RETROVIR 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9879 ZIDOVUDIN

Dostupné s:

ViiV Healthcare BV, Amersfoort Array

ATC kód:

J05AF01

INN (Mezinárodní Name):

9879 ZIDOVUDIN

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ZIDOVUDIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0237673 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046406 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086100 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180430 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS147449/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RETROVIR 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Zidovudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Retrovir a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retrovir používat
3.
Jak se Retrovir používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Retrovir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RETROVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
RETROVIR SE POUŽÍVÁ K LÉČENÍ INFEKCE ZPŮSOBENÉ VIREM LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE (HIV).
Léčivou látkou přípravku Retrovir je zidovudin. Retrovir patří
do skupiny protivirových přípravků
(antiretrovirotik), která se nazývá
_inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových
analogů_
(NRTI).
Retrovir infekci virem HIV nevyléčí; snižuje množství viru HIV
ve Vašem těle a udržuje ho na nízké
úrovni. Retrovir také zvyšuje počet buněk CD4. CD4 buňky jsou
druhem bílých krvinek, který
pomáhá Vašemu tělu v boji proti infekci.
Retrovir se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky
(v kombinované léčbě) k léčbě
dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience
(HIV). Pro udržení kontroly nad
průběhem infekce virem HIV je nezbytné, ab

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS147449/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Retrovir 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička (20 ml) obsahuje zidovudinum 200 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje zidovudinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zidovudin ve formě koncentrátu pro infuzní roztok je indikován ke
krátkodobé léčbě závažných
projevů infekce virem lidské imunodeficience
_ _
(HIV) u pacientů se syndromem získané
imunodeficience (AIDS), kteří nemohou užívat zidovudin v
perorální formě. Retrovir, koncentrát pro
infuzní roztok, se nemá v této indikaci podávat v monoterapii (viz
bod 5.1).
Zidovudin je indikován u HIV pozitivních těhotných žen (od 14.
týdne těhotenství) k chemoprofylaxi
přenosu HIV infekce z matky na plod, je také indikován jako
preventivní léčba HIV infekce
u novorozenců. Retrovir, koncentrát pro infuzní roztok, se má
podat pouze tehdy, když není možné
podat perorální formu (s výjimkou období před porodem a během
porodu – viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii zidovudinem má předepisovat lékař, který má zkušenosti
s léčbou infekce HIV.
Požadovanou dávku naředěného zidovudinu je třeba podávat
pomalou intravenózní infuzí aplikovanou
po dobu 1 hodiny.
Zidovudin ve formě koncentrátu pro infuzní roztok se
NESMÍ
aplikovat intramuskulárně.
_ _
_Ředění:_
zidovudin ve formě koncentrátu pro infuzní roztok se
MUSÍ
před podáním naředit (viz
bod 6.6).
_Dávkování u dospělých: _
Dávka 1 nebo 2 mg zidovudinu na 1 kg tělesné hmotnosti, která se
podává
každé 4 hodiny, přibližně odpovídá (AUC) perorální dávce 1,5
nebo 3 mg/kg tělesné hmotnosti
podávané každé 4 hodiny (600 nebo 1 200 mg/den u pacienta s
tělesnou hm