Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.
M05BA04
ALDEHRONATE SODIUM TRIHYDRATE
70 mg
COMPRIMIDO
ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO 70 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido alendrónico
ACIDO ALENDRONICO SEMANAL BLUEPHARMA 70 MG COMPRIMIDOS EFG , 1 comprimido (Envase unidosis) Autorizado 03/11/2014 No Comercializado - ACIDO ALENDRONICO SEMANAL BLUEPHARMA 70 MG COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos (Blister) Autorizado 03/11/2014 Comercializado
Anulado
2014-11-03
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL BLUEPHARMA 70 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA 3. Cómo tomar Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL BLUEPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera. Su médico le ha prescrito Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA para tratar su osteoporosis. Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL BLUEPHARMA ES UN TRATAMIENTO SEMANAL. ¿QUÉ ES LA OSTEOPOROSIS? La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Læs hele dokumentet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA 70 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene el equivalente de 70 mg de ácido alendrónico como 91,3 mg de alendronato sódico trihidrato. Excipiente(s) con efecto conocido Ácido alendrónico Semanal BLUEPHARMA contiene 128,64 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos de color blanco, oblongos y biconvexos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de un comprimido 70 mg una vez a la semana. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ácido alendrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. _ _ _Uso en ancianas: _ En estudios clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en ancianas. _Uso en la insuficiencia renal: _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en la que TFG es menor de 35 ml/min. _Población pediátrica _: no se recomienda el uso de alendronato sódico en niños ni en adolescentes (menores de 18 años) debido a los datos insuficientes sobre su seguridad y eficacia en procesos asociados con osteoporosis pediátrica (ver también sección 5.1). Ácido alendrónico no se ha investigado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Forma Læs hele dokumentet