Acarizax 12 SQ-HDM frysetørret tablet

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
V01AA03
INN (International Name):
Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
Dosering:
12 SQ-HDM
Lægemiddelform:
frysetørret tablet
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58672
Autorisation dato:
2017-02-23

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Acarizax.

3. Sådan skal du tage Acarizax.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Acarizax indeholder allergenekstrakt fra husstøvmider. Det leveres i en form,

der kaldes frysetørrede tabletter, der er som tabletter, bare meget blødere.

De absorberes i kroppen ved, at man lægger dem under tungen.

Acarizax virker ved at øge den immunologiske tolerance over for (kroppens

evne til at tåle) husstøvmider.

Du kan tage Acarizax til behandling af allergisk rhinitis (betændelse i næse

slimhinden) og allergisk astma forårsaget af husstøvmider hos voksne perso-

ner (18-65 år).

Lægen vil vurdere dine allergisymptomer og foretage en hudpriktest og/eller

tage en blodprøve for at beslutte, om Acarizax er en egnet behandling for dig.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dose-

ringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Acari-

zax

Tag ikke Acarizax

hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i Acarizax (angi-

vet i punkt 6).

hvis du har nedsat lungefunktion.

hvis du har haft en svær forværring af din astma inden for de seneste tre

måneder (efter din læges vurdering).

hvis du har astma og får en luftvejsinfektion, som f.eks. en forkølelse, hals

betændelse eller lungebetændelse den dag, hvor du skal tage din første

dosis af Acarizax. Da vil din læge udsætte starten af behandlingen, til du har

det bedre.

hvis du har en sygdom, der påvirker immunsystemet, tager lægemidler der

undertrykker immunsystemet eller har kræft.

hvis du har infektion eller sår i munden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Acarizax, hvis du

har astma, bør du fortsætte med at bruge din normale astmamedicin, når

du begynder behandlingen med Acarizax. Din læge vil fortælle dig, hvordan

du gradvist reducerer astmamedicinen.

behandles for de allergiske symptomer med adrenalin, da bør du ikke være i

behandling mod depression med tricykliske antidepressiva, monoaminooxi

dasehæmmere (MAOI'er) eller for Parkinsons sygdom med COMT-hæmmere.

tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med en injek

tion med allergenekstrakt fra husstøvmider.

du har en hjertesygdom.

har en svær infektion i munden, har mundsår, har fået foretaget mundki

rurgi eller fået trukket en tand ud. Din læge vil anbefale dig at vente med

at starte behandlingen eller at holde pause med behandlingen, indtil mun

den er helet.

lider af en autoimmunsygdom.

Du må ikke bruge Acarizax, hvis du får akutte astmasymptomer, i stedet skal

du bruge din korttidsvirkende astmamedicin.

Du kan forvente nogle lette til moderate, lokale allergiske reaktioner under

behandlingen, hvilket kan omfatte rødmen, kløe, varmefornemmelser,

generelt ubehag og uro/angst. Ved alvorlige symptomer skal du kontakte

med din læge, du kan have behov for allergimedicin som f.eks. antihistamin.

Hvis du oplever vedvarende halsbrand eller synkebesvær under behandlin

gen med Acarizax, skal du kontakte din læge.

Hvis du oplever en eller flere af følgende symptomer, skal du omgående

stoppe behandlingen med Acarizax og kontakte din læge eller skadestue:

Akut forværring af dine astmasymptomer.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis

der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Synkebesvær, åndedrætsbesvær, stemmeforandringer,.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

En følelse af, at du har en klump i halsen.

Brug af anden medicin sammen med Acarizax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager andre lægemidler mod dine allergisymptomer, så som antihista-

miner, astmamedicin eller steroider, skal du fortælle det til din læge, så du kan

få råd mht. brugen af dem, mens du behandles med Acarizax.

Brug af Acarizax sammen med mad og drikke

Der bør ikke indtages mad og drikke i 5 minutter efter indtagelse af Acari-

zax.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlæg-

ger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Der foreligger ingen undersøgelser med brug af Acarizax under graviditet.

Behandling med Acarizax bør ikke påbegyndes under graviditet. Hvis du bli

ver gravid under behandlingen, skal du tale med din læge om, hvorvidt du

bør fortsætte behandlingen.

Amning:

Der foreligger ingen undersøgelser med brug af Acarizax under amning,

men der forventes ingen virkninger på børn, der ammes. Tal med din læge

om, hvorvidt du kan fortsætte med at tage Acarizax, mens du ammer dit

barn.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet hos kvin

der/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Acarizax påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Acarizax indeholder fiskeprotein

Denne medicin indeholder spor af fiskeprotein. Hvis din læge har fortalt dig

at du har fiskeallergi, så kontakt lægen inden du tager Acarizax

3. Sådan skal du tage Acarizax

Tag altid Acarizax nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Acarizax ordineres af læger med erfaring i behandling af allergiske syg-

domme.

Den første dosis Acarizax skal tages under lægeovervågning. Du bør være

under lægeovervågning i mindst en halv time efter, du har taget den første

dosis. Dette er en forsigtighedsforanstaltning for at overvåge din følsomhed

over for lægemidlet. Det giver dig samtidig mulighed for at drøfte eventuelle

bivirkninger med lægen.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 frysetørret tablet daglig. Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du skal

tage Acarizax. Det kan være nødvendigt at tage behandlingen i 8 til 14 uger,

før du mærker nogen forbedring.

Ældre:

Acarizax anbefales ikke til ældre over 65 år.

Brug til børn og unge:

Allergisk rhinitis: Acarizax må ikke anvendes til børn under 12 år.

Allergisk astma: Acarizax må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brugsanvisning

Sørg for, at dine hænder er tørre, når du håndterer lægemidlet.

Tag medicinen på følgende måde:

1. Riv strippen, der er markeret med trekanter, af toppen af pakningen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Acarizax 12 SQ-HDM frysetørrede tabletter

Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider

(Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at

indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Acarizax til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000109072-001-02

2. Riv en firkant af pakningen langs de perforerede linjer.

3. Pres ikke tabletten gennem folien, da den let går i stykker og kan blive

beskadiget. Fold i stedet det markerede hjørne af folien tilbage og træk

den af.

4. Tag tabletten forsigtigt ud af folien og brug den omgående.

5. Anbring tabletten under tungen. Lad den blive liggende der, til den er

opløst. Undgå at synke i 1 minut. Undgå at spise eller drikke i mindst 5

minutter.

Hvis du har taget for mange Acarizax

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Acarizax,

end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas.

Symptomer:

Allergiske symptomer, herunder synkebesvær, åndedrætsbesvær, stemme

forandringer, følelsen af at have en klump i halsen, udslæt (nældefeber) og

hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Hvis du har glemt at tage Acarizax

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag

aldrig dobbelt dosis.

Hvis du ikke har taget Acarizax i mere end 7 dage, skal du kontakte din

læge, før du tager Acarizax igen.

Hvis du holder op med at tage Acarizax

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Bivirkningerne kan være en allergisk reaktion på det allergen, du bliver

behandlet med. De fleste allergiske bivirkninger kan vare fra minutter til timer

efter, at medicinen er taget og de fleste forsvinder efterhånden, når du har

fået behandlingen i 1-3 måneder.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patien-

ter):

Hævelse af svælget. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter

til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hævelse i luftvejene. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedræts

besvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for

kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patien-

ter):

Irritation og betændelse i næse og svælg.

Kløende ører.

Følelse af irritation i halsen.

Hævelser i munden og/eller af læberne. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen. Kløe i munden.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patien

ter):

Betændelse i bronkierne (bronkitis), bihulebetændelse, snue.

Smagsforstyrrelser.

Kløende øjne.

Astma.

Talebesvær.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Smerter i mund og svælg.

Mavesmerter. Diarré.

Synkebesvær.

Sure opstød / halsbrand.

Brændende eller sviende fornemmelse bag brystbenet og sure opstød pga.

tilbageløb af mavesyre til spiserøret. Tal med lægen.

Luftvejsinfektioner.

Smerter og brændende følelse i tungen. Betændelse i tungen. Kløende

læber og tunge.

Sår i munden. Ubehag og/eller smerter i munden.

Kvalme.

Rødmen af slimhinden i munden.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i munden.

Mundbetændelse.

Hævelse af tungen.

Opkastning.

Kløe.

Nældefeber.

Ubehag i brystet.

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Betændelse i strubehovedet.

Svimmelhed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd pga. allergi.

Ubehag i ørerne.

Hjertebanken.

Ubehag i næsen, tilstoppet, hævet eller rindende næse, nysen.

Følelse af forsnævring i halsen.

Rødmen i svælget.

Hævede mandler.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Aca

rizax i mere end 2-3 uger, skaldu passe på din mundhygiejne, så du ikke får

huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Smerter i læberne. Læbesår.

Irritation i spiserøret.

Blærer i munden.

Forstørret spytkirtel. Forøget spytproduktion.

Rødmen af huden.

Utilpashed. Følelse af fremmedlegeme i munden.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis

der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægssed

del. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Læge-

middelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Acarizax utilgængeligt for børn.

Tag ikke Acarizax efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pak

ningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Du kan opbevare Acarizax ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til mil

jøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Acarizax indeholder:

Aktivt stof:

Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider (Dermatophagoides ptero

-

nyssinus og Dermatophagoides farinae). Aktiviteten per frysetørret tablet er

udtrykt i enheden SQ-HDM. Aktiviteten af en frysetørret tablet er 12 SQ-HDM.

Øvrige indholdsstoffer:

Gelatine (fra fisk), mannitol og natriumhydroxid (til justering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser:

Acarizax er hvide til cremefarvede cirkelrunde frysetørrede tabletter mærket

med en præget femkant på den ene side.

Acarizax fås i:

Acarizax 12 SQ-HDM i pakninger med 30 eller 90 frysetørrede tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du

henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

15. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Acarizax, frysetørrede tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

29519

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acarizax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider, Dermatophagoides pteronyssinus og

Dermatophagoides farinae 12 SQ-HDM* per frysetørret tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

* [SQ-HDM er dosisenheden for Acarizax. SQ er en metode til standardisering via

allergensekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og kompleksitet. HDM er en

forkortelse for house dust mite (husstøvmide).]

3.

LÆGEMIDDELFORM

Frysetørrede tabletter (Orifarm).

Hvid til cremefarvet præget frysetørret tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Acarizax er indiceret til voksne patienter (18-65 år) diagnosticeret via klinisk anamnese og

en positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE) med

mindst en af følgende tilstande:

Vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af

symptomlindrende behandling.

Husstøvmideudløst allergisk astma, som ikke er velkontrolleret ved

inhalationscorticosteroider og forbundet med let til svær husstøvmideudløst allergisk

rhinitis. Patientens astmastatus skal nøje vurderes, før behandlingen indledes (se pkt.

4.3).

Acarizax er indiceret til unge (12-17 år) diagnostiseret via klinisk anamnese og positiv test

for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE) med vedvarende moderat

til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende behandling.

dk_hum_58672_spc.doc

Side 1 af 16

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis for voksne og unge (12-17 år) er én frysetørret tablet (12 SQ-HDM)

daglig.

Den kliniske effekt kan forventes at sætte ind 8-14 uger efter initiering. Internationale

retningslinjer for behandling henviser til en behandlingsperiode på 3 år med allergi-

immunterapi for at opnå modifikation af sygdommen. Effektdata er tilgængelige for 18

måneders behandling med Acarizax til voksne: ingen data er tilgængelige for 3 års

behandling (se pkt. 5.1). Hvis der ikke observeres forbedring i løbet af det første års

behandling med Acarizax, er der ingen indikation for at fortsætte behandlingen.

Pædiatrisk population

Allergisk rhinitis: Doseringen er den samme for voksne og unge (12-17 år). Den kliniske

erfaring med behandling af allergisk rhinitis med Acarizax hos børn <12 år er endnu ikke

dokumenteret. Acarizax er ikke indiceret til behandling af allergisk rhinitis hos børn <12

år. De aktuelt tilgængelige oplysninger er beskrevet i pkt. 5.1.

Allergisk astma: Den kliniske erfaring med behandling af allergisk astma med Acarizax til

børn <18 år er endnu ikke dokumenteret. Acarizax er ikke indiceret til behandling af

allergisk astma hos børn <18 år.

Ældre population

Klinisk erfaring med immunterapi med Acarizax til voksne >65 år findes ikke. Acarizax er

ikke anbefalet til voksne >65 år (se pkt. 5.1).

Administration

Acarizax-behandling skal initieres af læger med erfaring i behandling af allergiske

sygdomme.

Den første frysetørrede tablet bør tages under lægeligt opsyn, og patienten bør overvåges i

mindst en halv time for at patient og læge i den forbindelse kan få lejlighed til at diskutere

evt. umiddelbare bivirkninger og mulige tiltag.

Acarizax er en frysetørret tablet. Den frysetørrede tablet skal tages med tørre fingre fra

blister-enheden, umiddelbart efter åbning af blisteren og placeres under tungen, hvor den

vil blive opløst. Synkning af præparatet bør undgås i cirka 1 minut. Der bør ikke indtages

mad og drikke i de efterfølgende 5 minutter.

Hvis behandlingen med Acarizax afbrydes i en periode på op til 7 dage, kan behandlingen

genoptages af patienten. Hvis behandlingen afbrydes i mere end 7 dage, anbefales det at

kontakte en læge, før behandlingen genoptages.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med FEV

< 70 % af den forventede værdi (efter tilstrækkelig farmakologisk

behandling) ved initiering af behandlingen.

dk_hum_58672_spc.doc

Side 2 af 16

Patienter, der har oplevet en svær astma-eksacerbation inden for de seneste 3 måneder.

Hos patienter med astma, som oplever en akut luftvejsinfektion, bør initiering af Acarizax-

behandling udsættes, indtil infektionen er ovre.

Patienter med aktiv eller dårligt kontrolleret autoimmune sygdomme, immundefekter,

nedsat immunforsvar, immunosuppression og maligne neoplastiske sygdomme med aktuel

sygdomsrelevans.

Patienter med akut svær oral inflammation eller orale sår (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Astma

Astma er en kendt risikofaktor for svære systemiske allergiske reaktioner.

Patienterne skal advares om, at Acarizax ikke er beregnet til behandling af akutte astma-

eksacerbationer. I tilfælde af en akut astma-eksacerbation skal der bruges en

korttidsvirkende bronkodilatator. Hvis patienter finder den korttids-virkende

bronchodilaterende behandling ineffektiv, eller hvis de behøver flere inhalationer end

normalt, skal der søges læge.

Patienterne skal informeres om, at de skal søge lægehjælp omgående, hvis deres astma

pludselig forværres.

Acarizax skal i starten bruges som supplerende behandling, ikke som en erstatning for

allerede eksisterende astma-lægemidler. Abrupt ophør med astmamedicin efter initiering af

Acarizax-behandling anbefales ikke. Reduktion af astmamedicin skal ske gradvist under

overvågning af en læge i overensstemmelse med retningslinjer for astmabehandling.

Svære systemiske allergiske reaktioner.

Behandlingen skal seponeres, og en læge skal omgående kontaktes i tilfælde af svære

systemiske allergiske reaktioner, svære astma-eksacerbationer, angioødem, synkebesvær,

åndedrætsbesvær, stemmeforandringer, hypotension eller følelse af opfyldning i halsen. De

indsættende systemiske symptomer kan omfatte rødmen, pruritus, varmefornemmelser,

generelt ubehag og uro/angst.

En mulig behandling af svære systemiske allergiske reaktioner er adrenalin. Virkningerne

af adrenalin kan forstærkes hos patienter, der behandles med tricykliske antidepressiva,

monoaminooxidasehæmmere (MAOI-

hæmmere

) og/eller COMT-hæmmere med mulige

fatale følger. Virkningerne af adrenalin kan reduceres hos patienter, der behandles med

betablokkere.

Patienter med hjertesygdomme kan være udsat for øget risiko i tilfælde af systemiske

allergiske reaktioner. Den kliniske erfaring i behandling med Acarizax hos patienter med

hjertesygdomme er begrænset.

Dette skal der tages højde for, før der indledes allergi-immunterapi.

Initiering af Acarizax hos patienter, der tidligere har haft en systemisk allergisk reaktion

over for subkutan husstøvmide-immunterapi, skal nøje overvejes, og der skal være

foranstaltninger til rådighed til behandling af mulige reaktioner. Dette er baseret på

dk_hum_58672_spc.doc

Side 3 af 16

erfaringer efter markedsføring af en tilsvarende sublingual tablet til græspollen-

immunterapi, som indikerer, at risikoen for svær allergisk reaktion kan være forøget for

patienter, der tidligere har oplevet en systemisk allergisk reaktion over for subkutan

græspollen-immunterapi.

Oral inflammation

Hos patienter med svær oral inflammation (f.eks. oral lichen ruber, mundsår eller trøske),

orale sår eller efter oral kirurgi, herunder dental ekstraktion eller efter tab af tand, bør

initiering af Acarizax-behandling udskydes, og igangværende behandling bør midlertidigt

seponeres for at tillade opheling af mundhulen.

Lokale allergiske reaktioner

Ved behandling med Acarizax eksponeres patienten for det allergen, der forårsager allergi-

symptomerne. Derfor kan der forventes lokale allergiske reaktioner i behandlingsperioden.

Disse reaktioner er i reglen milde til moderate, men der kan forekomme mere alvorlige

orofaryngeale reaktioner. Hvis patienten oplever signifikante lokale bivirkninger af

behandlingen, bør symptomlindrende medicin (f.eks. antihistaminer) overvejes.

Eosinofil øsofagitis

Der er indberettet isolerede tilfælde af eosinofil øsofagitis i forbindelse med behandling

med Acarizax. Hos patienter med svær eller vedvarende gastro-øsofageale symptomer som

dysfagi eller dyspepsi skal der søges lægehjælp.

Autoimmune sygdomme under remission

Der er begrænsede data til rådighed vedrørende behandling med allergi-immunterapi til

patienter med autoimmunsygdomme under remission. Acarizax skal derfor ordineres med

forsigtighed til disse patienter.

Fødevareallergi

Acarizax kan indeholde spor af fiskeprotein. Tilgængelige data har ikke angivet en øget

risiko for allergiske reaktioner hos patienter med fiskeallergi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker, og der er ikke identificeret nogen

potentielle lægemiddelinteraktioner fra nogen kilder. Samtidig behandling med

symptomlindrende medicin kan øge patientens toleranceniveau over for immunterapi. Der

skal tages højde for dette ved seponering af sådanne lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data med hensyn til fertilitet ved anvendelse af Acarizax. I et

toksicitetsstudie med gentagen dosering på mus blev der ikke observeret nogen virkninger

på reproduktionsorganerne for begge køns vedkommende.

Graviditet

Der foreligger ingen oplysninger om klinisk erfaring ved anvendelse af Acarizax til

gravide kvinder. Dyrestudier indikerer ingen tegn på risiko for fosteret. Behandling med

Acarizax bør ikke påbegyndes under graviditet. Hvis der opstår graviditet under

behandlingen, kan behandlingen fortsætte efter evaluering af patientens almentilstand

(herunder lungefunktion) og reaktioner på tidligere administration af Acarizax. Hos

patienter med eksisterende astma anbefales en nøje overvågning under graviditeten.

dk_hum_58672_spc.doc

Side 4 af 16

Amning

Der foreligger ingen kliniske data på anvendelse af Acarizax under amning. Der forventes

ingen virkninger på børn, der ammes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Acarizax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

Personer, der tager Acarizax, bør primært forvente at milde til moderate lokale allergiske

reaktioner kan opstå inden for de første få dage, og at disse aftager igen ved fortsat

behandling (1-3 måneder) (se pkt. 4.4). For de fleste bivirkningers vedkommende kan

reaktionen forventes at sætte ind inden for 5 minutter efter indtagelse af Acarizax efter

hver daglige indtagelse og ophøre efter minutter til timer. Der kan forekomme mere

alvorlige orofaryngeale allergiske reaktioner (se pkt. 4.4).

Der er indberettet isolerede tilfælde af svær akut forværring af astmasymptomer. Patienter

med kendte risikofaktorer bør ikke indlede behandling med Acarizax (se pkt. 4.3).

Tabuleret liste over bivirkninger

Følgende tabel over bivirkninger er baseret på data fra placebo-kontrollerede kliniske

studie med undersøgelse af Acarizax hos voksne patienter med husstøvmideallergisk

rhinitis og/eller allergisk astma.

Bivirkninger er opdelt i grupper i henhold til MedDRA-konventionens frekvenser: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100),

sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Infektioner og

parasitære sygdomme

Meget

almindelig

Nasofaryngitis

Almindelig

Bronkitis, faryngitis, rhinitis, sinusitis

Ikke

almindelig

Laryngitis

Immunsystemet

Ikke

almindelig

Anafylaktisk reaktion

Nervesystemet

Almindelig

Dysgeusi

Ikke

almindelig

Svimmelhed, paræstesi

Øjne

Almindelig

Øjenpruritus

Ikke

almindelig

Allergisk konjunktivitis

Øre og labyrint

Meget

almindelig

Ørepruritus

Ikke

almindelig

Øre-ubehag

Hjerte

Ikke

almindelig

Palpitationer

dk_hum_58672_spc.doc

Side 5 af 16

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget

almindelig

Halsirritation

Almindelig

Astma, dysfoni, dyspnø, orofaryngeale smerter,

faryngealt ødem

Ikke

almindelig

Nasal kongestion, nasalt ubehag, nasalt ødem,

faryngealt erytem, rinorré, nysen, lukkethed i halsen,

tonsillær hypertrofi

Sjælden

Laryngealt ødem, nasal obstruktion, trachealt ødem

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Læbeødem, mundødem, oral pruritus

Almindelig

Mavesmerter, diarré, dysfagi, dyspepsi,

gastroøsofageal reflux, glossodyni, glossitis,

læbepruritus, mundsår, mundsmerter, tungepruritus,

kvalme, oralt ubehag, erytem i mundslimhinden, oral

paræstesi, stomatitis, tungeødem, opkastning

Ikke

almindelig

Mundtørhed, læbesmerter, læbesår øsofageal

irritation, blærer i mundslimhinden, forstørret

spytkirtel, hypersekretion af spyt

Hud og subkutane væv

Almindelig

Pruritus, urticaria

Ikke

almindelig

Erytem

Sjælden

Angioødem

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ubehag i brystet, træthed

Ikke

almindelig

Utilpashed, følelse af fremmedlegeme

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hvis patienten oplever signifikante bivirkninger af behandlingen, bør det overvejes at

anvende symptomlindrende medicin.

Der er indberettet tilfælde af alvorlige systemiske allergiske reaktioner, inklusive

anafylaksi efter markedsføring. Den medicinske overvågning ved første indtagelse af

frysetørrede tabletter er derfor en vigtig forsigtighedsforanstaltning (se pkt. 4.2). Tilfælde

af alvorlige systemiske allergiske reaktioner er dog forekommet ved doser efter den

indledende dosis.

I tilfælde af akut forværring af astmasymptomer eller svære systemiske allergiske

reaktioner, angioødem, synkebesvær, åndedrætsbesvær, stemmeforandringer, hypotension

eller følelse af opfyldning i halsen, skal en læge omgående kontaktes. Der er indberettet

hypertensiv krise efter respiratoriske problemer kort efter indtagelse af Acarizax. Isådanne

tilfælde bør behandlingen seponeres permanent, eller indtil lægen giver besked om andet.

Der er indberettet isolerede tilfælde af eosinofil øsofagitis (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Acarizax er ikke indiceret til børn <12 år (se pkt. 4.2). Der foreligger kun begrænsede

tilgængelige data fra børn i alderen 5-11 år og ingen data vedrørende behandling med

Acarizax hos børn <5 år. Indberettede bivirkninger hos unge har været svarende til voksnes

i frekvens, type og sværhedsgrad.

dk_hum_58672_spc.doc

Side 6 af 16

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

I fase I-studier blev voksne patienter med husstøvmideallergi eksponeret for doser på op til

32 SQ-HDM. Der er ingen tilgængelige data for unge vedrørende eksponering for doser

over den anbefalede daglige dosis på 12 SQ-HDM.

Hvis der tages højere daglige doser end anbefalet, øges risikoen for bivirkninger, herunder

risikoen for systemiske allergiske reaktioner eller svære lokale allergiske reaktioner. I

tilfælde af svære reaktioner som angioødem, synkebesvær, åndedrætsbesvær,

stemmeforandringer eller følelse af opfyldning i halsen behøves omgående lægelig

vurdering. Disse reaktioner skal behandles med relevante symptomatiske lægemidler.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 01 AA 03. Allergenekstrakter, husstøvmider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Acarizax er allergi-immunterapi. Allergi-immunterapi med allergenprodukter er gentagen

administration af allergener til allergiske personer med det formål at modificere den

immunologiske reaktion på allergenet.

Immunsystemet er målet for den farmakodynamiske virkning af allergi-immunterapi, men

den komplette og nøjagtige virkemekanisme vedrørende den kliniske effekt forstås ikke

fuldt ud. Behandling med Acarizax har vist sig at fremkalde en forøgelse af

husstøvmidespecifikt IgG

og at fremkalde en systemisk antistofrespons, der kan

konkurrere med IgE i bindingen af husstøvmide-allergener. Denne effekt observeres

allerede efter 4 ugers behandling.

Acarizax virker ved at tage fat på årsagen til husstøvmideallergien i luftvejene, og klinisk

effekt under behandlingen er påvist for såvel øvre som nedre luftveje. Den bagvedliggende

beskyttelse, der ydes af Acarizax, medfører en forbedring af sygdomskontrollen og

forbedret livskvalitet, som viser sig via symptomlindring, reduceret behov for andre

medikamenter og en nedsat risiko for eksacerbation.

dk_hum_58672_spc.doc

Side 7 af 16

Klinisk effekt hos voksne

Effekten af behandlingen med Acarizax 12 SQ-HDM ved husstøvmideallergi i luftvejene

blev undersøgt i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo-kontrollerede studier med

forskellige endepunkter samt hos forskellige patientpopulationer. To tredjedele af

forsøgspersonerne var sensibiliserede over for flere allergener end blot husstøvmider.

Sensibilisering over for husstøvmider alene eller husstøvmider og et eller flere andre

allergener påvirkede ikke studieresultaterne. Understøttende resultater fra et allergenekspo-

neringskammer samt et studie gennemført med lavere doser fremlægges ligeledes.

Allergisk rhinitis

MERIT-studiet (MT-06)

MERIT-studiet omfattede 992 voksne med moderat til svær husstøvmideudløst

allergisk rhinitis trods brug af rhinitis-farmakoterapi. Forsøgspersonerne blev

randomiseret til cirka 1 års daglig behandling med 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM eller

placebo og fik fri adgang til standardiseret rhinitis-farmakoterapi.

Forsøgspersonerne blev set af en specialist cirka hver anden måned under hele

studiet.

Det primære endepunkt var den gennemsnitlige daglige totale kombinerede rhinitis-

score (TCRS) evalueret gennem de sidste 8 uger af behandlingen.

TCRS var summen af rhinitis-symptomscoren og rhinitis-medicinscoren.

Rhinitis-symptomscoren vurderede 4 nasale symptomer (rindende næse,

tilstoppet næse, kløende næse, nysen) daglig på en skala fra 0-3 skala (ingen,

milde, moderate, svære symptomer), dvs. skalaen går fra 0-12. Scoren for

rhinitis-medicin var summen af scoren for indtagelse af nasalt steroid (2 point

pr. pust, maks. 4 pust pr. dag) og oral antihistaminindtagelse (4 point pr. tablet,

maks. 1 tablet pr. dag), dvs. skala: 0-12. TCRS-skalaen er altså: 0-24.

Yderligere forud definerede vigtige sekundære endepunkter var den samlede

kombinerede rinokonjunktivitis-score og rinokonjunktivitis livskvalitet (RQLQ).

Post-hoc analyser af dage med en rhinitis-forværring blev også gennemført for

yderligere at illustrere den kliniske relevans af resultaterne.

En rhinitis-forværring blev defineret som en dag, hvor forsøgspersonen vendte

tilbage til det høje symptomniveau, der krævedes for at deltage i studiet: En

rhinitis-symptomscore på mindst 6 eller mindst 5, hvis et symptom blev

angivet som svært.

dk_hum_58672_spc.doc

Side 8 af 16

x-akse: Uger med behandling

dk_hum_58672_spc.doc

Side 9 af 16

MERIT-studiet: Udvikling over tid

af den samlede rhinitis-score

TCRS: I alt kombineret rhinitis-score

(symptomer + medicineringsscore).

Det primære endepunkt var den

gennemsnitlige daglige TCRS i de

sidste cirka 8 uger af behandlingen

(uge ~44-52).

Justeret middelværdi for

gennemsnitlig TCRS over tid med

fejlsøjler for forskellen i justeret

middelværdi. Ikke-overlappende

intervaller angiver en statistisk

signifikant difference.

MERIT-resultater

12 SQ-HDM

Placebo

Behandlingseffekt

Primært endepunkt

N

Score

N

Score

Absolut

difference

c

Relativ

difference

d

p-

værdi

I alt kombineret rhinitis-score

FAS-MI

a

(justeret

middelværdi)

5,71

6,81

1,09

[0,35;1,84]

0,004

(justeret middelværdi)

5,53

6,76

1,22

[0,49;1,96]

18 %

0,001

(median)

5,88

7,54

1,66

22 %

Forud definerede vigtige

sekundære endepunkter

Score

Score

Absolut

difference

Relativ

difference

værdi

Rhinitis-symptomscore

(justeret middelværdi)

2,76

3,30

0,54

[0,18;0,89]

16 %

0,003

(median)

2,98

3,98

1,00

25 %

Rhinitis-medicinscore

(justeret middelværdi)

2,22

2,83

0.60

[0,08;1,13]

21 %

0,024

(median)

2,83

4,00

1,17

29 %

Samlet kombineret rhinokonjunktivitisscore

(justeret middelværdi)

7,91

9,12

1,21

[0,13;2,28]

13 %

0,029

(median)

8,38

10,05

1,67

20 %

Score iht. rhinokonjunktivitis-livskvalitetsspørgeskema (RQLQ(S))

(justeret middelværdi)

1,38

1,58

0,19

[0,02;0,37]

12 %

0,031

(median)

1,25

1,46

0,21

14 %

Post-hoc endepunkter

N

Propor

tion

N

Proporti

on

Odds-forhold

f

[95 %

CL]

p-

værdi

Sandsynlighed for at få en dag med rhinitis-forværring

FAS (estimat)

5,33 %

11,14 %

0,45 [0,28;0,72]

0,001

Sandsynlighed for at få en dag med rhinitis-forværring trods brug af rhinitis-farmakoterapi

FAS (estimat)

3,43 %

6,50 %

0,51 [0,32;0,81]

0,005

N: Antal forsøgspersoner i behandlingsgruppe med data tilgængelige for analyse. CL: konfidensgrænser

FAS-MI: Komplet analysesæt med multiple påstande. Analysen behandler forsøgspersoner, der ophørte

med studiet før effektevalueringsperioden som placebo-forsøgspersoner. For den primære analyse (FAS-

MI) alene blev den absolutte difference forud specificeret.

FAS: Komplet analysesæt. Alle tilgængelige data anvendt i fuldt omfang, dvs. forsøgspersoner, der

leverede data i effektvurderingsperioden.

Absolut difference: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95 % konfidensgrænser.

Relativ difference ift. placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM divideret med placebo.

Differencen mellem 12 SQ-HDM og placebo var primært drevet af differencer på tre områder:

Søvnproblemer, praktiske problemer og næsesymptomer.

Odds-forhold for at få en rhinitis-forværring: 12 SQ-HDM over placebo.

Understøttende evidens – allergisk rhinitis

Der blev gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie i et

allergeneksponeringskammer på 124 voksne med allergisk rhinitis over for husstøvmider.

Før hver allergeneksponering var der en udvasknings periode for allergi-farmakoterapi.

Ved den afsluttende allergeneksponering i slutningen af studiet efter 24 uges behandling

med 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM eller placebo var den gennemsnitlige symptomscore 7,45

(6,57;8,33) i placebo-gruppen og 3,93 (2,94;4,72) i 12 SQ-HDM-gruppen svarende til en

dk_hum_58672_spc.doc

Side 10 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information