Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array
G03FA01
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT
1MG/0,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
NORETHISTERON A ESTROGEN
Kód SÚKL: 0046646 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046645 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1 SP. ZN. SUKLS34260/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY estradiol/norethisteron-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Activelle a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat 3. Jak se přípravek Activelle užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Activelle uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Activelle se používá u žen po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok. Přípravek Activelle se užívá ke: Z MÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ OBJEVUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. Může to způsobit příznaky jako horko v obličeji, na krku a na hrudníku (návaly horka). Activelle zmírňuje tyto postmenopauzální příznaky. Activelle vám bude předepsán pouze tehdy, pokud vás příznaky výrazně omezují v denním životě. P REVENCI OSTEOPORÓZY Po menop Přečtěte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS34260/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: 1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 0,5 mg norethisteron-acetátu Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 37,0 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a na druhé straně býk Apis. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen po menopauze, více než 1 rok od poslední menstruace. Pro prevenci osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými léčivými přípravky určenými pro prevenci osteoporózy. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Activelle je přípravek pro kontinuální kombinovanou HST určený pro ženy s intaktní dělohou. Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe ve stejnou denní dobu. Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4). Jestliže po 3 měsících léčby nedochází ke zlepšení symptomů, je možné přejít na kombinovaný přípravek obsahující vyšší dávku. U žen s amenoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen převáděných z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli den. U 2 žen převáděných z režimu sekvenční HST, má léčba začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby. Zapomene-li pacientka užít tabletu, má ji užít co nejdříve, jak Přečtěte si celý dokument