Acitretin "Orifarm" 10 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACITRETIN
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
D05BB02
INN (International Name):
acitretin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisationsnummer:
56275
Autorisation dato:
2017-08-10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Acitretin Orifarm 10 mg, hårde kapsler

Acitretin Orifarm 25 mg, hårde kapsler

acitretin

ADVARSEL

KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.

Kvinder skal bruge effektiv prævention.

Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Acitretin Orifarm

Sådan skal du tage Acitretin Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Acitretin Orifarm tilhører en gruppe medicin kaldet retinoider. Retinoider er udledt af vitamin A.

Lægemidlet bruges til behandling af svære hudproblemer, hvor huden er fortykket og eventuelt

skællet.

Acitretin Orifarm har en normaliserende effekt på processerne, der styrer dannelsen af de yderste

hudlag og mindsker den øgede dannelse af hudceller, som det eksempelvis ses ved psoriasis.

Acitretin Orifarm kan anvendes til behandling af svære typer af psoriasis og andre hudsygdomme, der

er kendetegnet ved forstyrrelser i dannelsen af ny hud, f.eks. Dariers sygdom hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Acitretin Orifarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Acitretin Orifarm:

hvis du er allergisk over for acitretin, andre vitamin A relaterede stoffer (retinoider) eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Acitretin Orifarm (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer.

hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under

"Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".

hvis du har dårlig lever eller dårlige nyrer.

hvis du har et meget højt niveau af fedt eller kolesterol i blodet (også kaldet ”hyperlipidæmi”).

hvis du tager anden medicin indeholdende retinoider eller store doser af vitamin A. Der er risiko

for hypervitaminose A (for meget vitamin A i blodet).

hvis du tager antibiotikummet tetracyklin (medicin mod betændelse).

hvis du er i behandling med methotrexat (medicin der bruges til behandling af kræft, psoriasis og

gigtsygdomme).

Advarsler og forsigtighedsregler

Svangerskabsforebyggelsesprogram

Kvinder, der er gravide, må ikke tage Acitretin Orifarm

Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det

kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse

lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel). Det øger også risikoen for abort. Dette kan ske

selvom Acitretin Orifarm kun tages kortvarigt under graviditeten.

Du må ikke tage Acitretin Orifarm, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.

Du må ikke tage Acitretin Orifarm, hvis du ammer. Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din

brystmælk og kan skade din baby.

Du må ikke tage Acitretin Orifarm hvis du kan blive gravid under behandlingen.

Du må ikke blive gravid i 3 år efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet

måske stadigvæk er i din krop.

Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på Acitretin Orifarm under strenge

regler. Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.

Dette er reglerne:

Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må

blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.

Du skal have talt med lægen om prævention. Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du

undgår at blive gravid. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.

Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. Prøven skal vise,

at du ikke er gravid, når du begynder behandling med Acitretin Orifarm.

Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager Acitretin Orifarm.

Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et

antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel

p-piller og kondom). Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.

Du skal bruge prævention i en måned, før du tager Acitretin Orifarm, under behandling og i 3 år

efter behandling.

Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv

(medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).

Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager Acitretin

Orifarm.

Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.

Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under

behandlingen og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, hver 1 til 3 måneder i 3 år

efter behandlingsstop med Acitretin Orifarm (medmindre din læge beslutter at det ikke er

nødvendigt i dit tilfælde).

Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.

Du må ikke blive gravid under behandling eller i 3 år efter, fordi noget af lægemidlet måske

stadigvæk er i din krop.

Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en

forælder/værge) om at underskrive den. Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om

risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Acitretin Orifarm,

skal du straks stoppe med at tage

lægemidlet

og kontakte din læge. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.

Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for 3 år, efter du holder op med at tage

Acitretin Orifarm. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.

Rådgivning for mænd

Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager Acitretin Orifarm er for lavt til at skade

partnerens ufødte baby. Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger

Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person. Tag eventuelle ubrugte kapsler med til

apoteket ved afslutningen af behandlingen.

Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 3 år efter behandlingsstop

med Acitretin Orifarm, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit

blod.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Acitretin Orifarm.

hvis du er bloddonor. Du må ikke give blod, mens du er i behandling med Acitretin Orifarm og

heller ikke i 3 år efter du er stoppet med medicinen.

hvis du modtager donorblod. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke modtage blod

fra patienter, som er behandlet med acitretin.

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller

medicin) under og i 2 måneder efter behandling med Acitretin Orifarm.

hvis du lider af højt niveau af sukker i blodet (diabetes). Det er nødvendigt, at du kontrollerer dit

blodsukker oftere, når du starter behandling med denne medicin.

hvis du oplever problemer med dit syn, særligt i mørke.

hvis du bruger kontaktlinser. Acitretin Orifarm giver tørre øjne, det er derfor nødvendigt at bruge

briller under behandlingen.

hvis Acitretin Orifarm anvendes til børn, skal barnets vækst og knoglernes udvikling undersøges

regelmæssigt. Ved langtidsbehandling af børn, skal lægen nøje afveje risikoen for alvorlige

bivirkninger, mod den gavnlige effekt af medicinen.

hvis Acitretin Orifarm anvendes til langtidsbehandling af voksne, særligt ældre, skal patienten

regelmæssigt undersøges for knogleforandringer.

hvis du opholder dig i stærk sollys eller bruger solarium. Om nødvendigt anvendes solbeskyttelse

med mindst faktor 15.

hvis du får kraftig hovedpine, kvalme, opkast og synsforstyrrelser. Det kan være et tegn på forhøjet

blodtryk i hovedet. Kontakt lægen.

hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller

humørsvingninger. Dette skyldes, at Acitretin Orifarm kan påvirke dit humør.

Det er almindeligt, at acitretin forhøjer fedtniveauet i blodet, såsom kolesterol eller triglycerider,

hvilket er blevet forbundet med betændelse i bugspytkirtlen. Fortæl det til lægen, hvis du oplever

svære smerter i maven og ryggen (hvilket kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen).

Det skal understreges at der endnu ikke kendes til alle mulige konsekvenser, af langtidsbehandling

med acitretin.

Undersøgelser før og under behandlingen

Din læge vil tage forskellige blodprøver før og under behandlingen, for at kontrollere din

leverfunktion og blodets fedtindhold.

Hvis du lider af højt niveau af sukker i blodet (diabetes), eller du har højt niveau af fedt i blodet,

såsom triglycerider og kolesterol, hvis du er overvægtig eller drikker meget alkohol og er i

langtidsbehandling, skal dit blod undersøges oftere for fedt og kolesterol.

For børn og ved langtidsbehandling med Acitretin Orifarm, vil lægen regelmæssigt undersøge visse

knogler, da medicinen kan medføre knogleforandringer.

Psykiske problemer

Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget

vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din

adfærd. De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle

problemer, som du skal tale med din læge om.

Brug af anden medicin sammen med Acitretin Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Effekten af phenytoin (medicin mod epilepsi) kan blive forstærket af Acitretin Orifarm. Det kan være

nødvendigt at justere phenytoin doseringen.

Tag ikke Acitretin Orifarm sammen med:

tetracykliner (medicin mod betændelse), da det kan medføre forhøjet tryk i hjernen.

methotrexat (medicin der bruges til behandling af kræft, psoriasis og gigtsygdomme), da denne

kombination kan medføre leverbetændelse.

såkaldte minipiller (p-piller med lavt indhold af progesteron). Acitretin kan reducere den

præventive effekt, du må derfor ikke bruge minipiller som prævention sammen med Acitretin

Orifarm.

medicin eller vitamin A tilskud, der har et højt indhold af vitamin A.

andre retinoider, såsom isotretinoin.

Brug af Acitretin Orifarm sammen med mad, drikke og alkohol

Tag Acitretin Orifarm i forbindelse med et måltid eller sammen med et glas mælk.

Du må ikke drikke alkohol, når du er i behandling med Acitretin Orifarm, da det øger risikoen for

bivirkninger.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin), under og i

2 måneder efter behandling med Acitretin Orifarm.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Du må IKKE tage Acitretin Orifarm hvis du er gravid, tror du måske er gravid eller planlægger

at blive gravid.

Acitretin Orifarm kan medføre fostermisdannelser. Du skal derfor udelukke graviditet, inden du

begynder behandling med Acitretin Orifarm.

Du skal bruge sikker prævention (helst 2 forskellige metoder), i mindst 4 uger inden

behandlingens start, under behandlingen og i 3 år efter behandlingens afslutning.

For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabs-

forebyggelsesprogram".

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Acitretin Orifarm, fordi acitretin går over i mælken og kan skade dit

barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit nattesyn kan blive nedsat under behandlingen. Dette kan ske pludseligt. I sjældne tilfælde er dette

forsat efter endt behandling. Vær forsigtig når du kører eller anvender værktøj og maskiner om natten

eller i en tunnel.

3.

Sådan skal du tage Acitretin Orifarm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Acitretin Orifarm doseres individuelt af den ordinerende speciallæge.

Tag Acitretin Orifarm sammen med et måltid, helst med et glas mælk.

Du skal synke kapslerne hele.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og ældre

Den sædvanlige start dosis for voksne og ældre er 10 mg, 25 mg eller 30 mg én gang dagligt.

Efter 2 til 4 uger vil din læge muligvis øge eller reducere din dosis. Dette afhænger af hvor godt

behandlingen virker og hvordan den påvirker dig.

Den maksimale dosis er almindeligvis 30 mg dagligt (75 mg dagligt i få tilfælde).

De fleste tager Acitretin Orifarm i op til 3 måneder. Din læge kan dog beslutte at du skal tage

medicinen længere.

Du kan bruge supplerende lokal behandling af din hud, herunder hudplejeprodukter, efter aftale med

din læge.

Brug til børn og unge

Acitretin Orifarm ordineres kun til børn i særlige tilfælde. Når medicinen ordineres til børn,

bestemmer lægen den korrekte dosis. Dosis afhænger af barnets vægt. Langtidsbehandling af børn er

ikke anbefalet.

Hvis du har taget for meget Acitretin Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Acitretin Orifarm, end der står i

denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du ved en fejl har taget mere af Acitretin Orifarm end du skulle, skal du fortælle det til din læge.

Hvis du har taget mere af Acitretin Orifarm end du skulle, kan du opleve hovedpine, svimmelhed,

kvalme og/eller opkastning, døsighed, irritabilitet og kløe. Stop med at tage Acitretin Orifarm og søg

straks læge.

Hvis du har glemt at tage Acitretin Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en

dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det og forsæt behandlingen efter din doseringsplan.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Hvis du holder op med at tage Acitretin Orifarm

Din læge kan bedst vurdere om og hvordan du skal stoppe med at tage Acitretin Orifarm. Kontakt altid

din læge før du ønsker at stoppe med at tage medicinen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne ved acitretin afhænger af dosis. De fleste bivirkninger optræder ved behandlingens start

og under justering af dosis. De fleste bivirkninger forsvinder som regel, når dosis reduceres eller

behandlingen afsluttes. I starten af behandlingen kan symptomerne på huden forværres. Da acitretin er

udledt af vitamin A, vil de fleste af dets bivirkninger minde om symptomerne, der opstår hvis man har

taget for meget vitamin A.

Stop med at tage Acitretin Orifarm og søg læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter

Leverbetændelse (gullig hud og øjne, mørk urin, lys afføring, mavesmerter, manglende appetit og

træthed).

Meget sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser).

Knogleforandringer (stivhed og knoglesmerter).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hævelser omkring øjnene, munden eller læber (angioødem).

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter

Tør næse, næseblødning, snue.

Tør mund, tørst, tørre læber, revner i læberne, tør hud, kløe, hårtab, afskalning af huden især i

håndflader og på fodsålen.

Forhøjet fedt (triglycerider, kolesterol) i blodet: Øget risiko for åreforkalkning.

Forbigående ændring i leverfunktionstal (blodprøver).

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter

Hovedpine.

Tørre og betændte slimhinder i øjnene (kan medføre, at du ikke kan bruge kontaktlinser).

Betændelse i munden og læberne.

Mavelidelser (f.eks. mavesmerter, diarre, kvalme, opkastning).

Hudskørhed, fedtet hud, betændelse i huden med blistre, ændringer i hårets tekstur, skøre negle,

betændelse i negle, rødme af huden.

Ledsmerter, muskelsmerter.

Hævede hænder, fødder og ankler.

Ikke almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter

Svimmelhed.

Sløret syn.

Tandkødsbetændelse.

Revner i huden, betændelse i huden med blistre, øget lysfølsomhed.

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter

Svaghed, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i

hænder og fødder.

Meget sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter

Hornhindeblødninger med smerter og slørret syn.

Nedsat nattesyn.

Smagsforstyrrelser.

Rektal blødning.

Smerter i knoglerne, træthed.

Gulsot.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Lækage af væske fra blodkarrene, som kan give lavt blodtryk og ændringer i blodets

sammensætning (systemisk vaskulær lækage-syndrom/retinoinsyresyndrom).

Svampeinfektion i skeden (trøske).

Overfølsomhedsreaktion.

Nedsat hørelse, tinnitus.

Rødme.

Små, røde, blødende buler på huden.

Tab af øjenvipper.

Nældefeber.

Fortynding af huden.

Hud der løsner sig i skæl eller lag.

Ændringer i den måde, stemmen lyder (dysfoni).

Behandling med høje doser af medicin som acitretin, kan medføre humørsvingninger inklusiv

irritation, aggression og depression.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Acitretin Orifarm indeholder

Aktivt stof: acitretin. Hver kapsel indeholder 10 mg eller 25 mg acitretin.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapsel indhold:

Maltodextrin; mikrokrystallinsk cellulose; natriumascorbat; dinatriumedetat;

poloxamer.

Kapselskal:

Gelatine; titandioxid (E 171); rød jernoxid (E 172); gul jernoxid (E 172);

sort jernoxid (E 172).

Blæk:

Shellac; titandioxid (E 171); Propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg: Brune uigennemsigtige/hvide uigennemsigtige kapsler, kapslerne er mærket “U68” med hvid

skrift og fyldt med gult granuleret pulver. Kapslerne måler ca. 14.3 x 5.3 mm.

25 mg: Brune uigennemsigtige/gule uigennemsigtige kapsler, kapslerne er mærket “U69” med hvid

skrift og fyldt med gult granuleret pulver. Kapslerne måler ca. 19.4 x 6.9 mm.

Blister:

10 mg: 50 og 100 hårde kapsler

25 mg: 30, 50 og 100 hårde kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige, Norge, Finland: Acitretin Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2019

Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt kan fås ved at scanne QR-koden på

indlægssedlen med en smartphone. Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside:

www.orifarm.com/em

og www.laegemiddelstyrelsen.dk.

www.orifarm.com/em

8. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Acitretin "Orifarm", hårde kapsler

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerheds-

oplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

0.

D.SP.NR.

29864

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acitretin "Orifarm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 10 mg eller 25 mg acitretin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

10 mg

Brun, uigennemsigtig/hvid uigennemsigtig kapsel. Kapslerne er mærket "U68" med hvid

skrift og fyldt med et gult granulært pulver. Kapslerne måler ca. 14,3×5,3 mm.

25 mg

Brun, uigennemsigtig/gul uigennemsigtig kapsel. Kapslerne er mærket "U69" med hvid

skrift og fyldt med et gult granulært pulver. Kapslerne måler ca. 19,4×6,9 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Acitretin "Orifarm" er indiceret til:

Svær psoriasis, primært af pustuløs og erythrodermisk type

Invaliderende pustuløs psoriasis på hænder og fødder

Svær invaliderende Dariers sygdom hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af systemiske retinoider og som

forstår risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin behandling (se pkt. 4.6).

dk_hum_56275_spc.doc

Side 1 af 15

Dosering

Doseringen baseres på sygdommens kliniske symptomer og lægemidlets tolerabilitet. Den

behandlende læge bestemmer doseringen individuelt for hver patient. Følgende

oplysninger kan anvendes som vejledning.

Voksne

En initial daglig dosis på 10, 25 eller 30 mg acitretin i 2 til 4 uger anbefales. Efter den

initiale fase kan det i nogle tilfælde være nødvendigt at øge dosen til maksimalt 75 mg

acitretin pr. dag. Denne maksimale dosis må ikke overskrides.

Hos patienter med Dariers sygdom kan en startdosis på 10 mg være passende.

Dosis bør øges forsigtigt, da isomorfe reaktioner kan forekomme.

Vedligeholdelsesdosis skal tilpasses terapeutisk respons og tolerabilitet. Generelt giver en

daglig dosis på 30 mg acitretin i yderligere 6 til 8 uger en optimal terapeutisk virkning ved

psoriasis. Ved keratiniseringsforstyrrelser skal vedligeholdelsesdosis holdes så lav som

muligt (muligvis mindre end 10 mg acitretin pr. dag). Den må under ingen

omstændigheder overstige 30 mg acitretin pr. dag.

Hos patienter med psoriasis, kan behandlingen generelt seponeres, hvis udslættet er

forbedret tilstrækkeligt. Langtidsbehandling anbefales ikke til psoriasispatienter.

Tilbagefald behandles på samme måde.

Patienter med alvorlig Dariers sygdom kan kræve behandling ud over 3 måneder. Der skal

i den forbindelse gives den laveste effektive dosis, som ikke overstiger 50 mg/dag.

Pædiatrisk population

Behandling af børn bør nøje overvejes og anvendes kun, når anden behandling har været

ineffektiv eller uhensigtsmæssig. Daglig dosis er ca. 0,5 mg/kg legemsvægt. Højere doser

på op til 1 mg/kg kan i nogle tilfælde være nødvendig i en begrænset periode. Maksimal

daglig dosis på 35 mg må ikke overskrides. Vedligeholdelsesdosis skal holdes så lav som

muligt. Langtidsbehandling hos børn anbefales ikke.

Ældre

Doseringsanbefalinger er de samme som for andre voksne.

Kombinationsbehandling

Hvis administrationen af acitretin kombineres med andre former for behandling, kan det

være nødvendigt at reducere dosen af acitretin i overensstemmelse med det terapeutiske

resultat. Anden dermatologisk terapi, især med keratolytika, bør normalt stoppes før

administration af acitretin. Imidlertid kan anvendelsen af topikale kortikosteroider,

ditranol, PUVA, UVB eller blødgørende salve fortsættes, hvis dette er indiceret.

Yderligere hudbehandlinger, herunder hudplejebehandlinger, under behandling med

acitretin skal ske i samråd med lægen.

Administration

Acitretin "Orifarm" er til oral anvendelse.

Acitretin "Orifarm" kapsler skal synkes hele sammen med et måltid eller med mælk (se

pkt. 5.2).

dk_hum_56275_spc.doc

Side 2 af 15

4.3

Kontraindikationer

Acitretin er meget teratogent og må ikke anvendes af gravide kvinder. Det samme

gælder for kvinder i den fødedygtige alder, medmindre strenge svangerskabs-

forebyggende foranstaltninger praktiseres 4 uger før, under og i 3 år efter

behandling (se pkt. 4.4 og 4.6)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller andre retinoider.

Graviditet og amning (se pkt. 4.4 og 4.6).

Lever- og nyreinsufficiens.

Kronisk unormalt forhøjede blodlipidværdier.

Da både acitretin og tetracykliner kan medføre øget intrakranielt tryk, er den

kombinerede anvendelse kontraindiceret (se pkt. 4.5).

En øget risiko for hepatitis er blevet rapporteret at resultere fra kombineret brug af

methotrexat og etretinat. Derfor er kombinationen af methotrexat med acitretin også

kontraindiceret (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af acitretin og vitamin A eller andre retinoider er

kontraindiceret på grund af risikoen for hypervitaminosis A (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Teratogene virkninger

Acitretin "Orifarm" er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af

alvorlige og livstruende fødselsdefekter.

Acitretin "Orifarm" er strengt kontraindiceret hos:

- Gravide kvinder

- Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet

opfyldes.

Svangerskabsforebyggelsesprogram

Dette lægemiddel er TERATOGENT.

Acitretin er kontraindiceret hos fertile kvinder medmindre alle nedenstående betingelser i

svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes:

Hun har svær psoriasis, primært af pustuløs og erythrodermisk type eller invaliderende

pustuløs psoriasis på hænder og fødder eller svær invaliderende Dariers sygdom (se

pkt. 4.1 "Terapeutiske indikationer").

Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.

Hun forstår den teratogene risiko.

Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.

Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned

før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 3 år efter

behandlingens afslutning. Der bør anvendes mindst en meget effektiv

præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære

brugerafhængige former for prævention.

Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode

ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og

overholdelse af de valgte foranstaltninger.

Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.

dk_hum_56275_spc.doc

Side 3 af 15

Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for

øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er

gravid.

Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst

månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige

intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.

Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er

i forbindelse med brugen af acitretin.

Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre

ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen

risiko for graviditet.

Ordinerende læge skal sikre at:

Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor,

herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.

Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.

Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv

præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære

brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen

påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele

behandlingsperioden og i mindst 3 år efter ophør af behandlingen.

Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og periodisk med 1-3

månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen. Dato og

resultater af graviditetstest skal dokumenteres.

Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med acitretin, skal behandlingen

stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med

teratologi, til vurdering og rådgivning.

Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk

misdannelse af fosteret. Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret,

hvilket er inden for 3 år efter afslutningen af behandlingen.

Prævention

Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør

henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention. Hvis den

ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til

relevant sundhedspersonale.

Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv

præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære

brugerafhængige former for prævention. Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned

før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 3 år

efter behandling med acitretin er ophørt, selv hos patienter med amenoré.

Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved

at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de

valgte foranstaltninger.

Graviditetstestning

I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests

med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.

dk_hum_56275_spc.doc

Side 4 af 15

Før behandling påbegyndes

Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at

patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.

Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med

acitretin.

Opfølgende besøg

Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt. Behovet for

gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til

lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruations-

historik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og

præventionsmetode. Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen,

hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.

Behandlingsafslutning

Kvinder bør få foretaget regelmæssige graviditetstests med 1-3 måneders mellemrum i en

periode på 3 år efter behandlingsophør.

Restriktioner for receptudskrivning og udlevering

Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret Acitretin "Orifarm" til 30 dage for at

understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning. Ideelt set bør

graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af Acitretin "Orifarm" ske samme dag.

Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning

og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang

medicin.

Mandlige patienter

De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden

hos patienter, der får Acitretin "Orifarm", ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet

med Acitretin "Orifarm"s teratogene virkninger. Mandlige patienter skal mindes om, at de

ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger

Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere

eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.

Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 3 år efter seponering af acitretin på

grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.

Undervisningsmateriale

For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte

fosteret for acitretin vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisnings-

materiale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af acitretin, rådgive om

prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.

Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen

om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som

beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.

dk_hum_56275_spc.doc

Side 5 af 15

Alkohol

Kliniske beviser har vist, at etretinat kan dannes med samtidig indtagelse af acitretin og

alkohol. Etretinat er meget teratogent og har en længere halveringstid (ca. 120 dage) end

acitretin. Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke indtage alkohol (i drikkevarer,

mad eller lægemidler) under behandling med acitretin og i 2 måneder efter ophør af

acitretin behandling. Prævention og graviditetstest skal også tages i 3 år efter afslutningen

af acitretin behandling (se pkt. 4.6 og 5.2).

På grund af risikoen for føtale misdannelser, må lægemidlet ikke blive videregivet til andre

mennesker. Ubenyttede eller udløbne produkter bør returneres til apoteket til bortskaffelse.

Bloddonation

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke modtage blod fra patienter, som behandles med

acitretin. Derfor er donation af blod fra en patient i behandling med acitretin forbudt under

og i tre år efter afsluttet behandling med acitretin.

Leverfunktion

Leverenzymer måles før behandling, hver 1-2. uge i de første 2 måneder efter

behandlingens start og derefter hver 3. måned, så længe behandlingen varer. Hvis der

findes unormale værdier skal der foretages ugentlige prøver. Hvis leverfunktionen ikke

normaliseres eller hvis den forværres skal behandlingen med acitretin stoppes. I disse

tilfælde er det tilrådeligt at forsætte kontrollen af leverfunktionen i mindst 3 måneder (se

pkt. 4.8).

Kolesterol/triglycerider

Serum kolesterol og serum triglycerider (fastende værdier) bør monitoreres før

behandlingen påbegyndes, en måned efter påbegyndelse og derefter hver 3. måned under

behandlingen. Behandlingen med acitretin bør seponeres i tilfælde af ukontrollerede

niveauer af hypertriglyceridæmi, eller hvis der opstår symptomer på pankreatitis.

Højrisikopatienter

Hos patienter med diabetes, alkoholisme, fedme, hjerte-kar risikofaktorer eller sygdomme i

lipidstofskiftet i behandling med acitretin, er hyppigere kontrol nødvendig af serumlipider

og/eller glykæmiske og andre kardiovaskulære risiko indikatorer, f.eks. blodtryk. Hos

diabetikere, kan retinoider enten forbedre eller forværre glukose tolerance. Blod-sukker

niveauer skal derfor kontrolleres oftere end normalt i begyndelsen af behandlingen.

For alle højrisiko patienter, hvor kardiovaskulær risiko indikatorer ikke vender tilbage til

normal eller forværres yderligere, bør dosisreduktion eller seponering af acitretin

overvejes.

Knogleforandringer hos voksne og børn

Hos voksne, især ældre, der modtager langvarig behandling med acitretin, bør passende

undersøgelser regelmæssigt udføres med henblik på eventuel ossifikation abnormiteter (se

pkt. 4.8). Hvis sådanne forstyrrelser opstår, bør fortsat behandling drøftes med patienten på

grundlag af en omhyggelig risk/benefit-analyse.

Der er set enkelte tilfælde af knogleforandringer hos børn, inklusiv præmatur

epifyselukning, skelet hyperostosis og extraossøs forkalkning efter lang tids behandling

med etretinat. Disse virkninger kan forventes med acitretin. Acitretinbehandling hos børn

anbefales derfor ikke, medmindre lægen vurderer, at fordelene ved behandlingen er større

end risikoen, og alle andre alternative behandlinger har været uden effekt. Hvis der i

dk_hum_56275_spc.doc

Side 6 af 15

ekstraordinære tilfælde udføres en sådan behandling, bør barnets vækstparametre og

knoglernes udvikling nøje overvåges. Eventuelle symptomer, der tyder på mulige

knogleændringer (begrænset bevægelighed, knoglesmerter) bør undersøges grundigt. Så

snart den medicinske tilstand tillader det, skal behandlingen med acitretin seponeres.

Godartet intrakraniel hypertension

Der har været rapporteret om sjældne tilfælde af godartet intrakraniel hypertension.

Patienter med alvorlig hovedpine, kvalme, opkastning og synsforstyrrelser skal ophøre

acitretin behandling straks og skal henvises til neurologisk vurdering og behandling (se

pkt. 4.8).

UV lys

Virkningerne af UV lys er forstærket af retinoid-behandling, og derfor bør patienter undgå

overdreven udsættelse af sollys og uovervåget brug af solarier. Om nødvendigt anvendes

solbeskyttelse med en høj faktor på mindst SPF 15.

Psykiske forstyrrelser

Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos

patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder acitretin. Der skal udvises

særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression. Patienter skal overvåges for tegn

på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling. Opmærksomhed udvist

af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.

Nedsat nattesyn

Nedsat nattesyn er blevet rapporteret ved acitretin behandling. Patienter bør informeres om

dette potentielle problem og tilrådes at være forsigtige, når de kører bil eller betjener et

køretøj om natten. Synsproblemer bør overvåges nøje (se pkt. 4.7 og 4.8).

Kontaktlinser

På grund af øjentørhed kan brug af kontaktlinser blive umulig. Patienter, der bærer

kontaktlinser, bør udelukkes fra behandling eller bruge briller i hele behandlingsperioden.

Andre advarsler

Det skal understreges, at der på nærværende tidspunkt ikke kendes til alle konsekvenserne

af langtidsbehandling med acitretin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Systemisk behandling med retinoider kan føre til øget intrakranielt tryk. Da tetracykliner

også kan forårsage en sådan trykforøgelse, må patienter ikke behandles samtidigt med

acitretin og tetracykliner.

En øget risiko for hepatitis er blevet rapporteret under samtidig behandling med etretinat

og methotrexate. Derfor bør samtidig behandling med methotrexat og acitretin (metabolit

af etretinat) undgås.

Hvis acitretin gives samtidig med phenytoin, bør det huskes, at acitretin delvist nedsætter

phenytoins proteinbinding. Den kliniske betydning af dette er endnu ukendt.

Lavdosis progesteron produkter (mini-piller) kan være en utilstrækkelig metode til

prævention under acitretin behandling, disse bør derfor ikke anvendes. Interaktioner med

kombineret østrogen / gestagen p-piller er ikke blevet observeret (se pkt. 4.6).

dk_hum_56275_spc.doc

Side 7 af 15

I et studie med raske frivillige, førte samtidig indtagelse af en enkelt dosis acitretin

sammen med alkohol til dannelsen af etretinat, som er meget teratogent. Mekanismen bag

denne metaboliske proces er ikke blevet defineret, så det er ikke klart, om andre

interagerende agenter også er muligt. Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke

indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin) under behandling med acitretin og i to

måneder efter ophør af acitretin behandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Patienter frarådes at tage vitamin A og andre retinoider samtidig med acitretin, da dette kan

øge risikoen for forekomst af hypervitaminose A.

Yderligere interaktioner mellem acitretin og andre stoffer (f.eks. digoxin, cimetidin), er

ikke blevet observeret indtil videre.

Undersøgelser af effekten af acitretin på proteinbindingen af antikoagulantia af coumarin-

typen (warfarin) viste ingen interaktion.

4.6

Graviditet og amning

Acitretin er meget teratogent. Dets anvendelse er kontraindiceret til kvinder, som kan

blive gravide under eller indenfor 3 år efter ophør af behandlingen. Risikoen for at

føde et misdannet barn er usædvanlig høj, hvis acitretin er taget før eller under

graviditeten, uanset hvor længe eller ved hvilken dosis.

Acitretin, vitamin A og andre retinoider kan forårsage misdannelser hos forskellige

dyrearters unger, selv ved de dosisniveauer, der anbefales til mennesker. Da acitretin er

teratogent hos dyr ved humane dosisniveauer, er acitretin absolut kontraindiceret under

graviditet, og kvinder i den fødedygtige alder må ikke behandles med acitretin, hvis

graviditet ikke kan udelukkes (se pkt. 4.3).

Ved behandling af kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en meget alvorlig eller

invaliderende klinisk tilstand, kan den behandlende læge overveje at ordinere acitretin,

såfremt der ikke foreligger alternativ behandling. Acitretin bør kun ordineres af læger, der

har erfaring med behandling med systemiske retinoider, fortrinsvis dermatologer, og som

er opmærksomme på den teratogene risiko forbundet med acitretin, hvis det anvendes

under graviditeten.

Omdannelse af acitretin til etretinat forstærkes af alkohol. Dannelsen in vivo af etretinat fra

acitretin med samtidig indtagelse af alkohol, kan ikke udelukkes. Etretinat er også

teratogen. Eftersom etretinat lagres i fedtvæv og har en længere elimineringshalveringstid

(ca. 120 dage) end acitretin, må kvinder i den fødedygtige alder ikke indtage ethanol under

behandling med acitretin. Kvinder i den fødedygtige alder bør fortsætte med at anvende

prævention i 3 år efter behandlingsophør.

Graviditet

Acitretin er kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt. 4.3).

Amning

Acitretin er lipofilt og passerer ind i modermælken. Patienter må ikke amme under

behandling med acitretin (se pkt. 4.3).

dk_hum_56275_spc.doc

Side 8 af 15

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Acitretin har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Nedsat nattesyn er blevet rapporteret med acitretin behandling (se pkt. 4.8). Patienterne bør

informeres om dette potentielle problem og tilrådes at være forsigtige, når de kører bil eller

betjener et køretøj om natten.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger ses hos de fleste patienter, der får acitretin. Men de forsvinder som regel, når

dosis reduceres eller behandlingen seponeres. En indledende forværring af psoriasis

symptomerne ses undertiden i begyndelsen af behandlingsperioden.

De hyppigst observerede bivirkninger er symptomer på hypervitaminose A, f.eks. tørhed af

læberne, som kan afhjælpes ved anvendelse af en fed salve.

De rapporterede bivirkninger for acitretin er anført nedenfor efter systemorganklasse og

frekvens.

Frekvenser defineres som

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

dk_hum_56275_spc.doc

Side 9 af 15

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt

Vulvovaginit på grund af Candida albicans.

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktion type I.

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Hovedpine.

Svimmelhed.

Perifer neuropati

Paræstesi, benign intrakraniel hypertension

(se pkt. 4.4)

Øjne

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Tørhed og betændelse i øjnenes slimhinder

(konjunktivit, keratit, xeroftalmi), der kan

medføre intolerance over for brug af

kontaktlinser.

Sløret syn.

Svækket nattesyn (se pkt. 4.4),

hornhindeulcerationer.

Øre og labyrint

Ikke kendt

Nedsat hørelse, tinitus.

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Rødmen, systemisk vaskulær lækage-

syndrom/retinoinsyresyndrom.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig

Ikke kendt

Tørhed og betændelse i slimhinderne (f.eks.

epistaxis og rhinitis).

Dysfoni.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed, tørst.

Stomatitis, gastrointestinale lidelser (f.eks.

mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning).

Gingivit (tandkødsbetændelse).

Smagsforstyrrelser, rektal blødning.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Meget sjælden

Hepatitis.

Gulsot.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Tørre læber, cheilitis (som kan føre til

rhagader), tør hud, pruritus, alopeci,

eksfoliation (specielt i håndfladen og på

fodsålen, men kan også optræde andre steder).

dk_hum_56275_spc.doc

Side 10 af 15

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Hudskørhed, fedtet hud, dermatit, unormal

hårstruktur, skøre negle, paronykie, erythem.

Rhagades, bulløs dermatit,

fotosensibilitetsreaktioner.

Pyogent granulom, madarose, angioødem,

urticaria, fortynding af huden, eksfoliativ

dermatitis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Meget sjælden

Artralgi, myalgi.

Eksostose, smerter i knoglerne,

vedligeholdelses- behandling kan forårsage

forværring af en allerede eksisterende spinal

hyperostose, i fremkomst af nye

hyperostotiske læsioner og i ekstraskeletale

kalcifikationer som også er set ved

længerevarende systemisk behandling med

retinoider (se pkt. 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Perifere ødemer.

Undersøgelser

Meget almindelig

Forhøjet serum-cholesterol, forhøjelse af

serum-triglycerider, unormale

leverfunktionstal (inklusive transaminaser og

alkalisk phosphatase; ændringerne er

sædvanligvis forbigående og reversible).

(se pkt. 4.4)

Hyperlipidæmi. Ved behandling med høje

doser af acitretin er der set reversibel

forhøjelse af serum-triglycerider og serum-

cholesterol især hos høj-risiko patienter

(patienter der lider af forstyrrelser i lipid

metabolismen, diabetes mellitus, adipositas,

alkoholisme) (se pkt. 4.4). En dertil knyttet

risiko for atherogenese kan ikke udelukkes

hvis disse tilstande varer ved.

Pædiatrisk population

Der har været lejlighedsvise rapporter om knogle forandringer i børn, inklusive præmatur

epifyselukning, skelet hyperostosis og extraossøs forkalkning efter lang tids behandling

med etretinat, disse symptomer kan forventes med acitretin. Hos børn skal vækstparametre

og knoglernes udvikling overvåges nøje.

Diabetikere

Retinoider kan enten forbedre eller forværre glucosetolerance (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_56275_spc.doc

Side 11 af 15

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af akut overdosering skal Acitretin "Orifarm" omgående seponeres. Yderligere

forholdsregler er ikke nødvendige på grund af præparatets ringe toksicitet.

Symptomer på overdosering svarer til symptomer ved akut hypervitaminose A, f.eks.

hovedpine, svimmelhed, kvalme og opkastning, døsighed, irritabilitet og kløe.

4.10

Udlevering

NBS (kun til sygehuse og speciallæger i dermato-venerologi)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 BB 02. Midler mod psoriasis til systemisk brug.

dk_hum_56275_spc.doc

Side 12 af 15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acitretin, den aktive ingrediens i Acitretin "Orifarm", er en syntetisk aromatisk analog af

retinsyre og hovedmetabolitten af etretinat, som i flere år har været anvendt til behandling

af psoriasis og andre sygdomme, der involverer hudens kreatinisering.

Acitretin har en normaliserende virkning på keratinisering, celledifferentiering og

celleproliferation i huden.

Virkningen af Acitretin "Orifarm" er rent symptomatisk; virkningsmekanismen er for

nærværende stort set ukendt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Acitretin når maksimal plasmakoncentration 1-4 timer efter indtagelse af lægemidlet. Når

acitretin indtages sammen med mad eller mælk, fordobles maksimal plasmakoncentration

) og eksponering (AUC) for acitretin i forhold til fastende tilstand, mens perioden til

maksimal plasmakoncentration (t

) nås er den samme. Biotilgængeligheden af oralt

administreret acitretin forøges ved samtidig indtag af mad. Biotilgængeligheden af en

enkelt dosis er ca. 60 %, men variationen mellem patienter er betydelig (36-95 %).

Fordeling

Acitretin er meget lipofilt og penetrerer let ind i vævene. Proteinbindingen af acitretin

overstiger 99 %.

I dyreforsøg passerede acitretin placentabarrieren i mængder der var nok til at fremkalde

fosterskader.

På grund af stoffets lipofile karakter kan det antages, at det passerer over i modermælk i

anselige mængder.

Biotransformation

Acitretin metaboliseres ved isomerisation til 13-cis isomeren (cis acitretin), ved glucuroni-

dation og spaltning af sidekæden.

Elimination

Flerdosis undersøgelser på patienter på 21-70 år viste en eliminations halveringstid på ca.

50 timer for acitretin og 60 timer for hovedmetabolitten i plasma, cis acitretin, som også er

teratogen.

Anvendes den længste eliminations halveringstid som observeredes i disse patienter, for

acitretin (96 timer) og cis acitretin (123 timer), og antages liniær kinetik kan det forudses at

mere end 99 % af lægemidlet elimineres indenfor 36 dage efter ophør af en

længerevarende behandling.

Yderligere faldt plasmakoncentrationen af acitretin og cis acitretin til under det målelige

niveau (< 6 ng/ml) inden for 36 dage efter seponering af behandlingen.

Acitretin udskilles fuldstændigt som metabolitter, omtrent ligeligt fordelt, via nyrerne og

galden.

Klinisk evidens har vist, at etretinat kan dannes ved samtidig indtagelse af acitretin og

alkohol. Etretinat er meget teratogent og har en længere halveringstid (ca. 120 dage) end

acitretin (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.6).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Acitretin har vist teratogen virkning hos dyr, selv i lave doser. Ingen dyreforsøg har vist

kræftfremkaldende, mutagene eller hepatotoksiske virkninger.

dk_hum_56275_spc.doc

Side 13 af 15

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Maltodextrin

Cellulose, mikrokrystallinsk

Natrium ascorbat

Dinatriumedetat

Poloxamer

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Jernoxid rød (E172)

Jernoxid gult (E172)

Jernoxid sort (E172)

Blæk

Shellac

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Alu-Alu (PA/Alu/PVC) blister, i kartonæske.

Pakningsstørrelser

10 mg: 50 og 100 stk.

25 mg: 30, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

dk_hum_56275_spc.doc

Side 14 af 15

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg:

56275

25 mg:

56280

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. august 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. november 2019

dk_hum_56275_spc.doc

Side 15 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information