Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
monepantel
Elanco GmbH
QP52AX09
monepantel
Oveja
Los antihelmínticos,
La solución oral de Zolvix es un antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento y control de infecciones por nematodos gastrointestinales y enfermedades asociadas en ovinos, incluidos corderos, cerdos, carneros de cría y ovejas.. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. * , incluyendo larvas inhibidas. El medicamento veterinario es eficaz contra cepas de estos parásitos resistentes a (pro) bencimidazoles, levamisol, morantel, lactonas macrocíclicas y H. cepas de contortus resistentes a las salicilanilidas.
Revision: 14
Autorizado
2009-11-04
13 B. PROSPECTO 14 PROSPECTO ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino Monepantel 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ml de ZOLVIX solución oral naranja translucida contiene 25 mg de monepantel. Excipientes: RRR-α-tocoferol Betacaroteno Aceite de maíz Propilenglicol Hidroxiestearato de macrogolglicerol Polisorbato 80 Monocaprilato de propilenglicol Dicaprilocaprato de propilenglicol 4. INDICACIÓN(ES) DE USO ZOLVIX solución oral es un antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento y control de infecciones gastrointestinales causadas por nematodos y enfermedades asociadas en ovino, incluyendo corderos, borregos, carneros y ovejas reproductoras. El espectro de actividad incluye la fase de cuarta larva y adultos de: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta* _ _T. trifurcata* _ _T. davtiani* _ _Trichostrongylus axe*i _ _T. colubriformis _ _T. vitrinus _ 15 _Cooperia curticei _ _C. oncophora _ _Nematodirus battus _ _N. filicollis _ _N. spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ *incluyendo larvas inhibidas 5. CONTRAINDICACIONES No procede. 6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna conocida. Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Ovino. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tabla de dosis: Peso, kg Dosis, ml 10 – 15 1,5 16 – 20 2 21 Přečtěte si celý dokument
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Monepantel 25 mg EXCIPIENTES: RRR-α-tocoferol Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución naranja transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO ZOLVIX solución oral es un antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento y control de infecciones gastrointestinales causadas por nematodos y enfermedades asociadas en ovino, incluyendo corderos, borregos, carneros y ovejas reproductoras. El espectro de actividad incluye la fase de cuarta larva y adultos de: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta* _ _Teladorsagia trifurcata* _ _Teladorsagia davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _Trichostrongylus colubriformis _ _Trichostrongylus vitrinus _ _Cooperia curticei _ _Cooperia oncophora _ _Nematodirus battus _ _Nematodirus filicollis _ _Nematodirus spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ *incluyendo larvas inhibidas 3 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No se ha establecido la eficacia en ovejas con peso inferior a 10 kg. Se deben evitar las siguientes prácticas de uso porque aumentan el riesgo de desarrollo de resistencias y podría resultar, en última instancia, en una terapia ineficaz : • Uso muy frecuente y repetido de antihelmínticos del mismo tipo, durante un largo periodo de tiempo. Se recomienda que el medicamento no sea utilizado más de 2 veces en un año. • Infradosificación, que puede deberse a una infraestimación del peso vivo, olvidos en la administración del medicamento veterinario, o a una falta de calibración de los sistemas de dosificación. Para retrasar el desarrollo de resistencias, se aconseja a los usuarios revisar Přečtěte si celý dokument