País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat
Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)
G03FA01
Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,03 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1998-08-13
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMTABLETTEN Estradiol/Norethisteronacetat _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Activelle und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten? 3. Wie ist Activelle einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Activelle aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Activelle ist ein Präparat zur kontinuierlich kombinierten Hormonersatzbehandlung (englisch: _Hormone Replacement Therapy, HRT)_ . Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen. Activelle wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt. Activelle wird angewendet zur: LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Activelle lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Activelle wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen. VORBEUGUNG VON OSTEO Llegiu el document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten Estradiol / Norethisteronacetat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält: Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 0,5 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Filmtabletten tragen auf der einen Seite die Prägung NOVO 288 und auf der anderen den Apis-Stier. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren letzte Monatsblutung länger als 1 Jahr zurückliegt. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur HRT für Frauen mit intaktem Uterus. Es sollte ohne Einnahmepause täglich eine Activelle Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat kann angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden kann. Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Activelle wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden. Bei Frauen, di Llegiu el document complet