ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Harefield Pharma ASSOCIATES 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

cyprotérone (acétate de)

Tilgængelig fra:

HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES LIMITED

ATC-kode:

CODE G03HB01

INN (International Name):

cyproterone (acetate)

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

comprimé

Sammensætning:

composition pour un comprimé > cyprotérone (acétate de) : 2 mg > éthinylestradiol : 0,035 mg

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

ANTI ANDROGENES et ESTROGENES

Produkt oversigt:

34009 300 ou 3 2 - 1 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 9 - 3 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 6 - 6 plaquette(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2017-06-27

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017
Dénomination du médicament
ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 2
mg/0,035 mg, comprimé
enrobé
Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD
PHARMA ASSOCIATES 2 mg/0,035
mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL
HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD
PHARMA ASSOCIATES 2
mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD
PHARMA ASSOCIATES 2
mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD
PHARMA ASSOCIATES 2
mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8
pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES 2
mg/0,035 mg, comprimé
enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
......................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
..................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 31,115 mg
de lactose monohydraté et 19,637 mg de saccharose.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimé blanc, rond et biconvexe (dimension : 5,7 mm de diamètre et
4,0 mm de hauteur).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée)
et/ou de
l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, ACETATE DE
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES
doit être utilisé uniquement après échec d’un traitement topique
ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD
PHARMA ASSOCIATES est
également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en
association avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir
rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·
ACETATE DE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL HAREFIELD PHARMA ASSOCIATES :
en traitement initial doit
être initié de la façon suivante :
o
1er cycle : prise quotidienne