Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
Orifarm A/S
V01AA03
Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
12 SQ-HDM
frysetørret tablet
Markedsført
2017-02-23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACARIZAX 12 SQ-HDM FRYSETØRREDE TABLETTER Til brug for voksne og unge (12-65 år) Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider (_DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS_ OG _DERMATOPHAGOIDES FARINAE_) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Acarizax 3. Sådan skal du tage Acarizax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Acarizax indeholder allergenekstrakt fra husstøvmider. Det leveres i en form, der kaldes frysetørrede tabletter, der er som tabletter, bare meget blødere. De absorberes i kroppen ved, at man lægger dem under tungen. Acarizax bruges til behandling af allergisk rhinitis (betændelse i næseslimhinden) hos voksne og unge (12- 65 år) samt relateret allergisk astma, forårsaget af husstøvmider hos voksne (18-65 år). Acarizax fungerer ved at øge den immunologiske tolerance (kroppens evne til at tåle) over for husstøvmider. Det kan være nødvendigt at tage behandlingen i 8 til 14 uger, før du mærker nogen forbedring. Lægen vil vurdere dine allergi-symptomer og foretage en hudpriktest og/eller tage en blodprøve for at beslutte, om Acarizax er en egnet behandling for dig. Den første dosis Acarizax skal tages under lægeovervågning. Du bør være under lægeovervågning i mindst en ha Baca dokumen lengkap
22. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ACARIZAX, FRYSETØRREDE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 29519 1. LÆGEMIDLETS NAVN Acarizax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider, _Dermatophagoides pteronyssinus_ og _Dermatophagoides farinae _12 SQ-HDM* per frysetørret tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. * [SQ-HDM er dosisenheden for Acarizax. SQ er en metode til standardisering via allergensekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og kompleksitet. HDM er en forkortelse for house dust mite (husstøvmide).] 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Acarizax er indiceret til voksne patienter (18-65 år) diagnosticeret via klinisk anamnese og en positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE) med mindst en af følgende tilstande: Vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende behandling. Husstøvmideudløst allergisk astma, som ikke er velkontrolleret ved inhalationscorticosteroider og forbundet med let til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis. Patientens astmastatus skal nøje vurderes, før behandlingen indledes (se pkt. 4.3). Acarizax er indiceret til unge (12-17 år) diagnosticeret via klinisk anamnese og positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE) med vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende behandling. _dk_hum_58672_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis for voksne og unge (12-17 år) er én frysetørret tablet (12 SQ-HDM) daglig. Den kliniske effekt kan forventes at sætte ind 8-14 uger efter initiering. Internationale retningslinjer for behandling henviser til en behandlingsperiode på 3 år med allergi- immunterapi for at opnå modifikation af sygdommen. Effektdata er tilgængelige for 18 måneders behandling med Acarizax til Baca dokumen lengkap