ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

acide ursodésoxycholique 250 mg

Tilgængelig fra:

TEVA SANTE

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

acide ursodésoxycholique 250 mg

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > acide ursodésoxycholique 250 mg

Enheder i pakken:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

ACIDE BILIAIRE

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A05AA02.Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA est utilisé pour : dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol ; traiter certaines maladies chroniques du foie.

Produkt oversigt:

ACIDE URSODÉSOXYCHOLIQUE 250 mg - DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2012-06-27

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
Dénomination du médicament
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre>
ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé
pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
URSODESOXYCHOLIQUE TEVA
250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif
et métabolisme) - code ATC :
A05AA02.
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en
petite quantité dans la bile.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA est utilisé pour :
·
dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol ;
·
traiter certaines maladies chroniques du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé p

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
ursodésoxycholique...............................................................................................
250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : un comprimé contient 2,00 mg de glucose
anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure
sur une face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cholestase
·
Cirrhose biliaire primitive.
·
Cholangite sclérosante primitive.
·
Cholestase chronique de la mucoviscidose.
·
Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.
·
Cholestase gravidique symptomatique.
·
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez
l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.
Lithiase
·
Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low phospholipid Associated
Cholethiasis).
·
Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une
vésicule non scléro-atrophique, à paroi
normale, symptomatique, chez les patients présentant une
contre-indication à la chirurgie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Voie orale.
Posologie
Cholestase
La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est
recommandé d'augmenter progressivement la
dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8
semaines de traitement sans dépasser la
posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive
(voir section 4.4 mises en garde
spéciales et précautions d’emploi).
Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.
Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas
dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.
Ch