ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO, ACIDO ZOLEDRONICO

Предлага се от:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

ACID ACID MONOHYDRATE, ACID ACID

Композиция:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

Терапевтична област:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Каталог на резюме:

ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Revocado 16/08/2016 Sin notificación de comercialización

Статус Оторизация:

Autorizado 23/09/2014 / Revocado 16/08/2016

Листовка

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y
reduciendo la
velocidad del remodelado óseo. Se utiliza para:
PREVENIR
COMPLICACIONES
ÓSEAS,
p.ej.
fracturas,
en
pacientes
adultos
con
metástasis
óseas
(propagación del cáncer del sitio primario a los huesos).
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en sangre en pacientes adultos con
hipercalcemia debida a la presencia de
un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de
calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
MYLAN
Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico.
Su médico realizará análisis de sangre antes de empezar su
tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y
comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN:
Si está dando el pecho.
S

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,26 mg
de ácido zoledrónico monohidrato.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por
infusión, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora
pH:
5,5-7,0
Osmolaridad:
0,27-0,33 osmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT)
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea_
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias maligna avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de
ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
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_Tratamiento de la HIT_
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio séri