Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alteplase
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (8017106)
B01AD02
alteplase
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Alteplase (23289) 10 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2000-08-25
Seite 1 von 18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACTILYSE ® PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG Alteplase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Actilyse und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Actilyse beachten? 3. Wie ist Actilyse anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actilyse aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTILYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Actilyse ist Alteplase. Er gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als thrombolytische Arzneimittel bekannt sind. Diese Arzneimittel wirken, indem sie Blutgerinnsel auflösen, die sich in Gefäßen gebildet haben. Actilyse 10 mg, 20 mg oder 50 mg werden eingesetzt, um eine Anzahl von Krankheitsbildern zu behandeln, die von Blutgerinnseln verursacht werden, einschließlich: • Herzinfarkte, die durch Gerinnsel in den Herzkranzgefäßen verursacht werden (akuter Myokardinfarkt) • Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie) • Schlaganfall, verursacht durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie (akuter ischämischer Schlaganfall). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTILYSE BEACHTEN? ACTILYSE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie zur Zeit oder k Прочетете целия документ
Seite 1 von 26 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actilyse ® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Alteplase Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält jeweils: 10 mg Alteplase (entspricht 5.800.000 I.E.) oder 20 mg Alteplase (entspricht 11.600.000 I.E.) oder 50 mg Alteplase (entspricht 29.000.000 I.E.). Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des Chinesischen Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen auf den zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die Spezifikation der spezifischen Aktivität von Alteplase beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen Lyophilisats vor. Die rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema (s. Abschnitt 4.2) für Patienten innerhalb 6 Stunden nach Beginn der Symptome • 3-Stunden-Infusionsschema (s. Abschnitt 4.2) für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose. Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt konnte durch Actilyse nachgewiesenermaßen die 30-Tage- Sterblichkeit gesenkt werden. Seite 2 von 26 Zur fibrinolytischen Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität Die Diagnose Lungenembolie sollte möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie gesichert werden. Ein günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität ist bei Patienten mit Lungenembolie nicht nachgewiesen. Zur fibrinolytischen Behandlung bei akutem ischämis Прочетете целия документ