ACTIVELLE 1MG/0,5MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array

ATC-kode:

G03FA01

INN (International Name):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT

Dosering:

1MG/0,5MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

NORETHISTERON A ESTROGEN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0046646 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046645 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-02-05

Indlægsseddel

1
SP. ZN. SUKLS34260/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
estradiol/norethisteron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Activelle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle
užívat
3.
Jak se přípravek Activelle užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Activelle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ACTIVELLE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální
substituční terapie (HST). Obsahuje dva
typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Activelle se
používá u žen po menopauze, od jejichž
poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.
Přípravek Activelle se užívá ke:
Z
MÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ OBJEVUJÍCÍCH SE
PO MENOPAUZE
Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským
organismem. Může to způsobit
příznaky jako horko v obličeji, na krku a na hrudníku (návaly
horka). Activelle zmírňuje tyto
postmenopauzální příznaky. Activelle vám bude předepsán pouze
tehdy, pokud vás příznaky výrazně
omezují v denním životě.
P
REVENCI OSTEOPORÓZY
Po menop

Produktets egenskaber

1
SP. ZN. SUKLS34260/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 0,5 mg
norethisteron-acetátu
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje monohydrát laktosy 37,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na
jedné straně tablet je vyraženo NOVO
288 a na druhé straně býk Apis.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku
estrogenů u žen po menopauze, více než
1 rok od poslední menstruace.
Pro prevenci osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem
budoucích fraktur, které netolerují
nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými léčivými přípravky
určenými pro prevenci osteoporózy.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Activelle je přípravek pro kontinuální kombinovanou HST určený
pro ženy s intaktní dělohou.
Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení,
nejlépe ve stejnou denní dobu.
Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má
být použita nejnižší možná účinná
dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4).
Jestliže po 3 měsících léčby nedochází ke zlepšení
symptomů, je možné přejít na kombinovaný
přípravek obsahující vyšší dávku.
U žen s amenoreou, které hormonální substituční terapii
neužívají, nebo u žen převáděných z jiného
kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou
přípravkem Activelle kterýkoli den. U
2
žen převáděných z režimu sekvenční HST, má léčba začít,
jakmile skončí krvácení způsobené
vysazením léčby.
Zapomene-li pacientka užít tabletu, má ji užít co nejdříve, jak