ZOLSANA 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZOLPIDEM-TARTARÁT (ZOLPIDEMI TARTRAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N05CF02
INN (Mezinárodní Name):
ZOLPIDEM TARTRATE (ZOLPIDEMI TARTRATE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 500; 14; 15; 20; 28; 30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ZOLPIDEM
Přehled produktů:
ZOLSANA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
57/ 282/05-C
Datum autorizace:
2006-03-01

Sp. zn. sukls326708/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zolsana 10 mg

potahované tablety

zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zolsana a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolsana užívat

Jak se přípravek Zolsana užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zolsana uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zolsana a k čemu se používá

Přípravek Zolsana patří do skupiny léků známé jako látky příbuzné benzodiazepinům, používaných u

poruch spánku.

Přípravek Zolsana je používán u dospělých ke krátkodobé léčbě poruch spánku, a to pouze poruch

závažných, které vyřazují pacienta z běžné činnosti nebo jej velice stresují.

Nepoužívejte tento přípravek dlouhodobě. Léčba musí být co nejkratší, protože riziko vzniku

závislosti se zvyšuje s prodlužující se dobou léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolsana užívat

Neužívejte přípravek Zolsana, jestliže:

jste

alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

trpíte závažnou svalovou slabostí (

myastenia gravis

trpíte těžkým chrápáním s dlouhými prodlevami mezi nádechy (

syndrom spánkové apnoe

máte závažné poškození jater.

máte těžkou a/nebo akutní dechovou slabost.

Upozornění a opatření

Obecně

Před zahájením používání přípravku Zolsana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je třeba

zjistit příčinu nespavosti a pokud je to možné, je třeba před předepsáním léčivého přípravku

používaného při poruše spánku léčit onemocnění, které tuto poruchu mohlo způsobit.

Pokud se Váš stav nezlepší po 7 až 14 dnech, je nutné další vyšetření.

Tolerance

Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek se v průběhu několika týdnů může vyvinout

určitá ztráta účinku.

Závislost

Užívání zolpidemu může vést ke zneužití léčiva a/nebo k rozvoji fyzické i duševní závislosti. Riziko

závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří užívali zolpidem déle než 4

týdny. Riziko zneužití léčiva a závislosti je větší u pacientů, kteří v minulosti trpěli psychiatrickými

poruchami a/nebo závislostí na alkoholu, návykových látkách a lécích. Informujte svého lékaře, pokud

se Vás toto týká.

Při vzniku fyzické závislosti může být náhlé vysazení léku doprovázeno abstinenčními příznaky, jako

je bolest hlavy, svalová bolest, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V těžkých případech se mohou vyskytnout následující příznaky: pocit nereálnosti, pocit odcizení od

ostatních, zhoršení sluchu, pocit necitlivosti a brnění v pažích a nohou, přecitlivělost na světlo, hluk a

fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti

Při vysazení zolpidemu nebo jiných sedativ se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to

ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálady, úzkosti a

neklidu.

Jelikož riziko návratu nespavosti je pravděpodobnější po náhlém přerušení léčby, doporučuje se

snižovat dávku postupně.

Trvání léčby

Doba trvání léčby musí být co nejkratší a nikdy nesmí trvat déle než 4 týdny, včetně postupného

snižování dávky. Při prodloužení léčby má být znovu posouzen stav pacienta.

Poruchy paměti (amnézie)

Užívání zolpidemu a jiných sedativ může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Tento účinek se vyskytuje

několik hodin po užití přípravku. Pro snížení tohoto rizika je třeba užít přípravek bezprostředně před

ulehnutím a zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin.

Psychiatrické a protichůdné „paradoxní“ reakce

Při užívání zolpidemu se mohou objevit následující příznaky: neklid, zvýšené poruchy spánku,

nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, záchvaty vztek, noční děs, duševní poruchy, náměsíčnost,

nevhodné chování a další nežádoucí účinky postihující chování.

Užívání v kombinaci s alkoholem a dalšími léky pravděpodobně zvyšuje riziko tohoto chování.

Užívání zolpidemu ve vyšších než doporučených dávkách zřejmě také zvyšuje riziko tohoto chování.

Náměsíčnost a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené

chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož.

Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje. Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití

zolpidemu s alkoholem a jinými léky, stejně jako při překročení maximální doporučené dávky

zolpidemu. V případě výskytu takového chování vyhledejte okamžitě lékaře, který rozhodne o další

léčbě.

Pády

Užívání benzodiazepinů, včetně zolpidemu, bylo spojeno se zvýšeným rizikem pádu. Pád může být

způsoben nežádoucími účinky benzodiazepinů, jako jsou problémy s koordinací, svalová slabost,

závratě, ospalost a únava. Riziko pádu je vyšší u starších pacientů a tam, kde je použita vyšší dávka,

než je doporučeno.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů).

Den po užití přípravku Zolsana může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně

zhoršení schopnosti řízení, pokud:

přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost.

užijete vyšší než doporučenou dávku.

užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které

zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

Zvláštní skupiny pacientů

Přípravek Zolsana nebo jiná sedativa mají být užívány s opatrností u pacientů:

trpících obtížemi s dýcháním.

kteří vykazují známky deprese (riziko sebevražedného jednání). Během léčby může být odhalena

již dříve existující deprese.

s anamnézou duševních onemocnění a/nebo zneužívání alkoholu či drog.

se syndromem dlouhého QT intervalu (vrozená srdeční arytmie).

Má být podáno nejnižší množství zolpidemu.

Další léčivé přípravky a přípravek Zolsana

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a

poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

Přípravky k léčbě

některých duševních potíží

(antipsychotika).

Přípravky k léčbě

poruch spánku

(hypnotika).

Léčivé přípravky

na uklidnění nebo snížení úzkosti.

Přípravky k léčbě

depresí.

Přípravky k léčbě

středně silné až silné bolesti

(narkotická analgetika).

Přípravky k léčbě

epilepsie.

Léčivé přípravky používané k

anestezii

(znecitlivění).

Přípravky k léčbě

senné rýmy

vyrážky

nebo

jiných alergií

, které mohou způsobit ospalost

(sedativní antihistaminika).

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,

sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Přípravky zvyšující aktivitu některých jaterních enzymů mohou snižovat účinek zolpidemu, např.

rifampicin (

antibakteriální přípravek

k léčbě např. tuberkulózy).

Přípravek Zolsana s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání zolpidemu nepijte alkohol, protože uspávací účinek přípravku může být současnou

konzumací alkoholu zvýšen.

Opioidy

Současné užívání přípravku Zolsana a opioidů (silné léky proti bolesti, léčiva pro substituční terapii

závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum

dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro

případy, kdy není možná jiná léčba.

Pokud však Váš lékař předepíše přípravek Zolsana společně s opioidy, musí být dávkování a doba

trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Léky proti bolesti

V případě současného užívání tohoto přípravku s léky proti bolesti může dojít ke zvýšení euforie, která

může vést až k psychické závislosti.

Třezalka tečkovaná a rifampicin

Současné užívání třezalky tečkované a rifampicinu (lék používaný k léčbě tuberkulózy) může snížit

účinek zolpidemu.

Ketokonazol

Současné užívání s ketokonazolem (přípravek k léčbě plísňových infekcí) zesiluje účinek přípravku

Zolsana.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Užívání zolpidemu se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete

být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete

tento přípravek užívat.

Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie

prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný „zaječí

pysk“).

Při užívání přípravku Zolsana během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení

pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.

Pokud se přípravek Zolsana užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit

svalová slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).

Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost

a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě

musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.

Kojení

Pokud užíváte přípravek Zolsana, nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zolsana má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit

mikrospánek. Den po užití přípravku Zolsana je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat

s tím, že:

se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)

rychlost rozhodování se může zpomalit

můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění

může dojít ke zhoršení pozornosti

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,

obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Zolsana nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může

ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Zolsana obsahuje

laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Zolsana obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Zolsana užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolsana za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší

dávku. Přípravek Zolsana je třeba podávat:

v jedné dávce,

těsně před spaním,

s tekutinou (např. se sklenicí vody).

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou

pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Dospělí

Doporučená dávka je 10 mg (1 tableta).

Starší osoby nebo oslabení pacienti

Počáteční dávka je 5 mg (1/2 tablety).

Porucha funkce jater

Počáteční dávka je 5 mg (1/2 tablety).

Děti

Dětem a dospívajícím do 18 let nesmí být zolpidem podáván vzhledem k nedostatku údajů

podporujících jeho užívání v této věkové skupině.

Délka léčby

Léčba má být co nejkratší a nemá trvat déle než 4 týdny, včetně postupného vysazení, protože riziko

zneužívání a závislosti se zvyšuje s délkou léčby

Lékař Vám může poskytnout více informací o délce

trvání léčby a v některých případech může prodloužit dobu léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolsana, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolsana, než jste měl(a), neprodleně vyhledejte lékaře nebo

lékárníka.

V případě předávkování se mohou objevit příznaky od extrémní ospalosti až lehké bezvědomí. V

případě předávkování nebo podezření na předávkování

okamžitě

kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolsana

Může dojít k tomu, že zapomenete užít tento přípravek. V takovém případě neužívejte zapomenutou

tabletu a místo toho užijte dávku předepsanou lékařem v normálním čase. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolsana

Nepřerušujte léčbu zolpidemem náhle; mohou se vyskytnout abstinenční příznaky, jako je bolest

hlavy, bolest svalů, výrazná úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Kontaktujte svého

lékaře, který Vám doporučí vysazovat léčbu postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jako jsou dlouhodobá ospalost, emoční necitlivost, snížená ostražitost, zmatenost,

únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, problémy s koordinací (ataxie) a dvojité vidění se

převážně vyskytují na začátku léčby. Tyto vedlejší účinky obvykle zmizí při opakovaném užívání.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou trávící potíže, změny libida a kožní reakce.

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Infekce horních a dolních cest dýchacích

Halucinace, pohybový neklid, noční můry, zhoršení nespavosti, deprese

Denní ospalost, otupělost, bolest hlavy, závratě, několik hodin po podání přípravku Zolsana

může nastat ztráta paměti (anterográdní amnézie; riziko amnézie je větší, pokud spíte méně než

7 nebo 8 hodin)

Průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha

Bolesti zad

Únava

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Porucha chuti k jídlu

Zmatenost, podrážděnost, neklid, agresivní chování, náměsíčnost, euforická (nadměrně veselá)

nálada

Pocity bezdůvodného pálení, svědění nebo brnění (parestézie), nedobrovolný třes, poruchy

pozornosti, poruchy řeči

Rozmazané vidění, dvojité vidění

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Vyrážka, svědění, nadměrné pocení (hyperhidróza)

Bolesti kloubů, bolesti svalů, svalové křeče, bolesti šíje, svalová slabost

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Změny libida (pohlavní touhy)

Snížená pozornost, problémy s koordinací (ataxie)

Poškození jater

Vyrážka se závažným svěděním a pupínky (kopřivka)

Abnormální (netypická) chůze

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Zhoršené vidění

Bludy, fyzická a psychická závislost

Útlum dýchaní

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

Náhlé nahromadění tekutiny v kůži a sliznicích (například v krku nebo jazyku), způsobující

potíže s dýcháním a /nebo alergická reakce projevující se jako svědění a vyrážka

(angioneurotický edém)

Vztek, nevhodné chování a psychóza (snížené uvědomění si svého prostředí), zneužívání léku,

Léková tolerance (ztráta léčebného účinku)

Pád (zvláště u starších osob)

Pokud užíváte zolpidem, může se vyskytnout deprese, která se dosud nemusí projevit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Zolsana uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. První dvě

čísla označují měsíc, poslední čtyři čísla označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu

dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zolsana 10 mg obsahuje

Léčivou látkou je

zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), hypromelosa, magnesium-stearát.

Potah tablety

: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400.

Jak Zolsana vypadá a co obsahuje toto balení

Zolsana 10 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a

vyraženým označením „ZIM“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné

poloviny.

Velikost balení

10, 14, 15, 20, 28, 30 a 100 tablet v blistrech balených v krabičkách.

Krabičky s 50 tabletami pro nemocnice.

30, 100 a 500 tablet v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

Heumann Pharma GmbH and Co. Generica KG, Nürnberg, Německo

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro

kontrolu léčiv a u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2019

Sp. zn. sukls326708/2018

a k sp zn. sukls80030/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zolsana 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,4 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje

méně než 1 mmol sodíku (23 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a vyraženým

označením "ZIM" na jedné straně a "10" na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých.

Benzodiazepiny nebo látky příbuzné benzodiazepinům jsou indikovány pouze u poruch, které jsou

závažné, vedou k omezení schopností nebo vedou k těžkému stresu pacienta.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být co nejkratší. Délka léčby nemá překročit čtyři týdny, včetně postupného vysazování

dávky. V určitých případech může být nutná delší léčba, než je maximum; v takovém případě má být

znovu přehodnocen stav pacienta, jelikož se riziko závislosti zvyšuje s délkou léčby (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí

Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci. Doporučená denní dávka pro dospělé

je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku

zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater

U starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na účinky zolpidemu je

doporučována denní dávka 5 mg. Totéž platí pro pacienty s poruchou funkce jater, u kterých se léčivo

neodbourává stejně rychle jako u jedinců s normální funkcí jater. Tato dávka má být zvýšena pouze ve

výjimečných případech. Celková denní dávka zolpidemu nemá u žádného pacienta překročit 10 mg.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje

podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou

uvedeny v bodě 5.1.

Chronická respirační nedostatečnost

U pacientů s chronickou respirační nedostatečností je doporučena nižší dávka (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek se užívá bezprostředně před ulehnutím.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná jaterní insuficience.

Akutní a/nebo závažná respirační insuficience.

Myasthenia gravis.

Syndrom spánkové apnoe.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění

Poruchy dýchání

Opatrnosti je třeba při podávání zolpidemu pacientům s respirační nedostatečností, neboť se ukázalo,

že benzodiazepiny tlumí aktivitu dechového centra.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy

Souběžné užívání zolpidemu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.

Vzhledem k těmto rizikům by souběžné předepisování sedativních léčivých přípravků, jako jsou

benzodiazepiny nebo jim podobná léčiva (jako přípravek Zolsana), spolu s opioidy vyhrazeno pro

pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek

Zolsana souběžně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu

léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Zolpidem nesmí být užíván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože může přispívat k

encefalopatii (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Opatření

Obecné

Pokud je to možné, má být stanovena příčina nespavosti. Před tím, než je předepsáno hypnotikum,

mají být léčeny vlastní příčiny nespavosti. Pokud nespavost neustoupí po 7 – 14 dnech léčby, může to

znamenat výskyt primární psychické nebo somatické poruchy. Stav pacienta má být v pravidelných

intervalech pečlivě přehodnocován.

Starší nebo oslabení pacienti

Viz doporučené dávkování.

Psychotická onemocnění

Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům nejsou doporučeny pro primární léčbu

psychotických onemocnění.

Amnézie

Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav

se nejčastěji vyskytuje několik hodin po užití přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby

pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Deprese a sebevraždné chování

Zolpidem se stejně jako ostatní sedativa/hypnotika má podávat s opatrností pacientům s příznaky

deprese. Mohou se objevit sklony k sebevraždě. Těmto pacientům má být podávána co nejnižší účinná

dávka kvůli riziku záměrného předávkování. Během léčby zolpidemem může být odhalena již dříve

existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, má být v případě trvání nespavosti

stanovená diagnóza přehodnocena.

Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům nemají být podávány samostatně k léčbě deprese

nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů mohou být zhoršeny sklony k sebevraždě).

Další psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při užívání benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům, jako je zolpidem, se vyskytují takové

příznaky, jako je neklid, zvýšená nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční

děsy, halucinace, psychózy, somnambulismus, nevhodné chování a jiné nežádoucí poruchy chování.

Při výskytu těchto reakcí má být podávání přípravku přerušeno. Výskyt těchto reakcí je

pravděpodobnější u starších pacientů (a dětí).

Somnabulismus a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené

chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož.

Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem a s dalšími látkami

tlumícími centrální nervový systém, stejně jako při překročení maximální doporučené dávky

zolpidemu. V případě výskytu takového chování (jako například řízení vozidla ve spánku) musí být z

důvodu rizika pro pacienta i pro okolí zváženo přerušení léčby zolpidemem (viz body 5.1 a 4.8).

Snášenlivost

Při opakovaném podávání krátkodobě působících benzodiazepinů a látek příbuzných

benzodiazepinům, jako je zolpidem, se po dobu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta

hypnotického účinku.

Závislost

Užívání zolpidemu může vést ke zneužití léčiva a/nebo k rozvoji fyzické a psychologické závislosti.

Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a dobou trvání léčby. Riziko zneužití léčiva a závislosti je také

větší u pacientů s psychiatrickými poruchami a/nebo závislostí na alkoholu, návykových látkách a

lécích v anamnéze. Zolpidem má být užíván s mimořádnou opatrností u pacientů s anamnézou

závislosti na alkoholu, návykových látkách či lécích.

Pokud se vyvine fyzická závislost, náhlé přerušení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky.

Mezi ně patří bolesti hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V

závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: derealizace, depersonalizace,

hyperakuze, pocit necitlivosti a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,

halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti

Při vysazení hypnotika se může vyskytnout přechodný syndrom s příznaky, které k léčbě

benzodiazepiny nebo látkami příbuznými benzodiazepinům vedly a které se nyní vyskytují ve zvýšené

míře. To může být doprovázeno ještě dalšími příznaky, kam patří změny nálad, úzkost a neklid.

Při vysazování léku je důležité, aby pacient byl informován o možnosti návratu nespavosti a tudíž aby

byly sníženy na minimum obavy z takovýchto příznaků.

U benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům s krátkodobým účinkem se mohou během

dávkovacího intervalu projevit abstinenční příznaky.

Jelikož riziko abstinenčních příznaků/návratu nespavosti je pravděpodobnější po náhlém přerušení

léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den

Zolpidem, stejně jako další sedativa/hypnotika, má tlumivý účinek na CNS.

Riziko poruchy

psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud:

je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz

bod 4.7);

je užitá dávka vyšší než doporučená;

je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími

hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5 a 4.7).

Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.

Pády

Použití benzodiazepinů, jako je zolpidem, bylo spojeno se zvýšeným rizikem pádu. Pád může být

důsledkem nežádoucích účinků benzodiazepinů, jako je ataxie, svalová slabost, závratě, ospalost a

únava. Riziko pádu je vyšší u starších pacientů a tam, kde je použita vyšší dávka, než je doporučeno.

Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu

In vitro

studie prokázala, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých koncentrací

může dojít k redukci aktivity draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou známy možné

následky této skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Jako preventivní

opatření se u pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu doporučuje při léčbě

zolpidemem pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Trvání léčby

Doba trvání léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2) a nemá přesáhnout 4 týdny, včetně postupného

snižování dávky. Při prodloužení léčby na dobu delší než 4 týdny má být znovu posouzen stav

pacienta. Na počátku léčby má být pacient informován o tom, že léčba bude mít omezenou dobu trvání

a o jejím postupném snižování.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkohol

Nedoporučuje se: současné podávání s alkoholem. Při podávání přípravku v kombinaci s alkoholem

může být zvýšen sedativní účinek, a tím ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

Kombinace s přípravky tlumícími činnost CNS

Ke zvýraznění centrálního tlumivého účinku může dojít v případě současného užívání s antipsychotiky

(neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky,

antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.

Užívání zolpidemu s těmito léky může proto zvýšit ospalost a poruchu psychomotorických funkcí v

následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.4 a bod 4.7). U pacientů užívajících

zolpidem v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a

venlafaxinu byly také hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací.

Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace

nedoporučuje.

Při podávání s narkotickými analgetiky může dojít ke zvýšení euforie, a tím i psychické závislosti.

Opioidy

Souběžné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky jako je zolpidem, spolu

s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého

účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného užívání (viz bod 4.4).

Inhibitory a induktory CYP450

Zolpidem je metabolizován některými enzymy cytochromu P450, hlavně však enzymem CYP3A4 a

také CYP1A2. Induktory CYP3A4, jako je například rifampicin a třezalka tečkovaná, indukují

metabolismus zolpidemu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací zolpidemu a tím i ke snížení

účinnosti. Souběžné podávání se nedoporučuje. Podobné účinky mohou být také očekávány, pokud je

zolpidem kombinován s jinými silnými induktory CYP3A4 jako jsou karbamazepin a fenytoin. Po

náhlém přerušení induktorů CYP se opět zvýší hladina zolpidemu a mohou se vyskytnout příznaky

předávkování.

Látky, které inhibují jaterní enzymy (zejména CYP3A4) jako je grapefruitová šťáva, mohou zvyšovat

plazmatické koncentrace a následně účinek zolpidemu. Nicméně pokud je zolpidem podáván

s itrakonazolem, inhibitorem CYP3A4, farmakokinetické a farmakodynamické účinky se významně

neliší. Klinický význam těchto výsledků není znám.

Souběžné podávání zolpidemu s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně), silným inhibitorem

CYP3A4, zvýšilo AUC (celkovou expozici) zolpidemu o faktor 1,83 ve srovnání se samotným

podáním zolpidemu. Není nutná rutinní úprava dávkování zolpidemu. Pacienti mají být upozorněni, že

užívání zolpidemu s ketokonazolem může zvýšit sedativní účinky.

Souběžné podávání ciprofloxacinu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se souběžné užívání

nedoporučuje.

Souběžné podávání svalových relaxancií může zvýšit svalově relaxační účinek a riziko pádu, zejména

u starších pacientů a při vyšším dávkování (viz bod 4.4).

Další léky

Při souběžném podání zolpidemu s ranitidinem nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické

interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Během těhotenství se nedoporučuje užívat zolpidem.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční

toxicitu.

Zolpidem prostupuje placentou.

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) z

kohortových studií neprokázaly po expozici benzodiazepinům během prvního trimestru těhotenství

výskyt malformací. Avšak některé případové studie vykazovaly zvýšený výskyt rozštěpu rtu a patra

spojený s užíváním benzodiazepinů během těhotenství.

Po podání benzodiazepinů během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství byly popsány případy

snížené pohyblivosti plodu a variability fetální srdeční frekvence. Podávání zolpidemu během pozdní

fáze těhotenství nebo během porodu bylo vzhledem k farmakologickému působení přípravku spojeno s

účinky na novorozence, jako jsou hypotermie, hypotonie, obtíže s krmením a respirační deprese. Byly

hlášeny případy těžké neonatální respirační deprese.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívaly sedativa/hypnotika během posledních stadií

těhotenství, se může vyvinout fyzická závislost a existuje u nich v postnatálním období riziko rozvoje

abstinenčních příznaků. V postnatálním období se doporučuje novorozence odpovídajícím způsobem

sledovat.

Jestliže je zolpidem předepisován ženě ve fertilním věku, musí být upozorněna, aby kontaktovala

svého lékaře kvůli vysazení přípravku, pokud plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.

Kojení

Zolpidem proniká v minimálním množství do mateřského mléka. Zolpidem se proto nemá podávat

kojícím matkám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Zolsana má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může

ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění,

snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po

užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před řízením vozidel, obsluhou strojů či

prací ve výškách.

Po podávání samotného zolpidemu v terapeutických dávkách došlo v minulosti k narušení schopnosti

řízení a k „řízení ve spánku“.

Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zolpidemu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost

CNS (viz bod 4.4 a 4.5). Pacienti mají být upozorněni, aby při užívání zolpidemu nekonzumovali

alkohol a neužívali jiné psychoaktivní látky.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jako jsou dlouhodobá ospalost, emoční necitlivost, snížená ostražitost, zmatenost,

únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie a dvojité vidění se primárně vyskytují na začátku

léčby a obvykle zmizí při opakovaném užívání. Další hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální

potíže, změny libida a kožní reakce.

Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce; to se týká zejména některých projevů

v oblasti CNS.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější

jsou uvedeny první: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Infekce a infestace

Časté:

infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích.

Poruchy imunitního systému

Není známo:

angioneurotický (Quinckeho) edém.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:

snížení chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy

Časté:

halucinace

, agitovanost

, noční můry

, zhoršení nespavosti, deprese

(viz bod 4.4).

Méně časté:

zmatenost, podrážděnost

, neklid, agresivita, somnambulismus (náměsíčnost nebo řízení

vozidla ve spánku, viz bod 4.4), euforická nálada.

Vzácné:

porucha libida.

Velmi vzácné:

bludy, závislost

Není známo:

paradoxní reakce

jako je zuřivost, abnormální chování a psychóza, zneužívání

Poruchy nervového systému

Časté:

somnolence, emoční necitlivost, bolest hlavy, závratě, kognitivní poruchy jako je amnézie

Méně časté:

parestézie, třes, poruchy pozornosti, poruchy řeči.

Není známo:

snížená bdělost, ataxie.

Poruchy oka

Méně časté:

dvojité vidění, rozmazané vidění.

Velmi vzácné:

postižení zraku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo:

respirační deprese (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy

Časté

: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Vzácné:

hepatocelulární, cholestatické nebo kombinované poškození jater (viz body 4.2 a 4.3).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

vyrážka, pruritus, hyperhidróza.

Vzácné:

kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

bolest zad.

Méně časté:

artralgie, myalgie, svalové křeče, bolesti na krku, svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

únava.

Vzácné:

porucha způsobu chůze.

Není známo

: léková tolerance.

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Není známo:

pád (převážně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu

s předepsaným doporučením) (viz bod 4.4).

1)

Amnézie

Při terapeutických dávkách může dojít k anterográdní amnézii; toto riziko se zvyšuje při vyšších

dávkách. Amnézie může být spojena s nevhodným chováním (viz bod 4.4).

2)

Deprese

Během léčby benzodiazepiny nebo látek podobných benzodiazepinům může být odhalena již dříve

existující deprese.

3)

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při užívání benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům, se vyskytují takové příznaky,

jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace,

psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí poruchy chování. Ve vzácných případech mohou být

tyto reakce poměrně závažné. Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

4)

Závislost

Použití (dokonce i v terapeutických dávkách) může mít za následek fyzickou závislost: ukončení

léčby může mít za následek abstinenční příznaky nebo příznaky z vysazení (viz bod 4.4). Psychická

závislost je také možná. Zneužívání bylo hlášeno u drogově závislých, kteří jsou závislí na různých

lécích.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

V případech předávkování samotným zolpidemem nebo jinými látkami potlačujícími CNS (včetně

alkoholu) byla zaznamenána porucha vědomí pohybující se od spavosti po kóma a zahrnující fatální

výsledky. Po předávkování dávkami až 400 mg zolpidemu, což je čtyřicetinásobek doporučené dávky,

došlo k úplnému zotavení.

Léčba

Při předávkování se používají obecná symptomatická a podpůrná opatření, spolu s opatřeními ke

snížení absorpce jako je zvracení nebo výplach žaludku (jen krátce po podání; během jedné hodiny a v

případě potenciálně závažných intoxikací) a má být podáno aktivní uhlí a laxativa.

Podání flumazenilu má být zváženo. Vzhledem ke krátkému eliminačnímu poločasu tohoto přípravku

je zapotřebí pečlivé pozorování z důvodu toho, že flumazenil může přispět k neurologickým projevům

(křeče). Dále je třeba vzít v úvahu abstinenční příznaky. Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým

přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo být použito více přípravků. Zolpidem není

dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podobná benzodiazepinům

ATC kód: NO5CFO2

Zolpidem je imidazopyridinové hypnotikum, příbuzné benzodiazepinům. V experimentálních studiích

bylo prokázáno, že sedativní účinek má při dávkách nižších, než jsou dávky s antikonvulzivním,

myorelaxačním nebo anxiolytickým účinkem. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým

účinkem na centrálních receptorech, které patří ke komplexu makromolekulárních receptorů GABA-

omega (BZ1 a BZ2), který řídí otevírání kanálu pro chloridové ionty. Zolpidem primárně působí

na podtypech receptoru omega (BZ1). Klinický význam této vazby není znám.

Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.

V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku

s přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut

oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.

V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou

nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba,

u 5 mg zolpidemu to bylo 15 minut.

U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. V randomizované,

placebem kontrolované studii u 201 dětí ve věku 6 - 17 let s nespavostí spojenou s poruchou

pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se neprokázala účinnost zolpidemu 0,25 mg/kg/den (s maximální

dávkou 10 mg/den) v porovnání s placebem. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pozorované u

zolpidemu oproti placebu zahrnovaly psychiatrické a nervové poruchy – závratě (23,5 % versus

1,5 %), bolest hlavy (12,5 % versus 9,2 %) a halucinace (7,4 % versus 0 %) (viz body 4.2 a 4.3).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Zolpidem se rychle vstřebává a má rychlý nástup hypnotického účinku. Po perorálním podání je

biologická dostupnost 70%. To svědčí o lineární kinetice v rozmezí terapeutických dávek. Maximální

plazmatické koncentrace je dosaženo po 0,5 až 3 hodinách.

Distribuce

Distribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a u starších pacientů se snižuje až na 0,34 l/kg.

Vazba na plazmatické bílkoviny je 92%. Metabolismus prvního průchodu v játrech dosahuje hodnoty

přibližně 35 %. Po opakovaném podání se vazba na plazmatické bílkoviny nemění, což svědčí o tom,

že nedochází ke kompetici mezi zolpidemem a jeho metabolity o vazebná místa. Terapeutické

plazmatické koncentrace se pohybují mezi 80 a 200 ng/ml.

Eliminace

Průměrný eliminační poločas je 2,4 hodiny s dobou trvání účinku asi 6 hodin.

Všechny metabolity jsou neúčinné a jsou eliminovány močí (56 %) a stolicí (37 %). Bylo pozorováno

střední snížení clearance (nezávisle na možné dialýze). Ostatní farmakokinetické parametry zůstávají

beze změny. Ve studiích se ukázalo, že zolpidem není dialyzovatelný.

Zvláštní populace

U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater je zvýšena biologická dostupnost zolpidemu.

Je snížena clearance a prodloužen eliminační poločas (přibližně 10 hodin).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z předklinických údajů, získaných v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční toxicity a vývojových

poruch, nevyplývá žádné specifické riziko. Předklinické účinky byly pozorovány při dávkách vyšších

než maximální terapeutické dávky u lidí, proto mají údaje malou signifikaci pro klinické použití.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Hypromelosa

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Krabička obsahuje 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet v bílém neprůhledném blistru

PVC/PE/PVDC/Al.

30, 100, 500 potahovaných tablet v bílém hranatém HDPE kontejneru s PP dětským bezpečnostním

závitovým uzávěrem, vnější část uzávěru je bílá neprůhledná, vnitřní je bezbarvá průhledná s Al

vložkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

57/282/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 9. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 7. 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace