אפיניטור 5 מג

Land: Israel

Sprog: hebraisk

Kilde: Ministry of Health

Aktiv bestanddel:

EVEROLIMUS

Tilgængelig fra:

NOVARTIS ISRAEL LTD

ATC-kode:

L04AA18

Lægemiddelform:

טבליה

Sammensætning:

EVEROLIMUS 5 MG

Indgivelsesvej:

פומי

Recept type:

מרשם נדרש

Fremstillet af:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND

Terapeutisk gruppe:

EVEROLIMUS

Terapeutisk område:

EVEROLIMUS

Terapeutiske indikationer:

* Treatment of patients with advanced renal cell carcinoma after failure of treatment with sunitinib or sorafenib.* For the treatment of patients with SEGA associated with tuberous sclerosis (TS) who require therapeutic intervention but are not candidates for curative surgical resection.The effectiveness of Afinitor is based on an analysis of change in SEGA volume. Clinical benefit such as improvement in disease-related symptoms or increase in overall survival has not been demonstrated.* Treatment of progressive neuroendocrine tumors of pancreatic origin (PNET) in patients with unresectable, locally advanced or metastatic disease.The safety and effectiveness of AFINITOR® in the treatment of patients with carcinoid tumors have not been established.* For the treatment of hormone receptor – positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence of progression follwing a non – steroidal aromatase inhibitor.*

Produkt oversigt:

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם. ב. גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET) מתקדם או גרורתי. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Sunitinib, Everolimus;ג. גידול נוירו אנדוקריני לא פונקציונלי ממקור מערכת עיכול או ריאה, לא נתיח, מתקדם מקומי או גרורתי, well differentiated (grade 1 or grade 2). ד. טיפול בנשים פוסטמנופאוזליות עם סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי חיובי לקולטנים הורמונאליים, HER2 שלילי, ללא מחלה ויסרלית סימפטומטית לאחר התקדמות של מחלתן בטיפול עם מעכב ארומטאז לא סטרואידלי שניתן כטיפול במחלתן המתקדמת או הגרורתית, ושטרם קיבלו טיפול בכימותרפיה למחלתן המתקדמת או הגרורתית, למעט חולות שקיבלו טיפול כימותרפי לצורך איזון משבר ויסרלי סימפטומטי. הטיפול יינתן בשילוב עם Exemestane.ה. אסטרוציטומה תת אפנדימאלית של תאי ענק (SEGA – subependymal giant cell astrocytoma) הקשורה ל-tuberous sclerosis (SEGA associated tuberous sclerosis);ו. אנגיומיוליפומה כלייתית בחולי TSC (Tuberous sclerosis complex) בחולים עם נגע בגודל שווה ל-3 ס"מ או גדול מ-3 ס"מ.2. הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה 1 (א) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית. 3. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה 1 (ב) עד (ד) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.4. הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה 1 (ה) ו-(ו) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או נוירולוגיה או נפרולוגיה.

Autorisation dato:

2015-01-31

Indlægsseddel

1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
תוילבט ,ג"מ 10 ,ג"מ 5 ,ג"מ 2.5 רוטיניפא
:הליכמ הילבט לכ
Everolimus
2.5 mg
ג"מ 2.5 סומילורווא :ג"מ 2.5 רוטיניפא
Everolimus 5 mg
ג"מ 5 סומילורווא :ג"מ 5 רוטיניפא
Everolimus 10 mg
ג"מ 10 סומילורווא :ג"מ 10 רוטיניפא
."ףסונ עדימ" 6 ףיעסו "הפורתה לש
םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ" 2 ףיעס האר
:םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח
לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע
יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת
םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק
.חקורה לא וא אפורה
.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל
קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא
.ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת
1 .
?הפורתה תדעוימ המל
:ל תדעוימ ג"מ 10 -ו 5 ,2.5 תוילבט רוטיניפא
•
]
Subependymal Giant Cell Astrocytoma (SEGA([ םייקנע םיאת לש
תילאמידנפאבאס המוטיצורטסא גוסמ יחומ
לודיג םע םילוחב לופיט
.חותינ םיאתמ אל םהל ,]Tuberous Sclerosis Complex (TSC([
תישרק תשרטב רושקה
•
חותינ ךירצמ וניא יתיילכה לודיגה רשאכ
]Angiomyolipoma (AML([ המופילוימויגנא ארקנה
הילכב לודיג םע םירגובמ םילוחב לופיט
.(Tuberous Sclerosis Complex( תישרק תשרט הנוכמה
יטנג בצמב רושק םילודיג לש הז גוס .ידיימ
•
וא תימוקמ ומדקתהש ,חותינ תועצמאב הרסהל
םינתינ םניאש בלבלב םרוקמש םימדקתמ
םינירקודנאוריונ םילודיג םע םילוחב
לופיט
.תיתרורג הלחמ
•
תיתרורג הלחמ