יסקרטה

Land: Israel

Sprog: hebraisk

Kilde: Ministry of Health

Aktiv bestanddel:

AXICABTAGENE CILOLEUCEL

Tilgængelig fra:

GILEAD SCIENCES ISRAEL LTD

Sammensætning:

AXICABTAGENE CILOLEUCEL

Indgivelsesvej:

תוך-ורידי

Recept type:

מרשם נדרש

Fremstillet af:

KITE PHARMA, INC., USA

Produkt oversigt:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מבוגרים החולים בלימפומה מסוג DLBCL (Diffuse large B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. 2. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. 3. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Primary mediastinal B-cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה.4. מבוגרים החולים בלימפומה מסוג HGBL (High grade B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel5. מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.

Autorisation dato:

2019-08-19

Indlægsseddel

1 " )
(
-
1986
®
8
10
×
2
–
0.4 :
axicabtagene ciloleucel
.
T
CAR
(
chimeric
antigen receptor
)
CD19
-
68
״
cells/kg
positive viable T
-
CD19 CAR
-
anti
6
10
×
2
.
:
6
_ו_
_ _
_ד מ"_
."
.
,
.
.
.
.
.
1
. ?
פ פ
פ
B
(DLBCL)
פ
B
(HGBL)
,
פ
12
פ
פ
.
B
(DLBCL)
B
(PMBCL)
,
.
:
.
(FL)
.
:
.
B
(DLBCL)
,
B
(PMBCL)
(FL)
)
(
B
.
,
.
,
.
.
,
,
,
.
.
.
2
2
.
.
X
:
-
(
)
(
6
.)
-
,
(
3
)?
,
!
,
_ (_
_)_
_ _
_._
, :
-
(
,
.)
-
.
-
(
.)
-
-
4
.
-
,
(
.)
-
.
,
,
,
.
-
.
,
,
,
,
.
-
.
.
-
B
,
C
(
HIV
.)
(
,)
. :
•
,
,
,
,
,
,
,
.
3-4
.
,
.
•
,
(
)
,
,
,
.
•
,
.
•
,
,
.
•
וֹוּ ַּ
ב
,
.
,
,
.
18
. , :
•
,
.
3
•
;
.
•
.
•
,
.
•
(
uric acid
)
.
.
.
•
,
B
(
B
,)
C
(
C
)
,
(HIV)
.
:
•
.
•
(
)
.
•
10
.
10
,
. , ,
.
,
,
.
,
,
:
•
-
6
(
)
.
•
.
•
,
.
.
,
,
,
.
,
.
,
.
•
,
.
•
.
.
.
.
,
)
(
-
8
.
4
300
״
(
/
)
.
-
15%
.
DMSO
'
.
3
. ?
-
.
[
(
)
]
(
-
.)
•
,
.
(
.)
,
.
3
-
6
,
.
•
.
,
-
3
4
,
.
30
60
,
.
.
:
•
.
•
.
,
,
.
.
.
"
•
.
•
(
_ _
_ ור_
_דרו ות_
)
-
30
.
.
.
.
•
4
.
10
,
10
.
,
.
. . ,
5
4
.
,
.
.
.
.
.
,
.
,
:
(
-
1
10
)
-
,
,
,
,
,
(
arrythmia
,)
,
.
.
-
,
,
,
,
(
encephalopathy
.)
(
tremor
)
,
,
,
_(_delirium_)_
_ ,_
,
,
(motor dysfunction)
.
-
,
,
.
.)
(
'
'
.
:
(
1
10
)
-
(
seizures
.)
,
-
)
(
.
-
:
,
,
.
,
,
-
.)
(
-
,
.
-
(pulmonary oedema)
,
.
(
1
100
)
-
.
,
,
,
.
-
2
(
:
,
)
,
\
.
.
(
-
1
10
)
6
-
_ :_
.
-
_(_
_)_
:
וֹוּ ַּ
ב
.
-
.
-
)
(
.
-
.
-
.
-
.
-
.
-
.
-
_(_
_.)_
-
.
-
.
-
.
-
,
,
,
,
.
-
.
-
.
-
,
.
-
(
)
,
,
,
,
.
-
.
(
1
10
)
-
.
-
(
coagulopathy
:)
וֹוּ ַּ
ב
.
-
:
,
,
,
.
-
,
.
-
.
-
.
-
.
-
.
-
.
-
,
-
.
-
.
-
.
-
.
-
(
.)
-
.
-
(
.)
-
.
,
-
.
-
.
,
-
.
-
:
,
,
,
,
.
,
,
-
.
(
1
100
)
-
.
7
-
.
-
.
-
.
-
,
.

.
.
,
.
.
"
"
(
www.health.gov.il
)
,
"
:
https://sideeffects.health.gov.il
-
,
.
5
.
?
.
!
/
.
.
.
.
:
≤
-150°C
.
.
3
(
20°C
25°C
,
.)
30
30
.
6
.
-
axicabtagene ciloleucel
,
.
T
CAR
(
chimeric antigen receptor
)
CD19
-
68
״
cells/kg
positive viable T
-
CD19 CAR
-
anti
6
10
×
2
.
-
(
)
:
Cryostor CS1