede i alle celler. Adenosin

stimulerer adenosin- og chem-receptorer, påvirker det autonome nervesystem og fremkalder

vasodilatation.

Adenosin har en negativ dromotrop virkning på AV-knuden, hvorved overledningen

hæmmes. Denne hæmning kan afbryde re-entry arytmier, hvor AV-knuden er involveret og

genoprette normal sinus rytme hos patienter med paroksystisk supraventrikulær takykardi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I organismen findes et effektivt system til omsætning af adenosin, hovedsagelig via optagelse

i erytrocytterne og endotelcellerne.

Halveringstiden in vitro er anslået til at være mindre end 10 sekunder og endnu kortere in

vivo.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasampul.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15402

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

dk_hum_15402_spc.doc

Side 8 af 9

21. juli 1994

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. januar 2019

dk_hum_15402_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information