Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO, ACIDO ZOLEDRONICO
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
M05BA08
ACID ACID MONOHYDRATE, ACID ACID
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Revocado 16/08/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado 23/09/2014 / Revocado 16/08/2016
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan 3. Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelado óseo. Se utiliza para: PREVENIR COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (propagación del cáncer del sitio primario a los huesos). REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en sangre en pacientes adultos con hipercalcemia debida a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico. Su médico realizará análisis de sangre antes de empezar su tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN: Si está dando el pecho. S Læs hele dokumentet
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,26 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por infusión, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente e incolora pH: 5,5-7,0 Osmolaridad: 0,27-0,33 osmol/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología _Prevención _ _de _ _eventos _ _relacionados _ _con _ _el _ _esqueleto _ _en _ _pacientes _ _con _ _neoplasias _ _avanzadas _ _con _ _afectación ósea_ _Adultos y personas de edad avanzada_ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias maligna avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. 2 de 19 _Tratamiento de la HIT_ _Adultos y personas de edad avanzada_ La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio séri Læs hele dokumentet