Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ACITRETIN
Orifarm Generics A/S
D05BB02
acitretin
10 mg
kapsler, hårde
2017-08-10
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACITRETIN ORIFARM 10 MG, HÅRDE KAPSLER ACITRETIN ORIFARM 25 MG, HÅRDE KAPSLER acitretin ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN. Kvinder skal bruge effektiv prævention. Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Acitretin Orifarm 3. Sådan skal du tage Acitretin Orifarm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Acitretin Orifarm tilhører en gruppe medicin kaldet retinoider. Retinoider er udledt af vitamin A. Lægemidlet bruges til behandling af svære hudproblemer, hvor huden er fortykket og eventuelt skællet. Acitretin Orifarm har en normaliserende effekt på processerne, der styrer dannelsen af de yderste hudlag og mindsker den øgede dannelse af hudceller, som det eksempelvis ses ved psoriasis. Acitretin Orifarm kan anvendes til behandling af svære typer af psoriasis og andre hudsygdomme, der er kendetegnet ved forstyrrelser i dannelsen af ny hud, f.eks. D Прочетете целия документ
8. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ACITRETIN "ORIFARM", HÅRDE KAPSLER Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerheds- oplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 29864 1. LÆGEMIDLETS NAVN Acitretin "Orifarm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg eller 25 mg acitretin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 10 mg Brun, uigennemsigtig/hvid uigennemsigtig kapsel. Kapslerne er mærket "U68" med hvid skrift og fyldt med et gult granulært pulver. Kapslerne måler ca. 14,3×5,3 mm. 25 mg Brun, uigennemsigtig/gul uigennemsigtig kapsel. Kapslerne er mærket "U69" med hvid skrift og fyldt med et gult granulært pulver. Kapslerne måler ca. 19,4×6,9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Acitretin "Orifarm" er indiceret til: - Svær psoriasis, primært af pustuløs og erythrodermisk type - Invaliderende pustuløs psoriasis på hænder og fødder - Svær invaliderende Dariers sygdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af systemiske retinoider og som forstår risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin behandling (se pkt. 4.6). _dk_hum_56275_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Dosering Doseringen baseres på sygdommens kliniske symptomer og lægemidlets tolerabilitet. Den behandlende læge bestemmer doseringen individuelt for hver patient. Følgende oplysninger kan anvendes som vejledning. _Voksne_ En initial daglig dosis på 10, 25 eller 30 mg acitretin i 2 til 4 uger anbefales. Efter den initiale fase kan det i nogle tilfælde være nødvendigt at øge dosen til maksimalt 75 mg acitretin pr. dag. Denne maksimale dosis må ikke overskrides. Hos patienter med Dariers sygdom kan en startdosis på 10 mg være passende. Dosis bør øges forsigtigt, da isomorfe reaktioner kan forekomme. Vedl Прочетете целия документ