Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NATRII FLUORIDUM
ROTTAPHARM S.p.A.
A01AA01
NATRII FLUORIDUM
0.25mg
COMPR.
OTC
FAMAR ITALIA S.P.A.
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA MEDICAMENTE PT. PROFILAXIA CARIEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7881/2015/01_ Anexa 1_ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYMAFLUOR 0,25 MG COMPRIMATE Fluorură de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zymafluor şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Zymafluor 3. Cum să utilizaţi Zymafluor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zymafluor 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ZYMAFLUOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zymafluor conţine ca substanţă activă fluorura de sodiu, care aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente pentru prevenirea apariţiei cariilor dentare. Zymafluor este utilizat pentru prevenirea cariilor dentare. Zymafluor asigură aportul de fluoruri la nivelul dinților copilului dumneavoastră, crescând rezistenţa acestora la apariţia cariilor. Procesul începe înainte de erupția dinţilor şi trebuie menţinut pe tot parcursul vieţii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZYMAFLUOR NU UTILIZAŢI ZYMAFLUOR Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluorura de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi la sfârşitul punctului 2). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizați Zymafluor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră stomatolog sau farmacistului. Doza Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7881/2015/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zymafluor 0,25 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine fluorură de sodiu 0,553 mg, corespunzător la fluorură 0,250 _ _ mg. _ _ Excipient: sorbitol (E 420) 38,239 _ _ mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate biconvexe albe, rotunde, de culoare albă, cu miros foarte slab mentolat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea cariei dentare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de vârsta copilului precum şi în funcţie de conţinutul de fluorură din apa potabilă şi de aportul suplimentar de fluoruri din alte surse, precum alimentele şi pasta de dinţi fluorizată. Dozele prezentate în tabelul următor sunt cele recomandate, cu ajustările necesare în funcţie de conţinutul de fluorură din apa potabilă: Copii şi adolescenţi <0,3 0,3 - 0,7 >0,7 Doza recomandată de fluor mg F – pe zi Vârstă 6 luni-2 ani 2 ani - 4 ani 4 ani - 6 ani 6 ani – 16 ani 0,25 0,50 0,75 1,00 0 0,25 0,50 0,50 0 0 0 0 _Gravide _ Concentraţia de fluor din apa potabilă (mg/l) <0,3 0,3 - 0,7 >0,7 Suplimentul recomandat de fluorură mg F - /zi 2 La gravide 1.00 0.50 0 Mod de administrare Zymafluor este, de obicei, administrat în doză unică zilnică. La sugari, comprimatele trebuie sfărâmate şi diluate în puţină apă, ceai sau suc de fructe, dar nu în lapte. La copiii cu vârsta peste 6 ani comprimatele nu trebuie înghiţite, ci supte în gură lent, ţinându-le între obraz şi gingie, odată pe partea dreaptă, altă dată pe partea stângă. Efectul optim se obține dacă administrați comprimatele seara, înainte de culcare, după efectuarea periajului dentar, deoarece în acest fel pot fi menţinute timp îndelungat îndelungat concentraţii mari de fluorur Přečtěte si celý dokument