ZYTIGA 500 mg/1 tableta film tableta

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

abirateron

Dostupné s:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

ATC kód:

L02BX03

INN (Mezinárodní Name):

abirateron

Dávkování:

500 mg/1 tableta

Léková forma:

film tableta

Složení:

1 film tableta sadrži: 500 mg abirateronacetata

Jednotky v balení:

60 film tableta (5 PVdC/PE/PVC/Al blistera sa po 12 tableta), u kutiji

Druh předpisu:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Výrobce:

JANSSENCILAG Kft., Mađarska

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2018-03-13

Informace pro uživatele

1 од 6
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZYTIGA
500 mg, film tablete
abirateron
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio
4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek ZYTIGA i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
3.
Kako uzimati lijek ZYTIGA
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek ZYTIGA
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK ZYTIGA I ZA ŠTA SE KORISTI
ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateron-acetat. Lijek ZYTIGA
spriječava da Vaš organizam
proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka prostate. Koristi
se za liječenje raka prostate kod
odraslih muškaraca koji se proširio na druge dijelove tijela.
Kada se lijek ZYTIGA propisuje u ranom stadijumu oboljenja, kada još
uvek postoji odgovor na
liječenje
hormonima,
koristi
se
sa
lijekovima
koji
snižavaju
testosteron
(androgen
deprivaciona
terapija).
Kada uzimate ovaj lijek, Vaš ljekar će da Vam prepiše još jedan
lijek koji se zove prednizon ili
prednizolon. Taj lijek će smanjiti mogućnost da dobijete visok krvni
pritisak, ili da u organizmu
zadržavate previše vode (retencija tečnosti), ili da Vam se u krvi
snizi nivo hemijske supstance koja se
zove kalijum.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZYTIGA
Nemojte uzimati lijek ZYTIGA:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili ma koji
drugi sastojak ovog lijeka ZYTIGA
(navedeni su u odjeljku 6).
-
Ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lijek ZYTIGA je samo za
upotrebu kod muškaraca.
-
Ako imate teško oštećenje jetre.
-
u kombinaciji

Charakteristika produktu

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZYTIGA,
500 mg, film tableta
abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrijuma.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ljubičaste, ovalne film tablete (20 mm dužine x 10 mm širine), na
kojima je sa jedne strane utisnuto
„AA“ i „500“ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek ZYTIGA je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za:

terapiju
novodijagnostifikovanog
hormonski
osetljivog
metastatskog
karcinoma
prostate
visokog rizika (eng. metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) kod odraslih
muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (ADT)
(vidjeti odjeljak 5.1)

terapiju metastatskog karcinoma prostate (mCRPC) koji je rezistentan
na kastraciju, kod
odraslih
muškaraca
koji
nemaju
simptome
bolesti
ili
su
simptomi
bolesti
blagi
nakon
neuspjeha sa androgen deprivacionom terapijom, i kod kojih
hemoterapija još nije klinički
indikovana (vidjeti odjeljak 5.1)

terapiju (mCRPC) koji je rezistentan na kastraciju, kod odraslih
muškaraca kod kojih je bolest
progredirala tokom ili posle hemioterapijskog režima zasnovanog na
docetakselu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek treba piti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1.000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna
dnevna doza koja se ne
smije uzimati sa hranom (vidjeti “Način primjene” niže).
Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (vidjeti odjeljke 4.5 i 5.2).
Doziranje prednizona ili prednizolona
Za mHSPC, lijek ZYTIGA se uzima sa 5mg prednizona ili prednizolona
jednom dnevno.
Za mCRPC,lijek ZYTIGA se uzima sa 10mg prednizona ili prednizolona
jednom dnevno.
2 od 24
Medicinska kastracija sa analozima LHRH se treba