ZYRTEC 10MG/ML Perorální kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dostupné s:

UCB s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R06AE07

INN (Mezinárodní Name):

12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Perorální kapky, roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

CETIRIZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0155689 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184496 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184497 Velikost balení: 15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132865 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221185 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221135 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066830 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055178 Velikost balení: 20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls63982/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ZYRTEC 10 MG/ML
PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
cetirizini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zyrtec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat
3.
Jak se Zyrtec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zyrtec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZYRTEC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin-dihydrochlorid.
Zyrtec je antialergikum.
Perorální kapky, roztok Zyrtec 10 mg/ml se u dospělých a u dětí
od 2 let věku používají ke
-
zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční
alergické rýmy.
-
zmírnění příznaků kopřivky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZYRTEC UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ZYRTEC
-
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu;
-
jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od
piperazinu (blízce příbuzné
léčivé látky jiných přípravků).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užíváním p

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls63982/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku perorálních kapek obsahuje cetirizini
dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku
obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
- jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu (E 218)
- jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu (E 216)
- jeden ml roztoku obsahuje 350 mg propylenglykolu (E 1520)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s mírně nasládlou chutí a hořkou
příchutí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kapky, roztok cetirizin-dihydrochloridu 10 mg/ml, jsou
indikovány k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů od 2 let věku:
-
ke zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční
alergické rinitidy.
-
ke zmírnění symptomů chronické idiopatické kopřivky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
10 mg jednou denně (20 kapek).
Zvláštní populace
_Star_
_ší pacienti_
Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších
pacientů s normální funkcí ledvin není nutné
dávku snižovat.
_Porucha funkce ledvin_
Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s
poruchou funkce ledvin k dispozici.
Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod
5.2), musí být v případě, kdy nelze
použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek
individuálně podle renální funkce. Podle
následující tabulky nastavte dávkování dle uvedených
informací.
2
Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin
Skupina
Odhadovaná rychlost glomerulární
filtrace (eGFR) (ml/min)
Dávkování a frekvence
Normální funkce ledvin
Lehká porucha funkce ledvin
Středně těžká porucha funkce ledvin
Těžká porucha funkce ledvin
Konečné stádium onemocnění ledvin
≥ 9