Activelle

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

ATC-kode:

G03FA01

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,03 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 0,5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1998-08-13

Indlægsseddel

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ACTIVELLE
1 MG/0,5 MG FILMTABLETTEN
Estradiol/Norethisteronacetat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten?
3.
Wie ist Activelle einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Activelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Activelle ist ein Präparat zur kontinuierlich kombinierten
Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement Therapy, HRT)_
. Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone,
ein Östrogen und ein Gestagen. Activelle wird bei Frauen nach den
Wechseljahren angewendet, deren
letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Activelle wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Östrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals
und Brustbereich (so genannte
Hitzewallungen) äußern. Activelle lindert diese nach der Menopause
auftretenden Beschwerden.
Activelle wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie
erheblich in Ihrem alltäglichen Leben
beeinträchtigen.
VORBEUGUNG VON OSTEO

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Activelle
1 mg/0,5 mg Filmtabletten
Estradiol / Norethisteronacetat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 0,5
mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.
Die Filmtabletten tragen
auf der einen Seite die Prägung NOVO 288 und auf der anderen den
Apis-Stier.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen Frauen,
deren letzte Monatsblutung länger als 1 Jahr zurückliegt.
Prävention
einer
Osteoporose
bei
postmenopausalen
Frauen
mit
hohem
Frakturrisiko,
die
eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention zugelassenen
Arzneimitteln aufweisen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur HRT für
Frauen mit intaktem Uterus. Es
sollte ohne Einnahmepause täglich eine Activelle Filmtablette,
möglichst immer zur gleichen
Tageszeit, eingenommen werden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche
Therapiedauer anzuwenden (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat kann
angezeigt sein, wenn nach
dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome
erzielt werden kann.
Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige
Hormonsubstitution oder von Frauen, die
von einem anderen kontinuierlich kombinierten
Hormonsubstitutionspräparat zu Activelle wechseln,
kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden. Bei Frauen, di