Actilyse Pulver und Lösungmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Alteplase

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (8017106)

ATC-kode:

B01AD02

INN (International Name):

alteplase

Lægemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Alteplase (23289) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

Information nicht vorhanden

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2000-08-25

Indlægsseddel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTILYSE
®
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
Alteplase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Actilyse und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Actilyse beachten?
3.
Wie ist Actilyse anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actilyse aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTILYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Actilyse ist Alteplase. Er gehört zu der Gruppe von
Arzneimitteln, die als
thrombolytische Arzneimittel bekannt sind. Diese Arzneimittel wirken,
indem sie Blutgerinnsel
auflösen, die sich in Gefäßen gebildet haben.
Actilyse 10 mg, 20 mg oder 50 mg werden eingesetzt, um eine Anzahl von
Krankheitsbildern zu
behandeln, die von Blutgerinnseln verursacht werden, einschließlich:
•
Herzinfarkte, die durch Gerinnsel in den Herzkranzgefäßen verursacht
werden (akuter
Myokardinfarkt)
•
Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie)
•
Schlaganfall, verursacht durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie
(akuter ischämischer
Schlaganfall).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTILYSE BEACHTEN?
ACTILYSE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alteplase oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie zur Zeit oder k�

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actilyse
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alteplase
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält jeweils:
10 mg Alteplase (entspricht 5.800.000 I.E.) oder
20 mg Alteplase (entspricht 11.600.000 I.E.) oder
50 mg Alteplase (entspricht 29.000.000 I.E.).
Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von
Ovarial-Zellkulturen des Chinesischen
Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen
Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E./mg,
bezogen auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA.
Die Spezifikation der
spezifischen Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000
I.E./mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung.
Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen
Lyophilisats vor. Die rekonstituierte
Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt
•
90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema (s. Abschnitt 4.2) für
Patienten innerhalb 6 Stunden
nach Beginn der Symptome
•
3-Stunden-Infusionsschema (s. Abschnitt 4.2) für Patienten innerhalb
6 - 12 Stunden nach
Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose.
Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt konnte durch Actilyse
nachgewiesenermaßen die 30-Tage-
Sterblichkeit gesenkt werden.
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Zur fibrinolytischen Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit
hämodynamischer Instabilität
Die Diagnose Lungenembolie sollte möglichst mittels
Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver
Verfahren wie Lungenszintigraphie gesichert werden. Ein günstiger
Einfluss auf Mortalität und
Spätmorbidität ist bei Patienten mit Lungenembolie nicht
nachgewiesen.
Zur fibrinolytischen Behandlung bei akutem ischämis