Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

ACICLOVIR

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AB01

INN (International Name):

ACICLOVIR

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2020-08-27

Indlægsseddel

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Aciclovir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Aciclovir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Aciclovir Accord bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Aciclovir Accord angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aciclovir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Aciclovir Accord und wofür wird es angewendet?
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aciclovir. Aciclovir Accord
ist ein antivirales (gegen Viren
gerichtetes) Arzneimittel, das die Vermehrung von Viren hemmt.
Aciclovir Accord kann angewendet werden:
•
zur Behandlung und Verhinderung einer Infektion mit dem Virus Herpes
simplex. Aciclovir
Accord wird hauptsächlich bei Patienten angewendet, deren Immunsystem
aufgrund einer
Knochenmarktransplantation oder durch die Behandlung von akuter
Leukämie geschwächt ist.
•
zur Behandlung von Gürtelrose bei Patienten mit beeinträchtigter
Widerstandsfähigkeit und zur
Behandlung von schwerer Gürtelrose bei Patienten mit normaler
Widerstandsfähigkeit. Gürtelrose
wird durch das Virus Varicella zoster verursacht.
•
zur Behandlung und Verhinderung einer Infektion der Geschlechtsorgane
mi

Produktets egenskaber

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter enthält 25 mg Aciclovir als Aciclovir-Natrium.
Jede
Durchstechflasche
mit
10 ml
Konzentrat
enthält
Aciclovir-Natrium,
entsprechend
250 mg
Aciclovir.
Jede
Durchstechflasche
mit
20 ml
Konzentrat
enthält
Aciclovir-Natrium,
entsprechend
500 mg
Aciclovir.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält
Aciclovir-Natrium, entsprechend 1 g Aciclovir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter Lösung enthält 2,67 mg Natrium (entsprechend
ungefähr 0,116 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose oder nahezu farblose Flüssigkeit in einer
Durchstechflasche aus Glas. Bei Betrachtung
unter geeigneten Sichtbedingungen muss die Lösung praktisch
partikelfrei sein.
Der pH-Wert liegt zwischen 10,7 und 11,7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aciclovir Accord wird angewendet:
•
zur Behandlung und Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen
-
bei Knochenmarktransplantationen
-
während der Remissionsinduktionstherapie bei Patienten mit akuter
Leukämie
•
zur Behandlung von
-
primären und rezidivierenden Varicella-zoster-Infektionen bei
immunsupprimierten
Patienten
-
schwerer Gürtelrose (rezidivierenden Varicella-zoster-Infektionen)
bei
immunkompetenten Patienten
-
schwerem primärem Herpes genitalis
-
Herpes-simplex-Enzephalitis
-
Neugeborenen-Herpes
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Aciclovir Accord wird ausschließlich durch langsame intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von
1 Stunde verabreicht. Aciclovir Accord darf nie als Bolusinjektion
angewendet werden (siehe auch
Abschnitt 6.6).
Therapiedauer
2
Bei Patienten mit Herpes-simplex-Enzephalitis beträgt die
Behandlungsdauer mit Aciclovir Accord
10 Tage. Bei Patienten mit Neugeborenen-Herpes beträgt die
Behandlungsdauer mit Aciclovir A